만성 림프구성 백혈병의 건강 반응에 대한 에너지 균형 수정의 역할 조사 (HIT-CLL)
2024년 4월 23일 업데이트: David Bartlett, University of Surrey
이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 운동 훈련과 식이요법이 만성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 성인의 신체적, 기능적 건강과 면역학적, 대사적 변화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
조사관은 참가자를 12주간 감독/반 감독 운동만, 운동 + 영양 지도 또는 운동 없음으로 무작위 배정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단을 받은 성인의 생리적, 면역학적 건강에 대한 운동 또는 운동과 영양 지도의 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
모집된 참가자는 12주 동안 운동만 하는 프로그램, 운동과 영양 지도 프로그램, 운동을 하지 않는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
기준 시점과 12주차에 수집된 공복 혈액 샘플을 통해 절대 CLL 세포 수, 면역 기능, 염증 및 대사 바이오마커를 측정합니다.
외부 스트레스 요인에 대한 생리적 예비력과 회복력을 결정하기 위해 일련의 체력 평가를 기본 시점과 12주차에 평가합니다.
또한 참가자는 동일한 생리학적 및 혈액 기반 건강 바이오마커에 대한 중재의 기존 효과를 평가하기 위해 중재를 완료한 후 12주 후에 다시 돌아와야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Bartlett, PhD
- 전화번호: 01483 683 245
- 이메일: d.bartlett@surrey.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ellie Miles
- 전화번호: 01483 688 559
- 이메일: e.e.miles@surrey.ac.uk
연구 장소
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Guildford, 영국, GU2 7WG
- 모병
- University of Surrey
-
연락하다:
- David Bartlett, PhD
- 전화번호: 01483 683 45
- 이메일: d.bartlett@surrey.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CLL 지침에 관한 국제 워크숍에 따라 CLL(소림프구성 백혈병 포함) 진단을 확인했습니다.
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 런닝머신에서 걷거나 인체공학적으로 자전거를 탈 수 있음
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q 및 PAR-Q+) 통과
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 치료는 연구 시작 전 7일 이내에 시작되었습니다. 프레드니손 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량이 허용됩니다. 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 적절하게 치료된 기저암, 편평세포암종 또는 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피암종, 6개월 이내에 방광내 화학요법 또는 BCG로 치료되지 않은 표재성 방광암, 국소 전립선암을 제외하고, 연구 등록 후 3년 이내에 중재가 필요한 이차 악성종양 및 PSA 안정.
- 운동에 대한 절대 금기 사항: 최근(6개월 미만) 급성 심장 사건 불안정 협심증, 증상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥 또는 혈류역학적 손상, 증상이 있는 대동맥 협착증, 조절되지 않는 증상이 있는 심부전, 급성 폐색전증, 급성 심근염 또는 심낭염, 의심되거나 알려진 해부 동맥류 및 급성 전신 감염.
- 심각한 정형외과적 제한, 근골격계 질환 및/또는 부상. 연구의 성격으로 인해 신체 활동을 제한하는 관절, 근육 또는 기타 정형외과적 제한이 있는 사람은 제외될 수 있습니다.
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 안정 시 조절되지 않는 혈압(≥180/90)
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염이 동시에 발생하는 것으로 알려져 있음
- 다른 학습 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히트그룹
운동만
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운동훈련만
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실험적: EXE+ 그룹
운동 + 영양 지도
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운동 훈련 + 영양 지도
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군은 운동이나 영양 지도를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 기준선 대비 CD19+/CD5+ CLL 세포 절대 수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈액 샘플을 채취하고 유세포 분석법과 총 림프구 수를 사용하여 CD19+/CD5+ CLL 빈도를 평가하여 x10^9/L 내 CLL 세포의 절대 수를 결정합니다.
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기준선 및 12주
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12주차 심폐 체력(CRF: VO2peak)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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체력 변화를 평가하기 위해 심폐 운동 테스트를 실시합니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여림
기간: 기준선 및 12주
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노쇠함은 0-1(강건함), 2(취약함 이전), 3-5(허약함) 점수를 제공하는 일련의 검증된 신체 기능 테스트에 의해 결정됩니다.
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기준선 및 12주
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근력과 지구력
기간: 기준선 및 12주
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기계 기반 가중치를 사용하여 최대 1회 반복 및 실패까지 반복 예상
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기준선 및 12주
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근육 건강
기간: 기준선 및 12주
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근육 연료 사용량에 대한 초음파 및 근적외선 분광학 평가
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기준선 및 12주
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EORCT-QLQ-C30을 사용한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12주
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삶의 질은 EORCT-QLQ-C30 설문지에 의해 결정됩니다.
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기준선 및 12주
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B-CLL 세포 기능의 변화
기간: 기준선 및 12주
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유동 세포 계측법을 통한 시험 관내 B-CLL 세포 증식 측정
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기준선 및 12주
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한 번의 운동 동안 근육 산소 대사의 변화
기간: 기준선 및 12주
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급성 운동의 단일 세션 동안 근적외선 분광법을 통한 근육 산소화 측정
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기준선 및 12주
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전신 및 세포 생물에너지학의 변화
기간: 기준선 및 12주
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고해상도 호흡 측정법 및 질량 분석법을 통한 체외 면역 세포 연료 활용 측정
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD19+/CD5+ CLL 세포의 절대 수에 대한 개입의 레거시 효과
기간: 12주~24주
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12주간의 자율 운동 훈련 후 CD19+/CD5+ CLL 세포의 절대 수 재평가
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12주~24주
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심폐 운동 테스트로 측정한 심폐 체력(VO2peak) 변화에 대한 중재의 기존 효과
기간: 12주~24주
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12주간의 자율 운동 훈련 후 CRF 재평가
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12주~24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Bartlett, PhD, University of Surrey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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때리다에 대한 임상 시험
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University of AdelaideRoyal Adelaide Hospital; University of South Australia종료됨
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg완전한
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University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)완전한
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Turku University HospitalUniversity of Turku; University of Helsinki; Academy of Finland; European Foundation for the... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은제2형 당뇨병 | 건강한 자원봉사자핀란드
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon완전한
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School완전한