Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dårlig søvn under graviditet som risikofaktor for stress etter fødsel og mental helse (MOTHERS)

26. februar 2026 oppdatert av: Chiara Baglioni, University of Rome G. Marconi

Dårlig søvn under svangerskapet som risikofaktor for post-partum stress og mental helse: en translasjonell, langsgående og klinisk studie. Mors utfall etter terapi for søvn (mødre)

Å forbedre mødres mentale helse er en verdensomspennende helseprioritet. Ikke desto mindre fremhevet flere vitenskapelige kilder mangel på empiriske data som kan drive klinisk praksis. Dette prosjektet tar for seg psykobiologiske mekanismer som fører til peripartum psykiske lidelser. Den fokuserer på en nøkkelrisikofaktor for psykopatologi, som er dårlig søvnkontinuitet. Prosjektet tar sikte på å beskrive sammenhengen mellom mors dårlige søvnkvalitet og kaskaden av hendelser som kan øke sårbarheten for stress og risiko for psykiske lidelser og å evaluere effekten av en online automatisert psykologisk prenatal intervensjon rettet mot søvnproblemer for å forhindre disse negative utfallene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere langsiktig effektivitet av en digital psykoedukasjonsmodul basert på CBT-I for vordende mødre som klager på søvnløshetssymptomer uten psykiatriske komorbiditeter på:

  1. fysiologiske, biologiske, genetiske og subjektive indekser av mors psykopatologi, stress og emosjonelle prosesser. Disse resultatene vil bli vurdert gjennom online spørreskjemaer og søvndagbøker, kortisolnivåer og registrering av søvn-våkne aktivitet gjennom aktigrafi;

  2. fars og barns søvn og opplevd stress. Disse resultatene vil bli vurdert gjennom online spørreskjemaer og søvndagbøker.

    114 vordende mødre vil bli evaluert fra tidlig graviditet til 6 måneder etter fødsel.

    For kraftberegning av menneskelige studier ble effekten av klinisk intervensjon for søvnløshet under graviditet for å forebygge og forbedre søvn, psykopatologi og tilknytning til fremtidig barn etter fødselen ansett som det primære resultatet. En studie som sammenlignet skårer på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) hos 132 kvinner fordelt på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (N = 89) eller kontrollgruppe (N = 43) før, under og etter graviditet ble brukt. G-Power-programvare estimerte at 114 kvinner totalt ville være nødvendig for å ha en effekt på minst 80 %.

    Kvinner vil primært rekrutteres i området Bologna og Roma (Italia), og studiematerialet vil bli bevart ved Institutt for biomedisinsk og nevromotorisk vitenskap, Universitetet i Bologna (Italia).

    Screening: alle interesserte kvinner vil bli kontaktet for en avtale med en klinisk psykolog for screeningen, som vil bli utført i et konfidensielt rom i et rom ved universitetets involverte avdeling (Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, University of Bologna; Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi Universitetet i Roma). Disse plassene vil bli brukt til all personlig kontakt med deltakerne (detaljer nedenfor). Studiens materialer, inkludert biologiske prøver, vil bli oppbevart i et sikret rom i Institutt for biomedisinsk og nevromotorisk vitenskap, Universitetet i Bologna under hele studiens varighet. Alle kvinner vil bli bedt om å lese og signere det informerte samtykket før de fortsetter. Kvinner vil bli evaluert gjennom et mye brukt psykologisk strukturert intervju (Structured Clinical Interview for DSM-5, SCID-5 i kortversjonen QuickSCID-5) og et intervju om søvn. Videre vil data om graviditet og sosioøkonomiske variabler bli samlet inn. Kvinner vil bli bedt om å dele, sammen med deres samtykke, gynekologiske medisinske data om deres helsestatus (f. informasjon om graviditet). Denne ansikt-til-ansikt-screeningsprosedyren vil bli utført for å kontrollere inkluderingskriterier.

    Hele utvalget vil bli delt inn i følgende grupper matchet for alder.

    1. Gruppe A: kontrollgruppe av friske gravide kvinner uten søvnløshet (N=38);
    2. Gruppe B: gravide kvinner som klager over underterskel eller klinisk søvnløshet (N=76), videre tildelt følgende undergrupper: Subgruppe B1: psykologisk placebointervensjon (N=38), Subgruppe B2: CBT-I-avledet intervensjon (N=38).

    Søvnløshetsklager vil bli vurdert gjennom et validert spørreskjema 'Insomnia Severity Index'. Ingen søvnløshetsklager (gruppe A) vs søvnløshetsklager (gruppe B) vil bli operasjonalisert ved å bruke grenseverdien 7 (underterskelsøvnløshet). Gruppe B vil bli tilfeldig tildelt undergruppe B1 og undergruppe B2.

    Etter baseline-intervjuet vil alle kvinner bli overvåket longitudinelt i 6 vurderingsevalueringer:

    1. Baseline: mellom 11. og 15. uke av svangerskapet;
    2. Oppfølging-1: etter 6 uker fra baseline;
    3. Oppfølging-2: etter 12 uker fra baseline;
    4. Oppfølging-3: 1 til 2 uker etter fødselen;
    5. Oppfølging-4: 3 måneder etter fødselen;
    6. Oppfølging-5: 6 måneder etter fødsel.

    For kvinner som vil bli tilbudt klinisk behandling, vil baseline- og oppfølging-1-vurderinger bli utført før og etter behandling.

    På tre tidspunkter (Baseline, Follow-up 1 og Follow-up 5) vil en økologisk-øyeblikksvurdering (EMA) design bli brukt for å samle inn data om søvn og følelser (søvndagbok), søvn-våkne parametere (aktigrafi) og stressreaktivitet (spyttkortisol). Kvinner vil bli bedt om, for hver EMA-uke, å fylle ut en søvn- og følelsesdagbok to ganger om dagen (om morgenen og kvelden), å bære en håndleddsaktigraf i 7 dager, og å samle inn den første dagen i hver EMA-uke, spyttprøver gjennom vattpinner. Spyttprøver vil bli samlet om morgenen og kvelden og vil bli brukt til å evaluere spyttkortisolnivåer ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Kortisolnivåer vil bli brukt som indeks for stressreaktivitet. Alikvoter av morgenspytt (1 vurdering per person) vil bli brukt til analyse av DNA-metylering av genene FKBP5, BDNF og NR3C1, ved Sequenom MALDI-TOF massespektrometri, som potensielle biomarkører for prenatal dårlig søvn.

    Partneren til hver deltaker (n=114) vil også bli invitert til å delta i studien ved å fylle ut online spørreskjema og søvndagbøker for hvert vurderingspunkt beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40126
        • Rekruttering
        • Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Debora Meneo, M.Sc
        • Underetterforsker:
          • Elisabetta Baldi, M.Sc
        • Underetterforsker:
          • Silvia Cerolini, PhD
        • Underetterforsker:
          • Viviana Lo Martire, PhD
        • Underetterforsker:
          • Giuliana Simonazzi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sara Curati, B.Sc
        • Underetterforsker:
          • Stefano Bastianini, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chiara Berteotti, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mauro Manconi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Giovanna Zoccoli, PhD
        • Underetterforsker:
          • Francesca Gelfo, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Baglioni, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paola De Bartolo, PhD
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00193
        • Rekruttering
        • Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18 år. gammel;
  2. gode kunnskaper om italiensk språk;
  3. intensjon om å fortsette graviditeten;
  4. BMI varierer 18-30 (dvs. uten undervekt eller fedme etter internasjonale kriterier; WHO, 2013);
  5. ≤ 15. svangerskapsuke ved rekrutteringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig diagnose av relevant somatisk lidelse;
  2. røyking;
  3. alkoholinntak;
  4. antakelse om ulovlige stoffer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undergruppe B2: CBT-I-avledet intervensjon
CBT-I avledet intervensjon: 6 ukentlige online økter med psykoedukasjon om søvn tilpasset graviditet, introduksjon av CBT-I teknikker, diskusjon av søvndagbøker og av tilegnet ferdigheter.
Atferdsmessig: Forbedring av søvnhelse og motstandskraft under graviditet

Ukentlige økter inkluderer: et videoklipp (ca. 20 min) og en pdf; korte spørsmål om deltakernes opplevelse knyttet til øktens innhold; korte tilbakemeldingsspørsmål om øktens innhold. Deltakerne vil ha ukentlig mulighet for private nettprat med en kliniker.

Øktens innhold:

  1. Mål for intervensjonen; introdusere den fysiologiske reguleringen av søvn, søvnhelse og hvordan søvnen endres under svangerskapet;
  2. Psykologisk regulering av søvn og virkningen av atferd på søvnregulering; introdusere det grunnleggende om CBT-I atferdsteknikker;
  3. Kognitive faktorer som opprettholder søvnvansker; introdusere kognitive teknikker;
  4. Emosjonelle faktorer som opprettholder søvnvansker og på den toveis assosiasjonen mellom søvn og følelser; introdusere teknikker for følelsesregulering;
  5. Søvn i postpartum og utvikling av søvnregulering hos barn;
  6. Tilbakefallsforebygging og fokus på ervervede ferdigheter og hvordan prioritere søvn.
Andre navn:
  • Sover i...2. Ta vare på søvn under svangerskapet og etter fødselen
Placebo komparator: Undergruppe B1: psykologisk placebointervensjon
Psykoedukasjon placebokontrollintervensjon: 6 ukentlige nettøkter sammensatt av pedagogiske videoer (ca. 20 minutter) om aspekter knyttet til graviditet og søvn.
Atferdsmessig: Informasjon om graviditetsrelaterte problemer

Hver økt vil inneholde: videoklipp (ca. 20 minutter) om aspekter knyttet til graviditet og søvn; korte tilbakemeldingsspørsmål. Deltakere i placebointervensjonen vil ikke få spesifikke indikasjoner på ferdigheter eller teknikker for søvnvansker og vil ikke ha tilgang til den ukentlige chatten med klinikeren.

Sesjonene vil dekke følgende innhold:

Økt 1: faser av svangerskapet; Økt 2: søvnforstyrrelser; Økt 3: ernæring og fysisk aktivitet under graviditet; Økt 4: fødsel; Økt 5: psykofysisk utvikling av barnet i de tre første leveårene; Økt 6: syntese av tidligere økter.

Andre navn:
  • Bli kjent med graviditet ... informasjonsmøter om graviditet og fødsel
Ingen inngripen: Gruppe A: kontrollgruppe
En kontrollgruppe av friske gravide kvinner uten søvnløshet (ISI < 8) vil bli fulgt parallelt med intervensjons- og kontrollgruppen, fra første trimester av svangerskapet til 6 måneder etter fødsel for å vurdere endringer i søvn og psykologiske indekser i svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressreaktivitet
Tidsramme: To ganger om dagen (morgen og kveld) en gang ved baseline; etter 6 uker fra baseline; 6 måneder etter fødsel
Spyttkortisolnivå etter spyttprøve levert av deltakerne gjennom vattpinne
To ganger om dagen (morgen og kveld) en gang ved baseline; etter 6 uker fra baseline; 6 måneder etter fødsel
Søvneffektivitet
Tidsramme: En uke ved baseline; etter 6 uker fra baseline; 6 måneder etter fødsel
Total søvntid (min)/tid i seng (min) uttrykt i prosent og vurdert gjennom aktigrafiovervåking
En uke ved baseline; etter 6 uker fra baseline; 6 måneder etter fødsel
Depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; etter 12 uker fra baseline; 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) total poengsum (min. = 0; maks. = 30; høyere score indikerer en større sannsynlighet for å ha depresjon)
Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; etter 12 uker fra baseline; 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Symptomer på søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; etter 12 uker fra baseline; 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Insomnia Severity Index total poengsum (min. = 0; maks. = 28; høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet)
Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; etter 12 uker fra baseline; 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Angst symptomer
Tidsramme: Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; etter 12 uker fra baseline; 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Totalscore for generalisert angstlidelse (min. = 0; maks. = 21; høyere score indikerer et høyere nivå av generalisert angst)
Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; etter 12 uker fra baseline; 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Valens av affektive tilstander
Tidsramme: Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; etter 12 uker fra baseline; 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Valens av affektive tilstander morgen og kveld vurdert gjennom visuell skala i søvn- og følelsesdagbøker
Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; etter 12 uker fra baseline; 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Opphisselse av affektive tilstander
Tidsramme: Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; etter 12 uker fra baseline; 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Arousal av affektive tilstander morgen og kveld vurdert gjennom visuell skala i søvn- og følelsesdagbøker
Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; etter 12 uker fra baseline; 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Følelsesregulering
Tidsramme: Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; 6 måneder etter fødselen
Kognitiv emosjonsreguleringsspørreskjema - italiensk kortversjon (hver av de ni underskalaenes poengsum varierer fra 2 til 10; høyere poengsum indikerer en større bruk av en spesifikk følelsesreguleringsstrategi)
Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; 6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødres foreldrestress
Tidsramme: 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Foreldrestressindeks-SF total- og underskala-score (underskala-score varierer fra 12 til 60 og totalscore varierer fra 36 til 180; høyere score indikerer høyere stressnivå)
1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Partners søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; etter 12 uker fra baseline; 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Insomnia Severity Index total poengsum (min. = 0; maks. = 28; høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet)
Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; etter 12 uker fra baseline; 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Barn søvnvansker
Tidsramme: 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Total poengsum for kort spedbarnssøvnspørreskjema. Søvnvansker er definert som: (1) barnet våkner > 3 ganger per natt; (2) den nattlige våkenhetsperioden > 1 time; eller (3) total søvntid < 9 timer
1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partneres søvneffektivitet
Tidsramme: En uke ved baseline; etter 6 uker fra baseline; 6 måneder etter fødselen
Total søvntid (min)/tid i seng (min) uttrykt i prosent og vurdert gjennom søvndagbøker
En uke ved baseline; etter 6 uker fra baseline; 6 måneder etter fødselen
Fedres foreldrestress
Tidsramme: 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Foreldrestressindeks-SF total- og underskala-score (underskala-score varierer fra 12 til 60 og totalscore varierer fra 36 til 180; høyere score indikerer høyere stressnivå)
1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; etter 12 uker fra baseline; 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel
Epworth Sleepiness Scale total poengsum (min. = 0; maks. = 24; høyere score indikerer høyere nivåer av søvnighet)
Grunnlinje; etter 6 uker fra baseline; etter 12 uker fra baseline; 1 til 2 uker etter fødselen; 3 måneder etter fødselen; 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rome G. Marconi

Samarbeidspartnere

University of Bologna
University of the Italian Switzerland

Etterforskere

  • Studieleder: Chiara Baglioni, Professor, Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022PMFMSE
  • C53D23004250008 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of University and Research (MUR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere