Zły sen podczas ciąży jako czynnik ryzyka stresu poporodowego i zdrowia psychicznego (MOTHERS)
Zły sen podczas ciąży jako czynnik ryzyka stresu poporodowego i zdrowia psychicznego: badanie translacyjne, podłużne i kliniczne. Wyniki matki po TERAPII na sen (MATKI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności cyfrowego modułu psychoedukacyjnego opartego na CBT-I dla przyszłych matek skarżących się na objawy bezsenności bez współistniejących chorób psychicznych w zakresie:
- fizjologiczne, biologiczne, genetyczne i subiektywne wskaźniki psychopatologii matki, stresu i procesów emocjonalnych. Wyniki te zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy internetowych i dzienników snu, poziomu kortyzolu oraz rejestracji aktywności podczas snu i czuwania za pomocą aktigrafii;
sen ojca i dziecka oraz odczuwany stres. Wyniki te zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy internetowych i dzienników snu.
114 przyszłych matek zostanie przebadanych od wczesnej ciąży do 6 miesięcy po porodzie.
Do celów obliczenia mocy w badaniach na ludziach za główny punkt końcowy uznano skuteczność interwencji klinicznej w leczeniu bezsenności podczas ciąży w zapobieganiu i łagodzeniu snu, psychopatologii i więzi z przyszłym dzieckiem po porodzie. Wykorzystano badanie porównujące wyniki w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) u 132 kobiet podzielonych na terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (N = 89) lub grupę kontrolną (N = 43) przed, w trakcie i po ciąży. Oprogramowanie G-Power oszacowało, że do uzyskania mocy efektu wynoszącej co najmniej 80% potrzeba łącznie 114 kobiet.
Kobiety będą rekrutowane głównie na obszarze Bolonii i Rzymu (Włochy), a materiały z badań będą przechowywane na Wydziale Nauk Biomedycznych i Neuromotorycznych Uniwersytetu w Bolonii (Włochy).
Badanie przesiewowe: ze wszystkimi zainteresowanymi kobietami skontaktujemy się w celu umówienia wizyty u psychologa klinicznego w celu badania przesiewowego, które odbędzie się w poufnym pomieszczeniu w pomieszczeniu na Wydziale zaangażowanych uniwersytetów (Wydział Nauk Biomedycznych i Neuromotorycznych Uniwersytetu w Bolonii; Wydział Nauk Humanistycznych, Uniwersytet Guglielmo Marconiego w Rzymie). Przestrzenie te będą wykorzystywane do wszelkich osobistych kontaktów z uczestnikami (szczegóły poniżej). Materiały badawcze, w tym próbki biologiczne, będą przechowywane w bezpiecznym pomieszczeniu na Wydziale Nauk Biomedycznych i Neuromotorycznych Uniwersytetu w Bolonii przez cały czas trwania badania. Wszystkie kobiety zostaną poproszone o przeczytanie i podpisanie świadomej zgody przed kontynuowaniem zabiegu. Kobiety zostaną poddane ocenie za pomocą szeroko stosowanego ustrukturyzowanego wywiadu psychologicznego (Structurowany wywiad kliniczny dla DSM-5, SCID-5 w wersji skróconej QuickSCID-5) oraz wywiadu na temat snu. Ponadto zbierane będą dane na temat ciąży i zmiennych społeczno-ekonomicznych. Kobiety będą proszone o udostępnienie, za zgodą, danych z zakresu medycyny ginekologicznej na temat stanu zdrowia (np. informacja o ciąży). Ta bezpośrednia procedura przesiewowa zostanie przeprowadzona w celu sprawdzenia kryteriów włączenia.
Pełna próba zostanie podzielona na następujące grupy dopasowane wiekowo.
- Grupa A: grupa kontrolna zdrowe kobiety w ciąży, które nie skarżą się na bezsenność (N=38);
- Grupa B: kobiety w ciąży skarżące się na bezsenność podprogową lub kliniczną (N=76), przydzielone dalej do następujących podgrup: Podgrupa B1: psychologiczna interwencja placebo (N=38), Podgrupa B2: interwencja oparta na terapii CBT-I (N=38).
Skargi na bezsenność będą oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza „Wskaźnik ciężkości bezsenności”. Żadne skargi na bezsenność (Grupa A) i skargi na bezsenność (Grupa B) nie zostaną operacjonalizowane przy użyciu wartości odcięcia wynoszącej 7 (bezsenność podprogowa). Grupa B zostanie losowo przydzielona do Podgrupy B1 i Podgrupy B2.
Po wywiadzie podstawowym wszystkie kobiety będą monitorowane podłużnie w ramach 6 ocen oceniających:
- Wartość wyjściowa: pomiędzy 11. a 15. tygodniem ciąży;
- Kontrola 1: po 6 tygodniach od wartości wyjściowych;
- Kontynuacja 2: po 12 tygodniach od wartości wyjściowych;
- Kontrola 3: 1 do 2 tygodni po urodzeniu;
- Kontrola 4: 3 miesiące po porodzie;
- Kontrola 5: 6 miesięcy po porodzie.
W przypadku kobiet, którym zostanie zaproponowane leczenie kliniczne, przed i po leczeniu zostaną przeprowadzone oceny początkowe i kontrolne 1.
W trzech punktach czasowych (punkt bazowy, badanie kontrolne 1 i badanie kontrolne 5) zostanie zastosowany projekt oceny ekologicznej (EMA) w celu zebrania danych na temat snu i emocji (dziennik snu), parametrów snu i czuwania (aktygrafia). i reaktywność na stres (kortyzol w ślinie). Kobiety będą proszone o wypełnienie dziennika snu i emocji dwa razy dziennie (rano i wieczorem), noszenie aktygrafu na nadgarstku przez 7 dni oraz zbieranie pierwszego dnia każdego tygodnia EMA: próbki śliny przez waciki. Próbki śliny będą pobierane rano i wieczorem i zostaną wykorzystane do oceny poziomu kortyzolu w ślinie metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Poziom kortyzolu zostanie wykorzystany jako wskaźnik reaktywności na stres. Porcje porannej śliny (1 ocena na osobę) zostaną wykorzystane do analizy metylacji DNA genów FKBP5, BDNF i NR3C1 za pomocą spektrometrii mas Sequenom MALDI-TOF jako potencjalnych biomarkerów złego snu w okresie prenatalnym.
Partner każdego uczestnika (n=114) również zostanie zaproszony do wzięcia udziału w badaniu poprzez wypełnienie kwestionariusza online i dzienników snu dla każdego punktu oceny wyszczególnionego powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiara Baglioni, PhD
- Numer telefonu: 06377251
- E-mail: c.baglioni@unimarconi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Debora Meneo, M.Sc
- Numer telefonu: 06377251
- E-mail: d.meneo@unimarconi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy, 40126
- Rekrutacyjny
- Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
-
Kontakt:
- Debora Meneo, M.Sc
- Numer telefonu: 06377251
- E-mail: d.meneo@unimarconi.it
-
Kontakt:
- Viviana Lo Martire
- E-mail: viviana.lomartire2@unibo.it
-
Główny śledczy:
- Debora Meneo, M.Sc
-
Pod-śledczy:
- Elisabetta Baldi, M.Sc
-
Pod-śledczy:
- Silvia Cerolini, PhD
-
Pod-śledczy:
- Viviana Lo Martire, PhD
-
Pod-śledczy:
- Giuliana Simonazzi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sara Curati, B.Sc
-
Pod-śledczy:
- Stefano Bastianini, PhD
-
Pod-śledczy:
- Chiara Berteotti, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mauro Manconi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Giovanna Zoccoli, PhD
-
Pod-śledczy:
- Francesca Gelfo, PhD
-
Główny śledczy:
- Chiara Baglioni, PhD
-
Pod-śledczy:
- Paola De Bartolo, PhD
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Włochy, 00193
- Rekrutacyjny
- Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
-
Kontakt:
- Chiara Baglioni, PhD, Associate Professor
- Numer telefonu: +39 06377251
- E-mail: c.baglioni@unimarconi.it
-
Kontakt:
- Debora Meneo, PhD
- E-mail: d.meneo@unimarconi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat. stary;
- dobra znajomość języka włoskiego;
- zamiar kontynuowania ciąży;
- BMI w zakresie 18–30 (tj. bez niedowagi i otyłości zgodnie z międzynarodowymi kryteriami; WHO, 2013);
- ≤ 15 tydzień ciąży w momencie rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- poważna diagnoza odpowiedniego zaburzenia somatycznego;
- palenie;
- spożycie alkoholu;
- założenie nielegalnych narkotyków;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podgrupa B2: Interwencja oparta na CBT-I
Interwencja oparta na CBT-I: 6 cotygodniowych sesji online z psychoedukacją na temat snu dostosowanego do ciąży, wprowadzeniem technik CBT-I, omówieniem dzienników snu i nabytych umiejętności.
|
Cotygodniowe sesje obejmują: klip wideo (ok. 20 min) oraz plik pdf; krótkie pytania dotyczące doświadczeń uczestników związanych z tematyką sesji; krótkie pytania zwrotne na temat treści sesji. Uczestnicy będą mieli cotygodniową okazję do prywatnych rozmów online z lekarzem. Treść sesji:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podgrupa B1: psychologiczna interwencja placebo
Psychoedukacja, interwencja kontroli placebo: 6 cotygodniowych sesji online składających się z filmów edukacyjnych (ok.
20 minut) na temat aspektów związanych z ciążą i snem.
|
Każde spotkanie będzie zawierało: klip wideo (ok. 20 minut) o aspektach związanych z ciążą i snem; krótkie pytania zwrotne. Uczestnicy interwencji placebo nie otrzymają konkretnych wskazówek dotyczących umiejętności lub technik leczenia problemów ze snem i nie będą mieli dostępu do cotygodniowej rozmowy z lekarzem. Sesje będą obejmować następujące treści: Sesja 1: Fazy ciąży; Sesja 2: zaburzenia snu; Sesja 3: Odżywianie i aktywność fizyczna w czasie ciąży; Sesja 4: poród; Sesja 5: Rozwój psychofizyczny dziecka w pierwszych trzech latach życia; Sesja 6: synteza sesji poprzednich.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa A: grupa kontrolna
Grupa kontrolna zdrowych kobiet w ciąży bez dolegliwości związanych z bezsennością (ISI < 8) będzie monitorowana równolegle z grupą interwencyjną i kontrolną, od pierwszego trymestru ciąży do 6 miesięcy po porodzie w celu oceny zmian w zakresie snu i wskaźników psychologicznych w ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na stres
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) raz na początku leczenia; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; 6 miesięcy po porodzie
|
Poziom kortyzolu w ślinie na podstawie próbki śliny pobranej przez uczestników z wymazu
|
Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) raz na początku leczenia; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Jeden tydzień na początku; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; 6 miesięcy po porodzie
|
Całkowity czas snu (min)/czas w łóżku (min) wyrażony w procentach i oceniany za pomocą monitorowania aktograficznego
|
Jeden tydzień na początku; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; po 12 tygodniach od wartości wyjściowych; 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
Całkowity wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) (min.
= 0; maks.
= 30; wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji)
|
Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; po 12 tygodniach od wartości wyjściowych; 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; po 12 tygodniach od wartości wyjściowych; 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
Całkowity wynik wskaźnika ciężkości bezsenności (min.
= 0; maks.
= 28; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności)
|
Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; po 12 tygodniach od wartości wyjściowych; 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; po 12 tygodniach od wartości wyjściowych; 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
Całkowity wynik kwestionariusza dotyczącego uogólnionych zaburzeń lękowych (min.
= 0; maks.
= 21; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku uogólnionego)
|
Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; po 12 tygodniach od wartości wyjściowych; 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Walencja stanów afektywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; po 12 tygodniach od wartości wyjściowych; 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
Wartościowość porannych i wieczornych stanów afektywnych oceniana za pomocą skali wizualnej w dziennikach snu i emocji
|
Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; po 12 tygodniach od wartości wyjściowych; 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Pobudzenie stanów afektywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; po 12 tygodniach od wartości wyjściowych; 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
Pobudzenie porannych i wieczornych stanów afektywnych oceniane za pomocą skali wizualnej w dziennikach snu i emocji
|
Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; po 12 tygodniach od wartości wyjściowych; 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; 6 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz poznawczej regulacji emocji – skrócona wersja włoska (wyniki każdej z dziewięciu podskal wahają się od 2 do 10; wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie określonej strategii regulacji emocji)
|
Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres rodzicielski matek
Ramy czasowe: 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego – wynik całkowity i podskali (wyniki podskal wahają się od 12 do 60, a wyniki całkowite wahają się od 36 do 180; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu)
|
1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Objawy bezsenności partnerów
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; po 12 tygodniach od wartości wyjściowych; 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
Całkowity wynik wskaźnika ciężkości bezsenności (min.
= 0; maks.
= 28; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności)
|
Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; po 12 tygodniach od wartości wyjściowych; 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Dzieci mają problemy ze snem
Ramy czasowe: 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
Całkowity wynik Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowlaka.
Trudności ze snem definiuje się jako: (1) przebudzenie dziecka > 3 razy w ciągu nocy; (2) okres czuwania nocnego > 1 godz.; lub (3) całkowity czas snu < 9 godz
|
1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu partnerów
Ramy czasowe: Jeden tydzień na początku; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; 6 miesięcy po porodzie
|
Całkowity czas snu (min)/czas w łóżku (min) wyrażony w procentach i oceniany na podstawie dzienników snu
|
Jeden tydzień na początku; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Stres rodzicielski ojców
Ramy czasowe: 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego – wynik całkowity i podskali (wyniki podskal wahają się od 12 do 60, a wyniki całkowite wahają się od 36 do 180; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu)
|
1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; po 12 tygodniach od wartości wyjściowych; 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
Całkowity wynik w skali senności Epworth (min.
= 0; maks.
= 24; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności)
|
Linia bazowa; po 6 tygodniach od wartości wyjściowych; po 12 tygodniach od wartości wyjściowych; 1 do 2 tygodni po urodzeniu; 3 miesiące po porodzie; 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chiara Baglioni, Professor, Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Austin MP, Frilingos M, Lumley J, Hadzi-Pavlovic D, Roncolato W, Acland S, Saint K, Segal N, Parker G. Brief antenatal cognitive behaviour therapy group intervention for the prevention of postnatal depression and anxiety: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2008 Jan;105(1-3):35-44. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.001. Epub 2007 May 8.
- First & Williams. QuickSCID-5. Raffaello Cortina Editore - Libro Raffaello Cortina Editore; 2020. https://www.raffaellocortina.it/scheda-libro/michael-b-first-janet-bw-williams/quickscid-5-9788832853629-3590.html
- Meneo D, Bacaro V, Buonanno C, Baglioni C. La valutazione del sonno in psicoterapia: una proposta di intervista clinica semistrutturata | Giovanni Fioriti Editore. Cognitivismo clinico. Published online November 9, 2023. https://www.fioritieditore.com/la-valutazione-del-sonno-in-psicoterapia-una-proposta-di-intervista-clinica-semistrutturata/
- Meneo D, Baldi E, Cerolini S, Curati S, Bastianini S, Berteotti C, Simonazzi G, Manconi M, Zoccoli G, De Bartolo P, Gelfo F, Martire VL, Baglioni C. Promoting sleep health during pregnancy for enhancing women's health: a longitudinal randomized controlled trial combining biological, physiological and psychological measures, Maternal Outcome after THERapy for Sleep (MOTHERS). BMC Psychol. 2024 Jun 10;12(1):340. doi: 10.1186/s40359-024-01827-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia połogowe
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Depresja, po porodzie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PMFMSE
- C53D23004250008 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of University and Research (MUR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .