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Schlechter Schlaf während der Schwangerschaft als Risikofaktor für postpartalen Stress und psychische Gesundheit (MOTHERS)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Chiara Baglioni, University of Rome G. Marconi

Schlechter Schlaf während der Schwangerschaft als Risikofaktor für postpartalen Stress und psychische Gesundheit: Eine translatorische, longitudinale und klinische Studie. Mütterliches Ergebnis nach Schlaftherapie (MÜTTER)

Die Verbesserung der psychischen Gesundheit von Müttern hat weltweit Priorität im Gesundheitsbereich. Dennoch weisen mehrere wissenschaftliche Quellen darauf hin, dass es an empirischen Daten mangelt, die die klinische Praxis vorantreiben könnten. Das vorliegende Projekt befasst sich mit psychobiologischen Mechanismen, die zu peripartalen psychischen Störungen führen. Es konzentriert sich auf einen Hauptrisikofaktor für Psychopathologie, nämlich eine schlechte Schlafkontinuität. Ziel des Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen schlechter Schlafqualität der Mutter und der Kaskade von Ereignissen zu beschreiben, die die Anfälligkeit für Stress und das Risiko für psychische Störungen erhöhen können, und die Wirksamkeit einer automatisierten psychologischen pränatalen Online-Intervention zu Schlafproblemen bei der Verhinderung dieser negativen Folgen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit eines auf CBT-I basierenden digitalen psychoedukativen Moduls für werdende Mütter zu evaluieren, die über Schlaflosigkeitssymptome ohne psychiatrische Komorbiditäten klagen:

  1. physiologische, biologische, genetische und subjektive Indikatoren mütterlicher Psychopathologie, Stress und emotionaler Prozesse. Diese Ergebnisse werden anhand von Online-Fragebögen und Schlaftagebüchern, Cortisolspiegeln und Aufzeichnung der Schlaf-Wach-Aktivität mittels Aktigraphie bewertet.

  2. Schlaf von Vater und Kind und wahrgenommener Stress. Diese Ergebnisse werden durch Online-Fragebögen und Schlaftagebücher bewertet.

    114 werdende Mütter werden von der frühen Schwangerschaft bis 6 Monate nach der Geburt untersucht.

    Für die Leistungsberechnung von Humanstudien wurde die Wirksamkeit klinischer Interventionen bei Schlaflosigkeit während der Schwangerschaft bei der Verhinderung und Verbesserung von Schlaf, Psychopathologie und Bindung zum ungeborenen Kind nach der Geburt als primäres Ergebnis angesehen. Es wurde eine Studie verwendet, die die Ergebnisse der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bei 132 Frauen, aufgeteilt in eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (N = 89) oder eine Kontrollgruppe (N = 43), vor, während und nach der Schwangerschaft verglich. Die Software G-Power schätzte, dass insgesamt 114 Frauen nötig wären, um eine Wirkungskraft von mindestens 80 % zu erreichen.

    Frauen werden hauptsächlich im Raum Bologna und Rom (Italien) rekrutiert und die Studienmaterialien werden in der Abteilung für Biomedizinische und Neuromotorische Wissenschaften der Universität Bologna (Italien) aufbewahrt.

    Screening: Alle interessierten Frauen werden kontaktiert, um einen Termin mit einem klinischen Psychologen für das Screening zu vereinbaren, das in einem vertraulichen Raum in einem Raum der beteiligten Universitätsabteilung durchgeführt wird (Abteilung für Biomedizinische und Neuromotorische Wissenschaften, Universität Bologna; Abteilung für Humanwissenschaften, Guglielmo Marconi Universität Rom). Diese Räume werden für den gesamten persönlichen Kontakt mit den Teilnehmern genutzt (Details siehe unten). Die Studienmaterialien, einschließlich biologischer Proben, werden für die gesamte Dauer der Studie in einem gesicherten Raum in der Abteilung für Biomedizinische und Neuromotorische Wissenschaften der Universität Bologna aufbewahrt. Alle Frauen werden gebeten, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, bevor sie fortfahren. Frauen werden durch ein weit verbreitetes psychologisch strukturiertes Interview (Structured Clinical Interview für DSM-5, SCID-5 in der Kurzversion QuickSCID-5) und ein Interview zum Thema Schlaf bewertet. Darüber hinaus werden Daten zur Schwangerschaft und zu sozioökonomischen Variablen erhoben. Frauen werden gebeten, zusammen mit ihrer Einwilligung gynäkologische medizinische Daten über ihren Gesundheitszustand (z. B. Informationen zur Schwangerschaft). Dieses persönliche Screening-Verfahren wird zur Überprüfung der Einschlusskriterien durchgeführt.

    Die gesamte Stichprobe wird altersentsprechend in die folgenden Gruppen eingeteilt.

    1. Gruppe A: Kontrollgruppe gesunder schwangerer Frauen ohne Schlaflosigkeitsbeschwerden (N=38);
    2. Gruppe B: schwangere Frauen, die über unterschwellige oder klinische Schlaflosigkeit klagen (N=76), weiter in die folgenden Untergruppen eingeteilt: Untergruppe B1: psychologische Placebo-Intervention (N=38), Untergruppe B2: CBT-I-abgeleitete Intervention (N=38).

    Schlaflosigkeitsbeschwerden werden anhand eines validierten Fragebogens „Insomnia Severity Index“ bewertet. Keine Schlaflosigkeitsbeschwerden (Gruppe A) vs. Schlaflosigkeitsbeschwerden (Gruppe B) werden anhand des Grenzwerts von 7 (Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle) operationalisiert. Gruppe B wird nach dem Zufallsprinzip der Untergruppe B1 und der Untergruppe B2 zugewiesen.

    Nach dem Basisinterview werden alle Frauen in sechs Beurteilungsauswertungen in Längsrichtung überwacht:

    1. Ausgangswert: zwischen der 11. und 15. Schwangerschaftswoche;
    2. Follow-up-1: 6 Wochen nach Studienbeginn;
    3. Follow-up-2: 12 Wochen nach Studienbeginn;
    4. Follow-up-3: 1 bis 2 Wochen nach der Geburt;
    5. Follow-up-4: 3 Monate nach der Geburt;
    6. Follow-up-5: 6 Monate nach der Geburt.

    Für Frauen, denen eine klinische Behandlung angeboten wird, werden vor und nach der Behandlung Ausgangs- und Nachuntersuchungen 1 durchgeführt.

    Zu drei Zeitpunkten (Baseline, Follow-up 1 und Follow-up 5) wird ein EMA-Design (Ecological-Momentary-Assessment) verwendet, um Daten zu Schlaf und Emotionen (Schlaftagebuch) sowie Schlaf-Wach-Parametern (Aktigraphie) zu sammeln. und Stressreaktivität (Speichelcortisol). Frauen werden gebeten, für jede EMA-Woche zweimal täglich (morgens und abends) ein Schlaf- und Emotionstagebuch zu führen, 7 Tage lang einen Aktigraphen am Handgelenk zu tragen und am ersten Tag jeder EMA-Woche Folgendes zu sammeln: Speichelproben durch Abstrichtupfer. Morgens und abends werden Speichelproben entnommen und zur Beurteilung des Cortisolspiegels im Speichel mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) verwendet. Der Cortisolspiegel wird als Index der Stressreaktivität verwendet. Aliquots des Morgenspeichels (1 Beurteilung pro Person) werden für die Analyse der DNA-Methylierung der Gene FKBP5, BDNF und NR3C1 mittels Sequenom MALDI-TOF-Massenspektrometrie als potenzielle Biomarker für vorgeburtlichen Schlafmangel verwendet.

    Der Partner jedes Teilnehmers (n=114) wird ebenfalls eingeladen, an der Studie teilzunehmen, indem er für jeden oben aufgeführten Bewertungspunkt einen Online-Fragebogen und Schlaftagebücher ausfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40126
        • Rekrutierung
        • Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debora Meneo, M.Sc
        • Unterermittler:
          • Elisabetta Baldi, M.Sc
        • Unterermittler:
          • Silvia Cerolini, PhD
        • Unterermittler:
          • Viviana Lo Martire, PhD
        • Unterermittler:
          • Giuliana Simonazzi, PhD
        • Unterermittler:
          • Sara Curati, B.Sc
        • Unterermittler:
          • Stefano Bastianini, PhD
        • Unterermittler:
          • Chiara Berteotti, PhD
        • Unterermittler:
          • Mauro Manconi, PhD
        • Unterermittler:
          • Giovanna Zoccoli, PhD
        • Unterermittler:
          • Francesca Gelfo, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chiara Baglioni, PhD
        • Unterermittler:
          • Paola De Bartolo, PhD
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00193
        • Rekrutierung
        • Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre. alt;
  2. gute Kenntnisse der italienischen Sprache;
  3. Absicht, die Schwangerschaft fortzusetzen;
  4. BMI im Bereich von 18–30 (d. h. ohne Untergewicht oder Adipositas nach internationalen Kriterien; WHO, 2013);
  5. ≤ 15. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Einstellung.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Diagnose einer relevanten somatischen Störung;
  2. Rauchen;
  3. Alkoholkonsum;
  4. Verdacht auf illegale Drogen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untergruppe B2: Von CBT-I abgeleitete Intervention
Von CBT-I abgeleitete Intervention: 6 wöchentliche Online-Sitzungen mit Psychoedukation zum Thema Schlaf angepasst an die Schwangerschaft, Einführung von CBT-I-Techniken, Diskussion von Schlaftagebüchern und erworbenen Fähigkeiten.
Verhalten: Verbesserung der Schlafgesundheit und Widerstandsfähigkeit während der Schwangerschaft

Zu den wöchentlichen Sitzungen gehören: ein Videoclip (ca. 20 Min.) und ein PDF; kurze Fragen zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit Bezug zum Inhalt der Sitzung; kurze Feedback-Fragen zum Inhalt der Sitzung. Die Teilnehmer haben wöchentlich Gelegenheit zu privaten Online-Chats mit einem Kliniker.

Inhalte der Sitzungen:

  1. Ziele der Intervention; Einführung in die physiologische Regulierung des Schlafes, die Schlafgesundheit und wie sich der Schlaf während der Schwangerschaft verändert;
  2. Psychologische Regulierung des Schlafes und der Einfluss von Verhaltensweisen auf die Schlafregulation; Einführung in die Grundlagen der CBT-I-Verhaltenstechniken;
  3. Kognitive Faktoren, die Schlafstörungen aufrechterhalten; Einführung kognitiver Techniken;
  4. Emotionale Faktoren, die Schlafstörungen aufrechterhalten, und der bidirektionale Zusammenhang zwischen Schlaf und Emotionen; Einführung von Techniken zur Emotionsregulation;
  5. Schlaf im Wochenbett und die Entwicklung der Schlafregulation bei Kindern;
  6. Rückfallprävention und Fokussierung auf erworbene Fähigkeiten und darauf, wie man dem Schlaf Priorität einräumt.
Andere Namen:
  • Schlafen für…2. Sorgen Sie für den Schlaf während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Placebo-Komparator: Untergruppe B1: psychologische Placebo-Intervention
Psychoedukative Placebo-Kontrollintervention: 6 wöchentliche Online-Sitzungen bestehend aus Lehrvideos (ca. 20 Minuten) zu Aspekten rund um Schwangerschaft und Schlaf.
Verhalten: Informationen zu schwangerschaftsbezogenen Themen

Jede Sitzung beinhaltet: Videoclip (ca. 20 Minuten) zu Aspekten rund um Schwangerschaft und Schlaf; kurze Feedback-Fragen. Teilnehmer der Placebo-Intervention erhalten keine spezifischen Hinweise zu Fertigkeiten oder Techniken bei Schlafstörungen und haben keinen Zugang zum wöchentlichen Gespräch mit dem Kliniker.

Die Sitzungen umfassen folgende Inhalte:

Sitzung 1: Phasen der Schwangerschaft; Sitzung 2: Schlafstörungen; Sitzung 3: Ernährung und körperliche Aktivität während der Schwangerschaft; Sitzung 4: Geburt; Sitzung 5: Psychophysische Entwicklung des Kindes in den ersten drei Lebensjahren; Sitzung 6: Zusammenfassung früherer Sitzungen.

Andere Namen:
  • Die Schwangerschaft kennenlernen ... Informationsveranstaltungen zur Schwangerschaft und nach der Geburt
Kein Eingriff: Gruppe A: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe gesunder schwangerer Frauen ohne Schlaflosigkeitsbeschwerden (ISI < 8) wird parallel zur Interventions- und Kontrollgruppe vom ersten Trimester der Schwangerschaft bis 6 Monate nach der Geburt beobachtet, um Veränderungen im Schlaf und psychologische Indikatoren während der Schwangerschaft zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressreaktivität
Zeitfenster: Zweimal täglich (morgens und abends), einmal zu Studienbeginn; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; 6 Monate nach der Geburt
Cortisolspiegel im Speichel anhand der von den Teilnehmern bereitgestellten Speichelprobe mittels Abstrich
Zweimal täglich (morgens und abends), einmal zu Studienbeginn; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; 6 Monate nach der Geburt
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Eine Woche zu Studienbeginn; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; 6 Monate nach der Geburt
Gesamtschlafzeit (Min.)/Bettzeit (Min.), ausgedrückt in Prozent und bewertet durch Aktigraphie-Überwachung
Eine Woche zu Studienbeginn; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; 6 Monate nach der Geburt
Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; nach 12 Wochen ab Studienbeginn; 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Gesamtpunktzahl der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (min. = 0; max. = 30; Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hin, an einer Depression zu leiden.
Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; nach 12 Wochen ab Studienbeginn; 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Symptome von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; nach 12 Wochen ab Studienbeginn; 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index (min. = 0; max. = 28; Höhere Werte deuten auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hin.
Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; nach 12 Wochen ab Studienbeginn; 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Angstsymptome
Zeitfenster: Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; nach 12 Wochen ab Studienbeginn; 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (min. = 0; max. = 21; höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an allgemeiner Angst hin)
Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; nach 12 Wochen ab Studienbeginn; 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Wertigkeit affektiver Zustände
Zeitfenster: Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; nach 12 Wochen ab Studienbeginn; 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Wertigkeit morgendlicher und abendlicher affektiver Zustände, bewertet anhand einer visuellen Skala in Schlaf- und Emotionstagebüchern
Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; nach 12 Wochen ab Studienbeginn; 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Erregung affektiver Zustände
Zeitfenster: Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; nach 12 Wochen ab Studienbeginn; 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Erregung morgendlicher und abendlicher affektiver Zustände, bewertet anhand einer visuellen Skala in Schlaf- und Emotionstagebüchern
Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; nach 12 Wochen ab Studienbeginn; 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Emotionsregulation
Zeitfenster: Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; 6 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation – italienische Kurzversion (jeder der neun Subskalenwerte liegt zwischen 2 und 10; höhere Werte deuten auf eine stärkere Nutzung einer bestimmten Emotionsregulationsstrategie hin)
Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Erziehungsstress der Mütter
Zeitfenster: 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Gesamt- und Subskalen-Score des Parenting Stress Index-SF (Subskalen-Scores reichen von 12 bis 60 und der Gesamtscore reicht von 36 bis 180; höhere Scores weisen auf ein höheres Stressniveau hin)
1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Schlaflosigkeitssymptome der Partner
Zeitfenster: Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; nach 12 Wochen ab Studienbeginn; 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index (min. = 0; max. = 28; Höhere Werte deuten auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hin.
Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; nach 12 Wochen ab Studienbeginn; 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Schlafstörungen bei Kindern
Zeitfenster: 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Gesamtpunktzahl des kurzen Säuglingsschlaffragebogens. Schlafstörungen werden definiert als: (1) das Kind wacht mehr als dreimal pro Nacht auf; (2) die nächtliche Wachheitsperiode > 1 Stunde; oder (3) die Gesamtschlafzeit < 9 Stunden
1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz der Partner
Zeitfenster: Eine Woche zu Studienbeginn; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; 6 Monate nach der Geburt
Gesamtschlafzeit (Min.)/Bettzeit (Min.), ausgedrückt in Prozent und ermittelt anhand von Schlaftagebüchern
Eine Woche zu Studienbeginn; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; 6 Monate nach der Geburt
Der Erziehungsstress der Väter
Zeitfenster: 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Gesamt- und Subskalen-Score des Parenting Stress Index-SF (Subskalen-Scores reichen von 12 bis 60 und der Gesamtscore reicht von 36 bis 180; höhere Scores weisen auf ein höheres Stressniveau hin)
1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; nach 12 Wochen ab Studienbeginn; 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt
Gesamtpunktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala (min. = 0; max. = 24; höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Schläfrigkeit hin)
Grundlinie; nach 6 Wochen ab Studienbeginn; nach 12 Wochen ab Studienbeginn; 1 bis 2 Wochen nach der Geburt; 3 Monate nach der Geburt; 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome G. Marconi

Mitarbeiter

University of Bologna
University of the Italian Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Chiara Baglioni, Professor, Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022PMFMSE
  • C53D23004250008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of University and Research (MUR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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