Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli modyfikacji bilansu energetycznego na reakcje zdrowotne w przewlekłej białaczce limfocytowej (HIT-CLL)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David Bartlett, University of Surrey
Celem tego randomizowanego, kontrolnego badania klinicznego jest zbadanie wpływu treningu fizycznego i diety na sprawność fizyczną i funkcjonalną oraz zmiany immunologiczne i metaboliczne u dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfatyczną. Badacze losowo przydzielą uczestników do grupy składającej się z 12 tygodni wyłącznie nadzorowanych/częściowo nadzorowanych ćwiczeń, ćwiczeń + wskazówek żywieniowych lub niećwiczących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej obejmującej ćwiczenia fizyczne lub ćwiczenia fizyczne oraz wskazówki żywieniowe dotyczące zdrowia fizjologicznego i immunologicznego osób dorosłych, u których zdiagnozowano przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL). Rekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego programu składającego się wyłącznie z ćwiczeń, programu obejmującego ćwiczenia i wskazówki żywieniowe lub do grupy kontrolnej niećwiczącej. Próbki krwi na czczo pobrane na początku badania i po 12 tygodniach mierzą bezwzględną liczbę komórek CLL, funkcję odpornościową oraz biomarkery zapalne i metaboliczne. Na początku badania i po 12 tygodniach zostanie oceniona seria ocen sprawności fizycznej, aby określić rezerwę fizjologiczną i odporność na zewnętrzne czynniki stresogenne. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o powrót 12 tygodni po zakończeniu interwencji w celu oceny dotychczasowego wpływu interwencji na te same biomarkery zdrowia fizjologiczne i krwionośne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza CLL (w tym małej białaczki limfatycznej) zgodnie z Międzynarodowymi warsztatami na temat wytycznych dotyczących CLL.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Potrafi chodzić na bieżni lub jeździć na ergometrze
  • Zdaj kwestionariusze gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q i PAR-Q+)

Kryteria wyłączenia:

  • Terapię kortykosteroidami rozpoczęto na mniej niż 7 dni przed przystąpieniem do badania. Dopuszczalny jest prednizon w dawce 10 mg lub mniejszej lub równoważnej. Dozwolone są kortykosteroidy stosowane miejscowo lub wziewnie.
  • Wtórny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania wymagający interwencji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, powierzchownego raka pęcherza moczowego nieleczonego chemioterapią dopęcherzową lub BCG w ciągu 6 miesięcy, zlokalizowanego raka prostaty i PSA stabilne.
  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń: Niedawny (< 6 miesięcy) ostry incydent sercowy, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne, objawowe zwężenie aorty, niekontrolowana objawowa niewydolność serca, ostra zatorowość płucna, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, podejrzenie lub rozpoznanie tętniaka rozcinającego i ostrego infekcja ogólnoustrojowa.
  • Znaczące ograniczenia ortopedyczne, choroby i/lub urazy układu mięśniowo-szkieletowego. Ze względu na charakter badania, z badania mogą zostać wyłączone osoby ze stwierdzonymi ograniczeniami stawów, mięśni lub innymi ograniczeniami ortopedycznymi ograniczającymi aktywność fizyczną.
  • Cukrzyca typu I lub niewyrównana cukrzyca typu II lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (≥180/90) w spoczynku
  • Znane jednoczesne zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Nie jest w stanie spełnić innych wymagań związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HIT

Tylko ćwiczenia

  • 3 sesje tygodniowo
  • Aerobik + ćwiczenia oporowe
Behawioralne: UDERZYĆ
Tylko trening siłowy
Eksperymentalny: Grupa EXE+

Ćwiczenia + wskazówki żywieniowe

  • 3 sesje tygodniowo
  • Aerobik + ćwiczenia oporowe
  • Ocena diety na początku badania i w trakcie leczenia wraz z wytycznymi dotyczącymi zdrowej diety
Behawioralne: EXE+ Poradnik żywieniowy
Trening fizyczny + wskazówki żywieniowe
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać żadnych wskazówek dotyczących ćwiczeń ani odżywiania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bezwzględnej liczby komórek CLL CD19+/CD5+ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi i oceniona pod kątem częstotliwości CD19+/CD5+ CLL przy użyciu cytometrii przepływowej i całkowitej liczby limfocytów w celu określenia bezwzględnej liczby komórek CLL w x10^9/L
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF: VO2peak) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Przeprowadzone zostaną badania wysiłkowe krążeniowo-oddechowe w celu oceny zmian w sprawności
Wartość bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Słabość zostanie określona na podstawie serii zwalidowanych testów sprawności fizycznej, które dają wynik 0-1 (silny), 2 (przed słabym), 3-5 (słaby).
Wartość bazowa i 12 tygodni
Siła i wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Szacunkowe maksimum jednego powtórzenia i powtórzeń do niepowodzenia przy użyciu ciężarów opartych na maszynie
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zdrowie mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Ocena zużycia paliwa mięśniowego za pomocą ultradźwięków i spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana jakości życia za pomocą testu EORCT-QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza EORCT-QLQ-C30
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana funkcji komórek B-CLL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Pomiar proliferacji komórek B-CLL in vitro metodą cytometrii przepływowej
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana metabolizmu tlenu w mięśniach podczas pojedynczej sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Pomiar utlenowania mięśni za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas jednej sesji intensywnego wysiłku fizycznego
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiany w bioenergetyce systemowej i komórkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Pomiar wykorzystania paliwa komórek odpornościowych in vitro za pomocą respirometrii wysokiej rozdzielczości i spektrometrii mas
Wartość bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotychczasowy wpływ interwencji na bezwzględną liczbę komórek CLL CD19+/CD5+
Ramy czasowe: 12 tygodni do 24 tygodni
Ponowna ocena bezwzględnej liczby komórek CLL CD19+/CD5+ po 12 tygodniach treningu fizycznego bez nadzoru
12 tygodni do 24 tygodni
Dotychczasowy wpływ interwencji na zmianę wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2peak) mierzoną za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni do 24 tygodni
Ponowna ocena CRF po 12 tygodniach niekierowanego treningu fizycznego
12 tygodni do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Surrey

Współpracownicy

American Society of Hematology

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bartlett, PhD, University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHMS 21-22 263 EGA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UDERZYĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj