Onderzoek naar de rol van wijziging van de energiebalans op gezondheidsreacties bij chronische lymfatische leukemie (HIT-CLL)
23 april 2024 bijgewerkt door: David Bartlett, University of Surrey
Deze klinische studie met gerandomiseerde controle heeft tot doel de effecten van fysieke training en voeding op de fysieke en functionele fitheid en immunologische en metabolische veranderingen bij volwassenen met chronische lymfatische leukemie te onderzoeken.
Onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig toewijzen aan 12 weken alleen begeleide/semi-gecontroleerde lichaamsbeweging, lichaamsbeweging + voedingsbegeleiding, of geen lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde controlestudie uit te voeren naar lichaamsbeweging of lichaamsbeweging plus voedingsrichtlijnen voor de fysiologische en immunologische gezondheid van volwassenen met de diagnose chronische lymfatische leukemie (CLL).
De geworven deelnemers worden gerandomiseerd naar een programma van 12 weken met alleen beweging, een programma met bewegingsbegeleiding plus voedingsbegeleiding of een controlegroep zonder beweging.
Nuchtere bloedmonsters verzameld bij baseline en na 12 weken zullen het absolute aantal CLL-cellen, de immuunfunctie en inflammatoire en metabolische biomarkers meten.
Een reeks fysieke fitheidsbeoordelingen zal worden beoordeeld bij aanvang en na twaalf weken om de fysiologische reserve en veerkracht tegen externe stressoren te bepalen.
Bovendien zullen de deelnemers worden gevraagd om 12 weken na voltooiing van de interventie terug te komen om de historische effecten van de interventie op dezelfde fysiologische en op bloed gebaseerde gezondheidsbiomarkers te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Bartlett, PhD
- Telefoonnummer: 01483 683 245
- E-mail: d.bartlett@surrey.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ellie Miles
- Telefoonnummer: 01483 688 559
- E-mail: e.e.miles@surrey.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7WG
- Werving
- University of Surrey
-
Contact:
- David Bartlett, PhD
- Telefoonnummer: 01483 683 45
- E-mail: d.bartlett@surrey.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van CLL (inclusief kleine lymfatische leukemie) volgens de International Workshop on CLL Guidelines.
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- U kunt lopen op een loopband of fietsen op een ergometer
- Slaag voor de vragenlijsten over fysieke activiteitsbereidheid (PAR-Q en PAR-Q+)
Uitsluitingscriteria:
- De behandeling met corticosteroïden werd minder dan 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek gestart. Prednison 10 mg of minder of gelijkwaardig is toegestaan. Topische of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.
- Secundaire maligniteit binnen 3 jaar na deelname aan het onderzoek waarvoor interventie vereist is, behalve voor adequaat behandeld basaal, plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals, oppervlakkige blaaskanker die niet binnen 6 maanden met intravesicale chemotherapie of BCG wordt behandeld, gelokaliseerde prostaatkanker en PSA stabiel.
- Absolute contra-indicaties om te oefenen: Recent (<6 maanden) acuut hartgebeurtenis, instabiele angina, ongecontroleerde ritmestoornissen die symptomen of hemodynamisch compromis veroorzaken, symptomatische aortastenose, ongecontroleerd symptomatisch hartfalen, acute longembolie, acute myocarditis of pericarditis, vermoedelijk of bekend dissectie-aneurisme en acuut systemische infectie.
- Aanzienlijke orthopedische beperkingen, aandoeningen van het bewegingsapparaat en/of letsel. Vanwege de aard van het onderzoek kunnen personen met bekende gewrichts-, spier- of andere orthopedische beperkingen die de fysieke activiteit beperken, worden uitgesloten.
- Type I diabetes mellitus of ongecontroleerde Type II diabetes mellitus, of chronische obstructieve longziekte
- Ongecontroleerde bloeddruk (≥180/90) in rust
- Bekend gelijktijdig HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
- Niet in staat om aan andere studievereisten te voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIT-groep
Alleen oefening
|
Alleen bewegingstraining
|
|
Experimenteel: EXE+ Groep
Lichaamsbeweging + voedingsbegeleiding
|
Lichaamsbeweging + voedingsbegeleiding
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen lichaamsbeweging of voedingsbegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal CD19+/CD5+ CLL-cellen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Er zal een bloedmonster worden genomen en beoordeeld op de CD19+/CD5+ CLL-frequentie met behulp van flowcytometrie en het totale aantal lymfocyten om het absolute aantal CLL-cellen in x10^9/L te bepalen
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cardiorespiratoire conditie (CRF: VO2peak) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstesten zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de conditie te beoordelen
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Broosheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Kwetsbaarheid wordt vastgesteld aan de hand van een reeks gevalideerde fysieke functietesten die een score opleveren van 0-1 (robuust), 2 (pre-kwetsbaar), 3-5 (kwetsbaar)
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Spierkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Geschat maximum van één herhaling en herhalingen tot mislukking met behulp van machinegebaseerde gewichten
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Spiergezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Echografie en nabij-infraroodspectroscopie beoordeling van het brandstofverbruik van spieren
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de EORCT-QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden bepaald door de EORCT-QLQ-C30-vragenlijst
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in B-CLL-celfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Meting van in vitro B-CLL-celproliferatie door flowcytometrie
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in het zuurstofmetabolisme van de spieren tijdens één enkele oefening
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Meting van spieroxygenatie via nabij-infraroodspectroscopie tijdens een enkele sessie van acute inspanning
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in systemische en cellulaire bio-energetica
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Meting van het in vitro brandstofverbruik van immuuncellen door respirometrie met hoge resolutie en massaspectrometrie
|
Basislijn en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Legacy-effect van interventie op het absolute aantal CD19+/CD5+ CLL-cellen
Tijdsspanne: 12 weken tot 24 weken
|
Herbeoordeling van het absolute aantal CD19+/CD5+ CLL-cellen na 12 weken ongeleide trainingstraining
|
12 weken tot 24 weken
|
|
Legacy-effect van interventie op verandering in cardiorespiratoire conditie (VO2peak) zoals gemeten door een cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 12 weken tot 24 weken
|
Herbeoordeling van CRF na 12 weken ongeleide trainingstraining
|
12 weken tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Bartlett, PhD, University of Surrey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Leukemie, B-cel
- Chronische ziekte
- Leukemie
- Kwetsbaarheid
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
Andere studie-ID-nummers
- FHMS 21-22 263 EGA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .