Dormir mal durante el embarazo como factor de riesgo de estrés posparto y salud mental (MOTHERS)
Dormir mal durante el embarazo como factor de riesgo de estrés posparto y salud mental: un estudio clínico, longitudinal y traslacional. Resultado materno después de la terapia para dormir (MADRES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia a largo plazo de un módulo psicoeducativo digital basado en CBT-I para mujeres embarazadas que se quejan de síntomas de insomnio sin comorbilidades psiquiátricas en:
- índices fisiológicos, biológicos, genéticos y subjetivos de psicopatología materna, estrés y procesos emocionales. Estos resultados se evaluarán mediante cuestionarios en línea y diarios de sueño, niveles de cortisol y registro de la actividad sueño-vigilia mediante actigrafía;
el sueño del padre y del niño y el estrés percibido. Estos resultados se evaluarán mediante cuestionarios en línea y diarios de sueño.
Se evaluarán 114 mujeres embarazadas desde el inicio del embarazo hasta los 6 meses posparto.
Para el cálculo del poder estadístico de los estudios en humanos, se consideró como resultado primario la eficacia de la intervención clínica para el insomnio durante el embarazo para prevenir y mejorar el sueño, la psicopatología y el apego al futuro hijo en el posparto. Se utilizó un estudio que comparó puntuaciones en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) en 132 mujeres divididas en terapia cognitivo-conductual para el insomnio (N = 89) o grupo control (N = 43) antes, durante y después del embarazo. El software G-Power estimó que se necesitarían 114 mujeres en total para tener un poder de efecto de al menos el 80%.
Se reclutarán mujeres principalmente en el área de Bolonia y Roma (Italia) y los materiales del estudio se conservarán en el Departamento de Ciencias Biomédicas y Neuromotoras de la Universidad de Bolonia (Italia).
Cribado: todas las mujeres interesadas serán contactadas para concertar una cita con un psicólogo clínico para el cribado, que se llevará a cabo en un espacio confidencial en una sala del Departamento de las Universidades implicadas (Departamento de Ciencias Biomédicas y Neuromotoras, Universidad de Bolonia; Departamento de Ciencias Humanas, Universidad Guglielmo Marconi de Roma). Estos espacios se utilizarán para todo contacto presencial con los participantes (detalles a continuación). Los materiales del estudio, incluidas las muestras biológicas, se conservarán en una sala segura en el Departamento de Ciencias Biomédicas y Neuromotoras de la Universidad de Bolonia durante toda la duración del estudio. A todas las mujeres se les pedirá que lean y firmen el consentimiento informado antes de continuar. Las mujeres serán evaluadas a través de una entrevista estructurada psicológica ampliamente utilizada (Entrevista clínica estructurada para DSM-5, SCID-5 en la versión breve QuickSCID-5) y una entrevista sobre el sueño. Además, se recogerán datos sobre el embarazo y variables socioeconómicas. Se pedirá a las mujeres que compartan, junto con su consentimiento, datos médicos ginecológicos sobre su estado de salud (p. ej. información sobre el embarazo). Este procedimiento de selección presencial se llevará a cabo para comprobar los criterios de inclusión.
La muestra completa se dividirá en los siguientes grupos emparejados por edad.
- Grupo A: grupo de control de mujeres embarazadas sanas sin quejas de insomnio (N=38);
- Grupo B: mujeres embarazadas que se quejan de insomnio clínico o subumbral (N = 76), asignadas además a los siguientes subgrupos: Subgrupo B1: intervención psicológica con placebo (N = 38), Subgrupo B2: intervención derivada de TCC-I (N = 38).
Las quejas de insomnio se evaluarán mediante un cuestionario validado 'Índice de gravedad del insomnio'. No se operacionalizarán quejas de insomnio (Grupo A) versus quejas de insomnio (Grupo B) utilizando el límite de 7 (insomnio subumbral). El grupo B será asignado aleatoriamente al Subgrupo B1 y al Subgrupo B2.
Después de la entrevista inicial, todas las mujeres serán monitoreadas longitudinalmente en 6 evaluaciones de valoración:
- Línea de base: entre la semana 11 y 15 de embarazo;
- Seguimiento-1: después de 6 semanas desde el inicio;
- Seguimiento-2: después de 12 semanas desde el inicio;
- Seguimiento 3: 1 a 2 semanas después del nacimiento;
- Seguimiento-4: 3 meses posparto;
- Seguimiento-5: 6 meses posparto.
Para las mujeres a las que se les ofrecerá tratamiento clínico, se realizarán evaluaciones iniciales y de seguimiento 1 antes y después del tratamiento.
En tres momentos (línea de base, seguimiento 1 y seguimiento 5), se utilizará un diseño de evaluación ecológica momentánea (EMA) para recopilar datos sobre el sueño y las emociones (diario de sueño), parámetros de sueño-vigilia (actigrafía) y reactividad al estrés (cortisol salival). Se pedirá a las mujeres, para cada semana de la EMA, que completen un diario de sueño y emociones dos veces al día (por la mañana y por la noche), que usen un actígrafo de muñeca durante 7 días y que recopilen, el primer día de cada semana de la EMA, muestras de saliva a través de hisopos. Se recolectarán muestras de saliva por la mañana y por la noche y se utilizarán para evaluar los niveles de cortisol en saliva mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Los niveles de cortisol se utilizarán como índice de reactividad al estrés. Se utilizarán alícuotas de saliva matutina (1 evaluación por persona) para el análisis de la metilación del ADN de los genes FKBP5, BDNF y NR3C1, mediante espectrometría de masas Sequenom MALDI-TOF, como posibles biomarcadores de falta de sueño prenatal.
También se invitará a la pareja de cada participante (n = 114) a participar en el estudio completando un cuestionario en línea y diarios de sueño para cada punto de evaluación detallado anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chiara Baglioni, PhD
- Número de teléfono: 06377251
- Correo electrónico: c.baglioni@unimarconi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debora Meneo, M.Sc
- Número de teléfono: 06377251
- Correo electrónico: d.meneo@unimarconi.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40126
- Reclutamiento
- Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
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Contacto:
- Debora Meneo, M.Sc
- Número de teléfono: 06377251
- Correo electrónico: d.meneo@unimarconi.it
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Contacto:
- Viviana Lo Martire
- Correo electrónico: viviana.lomartire2@unibo.it
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Investigador principal:
- Debora Meneo, M.Sc
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Sub-Investigador:
- Elisabetta Baldi, M.Sc
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Sub-Investigador:
- Silvia Cerolini, PhD
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Sub-Investigador:
- Viviana Lo Martire, PhD
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Sub-Investigador:
- Giuliana Simonazzi, PhD
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Sub-Investigador:
- Sara Curati, B.Sc
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Sub-Investigador:
- Stefano Bastianini, PhD
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Sub-Investigador:
- Chiara Berteotti, PhD
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Sub-Investigador:
- Mauro Manconi, PhD
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Sub-Investigador:
- Giovanna Zoccoli, PhD
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Sub-Investigador:
- Francesca Gelfo, PhD
-
Investigador principal:
- Chiara Baglioni, PhD
-
Sub-Investigador:
- Paola De Bartolo, PhD
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-
Rome
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Rome, Rome, Italia, 00193
- Reclutamiento
- Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
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Contacto:
- Chiara Baglioni, PhD, Associate Professor
- Número de teléfono: +39 06377251
- Correo electrónico: c.baglioni@unimarconi.it
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Contacto:
- Debora Meneo, PhD
- Correo electrónico: d.meneo@unimarconi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años. viejo;
- buen conocimiento del idioma italiano;
- intención de continuar el embarazo;
- IMC entre 18 y 30 (es decir, sin bajo peso ni obesidad según los criterios internacionales; OMS, 2013);
- ≤ semana 15 de embarazo en el momento del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico grave de trastorno somático relevante;
- de fumar;
- consumo de alcohol;
- asunción de drogas ilegales;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subgrupo B2: intervención derivada de la TCC-I
Intervención derivada de la TCC-I: 6 sesiones semanales online con psicoeducación sobre el sueño adaptada al embarazo, introducción de técnicas de TCC-I, discusión de diarios de sueño y de habilidades adquiridas.
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Las sesiones semanales incluyen: un videoclip (ca. 20 min) y un pdf; preguntas breves sobre la experiencia de los participantes relacionadas con el contenido de la sesión; Breves preguntas de retroalimentación sobre los contenidos de la sesión. Los participantes tendrán la oportunidad semanal de realizar chats privados en línea con un médico. Contenidos de las sesiones:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Subgrupo B1: intervención psicológica con placebo
Intervención de psicoeducación control con placebo: 6 sesiones semanales en línea compuestas por videos educativos (ca.
20 minutos) sobre aspectos relacionados con el embarazo y el sueño.
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Cada sesión incluirá: videoclip (ca. 20 minutos) sobre aspectos relacionados con el embarazo y el sueño; breves preguntas de retroalimentación. Los participantes en la intervención con placebo no recibirán indicaciones específicas sobre habilidades o técnicas para las dificultades del sueño y no tendrán acceso al chat semanal con el médico. Las sesiones cubrirán los siguientes contenidos: Sesión 1: fases del embarazo; Sesión 2: trastornos del sueño; Sesión 3: nutrición y actividad física durante el embarazo; Sesión 4: parto; Sesión 5: desarrollo psicofísico del niño en los tres primeros años de vida; Sesión 6: síntesis de sesiones anteriores.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo A: grupo de control
Se seguirá un grupo de control de mujeres embarazadas sanas sin quejas de insomnio (ISI <8) paralelamente al grupo de intervención y control, desde el primer trimestre del embarazo hasta los 6 meses posparto para evaluar los cambios en el sueño y los índices psicológicos durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad al estrés
Periodo de tiempo: Dos veces al día (mañana y tarde) una vez al inicio; después de 6 semanas desde el inicio; 6 meses posparto
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Nivel de cortisol salival según muestra de saliva proporcionada por los participantes mediante hisopo
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Dos veces al día (mañana y tarde) una vez al inicio; después de 6 semanas desde el inicio; 6 meses posparto
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Una semana al inicio; después de 6 semanas desde el inicio; 6 meses posparto
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Tiempo total de sueño (min)/Tiempo en cama (min) expresado en porcentaje y evaluado mediante monitorización actigráfica
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Una semana al inicio; después de 6 semanas desde el inicio; 6 meses posparto
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Base; después de 6 semanas desde el inicio; después de 12 semanas desde el inicio; 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Puntuación total de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) (min.
= 0; máx.
= 30; puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de tener depresión)
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Base; después de 6 semanas desde el inicio; después de 12 semanas desde el inicio; 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: Base; después de 6 semanas desde el inicio; después de 12 semanas desde el inicio; 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Puntuación total del índice de gravedad del insomnio (mín.
= 0; máx.
= 28; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio)
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Base; después de 6 semanas desde el inicio; después de 12 semanas desde el inicio; 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Base; después de 6 semanas desde el inicio; después de 12 semanas desde el inicio; 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Puntuación total del cuestionario sobre el Trastorno de Ansiedad Generalizada (mín.
= 0; máx.
= 21; puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad generalizada)
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Base; después de 6 semanas desde el inicio; después de 12 semanas desde el inicio; 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Valencia de estados afectivos
Periodo de tiempo: Base; después de 6 semanas desde el inicio; después de 12 semanas desde el inicio; 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Valencia de estados afectivos matutinos y vespertinos evaluados mediante escala visual en diarios de sueño y emociones.
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Base; después de 6 semanas desde el inicio; después de 12 semanas desde el inicio; 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Excitación de estados afectivos.
Periodo de tiempo: Base; después de 6 semanas desde el inicio; después de 12 semanas desde el inicio; 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Activación de estados afectivos matutinos y vespertinos evaluados mediante escala visual en diarios de sueño y emociones.
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Base; después de 6 semanas desde el inicio; después de 12 semanas desde el inicio; 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Base; después de 6 semanas desde el inicio; 6 meses posparto
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Cuestionario de regulación de las emociones cognitivas: versión corta en italiano (las puntuaciones de cada una de las nueve subescalas varían de 2 a 10; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de una estrategia de regulación de las emociones específica)
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Base; después de 6 semanas desde el inicio; 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El estrés parental de las madres
Periodo de tiempo: 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Puntuación total y de subescalas del índice de estrés parental-SF (las puntuaciones de las subescalas varían de 12 a 60 y la puntuación total varía de 36 a 180; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés)
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1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Síntomas de insomnio en la pareja
Periodo de tiempo: Base; después de 6 semanas desde el inicio; después de 12 semanas desde el inicio; 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Puntuación total del índice de gravedad del insomnio (mín.
= 0; máx.
= 28; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio)
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Base; después de 6 semanas desde el inicio; después de 12 semanas desde el inicio; 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Dificultades para dormir en los niños
Periodo de tiempo: 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Puntuación total del Cuestionario Breve de Sueño Infantil.
Las dificultades para dormir se definen como: (1) el niño se despierta > 3 veces por noche; (2) el período de vigilia nocturna > 1 h; o (3) el tiempo total de sueño < 9 h
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1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño de la pareja
Periodo de tiempo: Una semana al inicio; después de 6 semanas desde el inicio; 6 meses posparto
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Tiempo total de sueño (min)/Tiempo en cama (min) expresado en porcentaje y evaluado a través de diarios de sueño
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Una semana al inicio; después de 6 semanas desde el inicio; 6 meses posparto
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El estrés parental de los padres
Periodo de tiempo: 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Puntuación total y de subescalas del índice de estrés parental-SF (las puntuaciones de las subescalas varían de 12 a 60 y la puntuación total varía de 36 a 180; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés)
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1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Base; después de 6 semanas desde el inicio; después de 12 semanas desde el inicio; 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Puntuación total en la escala de somnolencia de Epworth (mín.
= 0; máx.
= 24; puntuaciones más altas indican niveles más altos de somnolencia)
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Base; después de 6 semanas desde el inicio; después de 12 semanas desde el inicio; 1 a 2 semanas después del nacimiento; 3 meses posparto; 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chiara Baglioni, Professor, Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Austin MP, Frilingos M, Lumley J, Hadzi-Pavlovic D, Roncolato W, Acland S, Saint K, Segal N, Parker G. Brief antenatal cognitive behaviour therapy group intervention for the prevention of postnatal depression and anxiety: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2008 Jan;105(1-3):35-44. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.001. Epub 2007 May 8.
- First & Williams. QuickSCID-5. Raffaello Cortina Editore - Libro Raffaello Cortina Editore; 2020. https://www.raffaellocortina.it/scheda-libro/michael-b-first-janet-bw-williams/quickscid-5-9788832853629-3590.html
- Meneo D, Bacaro V, Buonanno C, Baglioni C. La valutazione del sonno in psicoterapia: una proposta di intervista clinica semistrutturata | Giovanni Fioriti Editore. Cognitivismo clinico. Published online November 9, 2023. https://www.fioritieditore.com/la-valutazione-del-sonno-in-psicoterapia-una-proposta-di-intervista-clinica-semistrutturata/
- Meneo D, Baldi E, Cerolini S, Curati S, Bastianini S, Berteotti C, Simonazzi G, Manconi M, Zoccoli G, De Bartolo P, Gelfo F, Martire VL, Baglioni C. Promoting sleep health during pregnancy for enhancing women's health: a longitudinal randomized controlled trial combining biological, physiological and psychological measures, Maternal Outcome after THERapy for Sleep (MOTHERS). BMC Psychol. 2024 Jun 10;12(1):340. doi: 10.1186/s40359-024-01827-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Depresión, Posparto
Otros números de identificación del estudio
- 2022PMFMSE
- C53D23004250008 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of University and Research (MUR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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