A terhesség alatti rossz alvás a szülés utáni stressz és a mentális egészség kockázati tényezője (MOTHERS)

A jelen vizsgálat célja a CBT-I-n alapuló digitális pszichoedukációs modul hosszú távú hatékonyságának értékelése olyan várandós anyák számára, akik pszichiátriai kísérőbetegségek nélkül panaszkodnak álmatlanság tüneteire:

1. az anyai pszichopatológia, a stressz és az érzelmi folyamatok fiziológiai, biológiai, genetikai és szubjektív mutatói. Ezeket az eredményeket online kérdőívek és alvásnaplók, kortizolszintek, valamint az alvás-ébrenlét aktivitás aktigráfia segítségével történő rögzítése révén értékelik;

2. az apa és a gyermek alvása és az észlelt stressz. Ezeket az eredményeket online kérdőívek és alvásnaplók segítségével értékelik.

   114 kismamát vizsgálnak meg a terhesség korai szakaszától a szülés utáni 6 hónapig.

   A humán vizsgálatok teljesítményszámításánál a terhesség alatti álmatlanság klinikai beavatkozásának hatékonyságát tekintették az alvás megelőzésében és javításában, a pszichopatológiában és a szülés utáni gyermekhez való kötődésben az elsődleges eredménynek. Egy olyan tanulmányt alkalmaztak, amely az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszámait hasonlította össze 132 nőnél, akik a terhesség előtt, alatt és után az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiájában (N = 89) vagy a kontrollcsoportban (N = 43) voltak felosztva. A G-Power szoftver becslései szerint összesen 114 nőre lenne szükség ahhoz, hogy legalább 80%-os hatást érjen el.

   A nőket elsősorban Bologna és Róma (Olaszország) térségében toborozzák, a tanulmányi anyagokat pedig a Bolognai Egyetem (Olaszország) Orvosbiológiai és Neuromotoros Tudományok Tanszékén őrizik meg.

   Szűrés: minden érdeklődő nőt megkeresünk, hogy időpontot kérjenek egy klinikai pszichológushoz a szűréshez, amelyet bizalmas helyen, az érintett egyetemi tanszék egyik helyiségében végeznek (Bolognai Egyetem Orvosbiológiai és Neuromotoros Tudományok Tanszéke; Humántudományok, Római Guglielmo Marconi Egyetem). Ezeket a tereket használjuk a résztvevőkkel való személyes kapcsolattartásra (részletek lent). A vizsgálati anyagokat, beleértve a biológiai mintákat is, a Bolognai Egyetem Orvosbiológiai és Neuromotoros Tudományok Tanszékének egy biztonságos helyiségében tárolják a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden nőt megkérünk, hogy olvassa el és írja alá a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt folytatná. A nők értékelése egy széles körben használt pszichológiai strukturált interjún (Structured Clinical Interview for DSM-5, SCID-5 a QuickSCID-5 rövid változatában) és egy alvással kapcsolatos interjún keresztül történik. Ezenkívül adatokat gyűjtenek a terhességgel és a társadalmi-gazdasági változókkal kapcsolatban. A nőket arra kérik, hogy hozzájárulásukkal együtt osszák meg egészségi állapotukra vonatkozó nőgyógyászati ​​adatokat (pl. terhességgel kapcsolatos információk). Ezt a személyes szűrési eljárást a felvételi kritériumok ellenőrzésére hajtják végre.

   A teljes mintát a következő csoportokba osztjuk, életkor szerint.

   1. A csoport: egészséges, álmatlansági panaszokkal nem rendelkező terhes nők kontrollcsoportja (N=38);
   2. B csoport: küszöb alatti vagy klinikai álmatlanságra panaszkodó terhes nők (N=76), további alcsoportokba sorolva: B1 alcsoport: pszichológiai placebo intervenció (N=38), B2 alcsoport: CBT-I eredetű beavatkozás (N=38).

   Az álmatlansági panaszokat egy validált „Insomnia Severity Index” kérdőív segítségével értékeljük. Az álmatlansági panaszok nélkül (A csoport) szemben az álmatlansági panaszokkal (B csoport) a 7-es küszöbértékkel (a küszöb alatti álmatlanság) kerül sor. A B csoport véletlenszerűen kerül besorolásra a B1 alcsoportba és a B2 alcsoportba.

   Az alapinterjú után minden nőt longitudinálisan monitoroznak 6 értékelési értékelés során:

   1. Alapállapot: a terhesség 11. és 15. hete között;
   2. Nyomon követés-1: a kiindulási állapottól számított 6 hét elteltével;
   3. Nyomon követés-2: a kiindulási állapottól számított 12 hét elteltével;
   4. Nyomon követés-3: 1-2 héttel a születés után;
   5. Nyomon követés-4: 3 hónappal a szülés után;
   6. Nyomon követés-5: 6 hónappal a szülés után.

   Azon nők esetében, akiknek klinikai kezelést kapnak, a kezelés előtti és utáni kiindulási és nyomon követési vizsgálatokat végeznek.

   Három időpontban (alapállapot, 1. követés és 5. követés) egy ökológiai-pillanatnyi értékelést (EMA) használnak az alvásra és az érzelmekre (alvásnapló), valamint az alvási-ébrenléti paraméterekre (aktigráfia) vonatkozó adatok gyűjtésére. és stresszreaktivitás (nyálkortizol). A nőket minden EMA-héten megkérjük, hogy töltsenek ki alvási és érzelmi naplót naponta kétszer (reggel és este), viseljenek csukló aktigráfot 7 napig, és minden EMA hét első napján gyűjtsenek nyálmintákat tamponon keresztül. A nyálmintákat reggel és este gyűjtik, és felhasználják a nyál kortizolszintjének folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) történő értékelésére. A kortizolszintet a stresszreaktivitás indexeként fogják használni. A reggeli nyál alikvotjait (személyenként 1 értékelés) az FKBP5, BDNF és NR3C1 gének DNS-metilációjának analízisére használjuk fel Sequenom MALDI-TOF tömegspektrometriával, mint a születés előtti rossz alvás lehetséges biomarkereként.

   Minden résztvevő partnere (n=114) szintén meghívást kap, hogy vegyen részt a vizsgálatban online kérdőívek és alvásnaplók kitöltésével minden fent részletezett értékelési ponthoz.