Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Energiatasapainon muuttamisen roolin tutkiminen terveysvasteissa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (HIT-CLL)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: David Bartlett, University of Surrey
Tämän satunnaistetun kliinisen kontrollitutkimuksen tavoitteena on tutkia harjoittelun ja ruokavalion vaikutuksia fyysiseen ja toiminnalliseen kuntoon sekä immunologisiin ja metabolisiin muutoksiin aikuisilla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia. Tutkijat satunnaistavat osallistujat joko 12 viikon ohjattuun/puoliohjalliseen harjoitteluun, harjoitukseen + ravitsemusohjaukseen tai ilman liikuntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrollikoe harjoituksesta tai harjoittelusta sekä ravitsemusohjauksesta kroonista lymfosyyttileukemiaa (CLL) sairastavien aikuisten fysiologisesta ja immunologisesta terveydestä. Rekrytoidut osallistujat satunnaistetaan joko 12 viikon vain harjoittelua sisältävään ohjelmaan, harjoittelu- ja ravitsemusohjausohjelmaan tai ei-harjoittelevaan kontrolliryhmään. Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla kerätyt paastoverinäytteet mittaavat absoluuttisen CLL-solumäärän, immuunijärjestelmän sekä tulehdukselliset ja metaboliset biomarkkerit. Fyysisen kuntoarvioinnin sarja arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua fysiologisen varannon ja kestävyyden määrittämiseksi ulkoisia stressitekijöitä vastaan. Lisäksi osallistujia pyydetään palaamaan 12 viikon kuluttua toimenpiteen suorittamisesta arvioimaan intervention perinnöllisiä vaikutuksia samoihin fysiologisiin ja veripohjaisiin terveyden biomarkkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu CLL-diagnoosi (mukaan lukien pieni lymfaattinen leukemia) kansainvälisen CLL-ohjeiden työpajan mukaisesti.
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Pystyy kävelemään juoksumatolla tai pyöräilemään ergometrillä
  • Läpäise fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyt (PAR-Q ja PAR-Q+)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroidihoito aloitettiin alle 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Prednisonia 10 mg tai vähemmän tai vastaava on sallittu. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Toissijainen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, joka vaatii interventiota, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, jota ei ole hoidettu intravesikaalisella kemoterapialla tai BCG:llä 6 kuukauden sisällä, paikallinen eturauhassyöpä ja PSA vakaa.
  • Harjoittelun ehdottomat vasta-aiheet: Äskettäinen (alle 6 kk) akuutti sydäntapahtuma, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä, oireinen aortan ahtauma, hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta, akuutti keuhkoembolia, akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, akuutti tai tiedossa oleva häiriö systeeminen infektio.
  • Merkittävät ortopediset rajoitukset, tuki- ja liikuntaelinten sairaus ja/tai vamma. Tutkimuksen luonteesta johtuen henkilöt, joilla on tunnettuja nivel-, lihas- tai muita fyysistä aktiivisuutta rajoittavia ortopedisia rajoituksia, voidaan sulkea pois.
  • Tyypin I diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin II diabetes mellitus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Hallitsematon verenpaine (≥180/90) levossa
  • Tunnettu samanaikainen HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Ei pysty täyttämään muita opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIT Group

Vain harjoitus

  • 3 kertaa viikossa
  • Aerobic + vastusharjoitukset
Käyttäytyminen: OSUMA
Vain harjoittelu
Kokeellinen: EXE+ -ryhmä

Liikunta + ravitsemusopastus

  • 3 kertaa viikossa
  • Aerobic + vastusharjoitukset
  • Ruokavalion arviointi lähtötilanteessa ja sen aikana sekä opastus terveelliseen ruokavalioon
Käyttäytyminen: EXE+ ravitsemusopas
Harjoittelu + ravitsemusopastus
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa liikunta- tai ravitsemusopastusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CD19+/CD5+ CLL-solujen absoluuttisessa lukumäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Otetaan verinäyte ja arvioidaan CD19+/CD5+ CLL-frekvenssi käyttämällä virtaussytometriaa ja lymfosyyttien kokonaismäärää CLL-solujen absoluuttisen lukumäärän määrittämiseksi x10^9/l.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta kardiorespiratorisessa kunnossa (CRF: VO2peak) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kuntomuutosten arvioimiseksi tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hauras
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Hauraus määritetään sarjalla validoituja fyysisiä toimintatestejä, jotka antavat pisteet 0-1 (vahva), 2 (Pre-Frail), 3-5 (Frail)
Perustaso ja 12 viikkoa
Lihasvoimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioitu yksi toiston enimmäismäärä ja toistot epäonnistumiseen konepohjaisilla painoilla
Perustaso ja 12 viikkoa
Lihasten terveys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Ultraääni- ja lähi-infrapunaspektroskopiaarvio lihasten polttoaineen käytöstä
Perustaso ja 12 viikkoa
Elämänlaadun muutos EORCT-QLQ-C30:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Elämänlaatu määräytyy EORCT-QLQ-C30-kyselylomakkeen avulla
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos B-CLL-solufunktiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
In vitro B-CLL-soluproliferaation mittaus virtaussytometrialla
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lihaksen happiaineenvaihdunnassa yhden harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lihasten hapetuksen mittaus lähi-infrapunaspektroskopialla yhden akuutin harjoituksen aikana
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos systeemisessä ja solujen bioenergetiikassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Immuunisolujen polttoaineen käytön mittaaminen in vitro korkean resoluution respirometrialla ja massaspektrometrialla
Perustaso ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention perintövaikutus CD19+/CD5+ CLL-solujen absoluuttiseen lukumäärään
Aikaikkuna: 12 viikosta 24 viikkoon
CD19+/CD5+ CLL-solujen absoluuttisen lukumäärän uudelleenarviointi 12 viikon ohjaamattoman harjoittelun jälkeen
12 viikosta 24 viikkoon
Intervention perintövaikutus sydän- ja hengityselimistön muutokseen (VO2-huippu) kardiopulmonaalisella rasitustestillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikosta 24 viikkoon
CRF:n uudelleenarviointi 12 viikon ohjaamattoman harjoittelun jälkeen
12 viikosta 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Surrey

Yhteistyökumppanit

American Society of Hematology

Tutkijat

  • Päätutkija: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHMS 21-22 263 EGA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa