Förbättra sömnhälsa och motståndskraft under graviditeten och Information om graviditetsrelaterade frågor i Påfrestning och Sömnlöshet och Postpartum depression - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien syftar till att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av en digital psykoedukativ modul baserad på KBT-I för blivande mödrar som klagar på sömnlöshetssymtom utan psykiatriska komorbiditeter på:

fysiologiska, biologiska, genetiska och subjektiva index för moderns psykopatologi, stress och emotionella processer. Dessa resultat kommer att bedömas genom online frågeformulär och sömndagböcker, kortisolnivåer och registrering av sömn-vaken aktivitet genom aktigrafi;
fars och barns sömn och upplevd stress. Dessa resultat kommer att bedömas genom online frågeformulär och sömndagböcker.
114 blivande mödrar kommer att utvärderas från tidig graviditet till 6 månader efter förlossningen.
För effektberäkning av mänskliga studier ansågs effektiviteten av klinisk intervention för sömnlöshet under graviditet för att förebygga och förbättra sömn, psykopatologi och anknytning till framtida barn efter förlossningen som det primära resultatet. En studie som jämförde poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) hos 132 kvinnor uppdelade i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (N = 89) eller kontrollgrupp (N = 43) före, under och efter graviditet användes. G-Power-mjukvaran uppskattade att totalt 114 kvinnor skulle behövas för att ha en effektkraft på minst 80 %.
Kvinnor kommer att rekryteras främst i området Bologna och Rom (Italien) och studiematerial kommer att bevaras vid Institutionen för biomedicinska och neuromotoriska vetenskaper, universitetet i Bologna (Italien).
Screening: alla intresserade kvinnor kommer att kontaktas för ett möte med en klinisk psykolog för screeningen, som kommer att genomföras i ett konfidentiellt utrymme i ett rum på berörda universitetsavdelningar (Institutionen för biomedicinska och neuromotoriska vetenskaper, University of Bologna; Institutionen för Human Sciences, Guglielmo Marconi University of Rome). Dessa utrymmen kommer att användas för all personlig kontakt med deltagarna (detaljer nedan). Studiens material, inklusive biologiska prover, kommer att bevaras i ett säkert rum på Institutionen för biomedicinska och neuromotoriska vetenskaper, University of Bologna under hela studiens varaktighet. Alla kvinnor kommer att uppmanas att läsa och underteckna det informerade samtycket innan de fortsätter. Kvinnor kommer att utvärderas genom en mycket använd psykologisk strukturerad intervju (Structured Clinical Interview for DSM-5, SCID-5 i den korta versionen QuickSCID-5) och en intervju om sömn. Vidare kommer data om graviditet och socioekonomiska variabler att samlas in. Kvinnor kommer att bli ombedda att dela, tillsammans med sitt samtycke, gynekologiska medicinska uppgifter om deras hälsotillstånd (t.ex. information om graviditet). Detta ansikte mot ansikte screeningsprocedur kommer att genomföras för att kontrollera inklusionskriterier.
Hela urvalet kommer att delas upp i följande grupper som matchas för ålder.
1. Grupp A: kontrollgrupp av friska gravida kvinnor utan sömnbesvär (N=38);
2. Grupp B: gravida kvinnor som klagar på undertröskel eller klinisk sömnlöshet (N=76), vidare indelad i följande undergrupper: Subgrupp B1: psykologisk placebointervention (N=38), Subgrupp B2: KBT-I-härledd intervention (N=38).
Sömnlöshetsklagomål kommer att bedömas genom ett validerat frågeformulär "Insomnia Severity Index". Inga sömnlöshetsklagomål (Grupp A) kontra sömnlöshetsbesvär (Grupp B) kommer att operationaliseras med cut-off 7 (undertröskelsömnlöshet). Grupp B kommer att slumpmässigt tilldelas undergrupp B1 och undergrupp B2.
Efter baslinjeintervjun kommer alla kvinnor att övervakas longitudinellt i 6 bedömningsutvärderingar:
1. Baslinje: mellan 11:e och 15:e graviditetsveckan;
2. Uppföljning-1: efter 6 veckor från baslinjen;
3. Uppföljning-2: efter 12 veckor från baslinjen;
4. Uppföljning-3: 1 till 2 veckor efter födseln;
5. Uppföljning-4: 3 månader efter förlossningen;
6. Uppföljning-5: 6 månader efter förlossningen.
För kvinnor som kommer att erbjudas klinisk behandling kommer baseline- och uppföljningsbedömningar att göras före och efter behandling.
Vid tre tidpunkter (baslinje, uppföljning 1 och uppföljning 5) kommer en ekologisk-momentary-assessment (EMA) design att användas för att samla in data om sömn och känslor (sömndagbok), sömn-vakna parametrar (aktigrafi) och stressreaktivitet (salivkortisol). Kvinnor kommer att uppmanas att för varje EMA-vecka fylla i en sömn- och känslodagbok två gånger om dagen (på morgonen och kvällen), att bära en handledsaktigraf i 7 dagar och att samla in, den första dagen i varje EMA-vecka, salivprover genom svabbar. Salivprover kommer att samlas in på morgonen och på kvällen och kommer att användas för att utvärdera salivkortisolnivåer genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS). Kortisolnivåer kommer att användas som index för stressreaktivitet. Alikvoter av morgonsaliv (1 bedömning per person) kommer att användas för analys av DNA-metylering av generna FKBP5, BDNF och NR3C1, genom Sequenom MALDI-TOF-masspektrometri, som potentiella biomarkörer för prenatal dålig sömn.
Varje deltagares partner (n=114) kommer också att bjudas in att delta i studien genom att fylla i online frågeformulär och sömndagböcker för varje bedömningspunkt som beskrivs ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Chiara Baglioni, PhD
Telefonnummer: 06377251
E-post: c.baglioni@unimarconi.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Debora Meneo, M.Sc
Telefonnummer: 06377251
E-post: d.meneo@unimarconi.it

Studieorter

Italien
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Italien, 40126
    - Rekrytering
    - Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
    - Kontakt:
      
      Debora Meneo, M.Sc
      
      Telefonnummer: 06377251
      
      E-post: d.meneo@unimarconi.it
    - Kontakt:
      
      Viviana Lo Martire
      
      E-post: viviana.lomartire2@unibo.it
    - Huvudutredare:
      
      Debora Meneo, M.Sc
    - Underutredare:
      
      Elisabetta Baldi, M.Sc
    - Underutredare:
      
      Silvia Cerolini, PhD
    - Underutredare:
      
      Viviana Lo Martire, PhD
    - Underutredare:
      
      Giuliana Simonazzi, PhD
    - Underutredare:
      
      Sara Curati, B.Sc
    - Underutredare:
      
      Stefano Bastianini, PhD
    - Underutredare:
      
      Chiara Berteotti, PhD
    - Underutredare:
      
      Mauro Manconi, PhD
    - Underutredare:
      
      Giovanna Zoccoli, PhD
    - Underutredare:
      
      Francesca Gelfo, PhD
    - Huvudutredare:
      
      Chiara Baglioni, PhD
    - Underutredare:
      
      Paola De Bartolo, PhD
- Rome
  - Rome, Rome, Italien, 00193
    - Rekrytering
    - Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
    - Kontakt:
      
      Chiara Baglioni, PhD, Associate Professor
      
      Telefonnummer: +39 06377251
      
      E-post: c.baglioni@unimarconi.it
    - Kontakt:
      
      Debora Meneo, PhD
      
      E-post: d.meneo@unimarconi.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder ≥ 18 år. gammal;
goda kunskaper i italienska språket;
avsikt att fortsätta graviditeten;
BMI varierar mellan 18-30 (dvs utan undervikt eller fetma enligt internationella kriterier; WHO, 2013);
≤ 15:e graviditetsveckan vid rekryteringstillfället.

Exklusions kriterier:

allvarlig diagnos av relevant somatisk störning;
rökning;
alkoholintag;
antagande om illegala droger;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

3

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Undergrupp B2: KBT-I-härledd intervention KBT-I-härledd intervention: 6 veckovisa online-sessioner med psykoedukation om sömn anpassad till graviditet, introduktion av KBT-I-tekniker, diskussion om sömndagböcker och om förvärvade färdigheter.	Beteende: Förbättra sömnhälsa och motståndskraft under graviditeten Veckans sessioner inkluderar: ett videoklipp (ca. 20 min) och en pdf; korta frågor om deltagarnas erfarenhet relaterade till sessionens innehåll; korta feedbackfrågor om sessionens innehåll. Deltagarna kommer att ha möjlighet till privata onlinechattar varje vecka med en läkare. Sessionernas innehåll: Mål för interventionen; introducerar den fysiologiska regleringen av sömn, sömnhälsa och hur sömnen förändras under graviditeten; Psykologisk reglering av sömn och påverkan av beteenden på sömnreglering; introducera grunderna i KBT-I beteendetekniker; Kognitiva faktorer som upprätthåller sömnsvårigheter; introduktion av kognitiva tekniker; Känslomässiga faktorer som upprätthåller sömnsvårigheter och på det dubbelriktade sambandet mellan sömn och känslor; införa känsloregleringstekniker; Sömn efter förlossningen och utvecklingen av sömnreglering hos barn; Återfallsprevention och fokus på förvärvade färdigheter och hur man prioriterar sömn. Andra namn: Sova i...2. Att ta hand om sömnen under graviditeten och efter förlossningen
Placebo-jämförare: Undergrupp B1: psykologisk placebointervention Psykoedukation placebokontrollintervention: 6 veckovisa onlinesessioner bestående av utbildningsvideor (ca. 20 minuter) om aspekter relaterade till graviditet och sömn.	Beteende: Information om graviditetsrelaterade frågor Varje session kommer att innehålla: videoklipp (ca. 20 minuter) om aspekter relaterade till graviditet och sömn; korta feedbackfrågor. Deltagare i placebointerventionen kommer inte att ges specifika indikationer på färdigheter eller tekniker för sömnsvårigheter och kommer inte att ha tillgång till den veckovisa chatten med läkaren. Sessionerna kommer att täcka följande innehåll: Session 1: faser av graviditeten; Session 2: sömnstörningar; Session 3: kost och fysisk aktivitet under graviditeten; Session 4: förlossning; Session 5: psykofysisk utveckling av barnet under de tre första levnadsåren; Session 6: syntes av tidigare sessioner. Andra namn: Lär känna graviditet ... informationsmöten om graviditet och förlossning
Inget ingripande: Grupp A: kontrollgrupp En kontrollgrupp av friska gravida kvinnor utan sömnbesvär (ISI < 8) kommer att följas parallellt med interventions- och kontrollgruppen, från graviditetens första trimester till 6 månader efter förlossningen för att bedöma förändringar i sömn och psykologiska index under graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Stressreaktivitet Tidsram: Två gånger om dagen (morgon och kväll) en gång vid baslinjen; efter 6 veckor från baslinjen; 6 månader efter förlossningen	Salivkortisolnivån genom salivprov som tillhandahålls av deltagarna genom svabb	Två gånger om dagen (morgon och kväll) en gång vid baslinjen; efter 6 veckor från baslinjen; 6 månader efter förlossningen
Sömneffektivitet Tidsram: En vecka vid baslinjen; efter 6 veckor från baslinjen; 6 månader efter förlossningen	Total sömntid (min)/tid i sängen (min) uttryckt i procent och bedömd genom aktigrafiövervakning	En vecka vid baslinjen; efter 6 veckor från baslinjen; 6 månader efter förlossningen
Depressiva symtom Tidsram: Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; efter 12 veckor från baslinjen; 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen	Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) totalpoäng (min. = 0; max. = 30; högre poäng indikerar en större sannolikhet att ha depression)	Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; efter 12 veckor från baslinjen; 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
Symtom på sömnlöshet Tidsram: Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; efter 12 veckor från baslinjen; 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen	Insomnia Severity Index totalpoäng (min. = 0; max. = 28; högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av sömnlöshet)	Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; efter 12 veckor från baslinjen; 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
Ångestsymptom Tidsram: Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; efter 12 veckor från baslinjen; 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen	Totalpoäng i frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom (min. = 0; max. = 21; högre poäng indikerar en högre nivå av generaliserad ångest)	Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; efter 12 veckor från baslinjen; 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
Valens av affektiva tillstånd Tidsram: Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; efter 12 veckor från baslinjen; 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen	Valens av affektiva tillstånd morgon och kväll bedömd genom visuell skala i sömn- och känslodagböcker	Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; efter 12 veckor från baslinjen; 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
Upphetsning av affektiva tillstånd Tidsram: Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; efter 12 veckor från baslinjen; 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen	Upphetsning av affektiva tillstånd morgon och kväll utvärderade genom visuell skala i sömn- och känslodagböcker	Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; efter 12 veckor från baslinjen; 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
Känsloreglering Tidsram: Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; 6 månader efter förlossningen	Kognitiv emotionsreglering frågeformulär - italiensk kortversion (var och en av de nio underskalornas poäng varierar från 2 till 10; högre poäng indikerar en större användning av en specifik känsloregleringsstrategi)	Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; 6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mammors föräldrastress Tidsram: 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen	Föräldraskapsstressindex-SF totalt och underskalepoäng (underskalepoäng varierar från 12 till 60 och totalpoäng varierar från 36 till 180; högre poäng indikerar högre stressnivå)	1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
Partners sömnlöshetssymptom Tidsram: Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; efter 12 veckor från baslinjen; 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen	Insomnia Severity Index totalpoäng (min. = 0; max. = 28; högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av sömnlöshet)	Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; efter 12 veckor från baslinjen; 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
Barn sömnsvårigheter Tidsram: 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen	Totalpoäng för kort spädbarnssömn frågeformulär. Sömnsvårigheter definieras som: (1) barnet vaknar > 3 gånger per natt; (2) den nattliga vakenhetsperioden > 1 timme; eller (3) den totala sömntiden < 9 timmar	1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Partners sömneffektivitet Tidsram: En vecka vid baslinjen; efter 6 veckor från baslinjen; 6 månader efter förlossningen	Total sömntid (min)/tid i sängen (min) uttryckt i procent och bedömd genom sömndagböcker	En vecka vid baslinjen; efter 6 veckor från baslinjen; 6 månader efter förlossningen
Pappers föräldrastress Tidsram: 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen	Föräldraskapsstressindex-SF totalt och underskalepoäng (underskalepoäng varierar från 12 till 60 och totalpoäng varierar från 36 till 180; högre poäng indikerar högre stressnivå)	1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen
Sömnighet på dagtid Tidsram: Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; efter 12 veckor från baslinjen; 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen	Epworth Sleepiness Scale totalpoäng (min. = 0; max. = 24; högre poäng indikerar högre nivåer av sömnighet)	Baslinje; efter 6 veckor från baslinjen; efter 12 veckor från baslinjen; 1 till 2 veckor efter födseln; 3 månader efter förlossningen; 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rome G. Marconi

Samarbetspartners

University of Bologna

University of the Italian Switzerland

Utredare

Studierektor: Chiara Baglioni, Professor, Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Austin MP, Frilingos M, Lumley J, Hadzi-Pavlovic D, Roncolato W, Acland S, Saint K, Segal N, Parker G. Brief antenatal cognitive behaviour therapy group intervention for the prevention of postnatal depression and anxiety: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2008 Jan;105(1-3):35-44. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.001. Epub 2007 May 8.
First & Williams. QuickSCID-5. Raffaello Cortina Editore - Libro Raffaello Cortina Editore; 2020. https://www.raffaellocortina.it/scheda-libro/michael-b-first-janet-bw-williams/quickscid-5-9788832853629-3590.html
Meneo D, Bacaro V, Buonanno C, Baglioni C. La valutazione del sonno in psicoterapia: una proposta di intervista clinica semistrutturata | Giovanni Fioriti Editore. Cognitivismo clinico. Published online November 9, 2023. https://www.fioritieditore.com/la-valutazione-del-sonno-in-psicoterapia-una-proposta-di-intervista-clinica-semistrutturata/
Meneo D, Baldi E, Cerolini S, Curati S, Bastianini S, Berteotti C, Simonazzi G, Manconi M, Zoccoli G, De Bartolo P, Gelfo F, Martire VL, Baglioni C. Promoting sleep health during pregnancy for enhancing women's health: a longitudinal randomized controlled trial combining biological, physiological and psychological measures, Maternal Outcome after THERapy for Sleep (MOTHERS). BMC Psychol. 2024 Jun 10;12(1):340. doi: 10.1186/s40359-024-01827-1.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

6 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

6 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2022PMFMSE
C53D23004250008 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of University and Research (MUR))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Dålig sömn under graviditeten som riskfaktor för stress efter förlossningen och mental hälsa (MOTHERS)

Dålig sömn under graviditeten som riskfaktor för post-partum stress och mental hälsa: en translationell, longitudinell och klinisk studie. Maternal resultat efter terapi för sömn (MAMDRAR)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Andra resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt