Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de rol van wijziging van de energiebalans op gezondheidsreacties bij chronische lymfatische leukemie (HIT-CLL)

9 november 2026 bijgewerkt door: David Bartlett, University of Surrey

This randomised control clinical trial aims to investigate the effects of exercise training and diet on physical and functional fitness and immunological and metabolic changes in adults with chronic lymphocytic leukaemia. Investigators will randomise participants to either 12 weeks of supervised/semi-supervised exercise only, exercise + nutritional guidance, or no exercise.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study aims to perform a randomised control trial of exercise or exercise plus nutritional guidance on the physiological and immunological health of adults diagnosed with chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Recruited participants will be randomised to either 12 weeks of an exercise-only program, an exercise-plus nutritional guidance program or a no-exercise control group. Fasting blood samples collected at Baseline and 12 weeks will measure absolute CLL cell counts, immune function, and inflammatory and metabolic biomarkers. A series of physical fitness assessments will be assessed at baseline and 12 weeks to determine physiologic reserve and resilience against external stressors. Additionally, participants will be asked to return 12 weeks after completing the intervention to assess the legacy effects of the intervention on the same physiological and blood-based biomarkers of health.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of CLL (including small lymphocytic leukaemia) as per the International Workshop on CLL Guidelines.
  • Male or female ≥ 18 years of age
  • Able to walk on a treadmill or cycle on an ergometer
  • Pass the Physical Activity Readiness Questionnaires (PAR-Q and PAR-Q+)

Exclusion Criteria:

  • Corticosteroid therapy initiated less than 7 days before study entry. Prednisone 10mg or less or equivalent is allowed. Topical or inhaled corticosteroids are permitted.
  • Secondary malignancy within 3 years of study enrollment requiring intervention except for adequately treated basal, squamous cell carcinoma or non-melanomatous skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, superficial bladder cancer not treated with intravesical chemotherapy or BCG within 6 months, localised prostate cancer and PSA stable.
  • Absolute contraindications to exercise: Recent (<6 months) acute cardiac event unstable angina, uncontrolled dysrhythmias causing symptoms or hemodynamic compromise, symptomatic aortic stenosis, uncontrolled symptomatic heart failure, acute pulmonary embolus, acute myocarditis or pericarditis, suspected or known dissecting aneurism and acute systemic infection.
  • Significant orthopaedic limitations, musculoskeletal disease and/or injury. Due to the nature of the study, persons with known joint, muscle or other orthopaedic limitations that restrict physical activity may be excluded.
  • Type I diabetes mellitus or uncontrolled Type II diabetes mellitus, or chronic obstructive pulmonary disease
  • Uncontrolled blood pressure (≥180/90) at rest
  • Known concurrent HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
  • Unable to comply with other study requirements

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIT Group

Exercise Only

  • 3 sessions per week
  • Aerobic + Resistance Exercises
Gedragsmatig: HIT

Exercise training only
Experimenteel: EXE+ Group

Exercise + Nutritional Guidance

  • 3 sessions per week
  • Aerobic + Resistance Exercises
  • Dietary assessment at baseline and during with guidance on eating a healthy diet provided
Gedragsmatig: EXE+ Nutritional Guidance

Exercise Training + Nutritional Guidance
Geen tussenkomst: Control Group

Control group will receive no exercise or nutritional guidance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells at week 12
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks

A blood sample will be taken and assessed for CD19+/CD5+ CLL frequency using flow cytometry and total lymphocyte counts to determine the absolute number of CLL cells in x10^9/L
Baseline and 12 weeks
Change from baseline in cardiorespiratory fitness (CRF: VO2peak) at week 12
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks

Cardiopulmonary exercise testing will be conducted to assess changes in fitness
Baseline and 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frailty
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks

Frailty will be determined by a series of validated physical function tests that provide a score of 0-1(Robust), 2 (Pre-Frail), 3-5 (Frail)
Baseline and 12 weeks
Muscle Strength and Endurance
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks

Estimated one repetition maximum and repetitions to failure using machine-based weights
Baseline and 12 weeks
Muscle Health
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks

Ultrasound and near-infrared spectroscopy assessment of muscle fuel usage
Baseline and 12 weeks
Change in Quality of Life using the EORCT-QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks

Quality of life will be determined by the EORCT-QLQ-C30 questionnaire
Baseline and 12 weeks
Change in muscle oxygen metabolism during a single bout of exercise
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks

Measurement of muscle oxygenation via near infrared spectroscopy during a single session of acute exercise
Baseline and 12 weeks
Change in B-CLL Cell Function
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks

Measurement of in vitro B-CLL cell proliferation by flow cytometry
Baseline and 12 weeks
Change in systemic and cellular bioenergetics
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks

Measurement of in vitro immune cell fuel utilisation by high resolution respirometry and mass spectrometry
Baseline and 12 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Legacy Effect of Intervention on change in cardiorespiratory fitness (VO2peak) as measured by a cardiopulmonary exercise test
Tijdsspanne: 12 weeks to 24 weeks

Reassessment of CRF following 12 weeks of unguided exercise training
12 weeks to 24 weeks
Legacy Effect of Intervention on absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells
Tijdsspanne: 12 weeks to 24 weeks

Reassessment of absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells following 12 weeks of unguided exercise training
12 weeks to 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Surrey

Medewerkers

American Society of Hematology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FHMS 21-22 263 EGA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren