Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Špatný spánek během těhotenství jako rizikový faktor pro poporodní stres a duševní zdraví (MOTHERS)

26. února 2026 aktualizováno: Chiara Baglioni, University of Rome G. Marconi

Špatný spánek během těhotenství jako rizikový faktor pro poporodní stres a duševní zdraví: Translační, longitudinální a klinická studie. Mateřské výsledky po terapii spánku (MATKY)

Zlepšení duševního zdraví matek je celosvětovou zdravotní prioritou. Nicméně několik vědeckých zdrojů zdůraznilo nedostatek empirických dat, která by mohla řídit klinickou praxi. Tento projekt se zabývá psychobiologickými mechanismy vedoucími k peripartálním duševním poruchám. Zaměřuje se na jeden klíčový rizikový faktor psychopatologie, kterým je špatná kontinuita spánku. Projekt si klade za cíl popsat souvislost mezi špatnou kvalitou spánku matek a kaskádou událostí, které mohou zvýšit zranitelnost vůči stresu a riziku duševních poruch, a vyhodnotit účinnost online automatizované psychologické prenatální intervence zaměřené na problémy se spánkem při prevenci těchto negativních důsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost digitálního psychoedukačního modulu založeného na CBT-I u nastávajících matek, které si stěžují na příznaky nespavosti bez psychiatrických komorbidit na:

  1. fyziologické, biologické, genetické a subjektivní ukazatele psychopatologie matky, stresu a emočních procesů. Tyto výsledky budou hodnoceny prostřednictvím online dotazníků a spánkových deníků, hladin kortizolu a zaznamenávání aktivity spánek-bdění pomocí aktigrafie;

  2. spánek otce a dítěte a vnímaný stres. Tyto výsledky budou hodnoceny prostřednictvím online dotazníků a spánkových deníků.

    Bude hodnoceno 114 nastávajících matek od raného těhotenství do 6. měsíce po porodu.

    Pro výpočet síly studií na lidech byla za primární výsledek považována účinnost klinické intervence u nespavosti během těhotenství při prevenci a zlepšení spánku, psychopatologie a vazby na budoucí dítě po porodu. Byla použita studie, která porovnávala skóre na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS) u 132 žen rozdělených do kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (N = 89) nebo kontrolní skupiny (N = 43) před, během a po těhotenství. Software G-Power odhaduje, že by bylo zapotřebí celkem 114 žen, aby bylo dosaženo účinku alespoň 80 %.

    Ženy budou přijímány především v oblasti Bologna a Řím (Itálie) a studijní materiály budou uchovány na katedře biomedicínských a neuromotorických věd Univerzity v Bologni (Itálie).

    Screening: všechny zainteresované ženy budou kontaktovány pro schůzku s klinickým psychologem pro screening, který bude veden v důvěrném prostoru v místnosti na příslušném univerzitním oddělení (Katedra biomedicínských a neuromotorických věd Univerzity v Bologni; Katedra Human Sciences, Univerzita Guglielma Marconiho v Římě). Tyto prostory budou sloužit pro veškerý osobní kontakt s účastníky (podrobnosti níže). Studijní materiály, včetně biologických vzorků, budou po celou dobu studie uchovány v zabezpečené místnosti na Katedře biomedicínských a neuromotorických věd Univerzity v Bologni. Všechny ženy budou požádány, aby si přečetly a podepsaly informovaný souhlas, než budou pokračovat. Ženy budou hodnoceny prostřednictvím široce používaného psychologického strukturovaného rozhovoru (Structured Clinical Interview pro DSM-5, SCID-5 ve stručné verzi QuickSCID-5) a rozhovoru o spánku. Dále budou shromažďovány údaje o těhotenství a socioekonomických proměnných. Ženy budou požádány, aby se svým souhlasem sdílely gynekologické lékařské údaje o svém zdravotním stavu (např. informace o těhotenství). Tento postup osobního screeningu bude proveden za účelem kontroly kritérií pro zařazení.

    Celý vzorek bude rozdělen do následujících skupin podle věku.

    1. Skupina A: kontrolní skupina zdravých těhotných žen bez potíží s nespavostí (N=38);
    2. Skupina B: těhotné ženy stěžující si na podprahovou nebo klinickou insomnii (N=76), dále rozdělené do následujících podskupin: Podskupina B1: psychologická placebo intervence (N=38), Podskupina B2: intervence odvozená od CBT-I (N=38).

    Stížnosti na nespavost budou posuzovány prostřednictvím validovaného dotazníku „Insomnia Severity Index“. Žádné stížnosti na nespavost (skupina A) vs. stížnosti na nespavost (skupina B) budou operacionalizovány pomocí hranice 7 (podprahová nespavost). Skupina B bude náhodně zařazena do podskupiny B1 a do podskupiny B2.

    Po základním rozhovoru budou všechny ženy dlouhodobě sledovány v 6 hodnotících hodnoceních:

    1. Výchozí stav: mezi 11. a 15. týdnem těhotenství;
    2. Sledování-1: po 6 týdnech od výchozího stavu;
    3. Sledování-2: po 12 týdnech od výchozího stavu;
    4. Sledování-3: 1 až 2 týdny po narození;
    5. Sledování-4: 3 měsíce po porodu;
    6. Kontrola-5: 6 měsíců po porodu.

    U žen, kterým bude nabídnuta klinická léčba, bude před a po léčbě provedeno základní a následné hodnocení-1.

    Ve třech časových bodech (základní stav, sledování 1 a sledování 5) bude použit návrh ekologického momentálního hodnocení (EMA) ke sběru dat o spánku a emocích (deník spánku), parametrech spánku a bdění (aktigrafie) a stresová reaktivita (slinný kortizol). Ženy budou požádány, aby každý týden EMA vyplňovaly spánkový a emoční deník dvakrát denně (ráno a večer), nosily zápěstní aktigraf po dobu 7 dní a první den každého týdne EMA sbíraly, vzorky slin přes tampony. Vzorky slin budou odebírány ráno a večer a budou použity k hodnocení hladin kortizolu ve slinách pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Hladiny kortizolu budou použity jako index stresové reaktivity. Alikvoty ranních slin (1 hodnocení na osobu) budou použity pro analýzu metylace DNA genů FKBP5, BDNF a NR3C1 pomocí hmotnostní spektrometrie Sequenom MALDI-TOF jako potenciálních biomarkerů prenatálního špatného spánku.

    Partner každého účastníka (n=114) bude také pozván, aby se zúčastnil studie vyplněním online dotazníku a spánkových deníků pro každý bod hodnocení podrobně popsaný výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40126
        • Nábor
        • Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debora Meneo, M.Sc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabetta Baldi, M.Sc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Cerolini, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viviana Lo Martire, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuliana Simonazzi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Curati, B.Sc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Bastianini, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Berteotti, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mauro Manconi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanna Zoccoli, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Gelfo, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Baglioni, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola De Bartolo, PhD
    • Rome
      • Rome, Rome, Itálie, 00193
        • Nábor
        • Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let. starý;
  2. dobrá znalost italského jazyka;
  3. úmysl pokračovat v těhotenství;
  4. BMI v rozmezí 18-30 (tj. bez podváhy nebo obezity podle mezinárodních kritérií; WHO, 2013);
  5. ≤ 15. týden těhotenství v době náboru.

Kritéria vyloučení:

  1. závažná diagnóza relevantní somatické poruchy;
  2. kouření;
  3. příjem alkoholu;
  4. převzetí nelegálních drog;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podskupina B2: Intervence odvozená od CBT-I
Intervence odvozená od CBT-I: 6 týdenních online sezení s psychoedukací spánku přizpůsobenou těhotenství, představení technik CBT-I, diskuse o spánkových denících a získaných dovednostech.
Behaviorální: Zlepšení zdraví a odolnosti spánku během těhotenství

Týdenní sezení zahrnují: videoklip (ca. 20 minut) a pdf; krátké otázky o zkušenostech účastníků souvisejících s obsahem sezení; krátké otázky zpětné vazby k obsahu relace. Účastníci budou mít každý týden příležitost pro soukromé online chaty s lékařem.

Obsah relací:

  1. Cíle intervence; představení fyziologické regulace spánku, zdraví spánku a změny spánku během těhotenství;
  2. Psychologická regulace spánku a vliv chování na regulaci spánku; seznámení se základy behaviorálních technik CBT-I;
  3. Kognitivní faktory udržující potíže se spánkem; zavádění kognitivních technik;
  4. Emocionální faktory udržující potíže se spánkem a na obousměrné spojení mezi spánkem a emocemi; zavádění technik regulace emocí;
  5. Spánek v poporodním období a vývoj regulace spánku u dětí;
  6. Prevence relapsu a zaměřte se na získané dovednosti a na to, jak upřednostňovat spánek.
Ostatní jména:
  • Spaní na…2. Péče o spánek v těhotenství a po porodu
Komparátor placeba: Podskupina B1: psychologická placebo intervence
Psychoedukační placebo kontrolní intervence: 6 týdenních online sezení složených ze vzdělávacích videí (cca. 20 minut) o aspektech souvisejících s těhotenstvím a spánkem.
Behaviorální: Informace o problémech souvisejících s těhotenstvím

Každá sekce bude obsahovat: videoklip (ca. 20 minut) o aspektech souvisejících s těhotenstvím a spánkem; krátké otázky zpětné vazby. Účastníkům placebové intervence nebudou poskytnuty konkrétní údaje o dovednostech nebo technikách pro potíže se spánkem a nebudou mít přístup k týdennímu chatu s klinikem.

Relace se budou týkat následujícího obsahu:

Sezení 1: fáze těhotenství; Sezení 2: poruchy spánku; Sezení 3: výživa a fyzická aktivita během těhotenství; Sezení 4: porod; 5. blok: psychofyzický vývoj dítěte v prvních třech letech života; Sezení 6: syntéza předchozích sezení.

Ostatní jména:
  • Poznávání těhotenství ... informační schůzky o těhotenství a po porodu
Žádný zásah: Skupina A: kontrolní skupina
Kontrolní skupina zdravých těhotných žen bez potíží s nespavostí (ISI < 8) bude sledována souběžně s intervenční a kontrolní skupinou, od prvního trimestru těhotenství do 6 měsíců po porodu, aby se zhodnotily změny spánku a psychologické ukazatele v těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita na stres
Časové okno: Dvakrát denně (ráno a večer) jednou na začátku; po 6 týdnech od výchozího stavu; 6 měsíců po porodu
Hladina kortizolu ve slinách podle vzorku slin poskytnutého účastníky prostřednictvím výtěru
Dvakrát denně (ráno a večer) jednou na začátku; po 6 týdnech od výchozího stavu; 6 měsíců po porodu
Účinnost spánku
Časové okno: Jeden týden na začátku; po 6 týdnech od výchozího stavu; 6 měsíců po porodu
Celková doba spánku (min)/doba na lůžku (min) vyjádřená v procentech a hodnocená pomocí aktigrafického monitorování
Jeden týden na začátku; po 6 týdnech od výchozího stavu; 6 měsíců po porodu
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; po 12 týdnech od výchozího stavu; 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Celkové skóre Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) (min. = 0; max. = 30; vyšší skóre znamená větší pravděpodobnost deprese)
Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; po 12 týdnech od výchozího stavu; 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Příznaky nespavosti
Časové okno: Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; po 12 týdnech od výchozího stavu; 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Celkové skóre indexu závažnosti insomnie (min. = 0; max. = 28; vyšší skóre značí vyšší závažnost nespavosti)
Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; po 12 týdnech od výchozího stavu; 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Příznaky úzkosti
Časové okno: Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; po 12 týdnech od výchozího stavu; 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Celkové skóre dotazníku generalizované úzkostné poruchy (min. = 0; max. = 21; vyšší skóre značí vyšší úroveň generalizované úzkosti)
Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; po 12 týdnech od výchozího stavu; 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Valence afektivních stavů
Časové okno: Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; po 12 týdnech od výchozího stavu; 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Valence ranních a večerních afektivních stavů hodnocená pomocí vizuální škály ve spánku a denících emocí
Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; po 12 týdnech od výchozího stavu; 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Probuzení afektivních stavů
Časové okno: Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; po 12 týdnech od výchozího stavu; 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Vzrušení ranních a večerních afektivních stavů hodnocených pomocí vizuální škály ve spánku a denících emocí
Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; po 12 týdnech od výchozího stavu; 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Regulace emocí
Časové okno: Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; 6 měsíců po porodu
Dotazník regulace kognitivních emocí – italská krátká verze (skóre každé z devíti subškál se pohybuje od 2 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší využití konkrétní strategie regulace emocí)
Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stres matek
Časové okno: 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Rodičovský stresový index-SF celkové skóre a skóre subškál (skóre subškál se pohybuje od 12 do 60 a celkové skóre se pohybuje od 36 do 180; vyšší skóre značí vyšší úroveň stresu)
1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Příznaky nespavosti partnerů
Časové okno: Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; po 12 týdnech od výchozího stavu; 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Celkové skóre indexu závažnosti insomnie (min. = 0; max. = 28; vyšší skóre značí vyšší závažnost nespavosti)
Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; po 12 týdnech od výchozího stavu; 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Děti potíže se spánkem
Časové okno: 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Celkové skóre krátkého dotazníku o spánku kojenců. Potíže se spánkem jsou definovány jako: (1) dítě se probouzí > 3krát za noc; (2) doba noční bdělosti > 1 h; nebo (3) celková doba spánku < 9 hodin
1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita spánku partnerů
Časové okno: Jeden týden na začátku; po 6 týdnech od výchozího stavu; 6 měsíců po porodu
Celková doba spánku (min)/doba strávená na lůžku (min) vyjádřená v procentech a hodnocená prostřednictvím spánkových deníků
Jeden týden na začátku; po 6 týdnech od výchozího stavu; 6 měsíců po porodu
Rodičovský stres otců
Časové okno: 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Rodičovský stresový index-SF celkové skóre a skóre subškál (skóre subškál se pohybuje od 12 do 60 a celkové skóre se pohybuje od 36 do 180; vyšší skóre značí vyšší úroveň stresu)
1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Ospalost ve dne
Časové okno: Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; po 12 týdnech od výchozího stavu; 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu
Celkové skóre Epworthské stupnice ospalosti (min. = 0; max. = 24; vyšší skóre znamená vyšší úroveň ospalosti)
Základní linie; po 6 týdnech od výchozího stavu; po 12 týdnech od výchozího stavu; 1 až 2 týdny po narození; 3 měsíce po porodu; 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome G. Marconi

Spolupracovníci

University of Bologna
University of the Italian Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chiara Baglioni, Professor, Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022PMFMSE
  • C53D23004250008 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of University and Research (MUR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit