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Scarso sonno durante la gravidanza come fattore di rischio per lo stress post-partum e la salute mentale (MOTHERS)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Chiara Baglioni, University of Rome G. Marconi

Scarso sonno durante la gravidanza come fattore di rischio per lo stress post-partum e la salute mentale: uno studio traslazionale, longitudinale e clinico. Esito materno dopo la terapia per il sonno (MADRI)

Migliorare la salute mentale materna è una priorità sanitaria mondiale. Tuttavia, diverse fonti scientifiche hanno evidenziato la mancanza di dati empirici che potrebbero orientare la pratica clinica. Il presente progetto affronta i meccanismi psicobiologici che portano ai disturbi mentali nel peripartum. Si concentra su un fattore di rischio chiave per la psicopatologia, ovvero la scarsa continuità del sonno. Il progetto mira a descrivere il legame tra la scarsa qualità del sonno materno e la cascata di eventi che possono aumentare la vulnerabilità allo stress e il rischio di disturbi mentali e a valutare l’efficacia di un intervento psicologico prenatale automatizzato online diretto ai problemi del sonno nel prevenire questi esiti negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a valutare l’efficacia a lungo termine di un modulo psicoeducativo digitale basato sulla CBT-I per le future mamme che lamentano sintomi di insonnia senza comorbidità psichiatriche su:

  1. indici fisiologici, biologici, genetici e soggettivi della psicopatologia materna, dello stress e dei processi emotivi. Questi risultati saranno valutati attraverso questionari online e diari del sonno, livelli di cortisolo e registrazione dell'attività sonno-veglia tramite actigrafia;

  2. il sonno del padre e del bambino e lo stress percepito. Questi risultati saranno valutati attraverso questionari online e diari del sonno.

    114 donne incinte saranno valutate dall'inizio della gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto.

    Per il calcolo della potenza degli studi sull’uomo, l’esito primario è stato considerato l’efficacia dell’intervento clinico per l’insonnia durante la gravidanza nel prevenire e migliorare il sonno, la psicopatologia e l’attaccamento con il futuro bambino nel post-partum. È stato utilizzato uno studio che ha confrontato i punteggi della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in 132 donne divise in terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (N=89) o gruppo di controllo (N=43) prima, durante e dopo la gravidanza. Il software G-Power ha stimato che sarebbero necessarie 114 donne in totale per avere un potere d'effetto di almeno l'80%.

    Le donne saranno reclutate principalmente nell'area di Bologna e Roma (Italia) e i materiali dello studio saranno conservati presso il Dipartimento di Scienze Biomediche e Neuromotorie dell'Università di Bologna (Italia).

    Screening: tutte le donne interessate verranno contattate per fissare un appuntamento con uno psicologo clinico per lo screening, che sarà effettuato in uno spazio riservato in un'aula del Dipartimento delle Università coinvolte (Dipartimento di Scienze Biomediche e Neuromotorie dell'Università di Bologna; Dipartimento di Scienze Scienze Umane, Università Guglielmo Marconi di Roma). Questi spazi verranno utilizzati per tutti i contatti di persona con i partecipanti (dettagli di seguito). Il materiale dello studio, compresi i campioni biologici, sarà conservato in un locale protetto presso il Dipartimento di Scienze Biomediche e Neuromotorie dell'Università di Bologna per tutta la durata dello studio. A tutte le donne verrà chiesto di leggere e firmare il consenso informato prima di procedere. Le donne verranno valutate attraverso un'intervista strutturata psicologica ampiamente utilizzata (Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5, SCID-5 nella versione breve QuickSCID-5) e un'intervista sul sonno. Inoltre, verranno raccolti dati sulla gravidanza e sulle variabili socioeconomiche. Alle donne verrà chiesto di condividere, insieme al consenso, dati medico-ginecologici relativi al proprio stato di salute (es. informazioni sulla gravidanza). Questa procedura di screening faccia a faccia sarà condotta per verificare i criteri di inclusione.

    L'intero campione sarà suddiviso nei seguenti gruppi abbinati per età.

    1. Gruppo A: gruppo di controllo di donne incinte sane senza disturbi di insonnia (N=38);
    2. Gruppo B: donne in gravidanza che lamentano insonnia sottosoglia o clinica (N=76), ulteriormente assegnate ai seguenti sottogruppi: Sottogruppo B1: intervento psicologico con placebo (N=38), Sottogruppo B2: intervento derivato dalla CBT-I (N=38).

    I reclami di insonnia saranno valutati attraverso un questionario validato "Insomnia Severity Index". Nessun reclamo di insonnia (Gruppo A) rispetto ai reclami di insonnia (Gruppo B) sarà reso operativo utilizzando il cut-off di 7 (insonnia sottosoglia). Il Gruppo B verrà assegnato in modo casuale al Sottogruppo B1 e al Sottogruppo B2.

    Dopo l'intervista di base, tutte le donne saranno monitorate longitudinalmente in 6 valutazioni di valutazione:

    1. Riferimento: tra l'11a e la 15a settimana di gravidanza;
    2. Follow-up-1: dopo 6 settimane dal basale;
    3. Follow-up-2: dopo 12 settimane dal basale;
    4. Follow-up-3: 1-2 settimane dopo la nascita;
    5. Follow-up-4: 3 mesi dopo il parto;
    6. Follow-up-5: 6 mesi dopo il parto.

    Per le donne a cui verrà offerto un trattamento clinico, verranno condotte valutazioni di base e di follow-up prima e dopo il trattamento.

    In tre momenti (baseline, follow-up 1 e follow-up 5) verrà utilizzato un disegno di valutazione ecologica momentanea (EMA) per raccogliere dati su sonno ed emozioni (diario del sonno), parametri sonno-veglia (attigrafia) e reattività allo stress (cortisolo salivare). Alle donne verrà chiesto, per ogni settimana EMA, di compilare un diario del sonno e delle emozioni due volte al giorno (al mattino e alla sera), di indossare un actigrafo al polso per 7 giorni e di raccogliere, il primo giorno di ogni settimana EMA, campioni di saliva tramite tamponi. I campioni di saliva verranno raccolti al mattino e alla sera e verranno utilizzati per valutare i livelli di cortisolo salivare mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I livelli di cortisolo verranno utilizzati come indice di reattività allo stress. Aliquote di saliva mattutina (1 valutazione per persona) verranno utilizzate per l'analisi della metilazione del DNA dei geni FKBP5, BDNF e NR3C1, mediante spettrometria di massa Sequenom MALDI-TOF, come potenziali biomarcatori di scarso sonno prenatale.

    Anche il partner di ciascun partecipante (n=114) sarà invitato a prendere parte allo studio compilando questionari online e diari del sonno per ciascun punto di valutazione sopra dettagliato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40126
        • Reclutamento
        • Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debora Meneo, M.Sc
        • Sub-investigatore:
          • Elisabetta Baldi, M.Sc
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Cerolini, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Viviana Lo Martire, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giuliana Simonazzi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Curati, B.Sc
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Bastianini, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Berteotti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mauro Manconi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giovanna Zoccoli, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Gelfo, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chiara Baglioni, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paola De Bartolo, PhD
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00193
        • Reclutamento
        • Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni. vecchio;
  2. buona conoscenza della lingua italiana;
  3. intenzione di continuare la gravidanza;
  4. BMI compreso tra 18 e 30 (ovvero, senza sottopeso o obesità secondo criteri internazionali; OMS, 2013);
  5. ≤ 15a settimana di gravidanza al momento del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi grave di disturbo somatico rilevante;
  2. fumare;
  3. assunzione di alcol;
  4. assunzione di droghe illegali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottogruppo B2: intervento derivato dalla CBT-I
Intervento derivato dalla CBT-I: 6 sessioni online settimanali con psicoeducazione sul sonno adattato alla gravidanza, introduzione alle tecniche della CBT-I, discussione dei diari del sonno e delle competenze acquisite.
Comportamentale: Migliorare la salute del sonno e la resilienza durante la gravidanza

Le sessioni settimanali includono: un videoclip (ca. 20 minuti) e un pdf; brevi domande sull'esperienza dei partecipanti relativa al contenuto della sessione; brevi domande di feedback sui contenuti della sessione. I partecipanti avranno l'opportunità settimanale di chat private online con un medico.

Contenuti delle sessioni:

  1. Obiettivi dell'intervento; introdurre la regolazione fisiologica del sonno, la salute del sonno e come cambia il sonno durante la gravidanza;
  2. Regolazione psicologica del sonno e impatto dei comportamenti sulla regolazione del sonno; introdurre le basi delle tecniche comportamentali della CBT-I;
  3. Fattori cognitivi che mantengono le difficoltà del sonno; introdurre tecniche cognitive;
  4. Fattori emotivi che mantengono le difficoltà del sonno e sull'associazione bidirezionale tra sonno ed emozioni; introdurre tecniche di regolazione delle emozioni;
  5. Sonno nel postpartum e sviluppo della regolazione del sonno nei bambini;
  6. Prevenzione delle ricadute e focus sulle competenze acquisite e su come dare priorità al sonno.
Altri nomi:
  • Dormire per…2. Prendersi cura del sonno durante la gravidanza e il post-partum
Comparatore placebo: Sottogruppo B1: intervento psicologico con placebo
Intervento di psicoeducazione controllo placebo: 6 sessioni online settimanali composte da video didattici (ca. 20 minuti) sugli aspetti legati alla gravidanza e al sonno.
Comportamentale: Informazioni su problematiche legate alla gravidanza

Ogni sessione includerà: videoclip (ca. 20 minuti) sugli aspetti legati alla gravidanza e al sonno; brevi domande di feedback. Ai partecipanti all'intervento placebo non verranno fornite indicazioni specifiche su competenze o tecniche per le difficoltà del sonno e non avranno accesso alla chat settimanale con il clinico.

Le sessioni riguarderanno i seguenti contenuti:

Sessione 1: fasi della gravidanza; Sessione 2: disturbi del sonno; Sessione 3: alimentazione e attività fisica in gravidanza; Sessione 4: parto; Sessione 5: sviluppo psicofisico del bambino nei primi tre anni di vita; Sessione 6: sintesi delle sessioni precedenti.

Altri nomi:
  • Conoscere la gravidanza... incontri informativi sulla gravidanza e sul post parto
Nessun intervento: Gruppo A: gruppo di controllo
Un gruppo di controllo di donne incinte sane senza disturbi di insonnia (ISI <8) sarà seguito parallelamente al gruppo di intervento e di controllo, dal primo trimestre di gravidanza a 6 mesi dopo il parto per valutare i cambiamenti nel sonno e gli indici psicologici in gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività allo stress
Lasso di tempo: Due volte al giorno (mattina e sera) una volta al basale; dopo 6 settimane dal basale; 6 mesi dopo il parto
Livello di cortisolo salivare mediante campione di saliva fornito dai partecipanti tramite tampone
Due volte al giorno (mattina e sera) una volta al basale; dopo 6 settimane dal basale; 6 mesi dopo il parto
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Una settimana al basale; dopo 6 settimane dal basale; 6 mesi dopo il parto
Tempo totale di sonno (min)/Tempo a letto (min) espresso in percentuale e valutato tramite monitoraggio actigrafico
Una settimana al basale; dopo 6 settimane dal basale; 6 mesi dopo il parto
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; dopo 12 settimane dal basale; 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Punteggio totale della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (min. = 0; massimo = 30; punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di avere depressione)
Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; dopo 12 settimane dal basale; 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; dopo 12 settimane dal basale; 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (min. = 0; massimo = 28; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’insonnia)
Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; dopo 12 settimane dal basale; 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; dopo 12 settimane dal basale; 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Punteggio totale del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (min. = 0; massimo = 21; punteggi più alti indicano un livello più elevato di ansia generalizzata)
Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; dopo 12 settimane dal basale; 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Valenza degli stati affettivi
Lasso di tempo: Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; dopo 12 settimane dal basale; 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Valenza degli stati affettivi mattutini e serali valutati attraverso scala visiva nei diari del sonno e delle emozioni
Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; dopo 12 settimane dal basale; 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Eccitazione degli stati affettivi
Lasso di tempo: Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; dopo 12 settimane dal basale; 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Arousal degli stati affettivi mattutini e serali valutati attraverso scala visiva nei diari del sonno e delle emozioni
Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; dopo 12 settimane dal basale; 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; 6 mesi dopo il parto
Questionario sulla Regolazione Cognitiva delle Emozioni - Versione Breve in Italiano (i punteggi di ciascuna delle nove sottoscale vanno da 2 a 10; i punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di una specifica strategia di regolazione delle emozioni)
Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress genitoriale delle madri
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Punteggio totale e delle sottoscale del Parenting Stress Index-SF (i punteggi delle sottoscale vanno da 12 a 60 e il punteggio totale varia da 36 a 180; i punteggi più alti indicano un livello di stress più elevato)
1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Sintomi dell'insonnia del partner
Lasso di tempo: Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; dopo 12 settimane dal basale; 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (min. = 0; massimo = 28; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’insonnia)
Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; dopo 12 settimane dal basale; 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
I bambini hanno difficoltà a dormire
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Punteggio totale del breve questionario sul sonno infantile. Le difficoltà del sonno sono definite come: (1) il bambino si sveglia > 3 volte per notte; (2) il periodo di veglia notturna > 1 h; o (3) il tempo di sonno totale < 9 ore
1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno dei partner
Lasso di tempo: Una settimana al basale; dopo 6 settimane dal basale; 6 mesi dopo il parto
Tempo di sonno totale (min)/Tempo a letto (min) espresso in percentuale e valutato attraverso i diari del sonno
Una settimana al basale; dopo 6 settimane dal basale; 6 mesi dopo il parto
Lo stress genitoriale dei padri
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Punteggio totale e delle sottoscale del Parenting Stress Index-SF (i punteggi delle sottoscale vanno da 12 a 60 e il punteggio totale varia da 36 a 180; i punteggi più alti indicano un livello di stress più elevato)
1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; dopo 12 settimane dal basale; 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto
Punteggio totale della scala della sonnolenza di Epworth (min. = 0; massimo = 24; punteggi più alti indicano livelli più elevati di sonnolenza)
Linea di base; dopo 6 settimane dal basale; dopo 12 settimane dal basale; 1-2 settimane dopo la nascita; 3 mesi dopo il parto; 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome G. Marconi

Collaboratori

University of Bologna
University of the Italian Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chiara Baglioni, Professor, Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

6 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022PMFMSE
  • C53D23004250008 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of University and Research (MUR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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