A terhesség alatti rossz alvás a szülés utáni stressz és a mentális egészség kockázati tényezője (MOTHERS)
A terhesség alatti rossz alvás a szülés utáni stressz és a mentális egészség kockázati tényezője: Translációs, longitudinális és klinikai vizsgálat. Anyai eredmény az alvásterápia után (ANYÁK)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja a CBT-I-n alapuló digitális pszichoedukációs modul hosszú távú hatékonyságának értékelése olyan várandós anyák számára, akik pszichiátriai kísérőbetegségek nélkül panaszkodnak álmatlanság tüneteire:
- az anyai pszichopatológia, a stressz és az érzelmi folyamatok fiziológiai, biológiai, genetikai és szubjektív mutatói. Ezeket az eredményeket online kérdőívek és alvásnaplók, kortizolszintek, valamint az alvás-ébrenlét aktivitás aktigráfia segítségével történő rögzítése révén értékelik;
az apa és a gyermek alvása és az észlelt stressz. Ezeket az eredményeket online kérdőívek és alvásnaplók segítségével értékelik.
114 kismamát vizsgálnak meg a terhesség korai szakaszától a szülés utáni 6 hónapig.
A humán vizsgálatok teljesítményszámításánál a terhesség alatti álmatlanság klinikai beavatkozásának hatékonyságát tekintették az alvás megelőzésében és javításában, a pszichopatológiában és a szülés utáni gyermekhez való kötődésben az elsődleges eredménynek. Egy olyan tanulmányt alkalmaztak, amely az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszámait hasonlította össze 132 nőnél, akik a terhesség előtt, alatt és után az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiájában (N = 89) vagy a kontrollcsoportban (N = 43) voltak felosztva. A G-Power szoftver becslései szerint összesen 114 nőre lenne szükség ahhoz, hogy legalább 80%-os hatást érjen el.
A nőket elsősorban Bologna és Róma (Olaszország) térségében toborozzák, a tanulmányi anyagokat pedig a Bolognai Egyetem (Olaszország) Orvosbiológiai és Neuromotoros Tudományok Tanszékén őrizik meg.
Szűrés: minden érdeklődő nőt megkeresünk, hogy időpontot kérjenek egy klinikai pszichológushoz a szűréshez, amelyet bizalmas helyen, az érintett egyetemi tanszék egyik helyiségében végeznek (Bolognai Egyetem Orvosbiológiai és Neuromotoros Tudományok Tanszéke; Humántudományok, Római Guglielmo Marconi Egyetem). Ezeket a tereket használjuk a résztvevőkkel való személyes kapcsolattartásra (részletek lent). A vizsgálati anyagokat, beleértve a biológiai mintákat is, a Bolognai Egyetem Orvosbiológiai és Neuromotoros Tudományok Tanszékének egy biztonságos helyiségében tárolják a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden nőt megkérünk, hogy olvassa el és írja alá a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt folytatná. A nők értékelése egy széles körben használt pszichológiai strukturált interjún (Structured Clinical Interview for DSM-5, SCID-5 a QuickSCID-5 rövid változatában) és egy alvással kapcsolatos interjún keresztül történik. Ezenkívül adatokat gyűjtenek a terhességgel és a társadalmi-gazdasági változókkal kapcsolatban. A nőket arra kérik, hogy hozzájárulásukkal együtt osszák meg egészségi állapotukra vonatkozó nőgyógyászati adatokat (pl. terhességgel kapcsolatos információk). Ezt a személyes szűrési eljárást a felvételi kritériumok ellenőrzésére hajtják végre.
A teljes mintát a következő csoportokba osztjuk, életkor szerint.
- A csoport: egészséges, álmatlansági panaszokkal nem rendelkező terhes nők kontrollcsoportja (N=38);
- B csoport: küszöb alatti vagy klinikai álmatlanságra panaszkodó terhes nők (N=76), további alcsoportokba sorolva: B1 alcsoport: pszichológiai placebo intervenció (N=38), B2 alcsoport: CBT-I eredetű beavatkozás (N=38).
Az álmatlansági panaszokat egy validált „Insomnia Severity Index” kérdőív segítségével értékeljük. Az álmatlansági panaszok nélkül (A csoport) szemben az álmatlansági panaszokkal (B csoport) a 7-es küszöbértékkel (a küszöb alatti álmatlanság) kerül sor. A B csoport véletlenszerűen kerül besorolásra a B1 alcsoportba és a B2 alcsoportba.
Az alapinterjú után minden nőt longitudinálisan monitoroznak 6 értékelési értékelés során:
- Alapállapot: a terhesség 11. és 15. hete között;
- Nyomon követés-1: a kiindulási állapottól számított 6 hét elteltével;
- Nyomon követés-2: a kiindulási állapottól számított 12 hét elteltével;
- Nyomon követés-3: 1-2 héttel a születés után;
- Nyomon követés-4: 3 hónappal a szülés után;
- Nyomon követés-5: 6 hónappal a szülés után.
Azon nők esetében, akiknek klinikai kezelést kapnak, a kezelés előtti és utáni kiindulási és nyomon követési vizsgálatokat végeznek.
Három időpontban (alapállapot, 1. követés és 5. követés) egy ökológiai-pillanatnyi értékelést (EMA) használnak az alvásra és az érzelmekre (alvásnapló), valamint az alvási-ébrenléti paraméterekre (aktigráfia) vonatkozó adatok gyűjtésére. és stresszreaktivitás (nyálkortizol). A nőket minden EMA-héten megkérjük, hogy töltsenek ki alvási és érzelmi naplót naponta kétszer (reggel és este), viseljenek csukló aktigráfot 7 napig, és minden EMA hét első napján gyűjtsenek nyálmintákat tamponon keresztül. A nyálmintákat reggel és este gyűjtik, és felhasználják a nyál kortizolszintjének folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) történő értékelésére. A kortizolszintet a stresszreaktivitás indexeként fogják használni. A reggeli nyál alikvotjait (személyenként 1 értékelés) az FKBP5, BDNF és NR3C1 gének DNS-metilációjának analízisére használjuk fel Sequenom MALDI-TOF tömegspektrometriával, mint a születés előtti rossz alvás lehetséges biomarkereként.
Minden résztvevő partnere (n=114) szintén meghívást kap, hogy vegyen részt a vizsgálatban online kérdőívek és alvásnaplók kitöltésével minden fent részletezett értékelési ponthoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chiara Baglioni, PhD
- Telefonszám: 06377251
- E-mail: c.baglioni@unimarconi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Debora Meneo, M.Sc
- Telefonszám: 06377251
- E-mail: d.meneo@unimarconi.it
Tanulmányi helyek
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Olaszország, 40126
- Toborzás
- Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
-
Kapcsolatba lépni:
- Debora Meneo, M.Sc
- Telefonszám: 06377251
- E-mail: d.meneo@unimarconi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Viviana Lo Martire
- E-mail: viviana.lomartire2@unibo.it
-
Kutatásvezető:
- Debora Meneo, M.Sc
-
Alkutató:
- Elisabetta Baldi, M.Sc
-
Alkutató:
- Silvia Cerolini, PhD
-
Alkutató:
- Viviana Lo Martire, PhD
-
Alkutató:
- Giuliana Simonazzi, PhD
-
Alkutató:
- Sara Curati, B.Sc
-
Alkutató:
- Stefano Bastianini, PhD
-
Alkutató:
- Chiara Berteotti, PhD
-
Alkutató:
- Mauro Manconi, PhD
-
Alkutató:
- Giovanna Zoccoli, PhD
-
Alkutató:
- Francesca Gelfo, PhD
-
Kutatásvezető:
- Chiara Baglioni, PhD
-
Alkutató:
- Paola De Bartolo, PhD
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Olaszország, 00193
- Toborzás
- Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Baglioni, PhD, Associate Professor
- Telefonszám: +39 06377251
- E-mail: c.baglioni@unimarconi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Debora Meneo, PhD
- E-mail: d.meneo@unimarconi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év. régi;
- jó olasz nyelvtudás;
- terhesség folytatásának szándéka;
- 18-30 közötti BMI (azaz alulsúly vagy elhízás nélkül a nemzetközi kritériumok szerint; WHO, 2013);
- ≤ a terhesség 15. hete a felvétel időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- releváns szomatikus rendellenesség súlyos diagnózisa;
- dohányzó;
- alkoholfogyasztás;
- illegális drogok felvállalása;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B2 alcsoport: CBT-I eredetű beavatkozás
CBT-I eredetű beavatkozás: 6 heti online foglalkozás pszichoedukációval a terhességhez igazított alvásról, CBT-I technikák bemutatása, alvásnaplók és a megszerzett készségek megbeszélése.
|
A heti ülések a következőket tartalmazzák: egy videoklip (kb. 20 perc) és egy pdf; rövid kérdések a résztvevők tapasztalatairól a foglalkozás tartalmával kapcsolatban; rövid visszajelzési kérdések az ülés tartalmáról. A résztvevőknek hetente lehetőségük lesz privát online csevegésre egy klinikussal. A foglalkozások tartalma:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B1 alcsoport: pszichológiai placebo beavatkozás
Pszichoedukciós placebo kontroll intervenció: heti 6 online alkalom oktatási videókból (kb.
20 perc) a terhességgel és az alvással kapcsolatos szempontokról.
|
Minden ülés a következőket tartalmazza: videoklip (kb. 20 perc) a terhességgel és alvással kapcsolatos szempontokról; rövid visszajelzési kérdések. A placebo-beavatkozás résztvevői nem kapnak konkrét tájékoztatást az alvási nehézségekkel kapcsolatos készségekről vagy technikákról, és nem férhetnek hozzá a klinikussal folytatott heti beszélgetéshez. Az ülések a következő tartalommal foglalkoznak: 1. foglalkozás: a terhesség fázisai; 2. rész: alvászavarok; 3. foglalkozás: táplálkozás és fizikai aktivitás a terhesség alatt; 4. foglalkozás: szülés; 5. foglalkozás: a gyermek pszichofizikai fejlődése az első három életévben; 6. foglalkozás: az előző ülések szintézise.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: A csoport: kontrollcsoport
Az egészséges, álmatlansági panaszokkal nem rendelkező terhes nők (ISI < 8) kontrollcsoportját az intervenciós és kontrollcsoporttal párhuzamosan követik a terhesség első trimeszterétől a szülés utáni 6 hónapig, hogy felmérjék az alvás változásait és a terhesség pszichológiai mutatóit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stresszreaktivitás
Időkeret: Naponta kétszer (reggel és este) egyszer az alapvonalon; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; 6 hónappal a szülés után
|
A nyál kortizol szintje nyálmintával, amelyet a résztvevők tamponnal szolgáltattak
|
Naponta kétszer (reggel és este) egyszer az alapvonalon; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; 6 hónappal a szülés után
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Egy hét az alaphelyzetben; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; 6 hónappal a szülés után
|
Teljes alvási idő (perc)/ágyban töltött idő (perc) százalékban kifejezve és aktigráfiás megfigyeléssel értékelve
|
Egy hét az alaphelyzetben; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; 6 hónappal a szülés után
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; a kiindulási értéktől számított 12 hét elteltével; 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) összpontszám (min.
= 0; max.
= 30; a magasabb pontszámok nagyobb valószínűséggel depressziót jeleznek)
|
Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; a kiindulási értéktől számított 12 hét elteltével; 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
|
Álmatlanság tünetei
Időkeret: Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; a kiindulási értéktől számított 12 hét elteltével; 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
Az álmatlanság súlyossági indexének összpontszáma (min.
= 0; max.
= 28; a magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik)
|
Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; a kiindulási értéktől számított 12 hét elteltével; 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; a kiindulási értéktől számított 12 hét elteltével; 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
Generalizált szorongásos zavar kérdőív összpontszáma (min.
= 0; max.
= 21; a magasabb pontszámok magasabb szintű generalizált szorongást jeleznek)
|
Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; a kiindulási értéktől számított 12 hét elteltével; 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
|
Az affektív állapotok vegyértéke
Időkeret: Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; a kiindulási értéktől számított 12 hét elteltével; 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
A reggeli és esti affektív állapotok valenciája vizuális skálán értékelve az alvási és érzelmi naplókban
|
Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; a kiindulási értéktől számított 12 hét elteltével; 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
|
Affektív állapotok felkeltése
Időkeret: Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; a kiindulási értéktől számított 12 hét elteltével; 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
A reggeli és esti affektív állapotok felkeltése az alvási és érzelmi naplókban vizuális skálán keresztül
|
Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; a kiindulási értéktől számított 12 hét elteltével; 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
|
Érzelem szabályozás
Időkeret: Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; 6 hónappal a szülés után
|
Kognitív érzelemszabályozási kérdőív – olasz rövid változat (a kilenc alskála mindegyikének pontszáma 2-től 10-ig terjed; a magasabb pontszámok egy adott érzelemszabályozási stratégia fokozottabb alkalmazását jelzik)
|
Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; 6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyák szülői stressze
Időkeret: 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
A szülői stressz-index-SF össz- és alskálák pontszáma (az alskálák pontszámai 12 és 60 között, az összpontszám 36 és 180 között mozognak; a magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek)
|
1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
|
A partnerek álmatlanságának tünetei
Időkeret: Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; a kiindulási értéktől számított 12 hét elteltével; 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
Az álmatlanság súlyossági indexének összpontszáma (min.
= 0; max.
= 28; a magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik)
|
Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; a kiindulási értéktől számított 12 hét elteltével; 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
|
A gyermekek alvási nehézségei
Időkeret: 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
Rövid csecsemőalvási kérdőív összpontszáma.
Az alvási nehézségek a következők: (1) a gyermek több mint 3-szor ébred éjszakánként; (2) az éjszakai ébrenléti időszak > 1 óra; vagy (3) a teljes alvásidő < 9 óra
|
1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Partnerek alvási hatékonysága
Időkeret: Egy hét az alaphelyzetben; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; 6 hónappal a szülés után
|
Teljes alvási idő (perc)/ágyban töltött idő (perc) százalékban kifejezve és alvásnaplókon keresztül értékelve
|
Egy hét az alaphelyzetben; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; 6 hónappal a szülés után
|
|
Apák szülői stressze
Időkeret: 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
A szülői stressz-index-SF össz- és alskálák pontszáma (az alskálák pontszámai 12 és 60 között, az összpontszám 36 és 180 között mozognak; a magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek)
|
1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
|
Nappali álmosság
Időkeret: Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; a kiindulási értéktől számított 12 hét elteltével; 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
Epworth Sleepiness Scale összpontszám (min.
= 0; max.
= 24; a magasabb pontszámok magasabb álmosságot jeleznek)
|
Alapvonal; az alapvonaltól számított 6 hét elteltével; a kiindulási értéktől számított 12 hét elteltével; 1-2 héttel a születés után; 3 hónappal a szülés után; 6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chiara Baglioni, Professor, Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Austin MP, Frilingos M, Lumley J, Hadzi-Pavlovic D, Roncolato W, Acland S, Saint K, Segal N, Parker G. Brief antenatal cognitive behaviour therapy group intervention for the prevention of postnatal depression and anxiety: a randomised controlled trial. J Affect Disord. 2008 Jan;105(1-3):35-44. doi: 10.1016/j.jad.2007.04.001. Epub 2007 May 8.
- First & Williams. QuickSCID-5. Raffaello Cortina Editore - Libro Raffaello Cortina Editore; 2020. https://www.raffaellocortina.it/scheda-libro/michael-b-first-janet-bw-williams/quickscid-5-9788832853629-3590.html
- Meneo D, Bacaro V, Buonanno C, Baglioni C. La valutazione del sonno in psicoterapia: una proposta di intervista clinica semistrutturata | Giovanni Fioriti Editore. Cognitivismo clinico. Published online November 9, 2023. https://www.fioritieditore.com/la-valutazione-del-sonno-in-psicoterapia-una-proposta-di-intervista-clinica-semistrutturata/
- Meneo D, Baldi E, Cerolini S, Curati S, Bastianini S, Berteotti C, Simonazzi G, Manconi M, Zoccoli G, De Bartolo P, Gelfo F, Martire VL, Baglioni C. Promoting sleep health during pregnancy for enhancing women's health: a longitudinal randomized controlled trial combining biological, physiological and psychological measures, Maternal Outcome after THERapy for Sleep (MOTHERS). BMC Psychol. 2024 Jun 10;12(1):340. doi: 10.1186/s40359-024-01827-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Hangulati zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Gyermekágyi rendellenességek
- Depressziós rendellenesség
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Depresszió, szülés után
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022PMFMSE
- C53D23004250008 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of University and Research (MUR))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .