Investigando o papel da modificação do balanço energético nas respostas de saúde na leucemia linfocítica crônica (HIT-CLL)
23 de abril de 2024 atualizado por: David Bartlett, University of Surrey
Este ensaio clínico de controle randomizado tem como objetivo investigar os efeitos do treinamento físico e da dieta na aptidão física e funcional e nas alterações imunológicas e metabólicas em adultos com leucemia linfocítica crônica.
Os investigadores irão randomizar os participantes para 12 semanas apenas de exercícios supervisionados / semissupervisionados, exercícios + orientação nutricional ou nenhum exercício.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico randomizado de exercício ou exercício mais orientação nutricional sobre a saúde fisiológica e imunológica de adultos com diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC).
Os participantes recrutados serão randomizados para 12 semanas de um programa apenas de exercícios, um programa de orientação nutricional com exercícios ou um grupo de controle sem exercícios.
Amostras de sangue em jejum coletadas na linha de base e 12 semanas medirão contagens absolutas de células LLC, função imunológica e biomarcadores inflamatórios e metabólicos.
Uma série de avaliações de aptidão física serão avaliadas no início do estudo e 12 semanas para determinar a reserva fisiológica e a resiliência contra estressores externos.
Além disso, os participantes serão solicitados a retornar 12 semanas após a conclusão da intervenção para avaliar os efeitos legados da intervenção nos mesmos biomarcadores de saúde fisiológicos e sanguíneos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Bartlett, PhD
- Número de telefone: 01483 683 245
- E-mail: d.bartlett@surrey.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ellie Miles
- Número de telefone: 01483 688 559
- E-mail: e.e.miles@surrey.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7WG
- Recrutamento
- University of Surrey
-
Contato:
- David Bartlett, PhD
- Número de telefone: 01483 683 45
- E-mail: d.bartlett@surrey.ac.uk
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de LLC (incluindo leucemia linfocítica pequena) de acordo com o Workshop Internacional sobre Diretrizes para LLC.
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Capaz de andar em uma esteira ou andar de bicicleta em um ergômetro
- Passar nos Questionários de Preparação para Atividade Física (PAR-Q e PAR-Q+)
Critério de exclusão:
- A terapia com corticosteroides foi iniciada menos de 7 dias antes da entrada no estudo. Prednisona 10 mg ou menos ou equivalente é permitida. Corticosteróides tópicos ou inalados são permitidos.
- Malignidade secundária dentro de 3 anos após a inscrição no estudo que requer intervenção, exceto para carcinoma basocelular, espinocelular ou câncer de pele não melanomatoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero, câncer superficial de bexiga não tratado com quimioterapia intravesical ou BCG dentro de 6 meses, câncer de próstata localizado e PSA estável.
- Contra-indicações absolutas ao exercício: Evento cardíaco agudo recente (<6 meses), angina instável, disritmias não controladas que causam sintomas ou comprometimento hemodinâmico, estenose aórtica sintomática, insuficiência cardíaca sintomática não controlada, embolia pulmonar aguda, miocardite ou pericardite aguda, aneurisma dissecante suspeito ou conhecido e doença aguda infecção sistêmica.
- Limitações ortopédicas significativas, doenças e/ou lesões músculo-esqueléticas. Devido à natureza do estudo, pessoas com limitações articulares, musculares ou outras limitações ortopédicas conhecidas que restrinjam a atividade física podem ser excluídas.
- Diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus tipo II não controlada ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Pressão arterial não controlada (≥180/90) em repouso
- VIH, Hepatite B ou Hepatite C concomitantes conhecidas
- Incapaz de cumprir outros requisitos de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HIT
Apenas exercício
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Apenas treinamento físico
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Experimental: Grupo EXE+
Exercício + Orientação Nutricional
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Treinamento Físico + Orientação Nutricional
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá exercícios ou orientação nutricional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no número absoluto de células LLC CD19+/CD5+ na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Uma amostra de sangue será coletada e avaliada quanto à frequência de LLC CD19+/CD5+ usando citometria de fluxo e contagem total de linfócitos para determinar o número absoluto de células LLC em x10^9/L
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na aptidão cardiorrespiratória (CRF: VO2pico) na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Testes de esforço cardiopulmonar serão realizados para avaliar mudanças no condicionamento físico
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragilidade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A fragilidade será determinada por uma série de testes de função física validados que fornecem uma pontuação de 0-1 (Robusto), 2 (Pré-Frágil), 3-5 (Frágil)
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Linha de base e 12 semanas
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Força e resistência muscular
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Estimativa de uma repetição máxima e repetições até a falha usando pesos baseados em máquina
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Linha de base e 12 semanas
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Saúde Muscular
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliação por espectroscopia de ultrassom e infravermelho próximo do uso de combustível muscular
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida usando o EORCT-QLQ-C30
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A qualidade de vida será determinada pelo questionário EORCT-QLQ-C30
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na função da célula B-CLL
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medição da proliferação de células B-CLL in vitro por citometria de fluxo
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no metabolismo do oxigênio muscular durante uma única sessão de exercício
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medição da oxigenação muscular via espectroscopia no infravermelho próximo durante uma única sessão de exercício agudo
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na bioenergética sistêmica e celular
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medição da utilização de combustível de células imunes in vitro por respirometria de alta resolução e espectrometria de massa
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Linha de base e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito legado da intervenção no número absoluto de células LLC CD19+/CD5+
Prazo: 12 semanas a 24 semanas
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Reavaliação do número absoluto de células LLC CD19+/CD5+ após 12 semanas de treinamento físico não guiado
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12 semanas a 24 semanas
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Efeito legado da intervenção na mudança na aptidão cardiorrespiratória (VO2pico) medida por um teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 12 semanas a 24 semanas
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Reavaliação da ACR após 12 semanas de treinamento físico não guiado
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12 semanas a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Bartlett, PhD, University of Surrey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Leucemia
- Fragilidade
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- FHMS 21-22 263 EGA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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