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Étude du rôle de la modification du bilan énergétique sur les réponses sanitaires dans la leucémie lymphoïde chronique (HIT-CLL)

23 avril 2024 mis à jour par: David Bartlett, University of Surrey
Cet essai clinique contrôlé randomisé vise à étudier les effets de l'entraînement physique et du régime alimentaire sur la forme physique et fonctionnelle et les changements immunologiques et métaboliques chez les adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique. Les enquêteurs randomiseront les participants soit pour 12 semaines d'exercices supervisés/semi-supervisés uniquement, soit pour des exercices + conseils nutritionnels, soit pour aucun exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à réaliser un essai contrôlé randomisé d'exercice ou d'exercice ainsi que des conseils nutritionnels sur la santé physiologique et immunologique des adultes diagnostiqués avec une leucémie lymphoïde chronique (LLC). Les participants recrutés seront randomisés soit dans 12 semaines d'un programme d'exercices uniquement, soit dans un programme d'exercices avec conseils nutritionnels ou dans un groupe témoin sans exercice. Des échantillons de sang à jeun prélevés au départ et à 12 semaines mesureront le nombre absolu de cellules LLC, la fonction immunitaire et les biomarqueurs inflammatoires et métaboliques. Une série d'évaluations de la condition physique seront évaluées au départ et 12 semaines pour déterminer la réserve physiologique et la résilience contre les facteurs de stress externes. De plus, les participants seront invités à revenir 12 semaines après avoir terminé l'intervention pour évaluer les effets hérités de l'intervention sur les mêmes biomarqueurs physiologiques et sanguins de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7WG
        • Recrutement
        • University of Surrey
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de LLC (y compris la petite leucémie lymphoïde) selon les lignes directrices de l'atelier international sur la LLC.
  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Capable de marcher sur un tapis roulant ou de faire du vélo sur un ergomètre
  • Réussir les questionnaires de préparation à l'activité physique (PAR-Q et PAR-Q+)

Critère d'exclusion:

  • Corticothérapie initiée moins de 7 jours avant l'entrée à l'étude. La prednisone 10 mg ou moins ou équivalent est autorisée. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés.
  • Tumeur maligne secondaire dans les 3 ans suivant l'inscription à l'étude nécessitant une intervention, sauf en cas de carcinome basocellulaire, épidermoïde ou de cancer de la peau non mélanomateux correctement traité, carcinome in situ du col de l'utérus, cancer superficiel de la vessie non traité par chimiothérapie intravésicale ou BCG dans les 6 mois, cancer localisé de la prostate et PSA stables.
  • Contre-indications absolues à l'exercice : événement cardiaque aigu récent (<6 mois), angor instable, dysrythmies incontrôlées provoquant des symptômes ou un compromis hémodynamique, sténose aortique symptomatique, insuffisance cardiaque symptomatique incontrôlée, embolie pulmonaire aiguë, myocardite ou péricardite aiguë, anévrisme disséquant suspecté ou connu et aigu infection systémique.
  • Limitations orthopédiques importantes, maladie et/ou blessure musculo-squelettique. En raison de la nature de l'étude, les personnes présentant des limitations articulaires, musculaires ou autres limitations orthopédiques qui restreignent l'activité physique peuvent être exclues.
  • Diabète sucré de type I ou diabète sucré de type II non contrôlé ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Tension artérielle non contrôlée (≥180/90) au repos
  • VIH, hépatite B ou hépatite C concomitants connus
  • Incapable de se conformer aux autres exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HIT

Exercice uniquement

  • 3 séances par semaine
  • Exercices aérobiques + résistance
Comportemental: FRAPPER
Entraînement physique uniquement
Expérimental: Groupe EXE+

Exercice + conseils nutritionnels

  • 3 séances par semaine
  • Exercices aérobiques + résistance
  • Évaluation diététique au départ et pendant avec des conseils sur une alimentation saine fournis
Comportemental: Conseils nutritionnels EXE+
Entraînement physique + conseils nutritionnels
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucun exercice ni conseils nutritionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre absolu de cellules LLC CD19+/CD5+ à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé et évalué pour la fréquence de la LLC CD19+/CD5+ à l'aide de la cytométrie en flux et du nombre total de lymphocytes pour déterminer le nombre absolu de cellules LLC en x10^9/L.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la condition cardiorespiratoire (CRF : VO2peak) à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Des tests d'effort cardiopulmonaire seront effectués pour évaluer les changements de condition physique
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragilité
Délai: Base de référence et 12 semaines
La fragilité sera déterminée par une série de tests fonctionnels physiques validés qui fournissent un score de 0-1 (robuste), 2 (pré-fragile), 3-5 (fragile).
Base de référence et 12 semaines
Force musculaire et endurance
Délai: Base de référence et 12 semaines
Estimation d'un maximum de répétitions et de répétitions jusqu'à l'échec à l'aide de poids basés sur une machine
Base de référence et 12 semaines
Santé musculaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
Évaluation par échographie et spectroscopie proche infrarouge de l'utilisation du carburant musculaire
Base de référence et 12 semaines
Changement de la qualité de vie à l'aide de l'EORCT-QLQ-C30
Délai: Base de référence et 12 semaines
La qualité de vie sera déterminée par le questionnaire EORCT-QLQ-C30
Base de référence et 12 semaines
Modification de la fonction des cellules B-CLL
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesure de la prolifération des cellules B-CLL in vitro par cytométrie en flux
Base de référence et 12 semaines
Modification du métabolisme de l'oxygène musculaire au cours d'un seul exercice
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesure de l'oxygénation musculaire par spectroscopie proche infrarouge au cours d'une seule séance d'exercice aigu
Base de référence et 12 semaines
Modification de la bioénergétique systémique et cellulaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesure de l'utilisation du carburant des cellules immunitaires in vitro par respirométrie haute résolution et spectrométrie de masse
Base de référence et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet hérité de l'intervention sur le nombre absolu de cellules LLC CD19+/CD5+
Délai: 12 semaines à 24 semaines
Réévaluation du nombre absolu de cellules LLC CD19+/CD5+ après 12 semaines d'entraînement physique non guidé
12 semaines à 24 semaines
Effet hérité de l'intervention sur le changement de la condition cardiorespiratoire (VO2peak) tel que mesuré par un test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 12 semaines à 24 semaines
Réévaluation du CRF après 12 semaines d'entraînement physique non guidé
12 semaines à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Surrey

Collaborateurs

American Society of Hematology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHMS 21-22 263 EGA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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