Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli modyfikacji bilansu energetycznego na reakcje zdrowotne w przewlekłej białaczce limfocytowej (HIT-CLL)

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: David Bartlett, University of Surrey

This randomised control clinical trial aims to investigate the effects of exercise training and diet on physical and functional fitness and immunological and metabolic changes in adults with chronic lymphocytic leukaemia. Investigators will randomise participants to either 12 weeks of supervised/semi-supervised exercise only, exercise + nutritional guidance, or no exercise.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study aims to perform a randomised control trial of exercise or exercise plus nutritional guidance on the physiological and immunological health of adults diagnosed with chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Recruited participants will be randomised to either 12 weeks of an exercise-only program, an exercise-plus nutritional guidance program or a no-exercise control group. Fasting blood samples collected at Baseline and 12 weeks will measure absolute CLL cell counts, immune function, and inflammatory and metabolic biomarkers. A series of physical fitness assessments will be assessed at baseline and 12 weeks to determine physiologic reserve and resilience against external stressors. Additionally, participants will be asked to return 12 weeks after completing the intervention to assess the legacy effects of the intervention on the same physiological and blood-based biomarkers of health.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of CLL (including small lymphocytic leukaemia) as per the International Workshop on CLL Guidelines.
  • Male or female ≥ 18 years of age
  • Able to walk on a treadmill or cycle on an ergometer
  • Pass the Physical Activity Readiness Questionnaires (PAR-Q and PAR-Q+)

Exclusion Criteria:

  • Corticosteroid therapy initiated less than 7 days before study entry. Prednisone 10mg or less or equivalent is allowed. Topical or inhaled corticosteroids are permitted.
  • Secondary malignancy within 3 years of study enrollment requiring intervention except for adequately treated basal, squamous cell carcinoma or non-melanomatous skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, superficial bladder cancer not treated with intravesical chemotherapy or BCG within 6 months, localised prostate cancer and PSA stable.
  • Absolute contraindications to exercise: Recent (<6 months) acute cardiac event unstable angina, uncontrolled dysrhythmias causing symptoms or hemodynamic compromise, symptomatic aortic stenosis, uncontrolled symptomatic heart failure, acute pulmonary embolus, acute myocarditis or pericarditis, suspected or known dissecting aneurism and acute systemic infection.
  • Significant orthopaedic limitations, musculoskeletal disease and/or injury. Due to the nature of the study, persons with known joint, muscle or other orthopaedic limitations that restrict physical activity may be excluded.
  • Type I diabetes mellitus or uncontrolled Type II diabetes mellitus, or chronic obstructive pulmonary disease
  • Uncontrolled blood pressure (≥180/90) at rest
  • Known concurrent HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
  • Unable to comply with other study requirements

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIT Group

Exercise Only

  • 3 sessions per week
  • Aerobic + Resistance Exercises
Behawioralne: HIT

Exercise training only
Eksperymentalny: EXE+ Group

Exercise + Nutritional Guidance

  • 3 sessions per week
  • Aerobic + Resistance Exercises
  • Dietary assessment at baseline and during with guidance on eating a healthy diet provided
Behawioralne: EXE+ Nutritional Guidance

Exercise Training + Nutritional Guidance
Brak interwencji: Control Group

Control group will receive no exercise or nutritional guidance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells at week 12
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks

A blood sample will be taken and assessed for CD19+/CD5+ CLL frequency using flow cytometry and total lymphocyte counts to determine the absolute number of CLL cells in x10^9/L
Baseline and 12 weeks
Change from baseline in cardiorespiratory fitness (CRF: VO2peak) at week 12
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks

Cardiopulmonary exercise testing will be conducted to assess changes in fitness
Baseline and 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frailty
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks

Frailty will be determined by a series of validated physical function tests that provide a score of 0-1(Robust), 2 (Pre-Frail), 3-5 (Frail)
Baseline and 12 weeks
Muscle Strength and Endurance
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks

Estimated one repetition maximum and repetitions to failure using machine-based weights
Baseline and 12 weeks
Muscle Health
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks

Ultrasound and near-infrared spectroscopy assessment of muscle fuel usage
Baseline and 12 weeks
Change in Quality of Life using the EORCT-QLQ-C30
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks

Quality of life will be determined by the EORCT-QLQ-C30 questionnaire
Baseline and 12 weeks
Change in muscle oxygen metabolism during a single bout of exercise
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks

Measurement of muscle oxygenation via near infrared spectroscopy during a single session of acute exercise
Baseline and 12 weeks
Change in B-CLL Cell Function
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks

Measurement of in vitro B-CLL cell proliferation by flow cytometry
Baseline and 12 weeks
Change in systemic and cellular bioenergetics
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks

Measurement of in vitro immune cell fuel utilisation by high resolution respirometry and mass spectrometry
Baseline and 12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Legacy Effect of Intervention on change in cardiorespiratory fitness (VO2peak) as measured by a cardiopulmonary exercise test
Ramy czasowe: 12 weeks to 24 weeks

Reassessment of CRF following 12 weeks of unguided exercise training
12 weeks to 24 weeks
Legacy Effect of Intervention on absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells
Ramy czasowe: 12 weeks to 24 weeks

Reassessment of absolute number of CD19+/CD5+ CLL cells following 12 weeks of unguided exercise training
12 weeks to 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Surrey

Współpracownicy

American Society of Hematology

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHMS 21-22 263 EGA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj