Investigación del papel de la modificación del equilibrio energético en las respuestas de salud en la leucemia linfocítica crónica (HIT-CLL)
23 de abril de 2024 actualizado por: David Bartlett, University of Surrey
Este ensayo clínico de control aleatorio tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento físico y la dieta sobre la condición física y funcional y cambios inmunológicos y metabólicos en adultos con leucemia linfocítica crónica.
Los investigadores asignarán al azar a los participantes a 12 semanas de ejercicio supervisado/semisupervisado únicamente, ejercicio + orientación nutricional o ningún ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo de control aleatorio de ejercicio o ejercicio más orientación nutricional sobre la salud fisiológica e inmunológica de adultos diagnosticados con leucemia linfocítica crónica (LLC).
Los participantes reclutados serán asignados al azar a 12 semanas de un programa de solo ejercicio, un programa de orientación nutricional más ejercicio o un grupo de control sin ejercicio.
Las muestras de sangre en ayunas recolectadas al inicio y a las 12 semanas medirán los recuentos absolutos de células de LLC, la función inmune y los biomarcadores inflamatorios y metabólicos.
Se evaluará una serie de evaluaciones de aptitud física al inicio y a las 12 semanas para determinar la reserva fisiológica y la resiliencia contra factores estresantes externos.
Además, se pedirá a los participantes que regresen 12 semanas después de completar la intervención para evaluar los efectos heredados de la intervención en los mismos biomarcadores de salud fisiológicos y sanguíneos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Bartlett, PhD
- Número de teléfono: 01483 683 245
- Correo electrónico: d.bartlett@surrey.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ellie Miles
- Número de teléfono: 01483 688 559
- Correo electrónico: e.e.miles@surrey.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7WG
- Reclutamiento
- University of Surrey
-
Contacto:
- David Bartlett, PhD
- Número de teléfono: 01483 683 45
- Correo electrónico: d.bartlett@surrey.ac.uk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CLL (incluida la leucemia linfocítica pequeña) según el Taller internacional sobre pautas de CLL.
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Capaz de caminar en una cinta rodante o andar en bicicleta en un ergómetro.
- Aprobar los cuestionarios de preparación para la actividad física (PAR-Q y PAR-Q+)
Criterio de exclusión:
- La terapia con corticosteroides se inició menos de 7 días antes del ingreso al estudio. Se permite prednisona 10 mg o menos o equivalente. Se permiten corticosteroides tópicos o inhalados.
- Neoplasia maligna secundaria dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio que requiera intervención, excepto carcinoma de células escamosas basales o cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de vejiga superficial no tratado con quimioterapia intravesical o BCG dentro de los 6 meses, cáncer de próstata localizado y PSA estable.
- Contraindicaciones absolutas para el ejercicio: episodio cardíaco agudo reciente (<6 meses), angina inestable, arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico, estenosis aórtica sintomática, insuficiencia cardíaca sintomática no controlada, embolia pulmonar aguda, miocarditis o pericarditis aguda, aneurisma disecante sospechado o conocido y Infección sistémica.
- Limitaciones ortopédicas importantes, enfermedades y/o lesiones musculoesqueléticas. Debido a la naturaleza del estudio, se pueden excluir personas con limitaciones conocidas en articulaciones, músculos u otras limitaciones ortopédicas que restringen la actividad física.
- Diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II no controlada, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Presión arterial no controlada (≥180/90) en reposo
- VIH, hepatitis B o hepatitis C concurrentes conocidos
- No se puede cumplir con otros requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HIT
Sólo ejercicio
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Solo entrenamiento físico
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Experimental: Grupo EXE+
Ejercicio + Orientación Nutricional
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Entrenamiento físico + Orientación nutricional
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ejercicio ni orientación nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el número absoluto de células CD19+/CD5+ CLL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se tomará una muestra de sangre y se evaluará la frecuencia de CLL CD19+/CD5+ mediante citometría de flujo y recuentos totales de linfocitos para determinar el número absoluto de células de CLL en x10^9/L.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la aptitud cardiorrespiratoria (CRF: VO2pico) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se realizarán pruebas de ejercicio cardiopulmonar para evaluar los cambios en la condición física.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La fragilidad se determinará mediante una serie de pruebas de función física validadas que proporcionan una puntuación de 0-1 (robusto), 2 (prefrágil), 3-5 (frágil)
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Línea de base y 12 semanas
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Fuerza y resistencia muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Estimación de una repetición máxima y repeticiones hasta el fallo utilizando pesas en máquinas
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Línea de base y 12 semanas
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Salud muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluación por ultrasonido y espectroscopia de infrarrojo cercano del uso de combustible muscular.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida mediante el EORCT-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La calidad de vida estará determinada por el cuestionario EORCT-QLQ-C30.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la función de las células B-CLL
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medición de la proliferación de células B-CLL in vitro mediante citometría de flujo
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el metabolismo del oxígeno muscular durante una sola sesión de ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medición de la oxigenación muscular mediante espectroscopia de infrarrojo cercano durante una única sesión de ejercicio agudo.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la bioenergética sistémica y celular.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medición de la utilización de combustible de células inmunes in vitro mediante respirometría de alta resolución y espectrometría de masas.
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Línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto heredado de la intervención sobre el número absoluto de células CD19+/CD5+ CLL
Periodo de tiempo: 12 semanas a 24 semanas
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Reevaluación del número absoluto de células CD19+/CD5+ CLL después de 12 semanas de entrenamiento físico no guiado
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12 semanas a 24 semanas
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Efecto heredado de la intervención sobre el cambio en la aptitud cardiorrespiratoria (VO2pico) medido mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas a 24 semanas
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Reevaluación de CRF después de 12 semanas de entrenamiento con ejercicios no guiados
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12 semanas a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Bartlett, PhD, University of Surrey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Fragilidad
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- FHMS 21-22 263 EGA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .