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Un mauvais sommeil pendant la grossesse comme facteur de risque de stress post-partum et de santé mentale (MOTHERS)

26 février 2026 mis à jour par: Chiara Baglioni, University of Rome G. Marconi

Un mauvais sommeil pendant la grossesse comme facteur de risque de stress post-partum et de santé mentale : une étude translationnelle, longitudinale et clinique. Résultat maternel après THERapy for Sleep (MÈRES)

L’amélioration de la santé mentale maternelle est une priorité mondiale en matière de santé. Néanmoins, plusieurs sources scientifiques ont souligné le manque de données empiriques susceptibles d’orienter la pratique clinique. Le présent projet aborde les mécanismes psychobiologiques conduisant aux troubles mentaux péripartum. Il se concentre sur un facteur de risque clé de psychopathologie, à savoir une mauvaise continuité du sommeil. Le projet vise à décrire le lien entre la mauvaise qualité du sommeil maternel et la cascade d'événements qui peuvent accroître la vulnérabilité au stress et le risque de troubles mentaux et à évaluer l'efficacité d'une intervention prénatale psychologique automatisée en ligne dirigée vers les problèmes de sommeil pour prévenir ces résultats négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent essai vise à évaluer l'efficacité à long terme d'un module psychoéducatif numérique basé sur la TCC-I pour les femmes enceintes se plaignant de symptômes d'insomnie sans comorbidités psychiatriques sur :

  1. indices physiologiques, biologiques, génétiques et subjectifs de la psychopathologie maternelle, du stress et des processus émotionnels. Ces résultats seront évalués au moyen de questionnaires en ligne et de journaux de sommeil, de niveaux de cortisol et d'enregistrement de l'activité veille-sommeil par actigraphie ;

  2. le sommeil du père et de l'enfant et le stress perçu. Ces résultats seront évalués au moyen de questionnaires en ligne et de journaux de sommeil.

    114 femmes enceintes seront évaluées depuis le début de la grossesse jusqu'à 6 mois après l'accouchement.

    Pour le calcul de la puissance des études chez l'homme, l'efficacité de l'intervention clinique contre l'insomnie pendant la grossesse dans la prévention et l'amélioration du sommeil, la psychopathologie et l'attachement avec le futur enfant après l'accouchement a été considérée comme le principal résultat. Une étude comparant les scores de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) chez 132 femmes réparties en thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (N = 89) ou groupe témoin (N = 43) avant, pendant et après la grossesse a été utilisée. Le logiciel G-Power estime qu'il faudrait 114 femmes au total pour avoir une puissance d'effet d'au moins 80 %.

    Les femmes seront recrutées principalement dans la région de Bologne et de Rome (Italie) et le matériel de l'étude sera conservé au Département des sciences biomédicales et neuromotrices de l'Université de Bologne (Italie).

    Dépistage : toutes les femmes intéressées seront contactées pour un rendez-vous avec un psychologue clinicien pour le dépistage, qui se déroulera dans un espace confidentiel dans une salle du département universitaire concerné (Département des sciences biomédicales et neuromotrices, Université de Bologne ; Département de Sciences humaines, Université Guglielmo Marconi de Rome). Ces espaces seront utilisés pour tous les contacts en personne avec les participants (détails ci-dessous). Le matériel de l'étude, y compris les échantillons biologiques, sera conservé dans une salle sécurisée du Département des sciences biomédicales et neuromotrices de l'Université de Bologne pendant toute la durée de l'étude. Toutes les femmes seront invitées à lire et à signer le consentement éclairé avant de continuer. Les femmes seront évaluées au moyen d'un entretien psychologique structuré largement utilisé (entretien clinique structuré pour le DSM-5, SCID-5 dans la version courte QuickSCID-5) et un entretien sur le sommeil. De plus, des données sur la grossesse et les variables socio-économiques seront collectées. Il sera demandé aux femmes de partager, avec leur consentement, des données médicales gynécologiques sur leur état de santé (par ex. informations sur la grossesse). Cette procédure de sélection en face à face sera menée pour vérifier les critères d'inclusion.

    L'échantillon complet sera divisé dans les groupes suivants appariés en fonction de l'âge.

    1. Groupe A : groupe témoin de femmes enceintes en bonne santé sans plaintes d'insomnie (N = 38) ;
    2. Groupe B : femmes enceintes se plaignant d'insomnie sous-seuil ou clinique (N=76), ensuite réparties dans les sous-groupes suivants : Sous-groupe B1 : intervention psychologique placebo (N=38), sous-groupe B2 : intervention dérivée de la TCC-I (N=38).

    Les plaintes d'insomnie seront évaluées au moyen d'un questionnaire validé « Insomnia Severity Index ». Aucune plainte d'insomnie (groupe A) par rapport aux plaintes d'insomnie (groupe B) ne sera opérationnalisée en utilisant le seuil de 7 (insomnie sous le seuil). Le groupe B sera attribué au hasard au sous-groupe B1 et au sous-groupe B2.

    Après l'entretien de base, toutes les femmes seront suivies longitudinalement dans le cadre de 6 évaluations :

    1. Base de référence : entre la 11e et la 15e semaine de grossesse ;
    2. Suivi-1 : après 6 semaines à partir du départ ;
    3. Suivi-2 : après 12 semaines à partir du départ ;
    4. Suivi-3 : 1 à 2 semaines après la naissance ;
    5. Suivi-4 : 3 mois post-partum ;
    6. Suivi-5 : 6 mois après l'accouchement.

    Pour les femmes à qui un traitement clinique sera proposé, des évaluations de base et de suivi-1 seront effectuées avant et après le traitement.

    À trois moments (référence, suivi 1 et suivi 5), une conception d'évaluation écologique momentanée (EMA) sera utilisée pour collecter des données sur le sommeil et les émotions (journal du sommeil), les paramètres veille-sommeil (actigraphie) et la réactivité au stress (cortisol salivaire). Il sera demandé aux femmes, pour chaque semaine EMA, de remplir un journal du sommeil et des émotions deux fois par jour (matin et soir), de porter un actigraphe au poignet pendant 7 jours, et de collecter, le premier jour de chaque semaine EMA, des échantillons de salive au moyen d'écouvillons. Des échantillons de salive seront collectés le matin et le soir et seront utilisés pour évaluer les niveaux de cortisol salivaire par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Les niveaux de cortisol seront utilisés comme indice de réactivité au stress. Des aliquotes de salivaire matinal (1 évaluation par personne) seront utilisées pour l'analyse de la méthylation de l'ADN des gènes FKBP5, BDNF et NR3C1, par spectrométrie de masse Sequenom MALDI-TOF, comme biomarqueurs potentiels du mauvais sommeil prénatal.

    Le partenaire de chaque participant (n = 114) sera également invité à participer à l'étude en remplissant un questionnaire en ligne et des journaux de sommeil pour chaque point d'évaluation détaillé ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40126
        • Recrutement
        • Department of Biomedical and Neuromotor Sciences, Physiology campus, University of Bologna, Bologna, Italy
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Debora Meneo, M.Sc
        • Sous-enquêteur:
          • Elisabetta Baldi, M.Sc
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia Cerolini, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Viviana Lo Martire, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Giuliana Simonazzi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Curati, B.Sc
        • Sous-enquêteur:
          • Stefano Bastianini, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chiara Berteotti, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mauro Manconi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanna Zoccoli, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesca Gelfo, PhD
        • Chercheur principal:
          • Chiara Baglioni, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paola De Bartolo, PhD
    • Rome
      • Rome, Rome, Italie, 00193
        • Recrutement
        • Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 18 ans. vieux;
  2. bonne connaissance de la langue italienne;
  3. intention de poursuivre la grossesse ;
  4. IMC compris entre 18 et 30 (c'est-à-dire sans insuffisance pondérale ni obésité selon les critères internationaux ; OMS, 2013) ;
  5. ≤ 15ème semaine de grossesse au moment du recrutement.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic sévère d'un trouble somatique pertinent ;
  2. fumeur;
  3. consommation d'alcool;
  4. prise de drogues illégales;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-groupe B2 : intervention dérivée de la TCC-I
Intervention dérivée de la TCC-I : 6 ​​séances hebdomadaires en ligne avec psychoéducation sur le sommeil adaptée à la grossesse, introduction des techniques de la TCC-I, discussion des journaux de sommeil et des compétences acquises.
Comportemental: Améliorer la santé du sommeil et la résilience pendant la grossesse

Les séances hebdomadaires comprennent : un clip vidéo (env. 20 min) et un pdf ; de courtes questions sur l'expérience des participants en lien avec le contenu de la session ; brèves questions de rétroaction sur le contenu de la session. Les participants auront chaque semaine l'occasion de discuter en ligne avec un clinicien.

Contenu des séances :

  1. Objectifs de l'intervention ; introduire la régulation physiologique du sommeil, la santé du sommeil et la manière dont le sommeil évolue pendant la grossesse ;
  2. Régulation psychologique du sommeil et impact des comportements sur la régulation du sommeil ; introduire les bases des techniques comportementales CBT-I ;
  3. Facteurs cognitifs entretenant des difficultés de sommeil ; introduire des techniques cognitives;
  4. Facteurs émotionnels entretenant des difficultés de sommeil et sur l’association bidirectionnelle entre sommeil et émotions ; introduire des techniques de régulation des émotions ;
  5. Sommeil post-partum et développement de la régulation du sommeil chez les enfants ;
  6. Prévention des rechutes et concentration sur les compétences acquises et sur la priorité au sommeil.
Autres noms:
  • Dormir pendant…2. Prendre soin du sommeil pendant la grossesse et le post-partum
Comparateur placebo: Sous-groupe B1 : intervention psychologique placebo
Intervention de contrôle placebo en psychoéducation : 6 sessions hebdomadaires en ligne composées de vidéos éducatives (env. 20 minutes) sur les aspects liés à la grossesse et au sommeil.
Comportemental: Informations sur les problèmes liés à la grossesse

Chaque session comprendra : un clip vidéo (env. 20 minutes) sur les aspects liés à la grossesse et au sommeil ; brèves questions de rétroaction. Les participants à l'intervention placebo ne recevront pas d'indications spécifiques sur les compétences ou techniques pour les difficultés de sommeil et n'auront pas accès au chat hebdomadaire avec le clinicien.

Les sessions couvriront les contenus suivants :

Séance 1 : phases de la grossesse ; Séance 2 : troubles du sommeil ; Séance 3 : nutrition et activité physique pendant la grossesse ; Séance 4 : accouchement ; Séance 5 : développement psychophysique de l'enfant au cours des trois premières années de vie ; Séance 6 : synthèse des séances précédentes.

Autres noms:
  • Apprendre à connaître la grossesse... réunions d'information grossesse et post-partum
Aucune intervention: Groupe A : groupe témoin
Un groupe témoin de femmes enceintes en bonne santé sans plaintes d'insomnie (ISI <8) sera suivi parallèlement à l'intervention et au groupe témoin, du premier trimestre de la grossesse à 6 mois après l'accouchement pour évaluer les changements dans le sommeil et les indices psychologiques pendant la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité au stress
Délai: Deux fois par jour (matin et soir) une fois au départ ; après 6 semaines à partir du départ ; 6 mois post-partum
Niveau de cortisol salivaire par échantillon de salive fourni par les participants par écouvillon
Deux fois par jour (matin et soir) une fois au départ ; après 6 semaines à partir du départ ; 6 mois post-partum
Efficacité du sommeil
Délai: Une semaine au départ ; après 6 semaines à partir du départ ; 6 mois post-partum
Temps de sommeil total (min)/temps au lit (min) exprimé en pourcentage et évalué par surveillance actigraphique
Une semaine au départ ; après 6 semaines à partir du départ ; 6 mois post-partum
Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; après 12 semaines à partir du départ ; 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Score total sur l’échelle de dépression postnatale d’Édimbourg (EPDS) (min. = 0 ; maximum. = 30 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de souffrir de dépression)
Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; après 12 semaines à partir du départ ; 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Symptômes d'insomnie
Délai: Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; après 12 semaines à partir du départ ; 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Score total de l’indice de gravité de l’insomnie (min. = 0 ; maximum. = 28 ; des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de l'insomnie)
Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; après 12 semaines à partir du départ ; 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; après 12 semaines à partir du départ ; 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Score total au questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (min. = 0 ; maximum. = 21 ; des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d’anxiété généralisée)
Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; après 12 semaines à partir du départ ; 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Valence des états affectifs
Délai: Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; après 12 semaines à partir du départ ; 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Valence des états affectifs du matin et du soir évaluée grâce à une échelle visuelle dans des journaux de sommeil et d'émotions
Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; après 12 semaines à partir du départ ; 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Eveil des états affectifs
Délai: Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; après 12 semaines à partir du départ ; 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Éveil des états affectifs du matin et du soir évalués grâce à une échelle visuelle dans les journaux de sommeil et d'émotions
Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; après 12 semaines à partir du départ ; 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Régulation des émotions
Délai: Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; 6 mois post-partum
Questionnaire sur la régulation cognitive des émotions - Version courte en italien (les scores de chacun des neuf sous-échelles vont de 2 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation d'une stratégie spécifique de régulation des émotions)
Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; 6 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le stress parental des mères
Délai: 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Score total et sous-échelles du Parenting Stress Index-SF (les scores des sous-échelles vont de 12 à 60 et le score total va de 36 à 180 ; des scores plus élevés indiquent un niveau de stress plus élevé)
1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Symptômes d'insomnie des partenaires
Délai: Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; après 12 semaines à partir du départ ; 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Score total de l’indice de gravité de l’insomnie (min. = 0 ; maximum. = 28 ; des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de l'insomnie)
Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; après 12 semaines à partir du départ ; 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Enfants ayant des difficultés à dormir
Délai: 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Score total du bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson. Les difficultés de sommeil sont définies comme : (1) l'enfant se réveille > 3 fois par nuit ; (2) la période d'éveil nocturne > 1 h ; ou (3) la durée totale du sommeil < 9 h
1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil des partenaires
Délai: Une semaine au départ ; après 6 semaines à partir du départ ; 6 mois post-partum
Temps de sommeil total (min)/temps au lit (min) exprimé en pourcentage et évalué à travers des journaux de sommeil
Une semaine au départ ; après 6 semaines à partir du départ ; 6 mois post-partum
Le stress parental des pères
Délai: 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Score total et sous-échelles du Parenting Stress Index-SF (les scores des sous-échelles vont de 12 à 60 et le score total va de 36 à 180 ; des scores plus élevés indiquent un niveau de stress plus élevé)
1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
La somnolence diurne
Délai: Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; après 12 semaines à partir du départ ; 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum
Score total sur l’échelle de somnolence d’Epworth (min. = 0 ; maximum. = 24 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de somnolence)
Base de référence ; après 6 semaines à partir du départ ; après 12 semaines à partir du départ ; 1 à 2 semaines après la naissance ; 3 mois après l'accouchement ; 6 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome G. Marconi

Collaborateurs

University of Bologna
University of the Italian Switzerland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chiara Baglioni, Professor, Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022PMFMSE
  • C53D23004250008 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of University and Research (MUR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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