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怀孕期间睡眠不佳是产后压力和心理健康的危险因素 (MOTHERS)

2026年2月26日 更新者：Chiara Baglioni、University of Rome G. Marconi

怀孕期间睡眠不佳是产后压力和心理健康的危险因素：一项转化、纵向和临床研究。睡眠治疗后的产妇结局（母亲）

改善孕产妇心理健康是全球健康优先事项。 然而，一些科学来源强调缺乏可以推动临床实践的经验数据。 本项目探讨导致围产期精神障碍的心理生物学机制。 它关注精神病理学的一个关键危险因素，即睡眠连续性差。 该项目旨在描述母亲睡眠质量差与一系列可能增加压力脆弱性和精神障碍风险的事件之间的联系，并评估针对睡眠问题的在线自动心理产前干预在预防这些负面结果方面的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本试验旨在评估基于 CBT-I 的数字心理教育模块对于抱怨失眠症状但没有精神合并症的准妈妈的长期有效性：

  1. 母亲精神病理学、压力和情绪过程的生理、生物、遗传和主观指标。 这些结果将通过在线问卷和睡眠日记、皮质醇水平以及通过体动记录仪记录睡眠-觉醒活动来评估；

  2. 父亲和孩子的睡眠以及感受到的压力。 这些结果将通过在线问卷和睡眠日记进行评估。

    将对 114 名准妈妈进行从怀孕初期到产后 6 个月的评估。

    对于人类研究的功效计算，妊娠期失眠的临床干预在预防和改善睡眠、精神病理学以及产后对未来孩子的依恋方面的功效被认为是主要结局。 一项研究比较了 132 名女性在怀孕前、怀孕期间和怀孕后的爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 得分，这些女性分为失眠认知行为治疗组 (N = 89) 或对照组 (N = 43)。 G-Power软件估计总共需要114名女性才能达到至少80%的效果。

    女性将主要在博洛尼亚和罗马（意大利）地区招募，研究材料将保存在博洛尼亚大学（意大利）生物医学和神经运动科学系。

    筛查：将联系所有感兴趣的女性，预约临床心理学家进行筛查，筛查将在相关大学系（博洛尼亚大学生物医学和神经运动科学系；人类科学，罗马古列尔莫·马可尼大学）。 这些空间将用于与参与者的所有面对面接触（详情如下）。 在整个研究期间，包括生物样本在内的研究材料将保存在博洛尼亚大学生物医学和神经运动科学系的一个安全房间内。 所有女性都将被要求在继续之前阅读并签署知情同意书。 将通过广泛使用的心理结构化访谈（DSM-5、SCID-5 的结构化临床访谈，简称为 QuickSCID-5）和有关睡眠的访谈对女性进行评估。 此外，还将收集有关怀孕和社会经济变量的数据。 妇女将被要求在征得同意的情况下分享有关其健康状况的妇科医疗数据（例如， 有关怀孕的信息）。 这种面对面的筛选程序将用于检查纳入标准。

    完整样本将根据年龄分为以下几组。

    1. A组：无失眠主诉的健康孕妇对照组（N=38）；
    2. B 组：抱怨阈下或临床失眠的孕妇 (N=76)，进一步分配到以下亚组：B1 亚组：心理安慰剂干预 (N=38)，B2 亚组：CBT-I 衍生干预 (N=38)。

    失眠投诉将通过经过验证的调查问卷“失眠严重程度指数”进行评估。 无失眠投诉（A 组）与失眠投诉（B 组）将使用 7（阈下失眠）的截止值进行操作。 B 组将被随机分配到 B1 小组和 B2 小组。

    基线访谈后，所有女性将在 6 项评估中接受纵向监测：

    1. 基线：怀孕第11周至第15周之间；
    2. 随访 1：距基线 6 周后；
    3. 随访 2：距基线 12 周后；
    4. 随访3：出生后1至2周；
    5. 随访4：产后3个月；
    6. 随访 5：产后 6 个月。

    对于将接受临床治疗的女性，将在治疗前和治疗后进行基线和随访1评估。

    在三个时间点（基线、后续 1 和后续 5），生态瞬时评估 (EMA) 设计将用于收集有关睡眠和情绪（睡眠日记）、睡眠-觉醒参数（体动记录仪）的数据和应激反应性（唾液皮质醇）。 在每个 EMA 周，女性将被要求每天两次（早上和晚上）完成睡眠和情绪日记，佩戴腕部活动记录仪 7 天，并在每个 EMA 周的第一天收集：通过拭子采集唾液样本。 将在早上和晚上收集唾液样本，并用于通过液相色谱-串联质谱法 (LC-MS/MS) 评估唾液皮质醇水平。 皮质醇水平将用作压力反应性指标。 早晨唾液的等分试样（每人 1 次评估）将用于通过 Sequenom MALDI-TOF 质谱分析 FKBP5、BDNF 和 NR3C1 基因的 DNA 甲基化，作为产前睡眠不良的潜在生物标志物。

    每位参与者的伴侣 (n=114) 也将被邀请参与研究，填写上面详述的每个评估点的在线调查问卷和睡眠日记。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、意大利、40126
        • 招聘中
        • Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Debora Meneo, M.Sc
        • 副研究员：
          • Elisabetta Baldi, M.Sc
        • 副研究员：
          • Silvia Cerolini, PhD
        • 副研究员：
          • Viviana Lo Martire, PhD
        • 副研究员：
          • Giuliana Simonazzi, PhD
        • 副研究员：
          • Sara Curati, B.Sc
        • 副研究员：
          • Stefano Bastianini, PhD
        • 副研究员：
          • Chiara Berteotti, PhD
        • 副研究员：
          • Mauro Manconi, PhD
        • 副研究员：
          • Giovanna Zoccoli, PhD
        • 副研究员：
          • Francesca Gelfo, PhD
        • 首席研究员：
          • Chiara Baglioni, PhD
        • 副研究员：
          • Paola De Bartolo, PhD
    • Rome
      • Rome、Rome、意大利、00193
        • 招聘中
        • Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁老的;
  2. 良好的意大利语知识；
  3. 打算继续怀孕；
  4. BMI 范围 18-30（即，根据国际标准，没有体重不足或肥胖；世界卫生组织，2013 年）；
  5. 招募时妊娠 ≤ 15 周。

排除标准：

  1. 严重诊断相关躯体疾病；
  2. 抽烟;
  3. 酒精摄入量；
  4. 携带非法药物；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B2 亚组：CBT-I 衍生干预
CBT-I 衍生干预：每周 6 次在线课程，提供适合怀孕的睡眠心理教育、介绍 CBT-I 技术、讨论睡眠日记和获得的技能。
行为的：改善怀孕期间的睡眠健康和恢复能力

每周课程包括：一段视频剪辑（约 10 分钟） 20 分钟）和 pdf 文件；关于参与者与会议内容相关的体验的简短问题；关于会议内容的简短反馈问题。 参与者每周将有机会与临床医生进行私人在线聊天。

会议内容：

  1. 干预的目的；介绍睡眠的生理调节、睡眠健康以及怀孕期间睡眠的变化；
  2. 睡眠的心理调节以及行为对睡眠调节的影响；介绍 CBT-I 行为技术的基础知识；
  3. 导致睡眠困难的认知因素；引入认知技术；
  4. 导致睡眠困难的情绪因素以及睡眠与情绪之间的双向关联；介绍情绪调节技巧；
  5. 产后睡眠和儿童睡眠调节的发展；
  6. 预防复发并关注已获得的技能以及如何优先考虑睡眠。
其他名称：
  • 睡了……2。怀孕期间和产后的睡眠护理
安慰剂比较：B1 亚组：心理安慰剂干预
心理教育安慰剂控制干预：每周 6 次在线课程，由教育视频组成（约 10 分钟） 20 分钟）讨论与怀孕和睡眠有关的方面。
行为的：有关怀孕相关问题的信息

每节课将包括： 视频剪辑（约 10 分钟） 20分钟）关于怀孕和睡眠方面的内容；简短的反馈问题。 安慰剂干预的参与者不会获得有关睡眠困难的技能或技巧的具体指示，也无法与临床医生进行每周的聊天。

会议将涵盖以下内容：

第一节：怀孕的各个阶段；第二节：睡眠障碍；第三节：怀孕期间的营养和身体活动；第四节：分娩；第五节：孩子出生前三年的心理生理发展；第 6 场会议：前几场会议的综合。

其他名称：
  • 了解怀孕...怀孕和产后信息会议
无干预：A组：对照组
对照组由无失眠症状的健康孕妇（ISI < 8）组成，与干预组和对照组平行，从妊娠前三个月到产后 6 个月进行随访，评估妊娠期间睡眠和心理指标的变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应激反应
大体时间：每天两次（早上和晚上）一次在基线；距基线 6 周后；产后6个月
参与者通过拭子提供的唾液样本测定唾液皮质醇水平
每天两次（早上和晚上）一次在基线；距基线 6 周后；产后6个月
睡眠效率
大体时间：基线一周；距基线 6 周后；产后6个月
总睡眠时间（分钟）/床上时间（分钟）以百分比表示，并通过体动记录仪监测进行评估
基线一周；距基线 6 周后；产后6个月
抑郁症状
大体时间：基线；距基线 6 周后；距基线 12 周后；出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 总分（分钟） = 0;最大限度。 = 30；分数越高表明患抑郁症的可能性越大）
基线；距基线 6 周后；距基线 12 周后；出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
失眠症状
大体时间：基线；距基线 6 周后；距基线 12 周后；出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
失眠严重程度指数总分（分钟） = 0;最大限度。 = 28；分数越高表明失眠的严重程度越高）
基线；距基线 6 周后；距基线 12 周后；出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
焦虑症状
大体时间：基线；距基线 6 周后；距基线 12 周后；出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
广泛性焦虑症问卷总分（最低分） = 0;最大限度。 = 21；分数越高表明广泛性焦虑水平越高）
基线；距基线 6 周后；距基线 12 周后；出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
情感状态的效价
大体时间：基线；距基线 6 周后；距基线 12 周后；出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
通过睡眠和情绪日记中的视觉量表评估早晨和晚上情感状态的效价
基线；距基线 6 周后；距基线 12 周后；出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
情感状态的唤醒
大体时间：基线；距基线 6 周后；距基线 12 周后；出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
通过睡眠和情绪日记中的视觉量表评估早晨和晚上情感状态的唤醒
基线；距基线 6 周后；距基线 12 周后；出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
情绪调节
大体时间：基线；距基线 6 周后；产后6个月
认知情绪调节问卷 - 意大利语简版（九个分量表的分数范围为 2 至 10；分数越高表示更多地使用特定的情绪调节策略）
基线；距基线 6 周后；产后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妈妈们的育儿压力
大体时间：出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
育儿压力指数-SF总分和分量表得分（分量表分数范围为12至60，总分范围为36至180；分数越高表明压力水平越高）
出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
伴侣失眠症状
大体时间：基线；距基线 6 周后；距基线 12 周后；出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
失眠严重程度指数总分（分钟） = 0;最大限度。 = 28；分数越高表明失眠的严重程度越高）
基线；距基线 6 周后；距基线 12 周后；出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
儿童睡眠困难
大体时间：出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
简短婴儿睡眠问卷总分。 睡眠困难的定义为： (1) 孩子每晚醒来> 3次； (2)夜间清醒时间>1小时；或 (3) 总睡眠时间 < 9 小时
出生后1至2周；产后3个月；产后6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
合作伙伴的睡眠效率
大体时间：基线一周；距基线 6 周后；产后6个月
总睡眠时间（分钟）/床上时间（分钟）以百分比表示并通过睡眠日记评估
基线一周；距基线 6 周后；产后6个月
父亲的养育压力
大体时间：出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
育儿压力指数-SF总分和分量表得分（分量表分数范围为12至60，总分范围为36至180；分数越高表明压力水平越高）
出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
白天嗜睡
大体时间：基线；距基线 6 周后；距基线 12 周后；出生后1至2周；产后3个月；产后6个月
Epworth 嗜睡量表总分（最低分） = 0;最大限度。 = 24；分数越高表示困倦程度越高）
基线；距基线 6 周后；距基线 12 周后；出生后1至2周；产后3个月；产后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rome G. Marconi

合作者

University of Bologna
University of the Italian Switzerland

调查人员

  • 研究主任：Chiara Baglioni, Professor、Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月6日

初级完成 (估计的)

2026年8月6日

研究完成 (估计的)

2026年10月6日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022PMFMSE
  • C53D23004250008 (其他赠款/资助编号：Italian Ministry of University and Research (MUR))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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