慢性リンパ性白血病におけるエネルギーバランスの変化が健康反応に及ぼす役割の研究 (HIT-CLL)
2024年4月23日 更新者：David Bartlett、University of Surrey
このランダム化対照臨床試験は、慢性リンパ性白血病の成人における体力および機能的フィットネス、免疫学的および代謝の変化に対する運動トレーニングと食事の影響を調査することを目的としています。
研究者は参加者を、12週間の監視付き/半監視付き運動のみ、運動+栄養指導、または運動なしのいずれかに無作為に割り付けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性リンパ性白血病（CLL）と診断された成人の生理学的および免疫学的健康について、運動または運動と栄養指導のランダム化対照試験を実施することを目的としています。
募集された参加者は、12週間の運動のみのプログラム、運動と栄養指導プログラム、または運動なしの対照群のいずれかに無作為に割り付けられる。
ベースラインおよび 12 週間で採取された空腹時血液サンプルは、CLL 細胞の絶対数、免疫機能、炎症性および代謝性バイオマーカーを測定します。
一連の体力評価は、外部ストレス要因に対する生理的予備力と回復力を判断するために、ベースラインと 12 週間後に評価されます。
さらに、参加者は、同じ生理学的および血液ベースの健康バイオマーカーに対する介入のレガシー効果を評価するために、介入完了後 12 週間後に戻ってくるように求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Bartlett, PhD
- 電話番号：01483 683 245
- メール：d.bartlett@surrey.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ellie Miles
- 電話番号：01483 688 559
- メール：e.e.miles@surrey.ac.uk
研究場所
-
-
-
Guildford、イギリス、GU2 7WG
- 募集
- University of Surrey
-
コンタクト：
- David Bartlett, PhD
- 電話番号：01483 683 45
- メール：d.bartlett@surrey.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CLLガイドラインに関する国際ワークショップに従って、CLL（小リンパ球性白血病を含む）の診断が確認されている。
- 18歳以上の男性または女性
- トレッドミルで歩くか、エルゴメーターで自転車に乗ることができる
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q および PAR-Q+) に合格する
除外基準:
- コルチコステロイド療法は研究参加前7日以内に開始された。 プレドニゾン 10mg 以下または同等の投与が許可されます。 局所または吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
- -適切に治療された基底扁平上皮癌または非黒色腫性皮膚癌を除く、研究登録後3年以内の二次悪性腫瘍、子宮頸部上皮内癌、6か月以内に膀胱内化学療法またはBCGで治療されなかった表在性膀胱癌、限局性前立腺癌PSAも安定しています。
- 運動に対する絶対的禁忌：最近（6か月未満）の急性心疾患、不安定狭心症、症状または血行動態の低下を引き起こす制御不能な不整脈、症候性大動脈弁狭窄症、制御不能な症候性心不全、急性肺塞栓症、急性心筋炎または心膜炎、解離性動脈瘤の疑いまたは既知の急性疾患全身性感染症。
- 重大な整形外科的制限、筋骨格系疾患および/または損傷。 研究の性質上、身体活動を制限する関節、筋肉、またはその他の整形外科的制限があることがわかっている人は除外される場合があります。
- I型糖尿病、または制御されていないII型糖尿病、または慢性閉塞性肺疾患
- 安静時の血圧がコントロールされていない（180/90以上）
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎を併発していることがわかっている
- 他の学習要件に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒットグループ
運動のみ
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運動トレーニングのみ
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実験的：エグゼ+グループ
運動＋栄養指導
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運動トレーニング＋栄養指導
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介入なし：対照群
対照群は運動や栄養指導を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のCD19+/CD5+ CLL細胞の絶対数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血液サンプルを採取し、フローサイトメトリーと総リンパ球数を使用して CD19+/CD5+ CLL 頻度を評価し、x10^9/L 内の CLL 細胞の絶対数を決定します。
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ベースラインと 12 週間
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12週目の心肺機能（CRF：VO2peak）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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体力の変化を評価するために心肺運動検査が実施されます。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚弱
時間枠：ベースラインと 12 週間
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虚弱性は、0 ～ 1 (堅牢)、2 (虚弱前)、3 ～ 5 (虚弱) のスコアを提供する一連の検証済みの身体機能検査によって判定されます。
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ベースラインと 12 週間
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筋力と持久力
時間枠：ベースラインと 12 週間
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マシンベースの重みを使用した最大 1 回の繰り返しと失敗するまでの繰り返しの推定値
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ベースラインと 12 週間
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筋肉の健康
時間枠：ベースラインと 12 週間
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超音波および近赤外分光法による筋肉燃料使用量の評価
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ベースラインと 12 週間
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EORCT-QLQ-C30 による生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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生活の質は EORCT-QLQ-C30 アンケートによって決定されます
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ベースラインと 12 週間
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B-CLL細胞機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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フローサイトメトリーによる in vitro B-CLL 細胞増殖の測定
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ベースラインと 12 週間
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1 回の運動中の筋肉の酸素代謝の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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急性運動の単一セッション中の近赤外分光法による筋酸素化の測定
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ベースラインと 12 週間
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全身および細胞の生体エネルギーの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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高分解能呼吸測定および質量分析による in vitro 免疫細胞燃料利用の測定
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ベースラインと 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD19+/CD5+ CLL 細胞の絶対数に対する介入のレガシー効果
時間枠：12週間から24週間
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12週間のガイドなし運動トレーニング後のCD19+/CD5+ CLL細胞の絶対数の再評価
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12週間から24週間
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心肺運動量テストで測定した心肺機能（VO2peak）の変化に対する介入のレガシー効果
時間枠：12週間から24週間
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12週間のガイドなし運動トレーニング後のCRFの再評価
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12週間から24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Bartlett, PhD、University of Surrey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月14日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。