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Untersuchung der Rolle der Änderung des Energiegleichgewichts auf Gesundheitsreaktionen bei chronischer lymphatischer Leukämie (HIT-CLL)

23. April 2024 aktualisiert von: David Bartlett, University of Surrey
Ziel dieser randomisierten klinischen Kontrollstudie ist es, die Auswirkungen von körperlichem Training und Ernährung auf die körperliche und funktionelle Fitness sowie immunologische und metabolische Veränderungen bei Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie zu untersuchen. Die Forscher werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder 12 Wochen lang ausschließlich beaufsichtigtes/halbbeaufsichtigtes Training, Training + Ernährungsberatung oder kein Training zuteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zu körperlicher Betätigung oder sportlicher Betätigung plus Ernährungsberatung zur physiologischen und immunologischen Gesundheit von Erwachsenen, bei denen chronische lymphatische Leukämie (CLL) diagnostiziert wurde. Rekrutierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder 12 Wochen lang einem reinen Trainingsprogramm, einem Trainings-plus-Ernährungsberatungsprogramm oder einer Kontrollgruppe ohne Training zugeteilt. Nüchternblutproben, die zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen werden, messen die absolute CLL-Zellzahl, die Immunfunktion sowie entzündliche und metabolische Biomarker. Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen wird eine Reihe von Beurteilungen der körperlichen Fitness durchgeführt, um die physiologische Reserve und Widerstandsfähigkeit gegenüber externen Stressfaktoren zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention wiederzukommen, um die Auswirkungen der Intervention auf dieselben physiologischen und blutbasierten Biomarker der Gesundheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CLL (einschließlich kleiner lymphatischer Leukämie) gemäß den International Workshop on CLL Guidelines.
  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Kann auf einem Laufband laufen oder auf einem Ergometer Fahrrad fahren
  • Bestehen Sie die Fragebögen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q und PAR-Q+)

Ausschlusskriterien:

  • Die Kortikosteroidtherapie wurde weniger als 7 Tage vor Studienbeginn begonnen. Prednison 10 mg oder weniger oder gleichwertig ist erlaubt. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind zulässig.
  • Sekundärmalignität innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschluss, die eine Intervention erfordert, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder nicht-melanomatösem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlichem Blasenkrebs, der nicht innerhalb von 6 Monaten mit intravesikaler Chemotherapie oder BCG behandelt wurde, lokalisiertem Prostatakrebs und PSA-stabil.
  • Absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung: Kürzlich (<6 Monate) akutes Herzereignis, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Rhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursachen, symptomatische Aortenstenose, unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie, akute Myokarditis oder Perikarditis, vermutetes oder bekanntes dissezierendes Aneurysma und akute systemische Infektion.
  • Erhebliche orthopädische Einschränkungen, Erkrankungen und/oder Verletzungen des Bewegungsapparates. Aufgrund der Art der Studie können Personen mit bekannten Gelenk-, Muskel- oder anderen orthopädischen Einschränkungen, die die körperliche Aktivität einschränken, ausgeschlossen werden.
  • Diabetes mellitus Typ I oder unkontrollierter Diabetes mellitus Typ II oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Unkontrollierter Blutdruck (≥180/90) in Ruhe
  • Bekannte gleichzeitige HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Andere Studienanforderungen können nicht erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIT-Gruppe

Nur Übung

  • 3 Sitzungen pro Woche
  • Aerobic + Widerstandsübungen
Verhalten: SCHLAG
Nur körperliches Training
Experimental: EXE+-Gruppe

Bewegung + Ernährungsberatung

  • 3 Sitzungen pro Woche
  • Aerobic + Widerstandsübungen
  • Ernährungsbeurteilung zu Beginn und während der Behandlung mit Anleitung zur gesunden Ernährung
Verhalten: EXE+ Ernährungsberatung
Bewegungstraining + Ernährungsberatung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Trainings- oder Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der absoluten Anzahl von CD19+/CD5+-CLL-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Es wird eine Blutprobe entnommen und mittels Durchflusszytometrie und Gesamtlymphozytenzahl auf CD19+/CD5+-CLL-Häufigkeit untersucht, um die absolute Anzahl der CLL-Zellen in x10^9/L zu bestimmen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (CRF: VO2peak) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zur Beurteilung von Veränderungen der Fitness werden kardiopulmonale Belastungstests durchgeführt
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Gebrechlichkeit wird durch eine Reihe validierter körperlicher Funktionstests ermittelt, die eine Bewertung von 0–1 (robust), 2 (vorgebrechlich) und 3–5 (gebrechlich) ergeben.
Ausgangswert und 12 Wochen
Muskelkraft und Ausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Geschätzte Höchstzahl von einer Wiederholung und Wiederholungen bis zum Muskelversagen mit maschinengestützten Gewichten
Ausgangswert und 12 Wochen
Muskelgesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ultraschall- und Nahinfrarotspektroskopie-Bewertung des Muskelkraftstoffverbrauchs
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität mit dem EORCT-QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des EORCT-QLQ-C30-Fragebogens bestimmt
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der B-CLL-Zellfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messung der In-vitro-B-CLL-Zellproliferation mittels Durchflusszytometrie
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Sauerstoffstoffwechsels der Muskeln während einer einzelnen Trainingseinheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messung der Muskelsauerstoffversorgung mittels Nahinfrarotspektroskopie während einer einzelnen Sitzung akuter Belastung
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der systemischen und zellulären Bioenergetik
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messung der In-vitro-Brennstoffnutzung von Immunzellen durch hochauflösende Respirometrie und Massenspektrometrie
Ausgangswert und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legacy-Effekt der Intervention auf die absolute Anzahl von CD19+/CD5+-CLL-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen bis 24 Wochen
Neubewertung der absoluten Anzahl von CD19+/CD5+-CLL-Zellen nach 12 Wochen ungeführtem Trainingstraining
12 Wochen bis 24 Wochen
Legacy-Effekt der Intervention auf die Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (VO2peak), gemessen durch einen kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: 12 Wochen bis 24 Wochen
Neubewertung der CRF nach 12 Wochen unangeleitetem Trainingstraining
12 Wochen bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Surrey

Mitarbeiter

American Society of Hematology

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHMS 21-22 263 EGA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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