社会的に不安を抱える青少年のための仮想現実体験 (VIRTUS)
社会的に不安を抱える青少年のための仮想現実体験: ランダム化比較試験 (RCT)
全体として、このプロジェクトの主な目標は、3 群ランダム化対照試験を使用して、社会不安が高まっている若者に対する仮想現実体験 (VRE) の有効性を評価することです。(1) 仮想現実体験 (VRE)。 (2) インビボ曝露 (IVE)。 (3) 待機リスト (WL) - 制御条件。
VRE と IVE は両方とも、評価後の WL 状態よりも社交不安症状の軽減に成功し、VRE は社交不安症状の軽減において生体内と同様に効果的であると予測されます。 さらに、長期 (3 か月および 6 か月の追跡調査時) では、2 つの活性状態の間に差はないと予想されます。 参加者の全体的な幸福度を把握することを目的とした二次成果測定でも同様の結果が期待されます。
さらに、この研究には次の（二次的な）目的があります。
- VREとIVEの潜在的な動作メカニズムを解明する
- VRE および IVE に対する青少年の反応の予測因子を特定する
- 青少年が VRE と IVE をどの程度受け入れているか、またそれをどのように体験しているかを評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、VRE、IVE、および WL 条件の 3 つの群を用いた単盲検ランダム化対照試験 (RCT) になります。 これは、条件を中間因子とし、測定時点を内部因子とする混合被験者計画に従います。 VREの効果を解明することが研究の目標であるため、介入の焦点は両方の活動状態での曝露に集中することになる（認知再構築などの他の治療要素は明示的に含まない）。 介入は、参加者の希望と空き状況に応じて、参加者の学校またはルーヴェン大学（つまり、PraxisP - 心理教育科学部の外来治療施設、PSI - 心理学研究所）のいずれかで行われます。 これが不可能な場合は、代替オプションとして近隣の医療機関を検討します。 いずれの場合も、研修は参加者のプライバシーが確保された別の個室で行われます。 各アクティブ コンディションは、合計でそれぞれ約 90 分の 7 つのトレーニング セッションで構成されます。
事前評価では、すべての一次および二次結果測定値とほとんどの予測因子が最初のセッションの約 1 週間前に評価されます。 結果の評価は、事後評価 (最後のセッションの 1 週間後) およびフォローアップ評価 (事後評価から 3 か月後および 6 か月後) 中に再評価されます。 トレーニングセッション中に、メカニズムの測定値、残りの予測因子、および参加者のフィードバックが取得され、評価の途中で主要な結果の測定値（例：社会不安測定値）の追加の測定値が取得されます。 さらに、セッションごとの症状関連の変化を記録するために、簡単な社交不安測定も毎週実施されます。 研修後には定性面談を実施します。 この半構造化インタビューは、VRE の受け入れ可能性を調査するために、両方のアクティブな条件からの参加者の便宜的なサンプルで実施されます (たとえば、実用的な考慮事項と、理論上のデータ飽和にいつ達するかについての一般的な推奨事項に基づいて、条件ごとに 10 ～ 16 人の参加者)そしてIVEと比較してみます。 需要効果を減らすために、（オンライン）面接は独立した面接官（例えば、セラピストではない）によって実施され、面接官が対話のみに集中できるように音声録音されます。
さらに、優れた臨床実践と個別の治療に沿って、エクスポージャー演習の具体的な性質と内容は、可能な演習の広範なリストを参加者に提示することによって、各参加者に個別に決定されます（例：レストランで食べ物を注文する、店員に尋ねるなど）。クラスでの質問、グループ会話への参加など）を機能分析と組み合わせて行います。 アクティブな条件が同等であることを保証するために、IVE 条件は曝露期間の点で VRE 条件と一致し、両方の条件で宿題は積極的に奨励されません。 2 つのアクティブな条件の決定的な違いは、IVE 条件では演習が現実世界で行われるのに対し、VRE では演習が仮想現実で行われることです。 WL 状態の場合、(一次および二次) 結果測定は、アクティブな状態と同じ時点で、所定の待機期間 (つまり、トレーニング セッションの期間) の前、最中、および後に実施されます。 その後、WL 条件の参加者は、IVE と VRE にランダムに割り当てられる機会が得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- 電話番号：+31 638727709
- メール：s.e.uduwavidanalage@uu.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jella De Lee, MSc
- 電話番号：+3216373075
- メール：jella.delee@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000 Leuven
- 募集
- Psychological Institute (PSI) of KU Leuven
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コンタクト：
- Jella De Lee, MSc
- 電話番号：+3216373075
- メール：jella.delee@kuleuven.be
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コンタクト：
- Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- メール：s.e.uduwavidanalage@uu.nl
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主任研究者：
- Dirk Hermans, PhD
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副調査官：
- Iris Engelhard, PhD
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副調査官：
- Katharina Meyerbröker, PhD
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副調査官：
- Sara Scheveneels, PhD
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副調査官：
- Jella De Lee, MSc
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副調査官：
- Elizabeth S Uduwa-vidanalage, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- 社交不安レベルの上昇（社交恐怖症インベントリによると、19 歳以上）
- オランダ語に堪能
- 12～16歳
除外
- 重度の社会不安障害
- 憂鬱症
- 精神病症状
- 重度の自殺願望および/または重度の自傷行為
- 重度の物質使用
- ベンゾジアゼピンの使用および/または向精神薬の使用の変更（用量、種類）
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断
- 不安障害やうつ病に対する現在進行中の心理療法（または順番待ち）
- その他の緊急の精神病理、および/または参加者の臨床症状と提供されたトレーニングの間の不一致
- 過去 2 年間に社会不安障害に対する暴露療法を受けた
- 同じ世帯の別の人が研究に参加している
- 次の基準に従って VR の利用資格があります。
- 極度/重度の乗り物酔いの病歴 (車酔い、船酔いなど)、および/または 3D 映画中に極度/重度の乗り物酔いの症状を経験したことがある
- VR 体験を妨げる立体視の問題またはバランスの問題。
- 発作、発作性障害、またはてんかんの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実露出 (VRE)
VRE 状態の参加者は、VR ベースのさまざまな 1 対 1 およびグループの社会的交流にさらされるため、不安を引き起こす傾向があります。
つまり、一般的に恐れられている状況や出来事 (授業中に手を上げる、友達にノーと言う、レストランで食べ物を注文する、クラスメートに電話して遊びに誘うなど) が仮想環境で再現されます。
演習は参加者に合わせて調整され、経験豊富なCBTセラピスト（およびスーパーバイザー）の監督の下、臨床心理士によって提供されます。
VRE を提供するには、CleVR が開発した「Social Worlds」と呼ばれるダイナミックでインタラクティブな VR ソフトウェアを利用します。
これには、個別の露出を可能にするさまざまな機能と能力 (ロールプレイング、歩き回る、視点の変更、対話スタイルの変更、仮想環境に存在するアバターの数など) があります。
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仮想現実での体験には、VR 技術を使用してコンピューターによって生成される恐怖を引き起こす状況との対峙が含まれます。
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アクティブコンパレータ：生体内暴露 (IVE)
VRE と同様に、IVE 状態の参加者は、不安を引き起こす傾向のあるさまざまな 1 対 1 およびグループの社会的交流にさらされますが、実際の生活でも同様です。
ここでの露出演習も参加者と相談して決定されます。
与えられた曝露演習に応じて、曝露は訓練場所またはその近隣（例えば、近くのスーパーマーケット、地下鉄の駅、カフェ、バス）で行われます。
演習は参加者に合わせて調整され、経験豊富なCBTセラピスト（およびスーパーバイザー）の監督の下、臨床心理士によって提供されます。
重要なのは、(曝露時間を一定に保つため) 参加者は VRE 条件と同じ量の曝露セッションを受けることになります。
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生体内での曝露には、現実生活における恐怖を引き起こす状況との対峙が含まれます。
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介入なし：順番待ちリスト
WL 条件の参加者は、アクティブな条件と同じ時点で評価を完了しますが、事後評価が完了するまでセッションは受けられません。
その後、2 つのアクティブな状態 (VRE または IVE) のいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会恐怖症と不安症の目録 (SPAI-18) の簡易版
時間枠：事前評価、4 週間後、8 週間後、フォローアップ (20 週間後)、フォローアップ (32 週間後)* *実際的な理由 (学校休暇など) により、正確な週数は変更される場合があります。これは、事前評価を除くすべての時点に適用されます。
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社会不安の一般的な尺度
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事前評価、4 週間後、8 週間後、フォローアップ (20 週間後)、フォローアップ (32 週間後)* *実際的な理由 (学校休暇など) により、正確な週数は変更される場合があります。これは、事前評価を除くすべての時点に適用されます。
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リーボヴィッツの小児および青少年向け社会不安尺度 (LSAS-CA) - 回避サブスケール
時間枠：事前評価、4週間後、8週間後、追跡調査(20週間後)、追跡調査(32週間後)*
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社交不安の回避策
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事前評価、4週間後、8週間後、追跡調査(20週間後)、追跡調査(32週間後)*
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行動評価タスク (BAT) - ピーク時の不安
時間枠：事前評価、8 週間後*
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視覚アナログスケール（VAS）で測定される主観的苦痛単位（SUD）。 BAT直後に投与される
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事前評価、8 週間後*
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易レジリエンス スケール (BRS)
時間枠：事前評価、4週間後、8週間後、追跡調査(20週間後)、追跡調査(32週間後)*
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レジリエンスの一般的な尺度
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事前評価、4週間後、8週間後、追跡調査(20週間後)、追跡調査(32週間後)*
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多次元思春期機能スケール (MAFS) - ピアおよび一般機能サブスケール
時間枠：事前評価、4週間後、8週間後、追跡調査(20週間後)、追跡調査(32週間後)*
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心理社会的機能の一般的な尺度
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事前評価、4週間後、8週間後、追跡調査(20週間後)、追跡調査(32週間後)*
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (RCADS)
時間枠：事前評価、4週間後、8週間後、追跡調査(20週間後)、追跡調査(32週間後)*
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うつ病と不安症の一般的な尺度 + 予測子
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事前評価、4週間後、8週間後、追跡調査(20週間後)、追跡調査(32週間後)*
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子どものための自己効力感アンケート (SEQ-C) - 社会的有効性の下位尺度
時間枠：事前評価、4週間後、8週間後、追跡調査(20週間後)、追跡調査(32週間後)*
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社会的自己効力感の一般的な尺度とメカニズム
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事前評価、4週間後、8週間後、追跡調査(20週間後)、追跡調査(32週間後)*
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対人恐怖症週次要約スケール (SPWSS)
時間枠：事前評価、トレーニング週ごと (事前評価後 7 週間後)、8 週間後、フォローアップ (20 週間後)、フォローアップ (32 週間後)*
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社会不安の毎週の測定
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事前評価、トレーニング週ごと (事前評価後 7 週間後)、8 週間後、フォローアップ (20 週間後)、フォローアップ (32 週間後)*
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Liebowitz 児童および青少年向け社会不安尺度 (LSAS-CA) - 恐怖サブスケール
時間枠：事前評価、4週間後、8週間後、追跡調査(20週間後)、追跡調査(32週間後)*
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特定の社会的状況に対する恐怖の二次的な尺度
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事前評価、4週間後、8週間後、追跡調査(20週間後)、追跡調査(32週間後)*
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青少年の社会的認知に関するアンケート (ASCQ)
時間枠：事前評価、8週間後、フォローアップ(20週間後)、フォローアップ(32週間後)*
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副次的結果とメカニズムと予測因子
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事前評価、8週間後、フォローアップ(20週間後)、フォローアップ(32週間後)*
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行動評価タスク (BAT) - 予期不安
時間枠：事前評価、8 週間後*
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BAT の直前にビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された主観的苦痛単位 (SUD)
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事前評価、8 週間後*
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行動評価タスク (BAT) - 生理学的評価
時間枠：事前評価、8 週間後*
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BAT中に測定された平均心拍数
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事前評価、8 週間後*
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行動評価タスク (BAT) - 生理学的評価
時間枠：事前評価、8 週間後*
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BAT中に測定された心拍数の変動
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事前評価、8 週間後*
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行動評価タスク (BAT) - 生理学的評価
時間枠：事前評価、8 週間後*
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BAT中に測定された皮膚コンダクタンス反応
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事前評価、8 週間後*
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行動評価タスク (BAT) - タスク期間
時間枠：事前評価、8 週間後*
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タスクの継続時間 (秒)
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事前評価、8 週間後*
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行動評価タスク (BAT) - 南軍の評価
時間枠：事前評価、8 週間後*
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BAT中、南軍は参加者の社交不安とパフォーマンスを5段階のリッカートスケールで評価します。
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事前評価、8 週間後*
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動抑制系・行動活性化系スケール（BIS/BAS）
時間枠：事前評価
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予測者
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事前評価
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密接な関係スケールの経験 - 関係構造 (ECR-RS)
時間枠：事前評価
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予測者
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事前評価
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没入傾向アンケート (ITQ) - 要因の関与
時間枠：事前評価
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予測者
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事前評価
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テクノロジーの受け入れと使用の統一理論 (UTAUT-A) - 態度サブスケール
時間枠：事前評価
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予測者
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事前評価
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テクノロジーの受け入れと使用の統一理論 (UTAUT-EC) - 期待サブスケール
時間枠：事前評価
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予測者
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事前評価
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VR 体験、モチベーション、つながりや関連性の必要性、体験に対するオープンさ
時間枠：事前評価
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予測子 - 上記の各構成は単一の VAS で測定されます。
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事前評価
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治療に関する質問の希望
時間枠：事前評価
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バイナリの結果として測定される予測変数
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事前評価
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信頼性と期待に関するアンケート (CEQ)
時間枠：事前査定後1週間*
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予測者
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事前査定後1週間*
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Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S)
時間枠：事前評価後 2 週間および 6 週間*
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予測者
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事前評価後 2 週間および 6 週間*
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暴露ログの質問 - 期待違反と期待変化
時間枠：毎週のトレーニング セッション (事前評価後最大 7 週間)*
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メカニズム - 脅威の予期（例、脅威の予期の可能性、それが発生した場合の被害の程度）および脅威の発生（例、発生の程度、驚き、救済、調整された脅威の予期）に関連する尺度。 これらの変数は暴露演習の前後に収集され、主にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 |
毎週のトレーニング セッション (事前評価後最大 7 週間)*
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暴露記録の自由回答形式の質問 - 期待違反と期待変化
時間枠：毎週のトレーニング セッション (事前評価後最大 7 週間)*
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メカニズム - 自由形式の質問 (例: 何を学んだか、脅威の予期が起こらなかったことをどのようにして知ったかなど) も、さらなる背景を提供し、参加者の反応についてのより多くの洞察を提供するために尋ねられます。
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毎週のトレーニング セッション (事前評価後最大 7 週間)*
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暴露ログの質問 - セッション内およびセッション間の慣れ
時間枠：毎週のトレーニング セッション (事前評価後最大 7 週間)*
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メカニズム - 曝露演習前（予期的恐怖/不安）および暴露演習後（恐怖/不安の終焉とピーク恐怖/不安）の苦痛の主観的単位。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 |
毎週のトレーニング セッション (事前評価後最大 7 週間)*
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暴露記録に関する質問 - 自己効力感
時間枠：毎週のトレーニング セッション (事前評価後最大 7 週間)*
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メカニズム - 社会的状況への対処に関する自己効力感を測定するビジュアル アナログ スケール (VAS)
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毎週のトレーニング セッション (事前評価後最大 7 週間)*
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暴露記録に関する質問 - 存在
時間枠：毎週のトレーニング セッション (事前評価後最大 7 週間)*
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メカニズム - VRE 条件でのみ、各露出演習に対して存在の尺度 (VR 環境内でどれだけ存在感を感じているかを測定する) が収集されます。
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毎週のトレーニング セッション (事前評価後最大 7 週間)*
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暴露記録に関する質問 - 参加者のフィードバック
時間枠：毎週のトレーニング セッション (事前評価後最大 7 週間)*
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各トレーニング セッション中に、運動の難易度、運動の有用性/関連性、安全行動の使用、および次のセッションへの参加動機を測定するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が管理されます。
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毎週のトレーニング セッション (事前評価後最大 7 週間)*
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受け入れ可能性インタビュー
時間枠：評価後と最初のフォローアップの間（事前評価後 8 ～ 20 週間）
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半構造化インタビューは、VRE の受け入れ可能性を調査し、IVE と比較するために、両方のアクティブな条件からの参加者の便宜的なサンプル (たとえば、条件ごとに 10 人の参加者) で実施されます。
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評価後と最初のフォローアップの間（事前評価後 8 ～ 20 週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。