Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af energibalanceændringens rolle på sundhedsreaktioner ved kronisk lymfatisk leukæmi (HIT-CLL)

23. april 2024 opdateret af: David Bartlett, University of Surrey
Dette randomiserede kliniske kontrolforsøg har til formål at undersøge virkningerne af træning og kost på fysisk og funktionel kondition og immunologiske og metaboliske ændringer hos voksne med kronisk lymfatisk leukæmi. Efterforskere vil randomisere deltagerne til enten 12 ugers kun superviseret/semi-superviseret træning, træning + ernæringsvejledning eller ingen træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret kontrolforsøg med træning eller træning plus ernæringsvejledning om den fysiologiske og immunologiske sundhed hos voksne diagnosticeret med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Rekrutterede deltagere vil blive randomiseret til enten 12 ugers træningsprogram, et trænings-plus ernæringsvejledningsprogram eller en kontrolgruppe uden træning. Fastende blodprøver indsamlet ved baseline og 12 uger vil måle absolutte CLL-celletal, immunfunktion og inflammatoriske og metaboliske biomarkører. En række fysiske konditionsvurderinger vil blive vurderet ved baseline og 12 uger for at bestemme fysiologisk reserve og modstandskraft mod eksterne stressfaktorer. Derudover vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage 12 uger efter at have afsluttet interventionen for at vurdere de arvelige effekter af interventionen på de samme fysiologiske og blodbaserede biomarkører for sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CLL (inklusive lille lymfatisk leukæmi) i henhold til International Workshop on CLL Guidelines.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Kan gå på løbebånd eller cykle på ergometer
  • Bestå spørgeskemaerne om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q og PAR-Q+)

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbehandling påbegyndt mindre end 7 dage før studiestart. Prednison 10mg eller mindre eller tilsvarende er tilladt. Topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
  • Sekundær malignitet inden for 3 år efter optagelse i undersøgelsen, der kræver intervention bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal, pladecellekræft eller ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladisk blærekræft ikke behandlet med intravesikal kemoterapi eller BCG inden for 6 måneder, lokaliseret prostatacancer og PSA stabil.
  • Absolutte kontraindikationer for træning: Nylig (<6 måneder) akut hjertehændelse ustabil angina, ukontrollerede rytmeforstyrrelser, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, symptomatisk aortastenose, ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt, akut lungeemboli, akut myocarditis eller pericarditis, mistænkt eller kendt aneurisme systemisk infektion.
  • Betydelige ortopædiske begrænsninger, muskuloskeletal sygdom og/eller skade. På grund af undersøgelsens karakter kan personer med kendte led-, muskel- eller andre ortopædiske begrænsninger, der begrænser fysisk aktivitet, blive udelukket.
  • Type I diabetes mellitus eller ukontrolleret type II diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ukontrolleret blodtryk (≥180/90) i hvile
  • Kendt samtidig HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Ude af stand til at overholde andre studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIT Group

Kun motion

  • 3 sessioner om ugen
  • Aerobic + modstandsøvelser
Adfærdsmæssigt: HIT
Kun motionstræning
Eksperimentel: EXE+ gruppe

Motion + Ernæringsvejledning

  • 3 sessioner om ugen
  • Aerobic + modstandsøvelser
  • Kostvurdering ved baseline og i løbet af med vejledning om at spise en sund kost
Adfærdsmæssigt: EXE+ Ernæringsvejledning
Motionstræning + Ernæringsvejledning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ingen trænings- eller ernæringsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det absolutte antal CD19+/CD5+ CLL-celler i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En blodprøve vil blive taget og vurderet for CD19+/CD5+ CLL-frekvens ved hjælp af flowcytometri og total lymfocyttal for at bestemme det absolutte antal CLL-celler i x10^9/L
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i kardiorespiratorisk kondition (CRF: VO2peak) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kardiopulmonal træningstest vil blive udført for at vurdere ændringer i konditionen
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Skrøbelighed vil blive bestemt af en række validerede fysiske funktionstests, der giver en score på 0-1 (Robust), 2 (Pre-Frail), 3-5 (Frail)
Baseline og 12 uger
Muskelstyrke og udholdenhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Estimeret maksimum en gentagelse og gentagelser til fiasko ved brug af maskinbaserede vægte
Baseline og 12 uger
Muskelsundhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ultralyd og nær-infrarød spektroskopi vurdering af muskelbrændstofforbrug
Baseline og 12 uger
Ændring i livskvalitet ved hjælp af EORCT-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Livskvalitet vil blive bestemt af EORCT-QLQ-C30 spørgeskemaet
Baseline og 12 uger
Ændring i B-CLL-cellefunktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måling af in vitro B-CLL celleproliferation ved flowcytometri
Baseline og 12 uger
Ændring i musklernes iltstofskifte under et enkelt træningspas
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måling af muskeliltning via nær infrarød spektroskopi under en enkelt session med akut træning
Baseline og 12 uger
Ændring i systemisk og cellulær bioenergetik
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måling af in vitro immuncellebrændstofudnyttelse ved højopløsningsrespirometri og massespektrometri
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Legacy Effect of Intervention på det absolutte antal CD19+/CD5+ CLL-celler
Tidsramme: 12 uger til 24 uger
Revurdering af det absolutte antal CD19+/CD5+ CLL-celler efter 12 ugers uvejledt træningstræning
12 uger til 24 uger
Legacy Effect of Intervention på ændring i kardiorespiratorisk kondition (VO2peak) målt ved en kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 12 uger til 24 uger
Revurdering af CRF efter 12 ugers uvejledt træningstræning
12 uger til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Surrey

Samarbejdspartnere

American Society of Hematology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHMS 21-22 263 EGA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner