Sono insatisfatório durante a gravidez como fator de risco para estresse pós-parto e saúde mental (MOTHERS)
Sono insatisfatório durante a gravidez como fator de risco para estresse pós-parto e saúde mental: um estudo translacional, longitudinal e clínico. Resultado materno após terapia para dormir (MÃES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente ensaio tem como objetivo avaliar a eficácia a longo prazo de um módulo psicoeducacional digital baseado em TCC-I para gestantes com queixa de sintomas de insônia sem comorbidades psiquiátricas em:
- índices fisiológicos, biológicos, genéticos e subjetivos de psicopatologia materna, estresse e processos emocionais. Esses resultados serão avaliados por meio de questionários online e diários de sono, níveis de cortisol e registro da atividade sono-vigília por meio de actigrafia;
sono do pai e do filho e estresse percebido. Esses resultados serão avaliados por meio de questionários online e diários de sono.
Serão avaliadas 114 gestantes desde o início da gravidez até 6 meses pós-parto.
Para o cálculo do poder dos estudos em humanos, a eficácia da intervenção clínica para a insônia durante a gravidez na prevenção e melhoria do sono, da psicopatologia e do apego ao futuro filho no pós-parto foi considerada o desfecho primário. Foi utilizado um estudo que comparou os escores da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) em 132 mulheres divididas em terapia cognitivo-comportamental para insônia (N = 89) ou grupo controle (N = 43) antes, durante e após a gravidez. O software G-Power estimou que seriam necessárias 114 mulheres no total para ter um poder de efeito de pelo menos 80%.
As mulheres serão recrutadas principalmente na área de Bolonha e Roma (Itália) e os materiais do estudo serão conservados no Departamento de Ciências Biomédicas e Neuromotoras da Universidade de Bolonha (Itália).
Triagem: todas as mulheres interessadas serão contactadas para marcação de consulta com psicólogo clínico para a triagem, que será realizada em espaço confidencial numa sala do Departamento das Universidades envolvidas (Departamento de Ciências Biomédicas e Neuromotoras, Universidade de Bolonha; Departamento de Ciências Humanas, Universidade Guglielmo Marconi de Roma). Esses espaços serão utilizados para todos os contatos presenciais com os participantes (detalhes abaixo). Os materiais do estudo, incluindo amostras biológicas, serão conservados em uma sala segura no Departamento de Ciências Biomédicas e Neuromotoras da Universidade de Bolonha durante toda a duração do estudo. Todas as mulheres serão solicitadas a ler e assinar o consentimento informado antes de prosseguir. As mulheres serão avaliadas por meio de uma entrevista psicológica estruturada amplamente utilizada (Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5, SCID-5 na versão breve QuickSCID-5) e uma entrevista sobre sono. Além disso, serão coletados dados sobre gravidez e variáveis socioeconômicas. As mulheres serão solicitadas a partilhar, juntamente com o seu consentimento, dados médicos ginecológicos sobre o seu estado de saúde (por exemplo, informações sobre gravidez). Este procedimento de triagem presencial será realizado para verificação dos critérios de inclusão.
A amostra completa será dividida nos seguintes grupos pareados por idade.
- Grupo A: grupo controle de gestantes saudáveis e sem queixas de insônia (N=38);
- Grupo B: mulheres grávidas com queixa de insônia subliminar ou clínica (N = 76), posteriormente designadas aos seguintes subgrupos: Subgrupo B1: intervenção psicológica com placebo (N = 38), Subgrupo B2: intervenção derivada da TCC-I (N = 38).
As queixas de insônia serão avaliadas por meio de um questionário validado 'Índice de Gravidade da Insônia'. Nenhuma queixa de insônia (Grupo A) vs queixa de insônia (Grupo B) será operacionalizada usando o ponto de corte de 7 (insônia subliminar). O Grupo B será atribuído aleatoriamente ao Subgrupo B1 e ao Subgrupo B2.
Após a entrevista inicial, todas as mulheres serão acompanhadas longitudinalmente em 6 avaliações de avaliação:
- Linha de base: entre a 11ª e a 15ª semana de gestação;
- Acompanhamento-1: após 6 semanas da linha de base;
- Acompanhamento-2: após 12 semanas da linha de base;
- Acompanhamento-3: 1 a 2 semanas após o nascimento;
- Acompanhamento-4: 3 meses pós-parto;
- Acompanhamento-5: 6 meses pós-parto.
Para as mulheres que receberão tratamento clínico, avaliações iniciais e de acompanhamento 1 serão realizadas antes e depois do tratamento.
Em três momentos (linha de base, acompanhamento 1 e acompanhamento 5), um projeto de avaliação ecológica momentânea (EMA) será usado para coletar dados sobre sono e emoções (diário de sono), parâmetros de sono-vigília (actigrafia) e reatividade ao estresse (cortisol salivar). As mulheres serão solicitadas, para cada semana da EMA, a preencher um diário de sono e emoções duas vezes por dia (de manhã e à noite), a usar um actígrafo de pulso durante 7 dias e a recolher, no primeiro dia de cada semana da EMA, amostras de saliva através de swabs. Amostras de saliva serão coletadas pela manhã e à noite e serão utilizadas para avaliar os níveis de cortisol salivar por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). Os níveis de cortisol serão usados como índice de reatividade ao estresse. Alíquotas de saliva matinal (1 avaliação por pessoa) serão utilizadas para a análise da metilação do DNA dos genes FKBP5, BDNF e NR3C1, por espectrometria de massa Sequenom MALDI-TOF, como potenciais biomarcadores de sono ruim pré-natal.
O parceiro de cada participante (n=114) também será convidado a participar do estudo preenchendo questionário online e diários de sono para cada ponto de avaliação detalhado acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chiara Baglioni, PhD
- Número de telefone: 06377251
- E-mail: c.baglioni@unimarconi.it
Estude backup de contato
- Nome: Debora Meneo, M.Sc
- Número de telefone: 06377251
- E-mail: d.meneo@unimarconi.it
Locais de estudo
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40126
- Recrutamento
- Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
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Contato:
- Debora Meneo, M.Sc
- Número de telefone: 06377251
- E-mail: d.meneo@unimarconi.it
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Contato:
- Viviana Lo Martire
- E-mail: viviana.lomartire2@unibo.it
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Investigador principal:
- Debora Meneo, M.Sc
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Subinvestigador:
- Elisabetta Baldi, M.Sc
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Subinvestigador:
- Silvia Cerolini, PhD
-
Subinvestigador:
- Viviana Lo Martire, PhD
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Subinvestigador:
- Giuliana Simonazzi, PhD
-
Subinvestigador:
- Sara Curati, B.Sc
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Subinvestigador:
- Stefano Bastianini, PhD
-
Subinvestigador:
- Chiara Berteotti, PhD
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Subinvestigador:
- Mauro Manconi, PhD
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Subinvestigador:
- Giovanna Zoccoli, PhD
-
Subinvestigador:
- Francesca Gelfo, PhD
-
Investigador principal:
- Chiara Baglioni, PhD
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Subinvestigador:
- Paola De Bartolo, PhD
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Rome
-
Rome, Rome, Itália, 00193
- Recrutamento
- Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
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Contato:
- Chiara Baglioni, PhD, Associate Professor
- Número de telefone: +39 06377251
- E-mail: c.baglioni@unimarconi.it
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Contato:
- Debora Meneo, PhD
- E-mail: d.meneo@unimarconi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos. velho;
- bons conhecimentos da língua italiana;
- intenção de continuar a gravidez;
- IMC variando de 18 a 30 (ou seja, sem baixo peso ou obesidade seguindo critérios internacionais; OMS, 2013);
- ≤ 15ª semana de gravidez no momento do recrutamento.
Critério de exclusão:
- diagnóstico grave de transtorno somático relevante;
- fumar;
- ingestão de álcool;
- suposição de drogas ilegais;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Subgrupo B2: intervenção derivada da TCC-I
Intervenção derivada da TCC-I: 6 sessões online semanais com psicoeducação sobre sono adaptado à gravidez, introdução de técnicas de TCC-I, discussão de diários de sono e de competências adquiridas.
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As sessões semanais incluem: um videoclipe (ca. 20 min) e um pdf; perguntas curtas sobre a experiência dos participantes relacionadas ao conteúdo da sessão; breves perguntas de feedback sobre o conteúdo da sessão. Os participantes terão oportunidade semanal de bate-papos online privados com um médico. Conteúdo das sessões:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Subgrupo B1: intervenção psicológica com placebo
Intervenção de psicoeducação com controle placebo: 6 sessões online semanais compostas por vídeos educativos (ca.
20 minutos) sobre aspectos relacionados à gravidez e ao sono.
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Cada sessão incluirá: videoclipe (ca. 20 minutos) sobre aspectos relacionados à gravidez e ao sono; breves perguntas de feedback. Os participantes da intervenção placebo não receberão indicações específicas sobre habilidades ou técnicas para dificuldades de sono e não terão acesso ao bate-papo semanal com o médico. As sessões abordarão os seguintes conteúdos: Sessão 1: fases da gravidez; Sessão 2: distúrbios do sono; Sessão 3: nutrição e atividade física durante a gravidez; Sessão 4: parto; Sessão 5: desenvolvimento psicofísico da criança nos primeiros três anos de vida; Sessão 6: síntese das sessões anteriores.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo A: grupo controle
Um grupo controle de gestantes saudáveis sem queixas de insônia (ISI <8) será acompanhado paralelamente ao grupo intervenção e controle, desde o primeiro trimestre de gravidez até 6 meses pós-parto para avaliar alterações no sono e índices psicológicos na gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade ao estresse
Prazo: Duas vezes por dia (manhã e noite) uma vez no início do estudo; após 6 semanas da linha de base; 6 meses pós-parto
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Nível de cortisol salivar por amostra de saliva fornecida pelos participantes por meio de swab
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Duas vezes por dia (manhã e noite) uma vez no início do estudo; após 6 semanas da linha de base; 6 meses pós-parto
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Eficiência do sono
Prazo: Uma semana no início do estudo; após 6 semanas da linha de base; 6 meses pós-parto
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Tempo total de sono (min)/Tempo na cama (min) expresso em porcentagem e avaliado por meio de monitoramento por actigrafia
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Uma semana no início do estudo; após 6 semanas da linha de base; 6 meses pós-parto
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base; após 6 semanas da linha de base; após 12 semanas da linha de base; 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Pontuação total da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) (min.
= 0; máx.
= 30; pontuações mais altas indicam maior probabilidade de ter depressão)
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Linha de base; após 6 semanas da linha de base; após 12 semanas da linha de base; 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Sintomas de insônia
Prazo: Linha de base; após 6 semanas da linha de base; após 12 semanas da linha de base; 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (min.
= 0; máx.
= 28; pontuações mais altas indicam uma maior gravidade da insônia)
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Linha de base; após 6 semanas da linha de base; após 12 semanas da linha de base; 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base; após 6 semanas da linha de base; após 12 semanas da linha de base; 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Pontuação total do questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (min.
= 0; máx.
= 21; pontuações mais altas indicam um nível mais alto de ansiedade generalizada)
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Linha de base; após 6 semanas da linha de base; após 12 semanas da linha de base; 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Valência dos estados afetivos
Prazo: Linha de base; após 6 semanas da linha de base; após 12 semanas da linha de base; 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Valência dos estados afetivos matinais e noturnos avaliados por meio de escala visual em diários de sono e emoções
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Linha de base; após 6 semanas da linha de base; após 12 semanas da linha de base; 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Excitação de estados afetivos
Prazo: Linha de base; após 6 semanas da linha de base; após 12 semanas da linha de base; 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Excitação de estados afetivos matinais e noturnos avaliados por meio de escala visual em diários de sono e emoções
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Linha de base; após 6 semanas da linha de base; após 12 semanas da linha de base; 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Regulação da emoção
Prazo: Linha de base; após 6 semanas da linha de base; 6 meses pós-parto
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Questionário de regulação emocional cognitiva - versão curta italiana (as pontuações de cada uma das nove subescalas variam de 2 a 10; pontuações mais altas indicam um maior uso de uma estratégia específica de regulação emocional)
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Linha de base; após 6 semanas da linha de base; 6 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse parental das mães
Prazo: 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Pontuação total e das subescalas do Parenting Stress Index-SF (as pontuações das subescalas variam de 12 a 60 e a pontuação total varia de 36 a 180; pontuações mais altas indicam maior nível de estresse)
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1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Sintomas de insônia dos parceiros
Prazo: Linha de base; após 6 semanas da linha de base; após 12 semanas da linha de base; 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (min.
= 0; máx.
= 28; pontuações mais altas indicam uma maior gravidade da insônia)
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Linha de base; após 6 semanas da linha de base; após 12 semanas da linha de base; 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Dificuldades para dormir em crianças
Prazo: 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Pontuação total do Brief Infant Sleep Questionnaire.
As dificuldades de sono são definidas como: (1) a criança acorda > 3 vezes por noite; (2) período de vigília noturna > 1 h; ou (3) o tempo total de sono <9 h
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1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono dos parceiros
Prazo: Uma semana no início do estudo; após 6 semanas da linha de base; 6 meses pós-parto
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Tempo total de sono (min)/Tempo na cama (min) expresso em porcentagem e avaliado por meio de diários de sono
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Uma semana no início do estudo; após 6 semanas da linha de base; 6 meses pós-parto
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Estresse parental dos pais
Prazo: 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Pontuação total e das subescalas do Parenting Stress Index-SF (as pontuações das subescalas variam de 12 a 60 e a pontuação total varia de 36 a 180; pontuações mais altas indicam maior nível de estresse)
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1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Sonolência diurna
Prazo: Linha de base; após 6 semanas da linha de base; após 12 semanas da linha de base; 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth (min.
= 0; máx.
= 24; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sonolência)
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Linha de base; após 6 semanas da linha de base; após 12 semanas da linha de base; 1 a 2 semanas após o nascimento; 3 meses pós-parto; 6 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chiara Baglioni, Professor, Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Austin MP, Frilingos M, Lumley J, Hadzi-Pavlovic D, Roncolato W, Acland S, Saint K, Segal N, Parker G. Brief antenatal cognitive behaviour therapy group intervention for the prevention of postnatal depression and anxiety: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2008 Jan;105(1-3):35-44. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.001. Epub 2007 May 8.
- First & Williams. QuickSCID-5. Raffaello Cortina Editore - Libro Raffaello Cortina Editore; 2020. https://www.raffaellocortina.it/scheda-libro/michael-b-first-janet-bw-williams/quickscid-5-9788832853629-3590.html
- Meneo D, Bacaro V, Buonanno C, Baglioni C. La valutazione del sonno in psicoterapia: una proposta di intervista clinica semistrutturata | Giovanni Fioriti Editore. Cognitivismo clinico. Published online November 9, 2023. https://www.fioritieditore.com/la-valutazione-del-sonno-in-psicoterapia-una-proposta-di-intervista-clinica-semistrutturata/
- Meneo D, Baldi E, Cerolini S, Curati S, Bastianini S, Berteotti C, Simonazzi G, Manconi M, Zoccoli G, De Bartolo P, Gelfo F, Martire VL, Baglioni C. Promoting sleep health during pregnancy for enhancing women's health: a longitudinal randomized controlled trial combining biological, physiological and psychological measures, Maternal Outcome after THERapy for Sleep (MOTHERS). BMC Psychol. 2024 Jun 10;12(1):340. doi: 10.1186/s40359-024-01827-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Depressão, Pós-parto
Outros números de identificação do estudo
- 2022PMFMSE
- C53D23004250008 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of University and Research (MUR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .