Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker rollen av modifiering av energibalansen på hälsosvar vid kronisk lymfatisk leukemi (HIT-CLL)

23 april 2024 uppdaterad av: David Bartlett, University of Surrey
Denna randomiserade kliniska kontrollstudie syftar till att undersöka effekterna av träning och kost på fysisk och funktionell kondition och immunologiska och metabola förändringar hos vuxna med kronisk lymfatisk leukemi. Utredarna kommer att randomisera deltagarna till antingen 12 veckors endast övervakad/halvövervakad träning, träning + kostrådgivning eller ingen träning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utföra ett randomiserat kontrollförsök med träning eller träning plus näringsvägledning om den fysiologiska och immunologiska hälsan hos vuxna diagnostiserade med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Rekryterade deltagare kommer att randomiseras till antingen 12 veckors träningsprogram, ett träningsprogram plus näringsvägledning eller en kontrollgrupp utan träning. Fastande blodprover som samlas in vid Baseline och 12 veckor kommer att mäta absoluta CLL-cellantal, immunfunktion och inflammatoriska och metabola biomarkörer. En serie bedömningar av fysisk kondition kommer att bedömas vid baslinjen och 12 veckor för att fastställa fysiologisk reserv och motståndskraft mot externa stressorer. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att återvända 12 veckor efter att de avslutat interventionen för att bedöma de äldre effekterna av interventionen på samma fysiologiska och blodbaserade biomarkörer för hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av KLL (inklusive liten lymfatisk leukemi) enligt International Workshop on CLL Guidelines.
  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Kan gå på ett löpband eller cykla på en ergometer
  • Klara frågeformulären för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q och PAR-Q+)

Exklusions kriterier:

  • Kortikosteroidbehandling påbörjades mindre än 7 dagar innan studiestart. Prednison 10mg eller mindre eller motsvarande är tillåtet. Topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
  • Sekundär malignitet inom 3 år efter inskrivningen i studien som kräver intervention förutom adekvat behandlad basal, skivepitelcancer eller icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, ytlig blåscancer som inte behandlats med intravesikal kemoterapi eller BCG inom 6 månader, lokaliserad prostatacancer och PSA stabil.
  • Absoluta kontraindikationer för träning: Nyligen (<6 månader) akut hjärthändelse instabil angina, okontrollerade rytmrubbningar som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss, symptomatisk aortastenos, okontrollerad symptomatisk hjärtsvikt, akut lungemboli, akut myokardit eller perikardit, misstänkt eller känd aneurism systemisk infektion.
  • Betydande ortopediska begränsningar, muskuloskeletala sjukdomar och/eller skada. På grund av studiens karaktär kan personer med kända led-, muskel- eller andra ortopediska begränsningar som begränsar fysisk aktivitet uteslutas.
  • Typ I diabetes mellitus eller okontrollerad typ II diabetes mellitus, eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Okontrollerat blodtryck (≥180/90) i vila
  • Känd samtidig HIV, Hepatit B eller Hepatit C
  • Kan inte uppfylla andra studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIT Group

Endast träning

  • 3 pass per vecka
  • Aerobic + Motståndsövningar
Beteende: TRÄFFA
Endast träningsträning
Experimentell: EXE+ grupp

Träning + Näringsvägledning

  • 3 pass per vecka
  • Aerobic + Motståndsövningar
  • Kostutvärdering vid baslinjen och under med vägledning om att äta en hälsosam kost tillhandahålls
Beteende: EXE+ Näringsvägledning
Motionsträning + Kostrådgivning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får ingen tränings- eller näringsvägledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det absoluta antalet CD19+/CD5+ CLL-celler vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ett blodprov kommer att tas och bedömas för CD19+/CD5+ CLL-frekvens med hjälp av flödescytometri och totala lymfocytantal för att bestämma det absoluta antalet CLL-celler i x10^9/L
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i kardiorespiratorisk kondition (CRF: VO2peak) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Kardiopulmonell träningstestning kommer att genomföras för att bedöma förändringar i konditionen
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svaghet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Skörhet kommer att bestämmas av en serie validerade fysiska funktionstester som ger poängen 0-1 (Robust), 2 (Pre-Frail), 3-5 (Frail)
Baslinje och 12 veckor
Muskelstyrka och uthållighet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Beräknat maximalt en upprepning och upprepningar till misslyckande med hjälp av maskinbaserade vikter
Baslinje och 12 veckor
Muskelhälsa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ultraljud och nära-infraröd spektroskopibedömning av muskelbränsleanvändning
Baslinje och 12 veckor
Förändring i livskvalitet med EORCT-QLQ-C30
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Livskvalitet kommer att bestämmas av frågeformuläret EORCT-QLQ-C30
Baslinje och 12 veckor
Ändring av B-CLL-cellfunktionen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mätning av B-CLL-cellproliferation in vitro genom flödescytometri
Baslinje och 12 veckor
Förändring i muskelns syremetabolism under en enda träning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mätning av muskelsyresättning via nära infraröd spektroskopi under en enda session av akut träning
Baslinje och 12 veckor
Förändring i systemisk och cellulär bioenergetik
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mätning av in vitro immuncellsbränsleanvändning genom högupplöst respirometri och masspektrometri
Baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Legacy Effect of Intervention på absolut antal CD19+/CD5+ CLL-celler
Tidsram: 12 veckor till 24 veckor
Omvärdering av det absoluta antalet CD19+/CD5+ CLL-celler efter 12 veckors ovägledd träningsträning
12 veckor till 24 veckor
Legacy Effect of Intervention på förändring i kardiorespiratorisk kondition (VO2peak) mätt med ett kardiopulmonellt träningstest
Tidsram: 12 veckor till 24 veckor
Omvärdering av CRF efter 12 veckors ovägledd träningsträning
12 veckor till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Surrey

Samarbetspartners

American Society of Hematology

Utredare

  • Huvudutredare: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHMS 21-22 263 EGA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera