산후 스트레스와 정신 건강의 위험 요인인 임신 중 수면 부족 (MOTHERS)
산후 스트레스와 정신 건강의 위험 요인인 임신 중 수면 부족: 중개, 종단 및 임상 연구. THERapy for Sleep(MOTHERS) 후 산모 결과
연구 개요
상세 설명
본 시험은 정신과적 동반질환 없이 불면증 증상을 호소하는 임산부를 대상으로 CBT-I을 기반으로 한 디지털 심리교육 모듈의 장기적인 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 산모의 정신병리, 스트레스, 정서적 과정에 대한 생리적, 생물학적, 유전적, 주관적 지표. 이러한 결과는 온라인 설문지, 수면 일기, 코르티솔 수치, 액티그래피를 통한 수면-각성 활동 기록을 통해 평가됩니다.
아버지와 아이의 수면과 인지된 스트레스. 이러한 결과는 온라인 설문지와 수면 일기를 통해 평가됩니다.
114명의 임산부를 대상으로 임신 초기부터 산후 6개월까지 평가를 진행합니다.
인간 연구의 검정력 계산을 위해, 수면 예방 및 개선, 정신병리학 및 산후 미래 아이와의 애착에 있어서 임신 중 불면증에 대한 임상적 개입의 효능이 주요 결과로 간주되었습니다. 불면증에 대한 인지행동치료(N=89) 또는 대조군(N=43)으로 나누어 임신 전, 임신 중, 임신 후 여성 132명을 대상으로 에든버러 산후우울증척도(Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS) 점수를 비교한 연구를 이용했다. G-Power 소프트웨어는 최소 80%의 효과력을 갖기 위해서는 총 114명의 여성이 필요할 것으로 추정했습니다.
여성은 주로 볼로냐와 로마(이탈리아) 지역에서 모집될 예정이며 연구 자료는 볼로냐 대학교(이탈리아)의 생물의학 및 신경운동과학과에 보존될 것입니다.
검사: 관심 있는 모든 여성은 임상 심리학자와 약속을 잡기 위해 연락을 받을 것이며, 검사는 해당 대학의 학과(볼로냐 대학 생의학 및 신경운동과학과, 로마 굴리엘모 마르코니 대학교 인간 과학). 이 공간은 참가자와의 모든 대면 접촉에 사용됩니다(자세한 내용은 아래 참조). 생물학적 샘플을 포함한 연구 자료는 전체 연구 기간 동안 볼로냐 대학교 생물의학 및 신경운동 과학부의 보안실에 보관됩니다. 모든 여성은 진행하기 전에 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 여성은 널리 사용되는 심리적 구조화 인터뷰(간단 버전 QuickSCID-5의 SCID-5, DSM-5에 대한 구조화 임상 인터뷰)와 수면에 관한 인터뷰를 통해 평가됩니다. 또한, 임신 및 사회 경제적 변수에 대한 데이터도 수집됩니다. 여성은 동의와 함께 자신의 건강 상태에 대한 부인과 의료 데이터(예: 임신에 관한 정보). 이러한 대면 심사 절차는 포함 기준을 확인하기 위해 실시됩니다.
전체 샘플은 연령에 따라 다음 그룹으로 나누어집니다.
- 그룹 A: 불면증을 호소하지 않는 건강한 임산부의 대조군(N=38);
- 그룹 B: 역치 이하 또는 임상적 불면증을 호소하는 임산부(N=76), 다음 하위 그룹에 추가로 배정됨: 하위 그룹 B1: 심리적 위약 개입(N=38), 하위 그룹 B2: CBT-I 파생 개입(N=38).
불면증 불만사항은 검증된 설문지 '불면증 심각도 지수'를 통해 평가됩니다. 불면증 불만(그룹 A) 대 불면증 불만(그룹 B)은 7(역치 미만 불면증)의 컷오프를 사용하여 조작화됩니다. 그룹 B는 하위 그룹 B1과 하위 그룹 B2에 무작위로 할당됩니다.
기본 인터뷰 후 모든 여성은 6가지 평가 평가를 통해 종단적으로 모니터링됩니다.
- 기준선: 임신 11주에서 15주 사이;
- 추적조사-1: 기준선으로부터 6주 후;
- 추적 조사 - 2: 기준선으로부터 12주 후;
- 추적조사-3: 출생 후 1~2주;
- 추적조사-4: 산후 3개월;
- 후속 조치 5: 산후 6개월.
임상 치료를 받게 될 여성의 경우 치료 전후에 기준선 및 후속 조치 평가가 수행됩니다.
세 가지 시점(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 5)에서 생태학적 순간 평가(EMA) 설계를 사용하여 수면 및 감정(수면 일기), 수면-각성 매개변수(액티그래피)에 대한 데이터를 수집합니다. 및 스트레스 반응성(타액 코티솔). 여성은 각 EMA 주마다 하루에 두 번(아침과 저녁) 수면 및 감정 일기를 작성하고, 7일 동안 손목 액티그래프를 착용하고, 각 EMA 주의 첫째 날에 수집해야 합니다. 면봉을 통한 타액 샘플. 타액 샘플은 아침과 저녁에 수집되며 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 타액 코티솔 수치를 평가하는 데 사용됩니다. 코티솔 수치는 스트레스 반응성의 지표로 사용됩니다. 아침 타액의 분취량(1인당 1회 평가)은 Sequenom MALDI-TOF 질량 분석법을 사용하여 유전자 FKBP5, BDNF 및 NR3C1의 DNA 메틸화 분석에 사용되며, 이는 태아기 수면 부족의 잠재적인 바이오마커입니다.
각 참가자(n=114)의 파트너도 위에 자세히 설명된 각 평가 항목에 대한 온라인 설문지와 수면 일기를 작성하여 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chiara Baglioni, PhD
- 전화번호: 06377251
- 이메일: c.baglioni@unimarconi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Debora Meneo, M.Sc
- 전화번호: 06377251
- 이메일: d.meneo@unimarconi.it
연구 장소
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40126
- 모병
- Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
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연락하다:
- Debora Meneo, M.Sc
- 전화번호: 06377251
- 이메일: d.meneo@unimarconi.it
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연락하다:
- Viviana Lo Martire
- 이메일: viviana.lomartire2@unibo.it
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수석 연구원:
- Debora Meneo, M.Sc
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부수사관:
- Elisabetta Baldi, M.Sc
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부수사관:
- Silvia Cerolini, PhD
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부수사관:
- Viviana Lo Martire, PhD
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부수사관:
- Giuliana Simonazzi, PhD
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부수사관:
- Sara Curati, B.Sc
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부수사관:
- Stefano Bastianini, PhD
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부수사관:
- Chiara Berteotti, PhD
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부수사관:
- Mauro Manconi, PhD
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부수사관:
- Giovanna Zoccoli, PhD
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부수사관:
- Francesca Gelfo, PhD
-
수석 연구원:
- Chiara Baglioni, PhD
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부수사관:
- Paola De Bartolo, PhD
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-
Rome
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Rome, Rome, 이탈리아, 00193
- 모병
- Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
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연락하다:
- Chiara Baglioni, PhD, Associate Professor
- 전화번호: +39 06377251
- 이메일: c.baglioni@unimarconi.it
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연락하다:
- Debora Meneo, PhD
- 이메일: d.meneo@unimarconi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 오래된;
- 이탈리아어에 대한 좋은 지식;
- 임신을 계속할 의사가 있음;
- BMI 범위 18~30(즉, 국제 기준에 따른 저체중 또는 비만 없음, WHO, 2013)
- 모집 당시 임신 15주 이하.
제외 기준:
- 관련 신체 장애의 중증 진단;
- 흡연;
- 알코올 섭취;
- 불법 약물 가정;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 그룹 B2: CBT-I 파생 개입
CBT-I 파생 개입: 임신에 적합한 수면에 대한 심리 교육, CBT-I 기술 소개, 수면 일기 및 습득 기술에 대한 토론이 포함된 6주간의 온라인 세션입니다.
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주간 세션에는 다음이 포함됩니다: 비디오 클립(ca. 20분) 및 PDF; 세션 내용과 관련된 참가자의 경험에 대한 짧은 질문; 세션 내용에 대한 간단한 피드백 질문입니다. 참가자들은 매주 임상의와 비공개 온라인 채팅을 할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 세션 내용:
다른 이름들:
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위약 비교기: 하위군 B1: 심리적 위약 개입
정신교육 위약 통제 중재: 교육 비디오로 구성된 6주간의 온라인 세션(ca.
20분) 임신과 수면과 관련된 측면에 대해 설명합니다.
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각 세션에는 다음이 포함됩니다: 비디오 클립(ca. 20분) 임신과 수면과 관련된 측면에 대해; 간단한 피드백 질문. 위약 개입 참가자에게는 수면 장애에 대한 기술이나 기술에 대한 구체적인 지침이 제공되지 않으며 임상의와의 주간 채팅에 액세스할 수 없습니다. 세션에서는 다음 내용을 다룹니다. 세션 1: 임신 단계; 세션 2: 수면 장애; 세션 3: 임신 중 영양 및 신체 활동; 세션 4: 출산; 세션 5: 생후 첫 3년 동안의 아동의 정신신체적 발달; 세션 6: 이전 세션의 종합.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 A: 대조군
불면증에 대한 불만이 없는 건강한 임산부(ISI < 8)로 구성된 대조군은 임신 초기부터 산후 6개월까지 개입 및 대조군과 병행하여 임신 중 수면 변화와 심리적 지표를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 반응성
기간: 하루에 두 번(아침과 저녁) 기준선에서 한 번; 기준선으로부터 6주 후; 산후 6개월
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참가자가 면봉을 통해 제공한 타액 샘플에 따른 타액 코티솔 수치
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하루에 두 번(아침과 저녁) 기준선에서 한 번; 기준선으로부터 6주 후; 산후 6개월
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수면 효율
기간: 기준선에서 1주일; 기준선으로부터 6주 후; 산후 6개월
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총 수면 시간(분)/침대에 누워 있는 시간(분)은 백분율로 표시되며 액티그래피 모니터링을 통해 평가됩니다.
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기준선에서 1주일; 기준선으로부터 6주 후; 산후 6개월
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우울증 증상
기간: 기준선; 기준선으로부터 6주 후; 기준선으로부터 12주 후; 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS) 총점(최소.
= 0; 최대.
= 30; 점수가 높을수록 우울증에 걸릴 확률이 높다는 것을 의미합니다)
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기준선; 기준선으로부터 6주 후; 기준선으로부터 12주 후; 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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불면증 증상
기간: 기준선; 기준선으로부터 6주 후; 기준선으로부터 12주 후; 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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불면증 심각도 지수 총점(최소.
= 0; 최대.
= 28; 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높다는 것을 의미합니다)
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기준선; 기준선으로부터 6주 후; 기준선으로부터 12주 후; 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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불안 증상
기간: 기준선; 기준선으로부터 6주 후; 기준선으로부터 12주 후; 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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범불안장애 설문지 총점(최소.
= 0; 최대.
= 21; 점수가 높을수록 일반화된 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다)
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기준선; 기준선으로부터 6주 후; 기준선으로부터 12주 후; 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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정서적 상태의 원자가
기간: 기준선; 기준선으로부터 6주 후; 기준선으로부터 12주 후; 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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수면 및 감정 일기의 시각적 척도를 통해 평가된 아침 및 저녁 정서 상태의 가치
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기준선; 기준선으로부터 6주 후; 기준선으로부터 12주 후; 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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정서적 상태의 각성
기간: 기준선; 기준선으로부터 6주 후; 기준선으로부터 12주 후; 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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수면 및 감정 일기의 시각적 척도를 통해 평가된 아침 및 저녁 정서 상태의 각성
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기준선; 기준선으로부터 6주 후; 기준선으로부터 12주 후; 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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감정 조절
기간: 기준선; 기준선으로부터 6주 후; 산후 6개월
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인지 감정 조절 설문지 - 이탈리아어 단축 버전(9개 하위 척도 각각의 점수 범위는 2~10입니다. 점수가 높을수록 특정 감정 조절 전략을 더 많이 사용함을 나타냄)
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기준선; 기준선으로부터 6주 후; 산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엄마들의 육아스트레스
기간: 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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양육 스트레스 지수 - SF 총점 및 하위 척도 점수(하위 척도 점수 범위는 12~60, 총 점수 범위는 36~180이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냄)
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출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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파트너의 불면증 증상
기간: 기준선; 기준선으로부터 6주 후; 기준선으로부터 12주 후; 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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불면증 심각도 지수 총점(최소.
= 0; 최대.
= 28; 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높다는 것을 의미합니다)
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기준선; 기준선으로부터 6주 후; 기준선으로부터 12주 후; 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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어린이 수면 장애
기간: 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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간단한 유아 수면 설문지 총점.
수면 장애는 다음과 같이 정의됩니다. (1) 아이가 밤에 3회 이상 깨어납니다. (2) 야간 각성 기간 > 1시간; 또는 (3) 총 수면 시간 < 9시간
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출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트너의 수면 효율성
기간: 기준선에서 1주일; 기준선으로부터 6주 후; 산후 6개월
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총 수면 시간(분)/침대에 누워 있는 시간(분)을 백분율로 표시하고 수면 일기를 통해 평가합니다.
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기준선에서 1주일; 기준선으로부터 6주 후; 산후 6개월
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아빠들의 육아스트레스
기간: 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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양육 스트레스 지수 - SF 총점 및 하위 척도 점수(하위 척도 점수 범위는 12~60, 총 점수 범위는 36~180이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냄)
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출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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주간 졸음
기간: 기준선; 기준선으로부터 6주 후; 기준선으로부터 12주 후; 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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Epworth 졸음 척도 총점(최소.
= 0; 최대.
= 24; 점수가 높을수록 졸음 정도가 높다는 것을 나타냅니다)
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기준선; 기준선으로부터 6주 후; 기준선으로부터 12주 후; 출생 후 1~2주; 산후 3개월; 산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chiara Baglioni, Professor, Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Austin MP, Frilingos M, Lumley J, Hadzi-Pavlovic D, Roncolato W, Acland S, Saint K, Segal N, Parker G. Brief antenatal cognitive behaviour therapy group intervention for the prevention of postnatal depression and anxiety: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2008 Jan;105(1-3):35-44. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.001. Epub 2007 May 8.
- First & Williams. QuickSCID-5. Raffaello Cortina Editore - Libro Raffaello Cortina Editore; 2020. https://www.raffaellocortina.it/scheda-libro/michael-b-first-janet-bw-williams/quickscid-5-9788832853629-3590.html
- Meneo D, Bacaro V, Buonanno C, Baglioni C. La valutazione del sonno in psicoterapia: una proposta di intervista clinica semistrutturata | Giovanni Fioriti Editore. Cognitivismo clinico. Published online November 9, 2023. https://www.fioritieditore.com/la-valutazione-del-sonno-in-psicoterapia-una-proposta-di-intervista-clinica-semistrutturata/
- Meneo D, Baldi E, Cerolini S, Curati S, Bastianini S, Berteotti C, Simonazzi G, Manconi M, Zoccoli G, De Bartolo P, Gelfo F, Martire VL, Baglioni C. Promoting sleep health during pregnancy for enhancing women's health: a longitudinal randomized controlled trial combining biological, physiological and psychological measures, Maternal Outcome after THERapy for Sleep (MOTHERS). BMC Psychol. 2024 Jun 10;12(1):340. doi: 10.1186/s40359-024-01827-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022PMFMSE
- C53D23004250008 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of University and Research (MUR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한