Undersøker rollen til modifikasjon av energibalanse på helseresponser ved kronisk lymfatisk leukemi (HIT-CLL)
23. april 2024 oppdatert av: David Bartlett, University of Surrey
Denne randomiserte kliniske kontrollstudien tar sikte på å undersøke effekten av treningstrening og kosthold på fysisk og funksjonell kondisjon og immunologiske og metabolske endringer hos voksne med kronisk lymfatisk leukemi.
Etterforskere vil randomisere deltakerne til enten 12 uker med kun overvåket/semi-veiledet trening, trening + ernæringsveiledning eller ingen trening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utføre en randomisert kontrollforsøk med trening eller trening pluss ernæringsveiledning om den fysiologiske og immunologiske helsen til voksne diagnostisert med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Rekrutterte deltakere vil bli randomisert til enten 12 uker med et treningsprogram, et trenings-pluss ernæringsveiledningsprogram eller en kontrollgruppe uten trening.
Fastende blodprøver samlet ved baseline og 12 uker vil måle absolutt CLL-celletall, immunfunksjon og inflammatoriske og metabolske biomarkører.
En serie vurderinger av fysisk form vil bli vurdert ved baseline og 12 uker for å bestemme fysiologisk reserve og motstandskraft mot eksterne stressfaktorer.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å returnere 12 uker etter å ha fullført intervensjonen for å vurdere de eldre effektene av intervensjonen på de samme fysiologiske og blodbaserte biomarkørene for helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Bartlett, PhD
- Telefonnummer: 01483 683 245
- E-post: d.bartlett@surrey.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ellie Miles
- Telefonnummer: 01483 688 559
- E-post: e.e.miles@surrey.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7WG
- Rekruttering
- University of Surrey
-
Ta kontakt med:
- David Bartlett, PhD
- Telefonnummer: 01483 683 45
- E-post: d.bartlett@surrey.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av KLL (inkludert liten lymfatisk leukemi) i henhold til International Workshop on CLL Guidelines.
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Kan gå på tredemølle eller sykle på ergometer
- Bestå spørreskjemaene for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q og PAR-Q+)
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroidbehandling startet mindre enn 7 dager før studiestart. Prednison 10 mg eller mindre eller tilsvarende er tillatt. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt.
- Sekundær malignitet innen 3 år etter studieregistrering som krever intervensjon bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal, plateepitelkarsinom eller ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ av livmorhalsen, overfladisk blærekreft ikke behandlet med intravesikal kjemoterapi eller BCG innen 6 måneder, lokalisert prostatakreft og PSA stabil.
- Absolutte kontraindikasjoner for trening: Nylig (<6 måneder) akutt hjertehendelse ustabil angina, ukontrollerte dysrytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, symptomatisk aortastenose, ukontrollert symptomatisk hjertesvikt, akutt lungeemboli, akutt myokarditt eller perikarditt, mistenkt eller kjent aneurisme systemisk infeksjon.
- Betydelige ortopediske begrensninger, muskel- og skjelettsykdom og/eller skade. På grunn av studiens karakter kan personer med kjente ledd-, muskel- eller andre ortopediske begrensninger som begrenser fysisk aktivitet bli ekskludert.
- Type I diabetes mellitus eller ukontrollert type II diabetes mellitus, eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Ukontrollert blodtrykk (≥180/90) i hvile
- Kjent samtidig HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
- Kan ikke overholde andre studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIT Group
Kun trening
|
Kun treningstrening
|
|
Eksperimentell: EXE+ gruppe
Trening + Ernæringsveiledning
|
Trening + Ernæringsveiledning
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta trening eller ernæringsveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i absolutt antall CD19+/CD5+ CLL-celler ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En blodprøve vil bli tatt og vurdert for CD19+/CD5+ CLL-frekvens ved bruk av flowcytometri og totalt antall lymfocytter for å bestemme det absolutte antallet CLL-celler i x10^9/L
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i kardiorespiratorisk kondisjon (CRF: VO2peak) ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Kardiopulmonal treningstesting vil bli utført for å vurdere endringer i kondisjon
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Skrøpelighet vil bli bestemt av en serie validerte fysiske funksjonstester som gir en poengsum på 0-1 (robust), 2 (pre-skjør), 3-5 (skjør)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Muskelstyrke og utholdenhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Estimert maksimalt én repetisjon og repetisjoner til feil ved bruk av maskinbaserte vekter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Muskelhelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Ultralyd og nær-infrarød spektroskopivurdering av muskeldrivstoffbruk
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet ved å bruke EORCT-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Livskvalitet vil bli bestemt av spørreskjemaet EORCT-QLQ-C30
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i B-CLL-cellefunksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Måling av in vitro B-CLL celleproliferasjon ved flowcytometri
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i muskeloksygenmetabolismen under en enkelt treningsøkt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Måling av muskeloksygenering via nær infrarød spektroskopi under en enkelt økt med akutt trening
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i systemisk og cellulær bioenergetikk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Måling av in vitro immuncelledrivstoffutnyttelse ved høyoppløsningsrespirometri og massespektrometri
|
Baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legacy Effect of Intervention på absolutt antall CD19+/CD5+ CLL-celler
Tidsramme: 12 uker til 24 uker
|
Revurdering av absolutt antall CD19+/CD5+ CLL-celler etter 12 uker med uveiledet treningstrening
|
12 uker til 24 uker
|
|
Legacy Effect of Intervention på endring i kardiorespiratorisk kondisjon (VO2peak) målt ved en kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: 12 uker til 24 uker
|
Revurdering av CRF etter 12 uker med uveiledet treningstrening
|
12 uker til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bartlett, PhD, University of Surrey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, B-celle
- Kronisk sykdom
- Leukemi
- Skrøpelighet
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
Andre studie-ID-numre
- FHMS 21-22 263 EGA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .