Плохой сон во время беременности как фактор риска послеродового стресса и психического здоровья (MOTHERS)
Плохой сон во время беременности как фактор риска послеродового стресса и психического здоровья: трансляционное, продольное и клиническое исследование. Материнские результаты после ТЕРАПИИ для сна (МАТЕРИ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на оценку долгосрочной эффективности цифрового психообразовательного модуля на основе КПТ-I для будущих матерей, жалующихся на симптомы бессонницы, без сопутствующих психических заболеваний:
- физиологические, биологические, генетические и субъективные показатели материнской психопатологии, стресса и эмоциональных процессов. Эти результаты будут оцениваться с помощью онлайн-опросников и дневников сна, уровня кортизола и регистрации активности сна и бодрствования с помощью актиграфии;
сон отца и ребенка и воспринимаемый стресс. Эти результаты будут оцениваться с помощью онлайн-опросников и дневников сна.
114 будущих матерей будут обследованы с ранних сроков беременности до 6 месяцев после родов.
При расчете мощности исследований на людях эффективность клинического вмешательства при бессоннице во время беременности в предотвращении и улучшении сна, психопатологии и привязанности к будущему ребенку в послеродовом периоде считалась основным результатом. Было использовано исследование, в котором сравнивались баллы по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) у 132 женщин, разделенных на когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (N = 89) или контрольную группу (N = 43) до, во время и после беременности. Программное обеспечение G-Power подсчитало, что для достижения силы эффекта не менее 80% потребуется в общей сложности 114 женщин.
Женщины будут набираться в основном в Болонье и Риме (Италия), а материалы исследования будут храниться на факультете биомедицинских и нейромоторных наук Болонского университета (Италия).
Скрининг: со всеми заинтересованными женщинами свяжутся для записи на прием к клиническому психологу для скрининга, который будет проводиться в конфиденциальном помещении в комнате соответствующего факультета университета (факультет биомедицинских и нейромоторных наук, Болонский университет; кафедра Гуманитарные науки, Римский университет Гульельмо Маркони). Эти помещения будут использоваться для всех личных контактов с участниками (подробности ниже). Материалы исследования, включая биологические образцы, будут храниться в охраняемой комнате на факультете биомедицинских и нейромоторных наук Болонского университета в течение всего периода исследования. Всем женщинам будет предложено прочитать и подписать информированное согласие, прежде чем продолжить. Женщины будут оцениваться посредством широко используемого психологического структурированного интервью (структурированное клиническое интервью для DSM-5, SCID-5 в краткой версии QuickSCID-5) и интервью о сне. Кроме того, будут собраны данные о беременности и социально-экономических переменных. Женщин попросят предоставить вместе с их согласия гинекологические медицинские данные о состоянии их здоровья (например, информация о беременности). Эта процедура личного скрининга будет проводиться для проверки критериев включения.
Полная выборка будет разделена на следующие группы, соответствующие возрасту.
- Группа А: контрольная группа здоровых беременных женщин без жалоб на бессонницу (N=38);
- Группа B: беременные женщины с жалобами на подпороговую или клиническую бессонницу (N=76), далее распределенные на следующие подгруппы: Подгруппа B1: психологическое плацебо-вмешательство (N=38), Подгруппа B2: вмешательство на основе КПТ-I (N=38).
Жалобы на бессонницу будут оцениваться с помощью утвержденного опросника «Индекс тяжести бессонницы». Отсутствие жалоб на бессонницу (группа А) по сравнению с жалобами на бессонницу (группа Б) будет оцениваться с использованием порогового значения 7 (подпороговая бессонница). Группа B будет случайным образом распределена по подгруппе B1 и подгруппе B2.
После базового интервью все женщины будут проверены в ходе 6 оценочных оценок:
- Исходный уровень: между 11 и 15 неделями беременности;
- Последующее наблюдение-1: через 6 недель от исходного уровня;
- Последующее наблюдение-2: через 12 недель от исходного уровня;
- Наблюдение-3: через 1-2 недели после рождения;
- Последующее наблюдение-4: через 3 месяца после родов;
- Последующее наблюдение-5: через 6 месяцев после родов.
Для женщин, которым будет предложено клиническое лечение, будут проводиться исходные и последующие оценки до и после лечения.
В трех временных точках (исходный уровень, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 5) будет использоваться схема эколого-моментальной оценки (EMA) для сбора данных о сне и эмоциях (дневник сна), параметрах сна и бодрствования (актиграфия). и реактивность стресса (кортизол слюны). Женщин попросят в течение каждой недели EMA заполнять дневник сна и эмоций два раза в день (утром и вечером), носить наручный актиграф в течение 7 дней и собирать в первый день каждой недели EMA образцы слюны через тампоны. Образцы слюны будут собираться утром и вечером и использоваться для оценки уровня кортизола в слюне с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Уровни кортизола будут использоваться в качестве показателя реакции на стресс. Аликвоты утренней слюны (1 оценка на человека) будут использоваться для анализа метилирования ДНК генов FKBP5, BDNF и NR3C1 с помощью масс-спектрометрии Sequenom MALDI-TOF в качестве потенциальных биомаркеров пренатального плохого сна.
Партнер каждого участника (n = 114) также будет приглашен принять участие в исследовании, заполнив онлайн-анкету и дневники сна для каждого пункта оценки, подробно описанного выше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chiara Baglioni, PhD
- Номер телефона: 06377251
- Электронная почта: c.baglioni@unimarconi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Debora Meneo, M.Sc
- Номер телефона: 06377251
- Электронная почта: d.meneo@unimarconi.it
Места учебы
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40126
- Рекрутинг
- Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
-
Контакт:
- Debora Meneo, M.Sc
- Номер телефона: 06377251
- Электронная почта: d.meneo@unimarconi.it
-
Контакт:
- Viviana Lo Martire
- Электронная почта: viviana.lomartire2@unibo.it
-
Главный следователь:
- Debora Meneo, M.Sc
-
Младший исследователь:
- Elisabetta Baldi, M.Sc
-
Младший исследователь:
- Silvia Cerolini, PhD
-
Младший исследователь:
- Viviana Lo Martire, PhD
-
Младший исследователь:
- Giuliana Simonazzi, PhD
-
Младший исследователь:
- Sara Curati, B.Sc
-
Младший исследователь:
- Stefano Bastianini, PhD
-
Младший исследователь:
- Chiara Berteotti, PhD
-
Младший исследователь:
- Mauro Manconi, PhD
-
Младший исследователь:
- Giovanna Zoccoli, PhD
-
Младший исследователь:
- Francesca Gelfo, PhD
-
Главный следователь:
- Chiara Baglioni, PhD
-
Младший исследователь:
- Paola De Bartolo, PhD
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Италия, 00193
- Рекрутинг
- Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
-
Контакт:
- Chiara Baglioni, PhD, Associate Professor
- Номер телефона: +39 06377251
- Электронная почта: c.baglioni@unimarconi.it
-
Контакт:
- Debora Meneo, PhD
- Электронная почта: d.meneo@unimarconi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет. старый;
- хорошее знание итальянского языка;
- намерение сохранить беременность;
- ИМТ в пределах 18-30 (т.е. без недостаточного веса или ожирения в соответствии с международными критериями; ВОЗ, 2013);
- ≤ 15-й недели беременности на момент набора.
Критерий исключения:
- тяжелый диагноз соответствующего соматического расстройства;
- курение;
- прием алкоголя;
- предположение о незаконных наркотиках;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подгруппа B2: Вмешательство на основе КПТ-I
Вмешательство на основе КПТ-I: 6 еженедельных онлайн-сессий с психообразованием по вопросам сна, адаптированного к беременности, введением в методы КПТ-I, обсуждением дневников сна и приобретенных навыков.
|
Еженедельные занятия включают: видеоклип (ок. 20 мин) и PDF; короткие вопросы об опыте участников, связанном с содержанием сессии; краткие вопросы обратной связи по содержанию занятия. Участникам будет еженедельно предоставлена возможность частных онлайн-чатов с врачом. Содержание сессий:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Подгруппа B1: психологическое вмешательство плацебо.
Психообразовательное плацебо-контрольное вмешательство: 6 еженедельных онлайн-сессий, состоящих из образовательных видеороликов (ок.
20 минут) по аспектам, связанным с беременностью и сном.
|
Каждая сессия будет включать в себя: видеоклип (ок. 20 минут) по аспектам, связанным с беременностью и сном; краткие вопросы для обратной связи. Участникам плацебо-интервенции не будут даны конкретные инструкции по навыкам или методам лечения проблем со сном, и они не будут иметь доступа к еженедельному чату с врачом. Сессии будут охватывать следующее содержание: Сессия 1: фазы беременности; Сеанс 2: нарушения сна; Занятие 3: питание и физическая активность во время беременности; Сеанс 4: роды; 5 занятие: психофизическое развитие ребенка первых трех лет жизни; Сессия 6: обобщение предыдущих сессий.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа А: контрольная группа
Контрольная группа здоровых беременных женщин без жалоб на бессонницу (ISI <8) будет наблюдаться параллельно с группой вмешательства и контрольной группой с первого триместра беременности до 6 месяцев после родов для оценки изменений сна и психологических показателей во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стрессовая реактивность
Временное ограничение: Дважды в день (утром и вечером) один раз в начале исследования; через 6 недель от исходного уровня; 6 месяцев после родов
|
Уровень кортизола в слюне по образцу слюны, предоставленному участниками через мазок
|
Дважды в день (утром и вечером) один раз в начале исследования; через 6 недель от исходного уровня; 6 месяцев после родов
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Одна неделя в исходном состоянии; через 6 недель от исходного уровня; 6 месяцев после родов
|
Общее время сна (мин)/время пребывания в постели (мин), выраженное в процентах и оцениваемое посредством актиграфического мониторинга.
|
Одна неделя в исходном состоянии; через 6 недель от исходного уровня; 6 месяцев после родов
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; через 12 недель от исходного уровня; 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
Общий балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) (мин.
= 0; Макс.
= 30; более высокие баллы указывают на большую вероятность депрессии)
|
Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; через 12 недель от исходного уровня; 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
|
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; через 12 недель от исходного уровня; 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
Общий балл индекса тяжести бессонницы (мин.
= 0; Макс.
= 28; более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть бессонницы)
|
Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; через 12 недель от исходного уровня; 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; через 12 недель от исходного уровня; 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
Общий балл по опроснику генерализованного тревожного расстройства (мин.
= 0; Макс.
= 21; более высокие баллы указывают на более высокий уровень генерализованной тревоги)
|
Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; через 12 недель от исходного уровня; 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
|
Валентность аффективных состояний
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; через 12 недель от исходного уровня; 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
Валентность утренних и вечерних аффективных состояний, оцененная по визуальной шкале в дневниках сна и эмоций
|
Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; через 12 недель от исходного уровня; 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
|
Возбуждение аффективных состояний
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; через 12 недель от исходного уровня; 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
Пробуждение утренних и вечерних аффективных состояний, оцененное с помощью визуальной шкалы в дневниках сна и эмоций
|
Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; через 12 недель от исходного уровня; 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
|
Регулирование эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; 6 месяцев после родов
|
Опросник по регулированию когнитивных эмоций — итальянская короткая версия (оценка каждой из девяти подшкал варьируется от 2 до 10; более высокие баллы указывают на более широкое использование конкретной стратегии регулирования эмоций)
|
Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительский стресс матери
Временное ограничение: 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
Индекс родительского стресса — общий балл и балл по субшкалам SF (баллы по субшкалам варьируются от 12 до 60, а общий балл — от 36 до 180; более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса)
|
1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
|
Симптомы бессонницы партнеров
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; через 12 недель от исходного уровня; 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
Общий балл индекса тяжести бессонницы (мин.
= 0; Макс.
= 28; более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть бессонницы)
|
Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; через 12 недель от исходного уровня; 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
|
Проблемы со сном у детей
Временное ограничение: 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
Общий балл по краткому опроснику по сну младенцев.
Нарушения сна определяются как: (1) ребенок просыпается > 3 раз за ночь; (2) период ночного бодрствования > 1 часа; или (3) общее время сна <9 часов
|
1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна партнеров
Временное ограничение: Одна неделя в исходном состоянии; через 6 недель от исходного уровня; 6 месяцев после родов
|
Общее время сна (мин)/время пребывания в постели (мин), выраженное в процентах и оцениваемое с помощью дневников сна.
|
Одна неделя в исходном состоянии; через 6 недель от исходного уровня; 6 месяцев после родов
|
|
Родительский стресс отцов
Временное ограничение: 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
Индекс родительского стресса — общий балл и балл по субшкалам SF (баллы по субшкалам варьируются от 12 до 60, а общий балл — от 36 до 180; более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса)
|
1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; через 12 недель от исходного уровня; 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
Общий балл по шкале сонливости Эпворта (мин.
= 0; Макс.
= 24; более высокие баллы указывают на более высокий уровень сонливости)
|
Базовый уровень; через 6 недель от исходного уровня; через 12 недель от исходного уровня; 1-2 недели после рождения; 3 месяца после родов; 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chiara Baglioni, Professor, Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Austin MP, Frilingos M, Lumley J, Hadzi-Pavlovic D, Roncolato W, Acland S, Saint K, Segal N, Parker G. Brief antenatal cognitive behaviour therapy group intervention for the prevention of postnatal depression and anxiety: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2008 Jan;105(1-3):35-44. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.001. Epub 2007 May 8.
- First & Williams. QuickSCID-5. Raffaello Cortina Editore - Libro Raffaello Cortina Editore; 2020. https://www.raffaellocortina.it/scheda-libro/michael-b-first-janet-bw-williams/quickscid-5-9788832853629-3590.html
- Meneo D, Bacaro V, Buonanno C, Baglioni C. La valutazione del sonno in psicoterapia: una proposta di intervista clinica semistrutturata | Giovanni Fioriti Editore. Cognitivismo clinico. Published online November 9, 2023. https://www.fioritieditore.com/la-valutazione-del-sonno-in-psicoterapia-una-proposta-di-intervista-clinica-semistrutturata/
- Meneo D, Baldi E, Cerolini S, Curati S, Bastianini S, Berteotti C, Simonazzi G, Manconi M, Zoccoli G, De Bartolo P, Gelfo F, Martire VL, Baglioni C. Promoting sleep health during pregnancy for enhancing women's health: a longitudinal randomized controlled trial combining biological, physiological and psychological measures, Maternal Outcome after THERapy for Sleep (MOTHERS). BMC Psychol. 2024 Jun 10;12(1):340. doi: 10.1186/s40359-024-01827-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства настроения
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Депрессия, послеродовая
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PMFMSE
- C53D23004250008 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of University and Research (MUR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .