Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slecht slapen tijdens de zwangerschap als risicofactor voor postpartumstress en geestelijke gezondheid (MOTHERS)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Chiara Baglioni, University of Rome G. Marconi

Slechte slaap tijdens de zwangerschap als risicofactor voor postpartumstress en geestelijke gezondheid: een translationeel, longitudinaal en klinisch onderzoek. Maternale uitkomst na slaaptherapie (MOEDERS)

Het verbeteren van de geestelijke gezondheid van moeders is een wereldwijde gezondheidsprioriteit. Niettemin benadrukten verschillende wetenschappelijke bronnen het gebrek aan empirische gegevens die de klinische praktijk zouden kunnen aansturen. Het huidige project richt zich op psychobiologische mechanismen die leiden tot peripartum psychische stoornissen. Het richt zich op één belangrijke risicofactor voor psychopathologie, namelijk een slechte slaapcontinuïteit. Het project heeft tot doel het verband te beschrijven tussen de slechte slaapkwaliteit van moeders en de opeenvolging van gebeurtenissen die de kwetsbaarheid voor stress en het risico op psychische stoornissen kunnen vergroten, en om de effectiviteit te evalueren van een online geautomatiseerde psychologische prenatale interventie gericht op slaapproblemen bij het voorkomen van deze negatieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoek heeft tot doel de langetermijneffectiviteit te evalueren van een digitale psycho-educatieve module gebaseerd op CGT-I voor aanstaande moeders die klagen over slapeloosheidssymptomen zonder psychiatrische comorbiditeiten op:

  1. fysiologische, biologische, genetische en subjectieve indices van maternale psychopathologie, stress en emotionele processen. Deze resultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van online vragenlijsten en slaapdagboeken, cortisolniveaus en registratie van de slaap-waakactiviteit door middel van actigrafie;

  2. slaap van vader en kind en waargenomen stress. Deze resultaten zullen worden beoordeeld via online vragenlijsten en slaapdagboeken.

    114 aanstaande moeders zullen worden geëvalueerd vanaf het begin van de zwangerschap tot zes maanden na de bevalling.

    Voor de powerberekening van onderzoeken bij mensen werd de werkzaamheid van klinische interventie voor slapeloosheid tijdens de zwangerschap bij het voorkomen en verbeteren van slaap, psychopathologie en hechting met het toekomstige kind na de bevalling als het primaire resultaat beschouwd. Er werd gebruik gemaakt van een onderzoek waarin scores op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) werden vergeleken bij 132 vrouwen, verdeeld in cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (N = 89) of controlegroep (N = 43) vóór, tijdens en na de zwangerschap. G-Power-software schatte dat er in totaal 114 vrouwen nodig zouden zijn om een ​​effectvermogen van minstens 80% te hebben.

    Vrouwen zullen voornamelijk worden gerekruteerd in de regio Bologna en Rome (Italië) en het studiemateriaal zal worden bewaard bij de afdeling Biomedische en Neuromotorische Wetenschappen van de Universiteit van Bologna (Italië).

    Screening: alle geïnteresseerde vrouwen worden gecontacteerd voor een afspraak met een klinisch psycholoog voor de screening, die zal worden uitgevoerd in een vertrouwelijke ruimte in een kamer op de betrokken afdeling van de universiteit (afdeling Biomedische en Neuromotorische Wetenschappen, Universiteit van Bologna; Afdeling Menswetenschappen, Guglielmo Marconi Universiteit van Rome). Deze ruimtes zullen worden gebruikt voor al het persoonlijke contact met de deelnemers (details hieronder). Het studiemateriaal, inclusief biologische monsters, zal gedurende de gehele duur van het onderzoek worden bewaard in een beveiligde ruimte van de afdeling Biomedische en Neuromotorische Wetenschappen van de Universiteit van Bologna. Alle vrouwen wordt gevraagd de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen voordat ze verder gaan. Vrouwen zullen worden geëvalueerd aan de hand van een veelgebruikt psychologisch gestructureerd interview (Structured Clinical Interview voor DSM-5, SCID-5 in de korte versie QuickSCID-5) en een interview over slaap. Bovendien zullen gegevens over zwangerschap en sociaal-economische variabelen worden verzameld. Vrouwen zal worden gevraagd om, samen met hun toestemming, gynaecologische medische gegevens over hun gezondheidsstatus te delen (bijv. informatie over zwangerschap). Deze face-to-face screeningprocedure wordt uitgevoerd om de inclusiecriteria te controleren.

    De volledige steekproef wordt verdeeld in de volgende groepen, afgestemd op leeftijd.

    1. Groep A: controlegroep gezonde zwangere vrouwen zonder slapeloosheidsklachten (N=38);
    2. Groep B: zwangere vrouwen die klagen over subthreshold of klinische slapeloosheid (N=76), verder toegewezen aan de volgende subgroepen: Subgroep B1: psychologische placebo-interventie (N=38), Subgroep B2: CGT-I afgeleide interventie (N=38).

    Slapeloosheidsklachten worden beoordeeld aan de hand van een gevalideerde vragenlijst 'Insomnia Severity Index'. Geen slapeloosheidsklachten (Groep A) versus slapeloosheidsklachten (Groep B) worden geoperationaliseerd met behulp van de grenswaarde van 7 (subdrempelige slapeloosheid). Groep B wordt willekeurig toegewezen aan subgroep B1 en subgroep B2.

    Na het nulgesprek worden alle vrouwen longitudinaal gevolgd in 6 assessmentevaluaties:

    1. Basislijn: tussen de 11e en de 15e week van de zwangerschap;
    2. Follow-up-1: na 6 weken vanaf baseline;
    3. Follow-up-2: na 12 weken vanaf baseline;
    4. Follow-up-3: 1 tot 2 weken na de geboorte;
    5. Follow-up-4: 3 maanden postpartum;
    6. Follow-up-5: 6 maanden na de bevalling.

    Voor vrouwen aan wie een klinische behandeling wordt aangeboden, zullen er voor en na de behandeling baseline- en follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd.

    Op drie tijdstippen (basislijn, follow-up 1 en follow-up 5) zal een ecologisch-momentary-assessment (EMA) ontwerp worden gebruikt om gegevens te verzamelen over slaap en emoties (slaapdagboek), slaap-waakparameters (actigrafie) en stressreactiviteit (speekselcortisol). Vrouwen wordt gevraagd om voor elke EMA-week twee keer per dag een slaap- en emotiedagboek in te vullen ('s ochtends en 's avonds), zeven dagen lang een polsactigraaf te dragen en op de eerste dag van elke EMA-week de gegevens te verzamelen. speekselmonsters via wattenstaafjes. Speekselmonsters zullen 's ochtends en 's avonds worden verzameld en zullen worden gebruikt om de cortisolspiegels in het speeksel te evalueren door middel van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Cortisolniveaus zullen worden gebruikt als index voor stressreactiviteit. Porties ochtendspeeksel (1 beoordeling per persoon) zullen worden gebruikt voor de analyse van DNA-methylatie van de genen FKBP5, BDNF en NR3C1, door middel van Sequenom MALDI-TOF massaspectrometrie, als potentiële biomarkers voor prenatale slechte slaap.

    De partner van elke deelnemer (n=114) wordt ook uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door een online vragenlijst en slaapdagboeken in te vullen voor elk hierboven beschreven beoordelingspunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40126
        • Werving
        • Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debora Meneo, M.Sc
        • Onderonderzoeker:
          • Elisabetta Baldi, M.Sc
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia Cerolini, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Viviana Lo Martire, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Giuliana Simonazzi, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Curati, B.Sc
        • Onderonderzoeker:
          • Stefano Bastianini, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Berteotti, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mauro Manconi, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanna Zoccoli, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesca Gelfo, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Baglioni, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paola De Bartolo, PhD
    • Rome
      • Rome, Rome, Italië, 00193
        • Werving
        • Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 18 jaar. oud;
  2. goede kennis van de Italiaanse taal;
  3. intentie om de zwangerschap voort te zetten;
  4. BMI variërend van 18-30 (d.w.z. zonder ondergewicht of obesitas volgens internationale criteria; WHO, 2013);
  5. ≤ 15e week van de zwangerschap op het moment van aanwerving.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige diagnose van relevante somatische stoornis;
  2. roken;
  3. alcoholinname;
  4. aanname van illegale drugs;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subgroep B2: Van CGT-I afgeleide interventie
Van CGT-I afgeleide interventie: 6 wekelijkse onlinesessies met psycho-educatie over slaap aangepast aan de zwangerschap, introductie van CGT-I-technieken, bespreking van slaapdagboeken en van verworven vaardigheden.
Gedragsmatig: Verbetering van de slaapgezondheid en veerkracht tijdens de zwangerschap

Wekelijkse sessies omvatten: een videoclip (ca. 20 min) en een pdf; korte vragen over de ervaringen van deelnemers met betrekking tot de inhoud van de sessie; korte feedbackvragen over de inhoud van de sessie. Deelnemers krijgen wekelijks de gelegenheid voor privé online chats met een arts.

Inhoud van de sessies:

  1. Doelstellingen van de interventie; het introduceren van de fysiologische regulatie van slaap, slaapgezondheid en hoe slaap verandert tijdens de zwangerschap;
  2. Psychologische regulatie van slaap en de impact van gedrag op slaapregulatie; het introduceren van de basisprincipes van CGT-I-gedragstechnieken;
  3. Cognitieve factoren die slaapproblemen in stand houden; het introduceren van cognitieve technieken;
  4. Emotionele factoren die slaapproblemen in stand houden en de bidirectionele associatie tussen slaap en emoties; het introduceren van technieken voor emotieregulatie;
  5. Slaap in de postpartum en de ontwikkeling van slaapregulatie bij kinderen;
  6. Terugvalpreventie en focus op verworven vaardigheden en prioriteit geven aan slaap.
Andere namen:
  • Slapen voor…2. Zorg voor slaap tijdens de zwangerschap en de postpartum
Placebo-vergelijker: Subgroep B1: psychologische placebo-interventie
Psycho-educatie, placebocontrole-interventie: 6 wekelijkse online sessies bestaande uit educatieve video’s (ca. 20 minuten) over aspecten die verband houden met zwangerschap en slaap.
Gedragsmatig: Informatie over zwangerschapsgerelateerde problemen

Elke sessie omvat: videoclip (ca. 20 minuten) over aspecten die verband houden met zwangerschap en slaap; korte feedbackvragen. Deelnemers aan de placebo-interventie krijgen geen specifieke indicaties over vaardigheden of technieken voor slaapproblemen en hebben geen toegang tot de wekelijkse chat met de arts.

De sessies zullen de volgende inhoud behandelen:

Sessie 1: fasen van de zwangerschap; Sessie 2: slaapstoornissen; Sessie 3: voeding en lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap; Sessie 4: bevalling; Sessie 5: psychofysische ontwikkeling van het kind in de eerste drie levensjaren; Sessie 6: synthese van voorgaande sessies.

Andere namen:
  • Kennismaken met de zwangerschap... informatiebijeenkomsten over zwangerschap en postpartum
Geen tussenkomst: Groep A: controlegroep
Een controlegroep van gezonde zwangere vrouwen zonder slapeloosheidsklachten (ISI < 8) zal parallel aan de interventie- en controlegroep gevolgd worden, vanaf het eerste trimester van de zwangerschap tot 6 maanden na de bevalling, om veranderingen in slaap en psychologische indicatoren tijdens de zwangerschap te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiviteit bij stress
Tijdsspanne: Twee keer per dag (ochtend en avond), één keer bij aanvang; na 6 weken vanaf baseline; 6 maanden na de bevalling
Speekselcortisolniveau volgens speekselmonster verstrekt door deelnemers via uitstrijkje
Twee keer per dag (ochtend en avond), één keer bij aanvang; na 6 weken vanaf baseline; 6 maanden na de bevalling
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Eén week bij aanvang; na 6 weken vanaf baseline; 6 maanden na de bevalling
Totale slaaptijd (min)/tijd in bed (min), uitgedrukt in percentage en beoordeeld door middel van actigrafiemonitoring
Eén week bij aanvang; na 6 weken vanaf baseline; 6 maanden na de bevalling
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; na 12 weken vanaf baseline; 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Totale score op de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) (min. = 0; maximaal = 30; hogere scores duiden op een grotere kans op een depressie)
Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; na 12 weken vanaf baseline; 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; na 12 weken vanaf baseline; 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Totale score van de Insomnia Severity Index (min. = 0; maximaal = 28; hogere scores duiden op een hogere ernst van de slapeloosheid)
Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; na 12 weken vanaf baseline; 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Angst symptomen
Tijdsspanne: Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; na 12 weken vanaf baseline; 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Totale score op de gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst (min. = 0; maximaal = 21; hogere scores duiden op een hoger niveau van gegeneraliseerde angst)
Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; na 12 weken vanaf baseline; 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Valentie van affectieve toestanden
Tijdsspanne: Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; na 12 weken vanaf baseline; 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Valentie van affectieve toestanden in de ochtend en avond, beoordeeld aan de hand van visuele schaal in slaap- en emotiedagboeken
Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; na 12 weken vanaf baseline; 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Opwekking van affectieve toestanden
Tijdsspanne: Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; na 12 weken vanaf baseline; 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Opwinding van affectieve toestanden in de ochtend en avond, beoordeeld aan de hand van visuele schaal in slaap- en emotiedagboeken
Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; na 12 weken vanaf baseline; 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; 6 maanden na de bevalling
Vragenlijst voor cognitieve emotieregulatie - Italiaanse korte versie (de scores van elk van de negen subschalen variëren van 2 tot 10; hogere scores duiden op een groter gebruik van een specifieke strategie voor emotieregulatie)
Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; 6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschapsstress van moeders
Tijdsspanne: 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Parenting Stress Index-SF totale en subschaalscore (subschalenscores variëren van 12 tot 60 en totale score varieert van 36 tot 180; hogere scores duiden op een hoger stressniveau)
1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Symptomen van slapeloosheid bij partners
Tijdsspanne: Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; na 12 weken vanaf baseline; 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Totale score van de Insomnia Severity Index (min. = 0; maximaal = 28; hogere scores duiden op een hogere ernst van de slapeloosheid)
Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; na 12 weken vanaf baseline; 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Kinderen hebben slaapproblemen
Tijdsspanne: 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Totale score van de korte babyslaapvragenlijst. Slaapproblemen worden gedefinieerd als: (1) het kind wordt > 3 keer per nacht wakker; (2) de nachtelijke waakperiode > 1 uur; of (3) de totale slaaptijd < 9 uur
1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie van partners
Tijdsspanne: Eén week bij aanvang; na 6 weken vanaf baseline; 6 maanden na de bevalling
Totale slaaptijd (min)/tijd in bed (min), uitgedrukt in percentages en beoordeeld aan de hand van slaapdagboeken
Eén week bij aanvang; na 6 weken vanaf baseline; 6 maanden na de bevalling
Ouderschapsstress van vaders
Tijdsspanne: 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Parenting Stress Index-SF totale en subschaalscore (subschalenscores variëren van 12 tot 60 en totale score varieert van 36 tot 180; hogere scores duiden op een hoger stressniveau)
1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; na 12 weken vanaf baseline; 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling
Totale score Epworth Slaperigheidsschaal (min. = 0; maximaal = 24; hogere scores duiden op hogere niveaus van slaperigheid)
Basislijn; na 6 weken vanaf baseline; na 12 weken vanaf baseline; 1 tot 2 weken na de geboorte; 3 maanden na de bevalling; 6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome G. Marconi

Medewerkers

University of Bologna
University of the Italian Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chiara Baglioni, Professor, Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022PMFMSE
  • C53D23004250008 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of University and Research (MUR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren