Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dårlig søvn under graviditeten som risikofaktor for post-partum stress og mental sundhed (MOTHERS)

26. februar 2026 opdateret af: Chiara Baglioni, University of Rome G. Marconi

Dårlig søvn under graviditeten som risikofaktor for post-partum stress og mental sundhed: en translationel, langsgående og klinisk undersøgelse. Moderens resultat efter terapi for søvn (mødre)

Forbedring af mødres mentale sundhed er en verdensomspændende sundhedsprioritet. Ikke desto mindre fremhævede flere videnskabelige kilder mangel på empiriske data, som kunne drive klinisk praksis. Nærværende projekt omhandler psykobiologiske mekanismer, der fører til peripartum mentale lidelser. Den fokuserer på en vigtig risikofaktor for psykopatologi, som er dårlig søvnkontinuitet. Projektet har til formål at beskrive sammenhængen mellem moderens dårlige søvnkvalitet og kaskaden af ​​begivenheder, som kan øge sårbarheden over for stress og risiko for psykiske lidelser, og at evaluere effektiviteten af ​​en online automatiseret psykologisk prænatal intervention rettet mod søvnproblemer for at forhindre disse negative resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forsøg har til formål at evaluere langsigtet effektivitet af et digitalt psykoedukativt modul baseret på CBT-I til vordende mødre, der klager over søvnløshedssymptomer uden psykiatriske følgesygdomme på:

  1. fysiologiske, biologiske, genetiske og subjektive indekser for moderens psykopatologi, stress og følelsesmæssige processer. Disse resultater vil blive vurderet gennem online spørgeskemaer og søvndagbøger, kortisolniveauer og registrering af søvn-vågen aktivitet gennem aktigrafi;

  2. fars og barns søvn og oplevet stress. Disse resultater vil blive vurderet gennem online spørgeskemaer og søvndagbøger.

    114 vordende mødre vil blive evalueret fra tidlig graviditet til 6 måneder efter fødslen.

    Til effektberegning af humane undersøgelser blev effektiviteten af ​​klinisk intervention for søvnløshed under graviditet i forebyggelse og forbedring af søvn, psykopatologi og tilknytning til fremtidigt barn efter fødslen betragtet som det primære resultat. En undersøgelse, der sammenlignede score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) hos 132 kvinder opdelt i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (N = 89) eller kontrolgruppe (N = 43) før, under og efter graviditet blev brugt. G-Power software vurderede, at der i alt ville være brug for 114 kvinder for at have en effekt på mindst 80 %.

    Kvinder vil primært blive rekrutteret i området Bologna og Rom (Italien), og studiematerialer vil blive opbevaret i Institut for Biomedicinsk og Neuromotorisk Videnskab, Universitetet i Bologna (Italien).

    Screening: alle interesserede kvinder vil blive kontaktet for en aftale med en klinisk psykolog til screeningen, som vil blive udført i et fortroligt rum i et lokale på de involverede universiteters afdeling (Institut for Biomedicinsk og Neuromotorisk Videnskab, Universitetet i Bologna; Institut for Human Sciences, Guglielmo Marconi Universitetet i Rom). Disse pladser vil blive brugt til al personlig kontakt med deltagerne (detaljer nedenfor). Studiets materialer, herunder biologiske prøver, vil blive opbevaret i et sikret rum i Institut for Biomedicinsk og Neuromotorisk Videnskab, Universitetet i Bologna i hele undersøgelsens varighed. Alle kvinder vil blive bedt om at læse og underskrive det informerede samtykke, før de fortsætter. Kvinder vil blive evalueret gennem et meget brugt psykologisk struktureret interview (Structured Clinical Interview for DSM-5, SCID-5 i den korte version QuickSCID-5) og et interview om søvn. Endvidere vil der blive indsamlet data om graviditet og socioøkonomiske variabler. Kvinder vil blive bedt om sammen med deres samtykke at dele gynækologiske medicinske data om deres helbredsstatus (f. oplysninger om graviditet). Denne ansigt-til-ansigt screeningsprocedure vil blive udført for at kontrollere inklusionskriterier.

    Den fulde prøve vil blive opdelt i følgende grupper, der matcher alder.

    1. Gruppe A: kontrolgruppe af raske gravide kvinder uden søvnløshed (N=38);
    2. Gruppe B: Gravide kvinder, der klager over undertærskel eller klinisk søvnløshed (N=76), yderligere tildelt følgende undergrupper: Undergruppe B1: psykologisk placebo-intervention (N=38), Undergruppe B2: CBT-I-afledt intervention (N=38).

    Søvnløshedsklager vil blive vurderet gennem et valideret spørgeskema 'Insomnia Severity Index'. Ingen søvnløshedsklager (Gruppe A) vs. søvnløshedsklager (Gruppe B) vil blive operationaliseret ved at bruge cut-off på 7 (undertærskel søvnløshed). Gruppe B vil blive tilfældigt tildelt til undergruppe B1 og til undergruppe B2.

    Efter baseline-interviewet vil alle kvinder blive monitoreret på langs i 6 evalueringsevalueringer:

    1. Baseline: mellem 11. og 15. graviditetsuge;
    2. Opfølgning-1: efter 6 uger fra baseline;
    3. Opfølgning-2: efter 12 uger fra baseline;
    4. Opfølgning-3: 1 til 2 uger efter fødslen;
    5. Opfølgning-4: 3 måneder efter fødslen;
    6. Opfølgning-5: 6 måneder efter fødslen.

    For kvinder, der vil blive tilbudt klinisk behandling, vil baseline- og opfølgning-1-vurderinger blive udført før og efter behandling.

    På tre tidspunkter (Baseline, Follow-up 1 og Follow-up 5) vil et økologisk-momentær-vurdering (EMA) design blive brugt til at indsamle data om søvn og følelser (søvndagbog), søvn-vågen parametre (aktigrafi) og stressreaktivitet (spytkortisol). Kvinder vil for hver EMA-uge blive bedt om at udfylde en søvn- og følelsesdagbog to gange om dagen (morgen og aften), at bære en håndledsaktigraf i 7 dage og om at indsamle den første dag i hver EMA-uge, spytprøver gennem podninger. Spytprøver vil blive indsamlet om morgenen og om aftenen og vil blive brugt til at evaluere spytcortisolniveauer ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Kortisolniveauer vil blive brugt som indeks for stressreaktivitet. Alikvoter af morgenspyt (1 vurdering pr. person) vil blive brugt til analyse af DNA-methylering af generne FKBP5, BDNF og NR3C1 ved Sequenom MALDI-TOF massespektrometri som potentielle biomarkører for prænatal dårlig søvn.

    Hver deltagers partner (n=114) vil også blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved at udfylde online spørgeskema og søvndagbøger for hvert vurderingspunkt beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40126
        • Rekruttering
        • Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Debora Meneo, M.Sc
        • Underforsker:
          • Elisabetta Baldi, M.Sc
        • Underforsker:
          • Silvia Cerolini, PhD
        • Underforsker:
          • Viviana Lo Martire, PhD
        • Underforsker:
          • Giuliana Simonazzi, PhD
        • Underforsker:
          • Sara Curati, B.Sc
        • Underforsker:
          • Stefano Bastianini, PhD
        • Underforsker:
          • Chiara Berteotti, PhD
        • Underforsker:
          • Mauro Manconi, PhD
        • Underforsker:
          • Giovanna Zoccoli, PhD
        • Underforsker:
          • Francesca Gelfo, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Baglioni, PhD
        • Underforsker:
          • Paola De Bartolo, PhD
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00193
        • Rekruttering
        • Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år. gammel;
  2. godt kendskab til italiensk sprog;
  3. intention om at fortsætte graviditeten;
  4. BMI spænder fra 18-30 (dvs. uden undervægt eller fedme ifølge internationale kriterier; WHO, 2013);
  5. ≤ 15. graviditetsuge på tidspunktet for rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig diagnose af relevant somatisk lidelse;
  2. rygning;
  3. alkoholindtag;
  4. antagelse af ulovlige stoffer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undergruppe B2: CBT-I-afledt intervention
CBT-I afledt intervention: 6 ugentlige online sessioner med psykoedukation om søvn tilpasset graviditeten, introduktion af CBT-I teknikker, diskussion af søvndagbøger og af erhvervede færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Forbedring af søvnsundhed og modstandsdygtighed under graviditet

Ugentlige sessioner inkluderer: et videoklip (ca. 20 min) og en pdf; korte spørgsmål om deltagernes oplevelse relateret til sessionens indhold; korte feedbackspørgsmål om sessionens indhold. Deltagerne vil have ugentlige mulighed for private online chats med en kliniker.

Sessionernes indhold:

  1. Mål med interventionen; introduktion af den fysiologiske regulering af søvn, søvnsundhed og hvordan søvn ændrer sig under graviditeten;
  2. Psykologisk regulering af søvn og virkningen af ​​adfærd på søvnregulering; introduktion af det grundlæggende i CBT-I adfærdsteknikker;
  3. Kognitive faktorer, der opretholder søvnbesvær; introduktion af kognitive teknikker;
  4. Følelsesmæssige faktorer, der opretholder søvnbesvær og på den tovejs sammenhæng mellem søvn og følelser; introduktion af følelsesreguleringsteknikker;
  5. Søvn i postpartum og udvikling af søvnregulering hos børn;
  6. Forebyggelse af tilbagefald og fokus på erhvervede færdigheder og hvordan man prioriterer søvn.
Andre navne:
  • Sove i...2. Pas på søvn under graviditet og efter fødslen
Placebo komparator: Undergruppe B1: psykologisk placebointervention
Psykoedukation placebokontrol intervention: 6 ugentlige online sessioner sammensat af undervisningsvideoer (ca. 20 minutter) om aspekter relateret til graviditet og søvn.
Adfærdsmæssigt: Information om graviditetsrelaterede problemer

Hver session vil indeholde: videoklip (ca. 20 minutter) om aspekter relateret til graviditet og søvn; korte feedbackspørgsmål. Deltagerne i placebo-interventionen vil ikke få specifikke indikationer på færdigheder eller teknikker til søvnbesvær og vil ikke have adgang til den ugentlige chat med klinikeren.

Sessioner vil dække følgende indhold:

Session 1: faser af graviditeten; Session 2: søvnforstyrrelser; Session 3: ernæring og fysisk aktivitet under graviditeten; Session 4: fødsel; Session 5: psykofysisk udvikling af barnet i de første tre leveår; Session 6: syntese af tidligere sessioner.

Andre navne:
  • Lær graviditet at kende ... informationsmøder om graviditet og efter fødslen
Ingen indgriben: Gruppe A: kontrolgruppe
En kontrolgruppe af raske gravide kvinder uden søvnløshed (ISI < 8) vil blive fulgt parallelt med interventions- og kontrolgruppen fra graviditetens første trimester til 6 måneder efter fødslen for at vurdere ændringer i søvn og psykologiske indekser i graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressreaktivitet
Tidsramme: To gange om dagen (morgen og aften) én gang ved baseline; efter 6 uger fra baseline; 6 måneder efter fødslen
Spytkortisolniveau ved spytprøve leveret af deltagerne gennem vatpind
To gange om dagen (morgen og aften) én gang ved baseline; efter 6 uger fra baseline; 6 måneder efter fødslen
Søvneffektivitet
Tidsramme: En uge ved baseline; efter 6 uger fra baseline; 6 måneder efter fødslen
Samlet søvntid (min)/tid i seng (min) udtrykt i procent og vurderet gennem aktigrafiovervågning
En uge ved baseline; efter 6 uger fra baseline; 6 måneder efter fødslen
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline; efter 6 uger fra baseline; efter 12 uger fra baseline; 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) samlet score (min. = 0; max. = 30; højere score indikerer en større sandsynlighed for at have depression)
Baseline; efter 6 uger fra baseline; efter 12 uger fra baseline; 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: Baseline; efter 6 uger fra baseline; efter 12 uger fra baseline; 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Insomnia Severity Index samlet score (min. = 0; max. = 28; højere score indikerer en højere sværhedsgrad af søvnløshed)
Baseline; efter 6 uger fra baseline; efter 12 uger fra baseline; 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline; efter 6 uger fra baseline; efter 12 uger fra baseline; 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Totalscore for generaliseret angstlidelse spørgeskema (min. = 0; max. = 21; højere score indikerer et højere niveau af generaliseret angst)
Baseline; efter 6 uger fra baseline; efter 12 uger fra baseline; 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Valens af affektive tilstande
Tidsramme: Baseline; efter 6 uger fra baseline; efter 12 uger fra baseline; 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Valens af affektive tilstande morgen og aften vurderet gennem visuel skala i søvn- og følelsesdagbøger
Baseline; efter 6 uger fra baseline; efter 12 uger fra baseline; 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Ophidselse af affektive tilstande
Tidsramme: Baseline; efter 6 uger fra baseline; efter 12 uger fra baseline; 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Ophidselse af affektive tilstande morgen og aften vurderet gennem visuel skala i søvn- og følelsesdagbøger
Baseline; efter 6 uger fra baseline; efter 12 uger fra baseline; 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline; efter 6 uger fra baseline; 6 måneder efter fødslen
Kognitiv følelsesreguleringsspørgeskema - italiensk kortversion (hver af de ni underskalaers score går fra 2 til 10; højere score indikerer en større brug af en specifik følelsesreguleringsstrategi)
Baseline; efter 6 uger fra baseline; 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres forældrestress
Tidsramme: 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Forældrestressindeks-SF total og subskala-score (underskala-score spænder fra 12 til 60 og total score spænder fra 36 til 180; højere score indikerer højere stressniveau)
1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Partners søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline; efter 6 uger fra baseline; efter 12 uger fra baseline; 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Insomnia Severity Index samlet score (min. = 0; max. = 28; højere score indikerer en højere sværhedsgrad af søvnløshed)
Baseline; efter 6 uger fra baseline; efter 12 uger fra baseline; 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Børn søvnbesvær
Tidsramme: 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Samlet score for kort spædbarnssøvnspørgeskema. Søvnvanskeligheder er defineret som: (1) barnet vågner > 3 gange pr. nat; (2) den natlige vågenhedsperiode > 1 time; eller (3) den samlede søvntid < 9 timer
1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partners søvneffektivitet
Tidsramme: En uge ved baseline; efter 6 uger fra baseline; 6 måneder efter fødslen
Samlet søvntid (min)/tid i seng (min) udtrykt i procent og vurderet gennem søvndagbøger
En uge ved baseline; efter 6 uger fra baseline; 6 måneder efter fødslen
Fædres forældrestress
Tidsramme: 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Forældrestressindeks-SF total og subskala-score (underskala-score spænder fra 12 til 60 og total score spænder fra 36 til 180; højere score indikerer højere stressniveau)
1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline; efter 6 uger fra baseline; efter 12 uger fra baseline; 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen
Epworth Sleepiness Scale samlet score (min. = 0; max. = 24; højere score indikerer højere niveauer af søvnighed)
Baseline; efter 6 uger fra baseline; efter 12 uger fra baseline; 1 til 2 uger efter fødslen; 3 måneder efter fødslen; 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome G. Marconi

Samarbejdspartnere

University of Bologna
University of the Italian Switzerland

Efterforskere

  • Studieleder: Chiara Baglioni, Professor, Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022PMFMSE
  • C53D23004250008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of University and Research (MUR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedring af søvnsundhed og modstandsdygtighed under graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner