研究能量平衡改变对慢性淋巴细胞白血病健康反应的作用 (HIT-CLL)
2024年4月23日 更新者：David Bartlett、University of Surrey
这项随机对照临床试验旨在研究运动训练和饮食对慢性淋巴细胞白血病成人患者的身体和功能健康以及免疫和代谢变化的影响。
研究人员将参与者随机分为 12 周的仅监督/半监督运动、运动 + 营养指导或不运动。
研究概览
详细说明
本研究旨在对诊断为慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的成人的生理和免疫健康进行运动或运动加营养指导的随机对照试验。
招募的参与者将被随机分为为期 12 周的纯锻炼计划、锻炼加营养指导计划或不锻炼对照组。
在基线和 12 周收集的空腹血样将测量绝对 CLL 细胞计数、免疫功能以及炎症和代谢生物标志物。
将在基线和 12 周时进行一系列体能评估，以确定生理储备和抵御外部压力的能力。
此外，参与者将被要求在完成干预后 12 周返回，以评估干预对相同的生理和血液健康生物标志物的遗留影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Bartlett, PhD
- 电话号码：01483 683 245
- 邮箱：d.bartlett@surrey.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Ellie Miles
- 电话号码：01483 688 559
- 邮箱：e.e.miles@surrey.ac.uk
学习地点
-
-
-
Guildford、英国、GU2 7WG
- 招聘中
- University of Surrey
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接触：
- David Bartlett, PhD
- 电话号码：01483 683 45
- 邮箱：d.bartlett@surrey.ac.uk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际 CLL 指南研讨会确诊 CLL（包括小淋巴细胞白血病）。
- 男性或女性≥18岁
- 能够在跑步机上行走或在测力计上骑车
- 通过身体活动准备问卷（PAR-Q 和 PAR-Q+）
排除标准：
- 皮质类固醇治疗在研究开始前不到 7 天开始。 允许泼尼松10mg或更少或等量。 允许局部或吸入皮质类固醇。
- 研究入组后 3 年内需要干预的继发性恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌或非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、6 个月内未接受膀胱内化疗或卡介苗治疗的浅表性膀胱癌、局限性前列腺癌且PSA稳定。
- 运动的绝对禁忌症：近期（<6 个月）急性心脏事件不稳定心绞痛、失控的心律失常导致症状或血流动力学损害、症状性主动脉瓣狭窄、失控的症状性心力衰竭、急性肺栓塞、急性心肌炎或心包炎、疑似或已知的夹层动脉瘤和急性全身感染。
- 明显的骨科限制、肌肉骨骼疾病和/或损伤。 由于研究的性质，已知关节、肌肉或其他限制身体活动的骨科缺陷的人可能被排除在外。
- I 型糖尿病或未控制的 II 型糖尿病，或慢性阻塞性肺病
- 休息时血压不受控制（≥180/90）
- 已知并发艾滋病毒、乙型肝炎或丙型肝炎
- 无法遵守其他学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：哈工大集团
仅锻炼
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仅运动训练
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实验性的：EXE+组
运动+营养指导
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运动训练+营养指导
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无干预：控制组
对照组将不接受任何运动或营养指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时 CD19+/CD5+ CLL 细胞绝对数量相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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将采集血样并使用流式细胞术和总淋巴细胞计数评估 CD19+/CD5+ CLL 频率，以确定 x10^9/L 中 CLL 细胞的绝对数量
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基线和 12 周
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第 12 周心肺健康相对于基线的变化（CRF：VO2peak）
大体时间：基线和 12 周
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将进行心肺运动测试以评估体能变化
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚弱
大体时间：基线和 12 周
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虚弱程度将通过一系列经过验证的身体功能测试来确定，分数为 0-1（稳健）、2（虚弱前）、3-5（虚弱）
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基线和 12 周
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肌肉力量和耐力
大体时间：基线和 12 周
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使用基于机器的重量估计最大重复次数和力竭重复次数
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基线和 12 周
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肌肉健康
大体时间：基线和 12 周
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肌肉燃料使用的超声和近红外光谱评估
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基线和 12 周
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使用 EORCT-QLQ-C30 改变生活质量
大体时间：基线和 12 周
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生活质量将由 EORCT-QLQ-C30 问卷确定
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基线和 12 周
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B-CLL 细胞功能的变化
大体时间：基线和 12 周
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流式细胞仪测定体外 B-CLL 细胞增殖
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基线和 12 周
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单次运动期间肌肉氧代谢的变化
大体时间：基线和 12 周
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在单次急性运动期间通过近红外光谱测量肌肉氧合
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基线和 12 周
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全身和细胞生物能学的变化
大体时间：基线和 12 周
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通过高分辨率呼吸测定法和质谱法测量体外免疫细胞燃料利用率
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基线和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预对 CD19+/CD5+ CLL 细胞绝对数量的遗留影响
大体时间：12周至24周
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12 周无指导运动训练后重新评估 CD19+/CD5+ CLL 细胞的绝对数量
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12周至24周
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干预对通过心肺运动测试测量的心肺健康 (VO2peak) 变化的传统影响
大体时间：12周至24周
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12 周无指导运动训练后重新评估 CRF
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12周至24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Bartlett, PhD、University of Surrey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月14日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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