Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az energiamérleg-módosítás szerepének vizsgálata a krónikus limfocitás leukémia egészségügyi válaszaiban (HIT-CLL)

2026. november 9. frissítette: David Bartlett, University of Surrey

This randomised control clinical trial aims to investigate the effects of exercise training and diet on physical and functional fitness and immunological and metabolic changes in adults with chronic lymphocytic leukaemia. Investigators will randomise participants to either 12 weeks of supervised/semi-supervised exercise only, exercise + nutritional guidance, or no exercise.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study aims to perform a randomised control trial of exercise or exercise plus nutritional guidance on the physiological and immunological health of adults diagnosed with chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Recruited participants will be randomised to either 12 weeks of an exercise-only program, an exercise-plus nutritional guidance program or a no-exercise control group. Fasting blood samples collected at Baseline and 12 weeks will measure absolute CLL cell counts, immune function, and inflammatory and metabolic biomarkers. A series of physical fitness assessments will be assessed at baseline and 12 weeks to determine physiologic reserve and resilience against external stressors. Additionally, participants will be asked to return 12 weeks after completing the intervention to assess the legacy effects of the intervention on the same physiological and blood-based biomarkers of health.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of CLL (including small lymphocytic leukaemia) as per the International Workshop on CLL Guidelines.
  • Male or female ≥ 18 years of age
  • Able to walk on a treadmill or cycle on an ergometer
  • Pass the Physical Activity Readiness Questionnaires (PAR-Q and PAR-Q+)

Exclusion Criteria:

  • Corticosteroid therapy initiated less than 7 days before study entry. Prednisone 10mg or less or equivalent is allowed. Topical or inhaled corticosteroids are permitted.
  • Secondary malignancy within 3 years of study enrollment requiring intervention except for adequately treated basal, squamous cell carcinoma or non-melanomatous skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, superficial bladder cancer not treated with intravesical chemotherapy or BCG within 6 months, localised prostate cancer and PSA stable.
  • Absolute contraindications to exercise: Recent (<6 months) acute cardiac event unstable angina, uncontrolled dysrhythmias causing symptoms or hemodynamic compromise, symptomatic aortic stenosis, uncontrolled symptomatic heart failure, acute pulmonary embolus, acute myocarditis or pericarditis, suspected or known dissecting aneurism and acute systemic infection.
  • Significant orthopaedic limitations, musculoskeletal disease and/or injury. Due to the nature of the study, persons with known joint, muscle or other orthopaedic limitations that restrict physical activity may be excluded.
  • Type I diabetes mellitus or uncontrolled Type II diabetes mellitus, or chronic obstructive pulmonary disease
  • Uncontrolled blood pressure (≥180/90) at rest
  • Known concurrent HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
  • Unable to comply with other study requirements

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIT Group

Exercise Only

  • 3 sessions per week
  • Aerobic + Resistance Exercises
Viselkedési: HIT

Exercise training only
Kísérleti: EXE+ Group

Exercise + Nutritional Guidance

  • 3 sessions per week
  • Aerobic + Resistance Exercises
  • Dietary assessment at baseline and during with guidance on eating a healthy diet provided
Viselkedési: EXE+ Nutritional Guidance

Exercise Training + Nutritional Guidance
Nincs beavatkozás: Control Group

Control group will receive no exercise or nutritional guidance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline in absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells at week 12
Időkeret: Baseline and 12 weeks

A blood sample will be taken and assessed for CD19+/CD5+ CLL frequency using flow cytometry and total lymphocyte counts to determine the absolute number of CLL cells in x10^9/L
Baseline and 12 weeks
Change from baseline in cardiorespiratory fitness (CRF: VO2peak) at week 12
Időkeret: Baseline and 12 weeks

Cardiopulmonary exercise testing will be conducted to assess changes in fitness
Baseline and 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frailty
Időkeret: Baseline and 12 weeks

Frailty will be determined by a series of validated physical function tests that provide a score of 0-1(Robust), 2 (Pre-Frail), 3-5 (Frail)
Baseline and 12 weeks
Muscle Strength and Endurance
Időkeret: Baseline and 12 weeks

Estimated one repetition maximum and repetitions to failure using machine-based weights
Baseline and 12 weeks
Muscle Health
Időkeret: Baseline and 12 weeks

Ultrasound and near-infrared spectroscopy assessment of muscle fuel usage
Baseline and 12 weeks
Change in Quality of Life using the EORCT-QLQ-C30
Időkeret: Baseline and 12 weeks

Quality of life will be determined by the EORCT-QLQ-C30 questionnaire
Baseline and 12 weeks
Change in muscle oxygen metabolism during a single bout of exercise
Időkeret: Baseline and 12 weeks

Measurement of muscle oxygenation via near infrared spectroscopy during a single session of acute exercise
Baseline and 12 weeks
Change in B-CLL Cell Function
Időkeret: Baseline and 12 weeks

Measurement of in vitro B-CLL cell proliferation by flow cytometry
Baseline and 12 weeks
Change in systemic and cellular bioenergetics
Időkeret: Baseline and 12 weeks

Measurement of in vitro immune cell fuel utilisation by high resolution respirometry and mass spectrometry
Baseline and 12 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legacy Effect of Intervention on change in cardiorespiratory fitness (VO2peak) as measured by a cardiopulmonary exercise test
Időkeret: 12 weeks to 24 weeks

Reassessment of CRF following 12 weeks of unguided exercise training
12 weeks to 24 weeks
Legacy Effect of Intervention on absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells
Időkeret: 12 weeks to 24 weeks

Reassessment of absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells following 12 weeks of unguided exercise training
12 weeks to 24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Surrey

Együttműködők

American Society of Hematology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FHMS 21-22 263 EGA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel