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Indagine sul ruolo della modifica del bilancio energetico sulle risposte sanitarie nella leucemia linfocitica cronica (HIT-CLL)

23 aprile 2024 aggiornato da: David Bartlett, University of Surrey
Questo studio clinico di controllo randomizzato mira a studiare gli effetti dell'allenamento fisico e della dieta sulla forma fisica e funzionale e sui cambiamenti immunologici e metabolici negli adulti con leucemia linfocitica cronica. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a 12 settimane di solo esercizio supervisionato/semi-supervisionato, esercizio + guida nutrizionale o nessun esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a eseguire uno studio di controllo randomizzato sull'esercizio fisico o sull'esercizio fisico più una guida nutrizionale sulla salute fisiologica e immunologica degli adulti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC). I partecipanti reclutati verranno randomizzati a 12 settimane di un programma di solo esercizio, a un programma di guida nutrizionale con esercizio più o a un gruppo di controllo senza esercizio. I campioni di sangue a digiuno raccolti al basale e a 12 settimane misureranno la conta assoluta delle cellule CLL, la funzione immunitaria e i biomarcatori infiammatori e metabolici. Verranno valutate una serie di valutazioni dell'idoneità fisica al basale e dopo 12 settimane per determinare la riserva fisiologica e la resilienza contro i fattori di stress esterni. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di tornare 12 settimane dopo aver completato l'intervento per valutare gli effetti ereditari dell'intervento sugli stessi biomarcatori di salute fisiologici e basati sul sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7WG
        • Reclutamento
        • University of Surrey
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CLL (compresa la leucemia linfocitica a piccole cellule) secondo le linee guida del Workshop internazionale sulle CLL.
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • In grado di camminare su un tapis roulant o di pedalare su un ergometro
  • Supera i questionari di preparazione all'attività fisica (PAR-Q e PAR-Q+)

Criteri di esclusione:

  • La terapia con corticosteroidi è iniziata meno di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. È consentito prednisone 10 mg o meno o equivalente. Sono ammessi i corticosteroidi topici o inalatori.
  • Tumori maligni secondari entro 3 anni dall'arruolamento nello studio che richiedono un intervento ad eccezione del carcinoma basale, a cellule squamose o del cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, cancro superficiale della vescica non trattato con chemioterapia intravescicale o BCG entro 6 mesi, cancro della prostata localizzato e PSA stabile.
  • Controindicazioni assolute all'esercizio: evento cardiaco acuto recente (<6 mesi), angina instabile, disritmie non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, stenosi aortica sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica non controllata, embolia polmonare acuta, miocardite o pericardite acuta, aneurisma dissecante sospetto o accertato e infezione sistemica.
  • Limitazioni ortopediche significative, malattie muscoloscheletriche e/o lesioni. A causa della natura dello studio, le persone con note limitazioni articolari, muscolari o altre limitazioni ortopediche che limitano l'attività fisica potrebbero essere escluse.
  • Diabete mellito di tipo I o diabete mellito di tipo II non controllato o malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Pressione arteriosa non controllata (≥180/90) a riposo
  • Concomitanza nota di HIV, epatite B o epatite C
  • Impossibile soddisfare altri requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HIT

Solo esercizio

  • 3 sessioni a settimana
  • Esercizi aerobici + resistenza
Comportamentale: COLPO
Solo allenamento fisico
Sperimentale: Gruppo EXE+

Esercizio + guida nutrizionale

  • 3 sessioni a settimana
  • Esercizi aerobici + resistenza
  • Valutazione dietetica al basale e durante con indicazioni su come seguire una dieta sana fornita
Comportamentale: Guida nutrizionale EXE+
Allenamento fisico + guida nutrizionale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà esercizi o indicazioni nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero assoluto di cellule CLL CD19+/CD5+ alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue e valutata la frequenza della CLL CD19+/CD5+ utilizzando la citometria a flusso e la conta totale dei linfociti per determinare il numero assoluto di cellule CLL in x10^9/L
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'idoneità cardiorespiratoria (CRF: VO2peak) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Verranno condotti test da sforzo cardiopolmonare per valutare i cambiamenti nella forma fisica
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La fragilità sarà determinata da una serie di test di funzionalità fisica convalidati che forniscono un punteggio di 0-1 (Robusto), 2 (Pre-fragile), 3-5 (Fracile)
Baseline e 12 settimane
Forza muscolare e resistenza
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Stima di una ripetizione massima e ripetizioni fino al cedimento utilizzando pesi basati sulla macchina
Baseline e 12 settimane
Salute muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Valutazione mediante spettroscopia ad ultrasuoni e nel vicino infrarosso del consumo di carburante muscolare
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando EORCT-QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La qualità della vita sarà determinata dal questionario EORCT-QLQ-C30
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nella funzione delle cellule B-CLL
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurazione della proliferazione delle cellule B-CLL in vitro mediante citometria a flusso
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nel metabolismo dell'ossigeno muscolare durante un singolo periodo di esercizio
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurazione dell'ossigenazione muscolare tramite spettroscopia nel vicino infrarosso durante una singola sessione di esercizio acuto
Baseline e 12 settimane
Cambiamenti nella bioenergetica sistemica e cellulare
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurazione dell'utilizzo del carburante delle cellule immunitarie in vitro mediante respirometria ad alta risoluzione e spettrometria di massa
Baseline e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto legacy dell'intervento sul numero assoluto di cellule CLL CD19+/CD5+
Lasso di tempo: Da 12 settimane a 24 settimane
Rivalutazione del numero assoluto di cellule CLL CD19+/CD5+ dopo 12 settimane di allenamento fisico non guidato
Da 12 settimane a 24 settimane
Effetto ereditario dell'intervento sul cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria (VO2peak) misurato mediante un test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Da 12 settimane a 24 settimane
Rivalutazione della CRF dopo 12 settimane di allenamento fisico non guidato
Da 12 settimane a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Surrey

Collaboratori

American Society of Hematology

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHMS 21-22 263 EGA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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