Исследование роли изменения энергетического баланса в реакции здоровья при хроническом лимфоцитарном лейкозе (HIT-CLL)
23 апреля 2024 г. обновлено: David Bartlett, University of Surrey
Это рандомизированное контрольное клиническое исследование направлено на изучение влияния физических упражнений и диеты на физическую и функциональную форму, а также иммунологические и метаболические изменения у взрослых с хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Исследователи рандомизируют участников на 12 недель только упражнений под наблюдением/полуконтролем, упражнения + рекомендации по питанию или отсутствие упражнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является проведение рандомизированного контрольного исследования физических упражнений или упражнений плюс рекомендации по питанию для физиологического и иммунологического здоровья взрослых с диагнозом хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ).
Набранные участники будут рандомизированы либо в 12-недельную программу, состоящую только из упражнений, либо в программу рекомендаций по питанию с упражнениями плюс, либо в контрольную группу без упражнений.
Образцы крови натощак, собранные на исходном уровне и через 12 недель, позволят измерить абсолютное количество клеток ХЛЛ, иммунную функцию, а также воспалительные и метаболические биомаркеры.
На исходном уровне и через 12 недель будет проведена серия оценок физической подготовки для определения физиологического резерва и устойчивости к внешним стрессорам.
Кроме того, участникам будет предложено вернуться через 12 недель после завершения вмешательства, чтобы оценить влияние вмешательства на те же физиологические и биомаркеры здоровья, основанные на крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Bartlett, PhD
- Номер телефона: 01483 683 245
- Электронная почта: d.bartlett@surrey.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ellie Miles
- Номер телефона: 01483 688 559
- Электронная почта: e.e.miles@surrey.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7WG
- Рекрутинг
- University of Surrey
-
Контакт:
- David Bartlett, PhD
- Номер телефона: 01483 683 45
- Электронная почта: d.bartlett@surrey.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ХЛЛ (включая малый лимфоцитарный лейкоз) согласно рекомендациям Международного семинара по ХЛЛ.
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Способен ходить по беговой дорожке или ездить на велосипеде на эргометре.
- Пройдите опросники готовности к физической активности (PAR-Q и PAR-Q+)
Критерий исключения:
- Терапию кортикостероидами начали менее чем за 7 дней до включения в исследование. Разрешается преднизон в дозе 10 мг или менее или эквивалент. Разрешены местные или ингаляционные кортикостероиды.
- Вторичная злокачественная опухоль в течение 3 лет после включения в исследование, требующая вмешательства, за исключением адекватно леченного базального, плоскоклеточного рака или немеланоматозного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, поверхностного рака мочевого пузыря, не лечившегося внутрипузырной химиотерапией или БЦЖ в течение 6 месяцев, локализованного рака простаты. и ПСА стабильный.
- Абсолютные противопоказания к физическим упражнениям: недавнее (<6 месяцев) острое сердечное событие, нестабильная стенокардия, неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или гемодинамические нарушения, симптоматический аортальный стеноз, неконтролируемая симптоматическая сердечная недостаточность, острая легочная эмболия, острый миокардит или перикардит, подозрение или известная расслаивающая аневризма и острая системная инфекция.
- Значительные ортопедические ограничения, заболевания опорно-двигательного аппарата и/или травмы. В связи с характером исследования из него могут быть исключены лица с известными суставными, мышечными или другими ортопедическими ограничениями, ограничивающими физическую активность.
- Сахарный диабет I типа или неконтролируемый сахарный диабет II типа или хроническая обструктивная болезнь легких
- Неконтролируемое артериальное давление (≥180/90) в состоянии покоя
- Известный сопутствующий ВИЧ, гепатит B или гепатит C
- Невозможно выполнить другие требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХИТ Групп
Только упражнения
|
Только физические тренировки
|
|
Экспериментальный: Группа EXE+
Упражнения + рекомендации по питанию
|
Физические упражнения + рекомендации по питанию
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет получать никаких рекомендаций по упражнениям или питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абсолютного количества CD19+/CD5+ клеток ХЛЛ по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Будет взят образец крови и оценена частота CD19+/CD5+ ХЛЛ с использованием проточной цитометрии и общего подсчета лимфоцитов для определения абсолютного количества клеток ХЛЛ в x10^9/л.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение кардиореспираторной подготовленности по сравнению с исходным уровнем (CRF: VO2peak) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Будет проведено кардиопульмональное нагрузочное тестирование для оценки изменений в физической форме.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слабость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Хрупкость будет определяться серией проверенных тестов на физические функции, которые дают оценку 0–1 (надежный), 2 (предварительно хрупкий), 3–5 (хрупкий).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Мышечная сила и выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Расчетный максимум в одно повторение и количество повторений до отказа с использованием весов на тренажере.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Здоровье мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценка использования мышечного топлива с помощью ультразвуковой и ближней инфракрасной спектроскопии
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение качества жизни с помощью EORCT-QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Качество жизни будет определяться с помощью опросника EORCT-QLQ-C30.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение функции клеток B-CLL
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерение пролиферации клеток B-CLL in vitro методом проточной цитометрии
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение метаболизма кислорода в мышцах во время одного подхода тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерение оксигенации мышц с помощью ближней инфракрасной спектроскопии во время одного сеанса интенсивных упражнений.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение системной и клеточной биоэнергетики
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерение использования топлива иммунных клеток in vitro с помощью респирометрии высокого разрешения и масс-спектрометрии.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наследуемый эффект вмешательства на абсолютное количество CD19+/CD5+ клеток ХЛЛ
Временное ограничение: От 12 недель до 24 недель
|
Повторная оценка абсолютного количества клеток CD19+/CD5+ ХЛЛ после 12 недель неконтролируемых тренировок.
|
От 12 недель до 24 недель
|
|
Унаследованный эффект вмешательства на изменение кардиореспираторной работоспособности (VO2peak), измеренной с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста
Временное ограничение: От 12 недель до 24 недель
|
Повторная оценка CRF после 12 недель неконтролируемых тренировок.
|
От 12 недель до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Bartlett, PhD, University of Surrey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лейкемия
- Хрупкость
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
Другие идентификационные номера исследования
- FHMS 21-22 263 EGA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .