Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vystavení virtuální reality pro sociálně úzkostné dospívající (VIRTUS)

17. dubna 2024 aktualizováno: Dirk Hermans, KU Leuven

Vystavení virtuální realitě pro sociálně úzkostné dospívající: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT)

Celkově je v tomto projektu primárním cílem vyhodnotit účinnost vystavení virtuální realitě (VRE) u adolescentů se zvýšenou sociální úzkostí pomocí tříramenné randomizované kontrolované studie: (1) vystavení virtuální realitě (VRE); (2) expozice in vivo (IVE); a (3) čekací listina (WL) - kontrolní podmínka.

Předpokládá se, že VRE i IVE budou úspěšnější při snižování symptomů sociální úzkosti než stav WL po vyhodnocení a že VRE bude při snižování symptomů sociální úzkosti stejně účinný jako in vivo. Dále se očekává, že mezi těmito dvěma aktivními stavy nebude v dlouhodobém horizontu (při 3měsíčním a 6měsíčním sledování) žádný rozdíl. Podobné výsledky se očekávají u sekundárních výstupních opatření, která mají zachytit celkovou pohodu účastníků.

Kromě toho má studie následující (sekundární) cíle:

  • Objasnit potenciální pracovní mechanismy VRE a IVE
  • Identifikovat prediktory odpovědi adolescentů na VRE a IVE
  • Zhodnotit, do jaké míry adolescenti akceptují VRE a IVE a jak je prožívají

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se třemi rameny: VRE, IVE a WL stav. Bude následovat návrh smíšených předmětů s podmínkou jako mezi faktorem a časovými body měření jako vnitřním faktorem. Vzhledem k cíli studie odhalit účinky VRE se intervence zaměří na expozici v obou aktivních podmínkách (bez explicitního zahrnutí dalších složek léčby, jako je kognitivní restrukturalizace). Intervence bude probíhat buď ve školách účastníků, nebo na KU Leuven (tj. PraxisP - ambulantní léčebné zařízení Fakulty psychologie a pedagogiky PSI - Psychologický ústav) v závislosti na preferencích a dostupnosti účastníků. V případě, že to není možné, budou jako alternativní možnost prozkoumány sousední zdravotnické praxe. V každém případě bude školení probíhat v samostatné soukromé místnosti, kde lze zaručit soukromí účastníka. Každá aktivní kondice se bude skládat ze 7 tréninků v celkové délce přibližně 90 minut.

Při předběžném hodnocení budou přibližně jeden týden před prvním sezením posouzeny všechny primární a sekundární výsledky a většina prediktorů. Výsledky měření budou znovu posouzeny během následného hodnocení (jeden týden po posledním sezení) a následných hodnocení (3 měsíce a 6 měsíců po následném hodnocení). Během tréninkových sezení budou získána měření mechanismů, zbývajících prediktorů a zpětné vazby účastníků a v polovině hodnocení bude získáno další měření primárních výsledných měření (např. měření sociální úzkosti). Kromě toho bude také každý týden prováděno krátké měření sociální úzkosti, aby se zaznamenaly změny související se symptomy od sezení k sezení. Po školení bude proveden kvalitativní pohovor. Tento polostrukturovaný rozhovor bude veden na vhodném vzorku účastníků z obou aktivních podmínek (např. 10–16 účastníků na stav kvůli pragmatickým úvahám a na základě obecných doporučení, kdy lze dosáhnout teoretické saturace dat), aby se prozkoumala přijatelnost VRE. a porovnat to s IVE. Aby se snížily efekty poptávky, bude (online) rozhovor veden nezávislým tazatelem (např. ne terapeutem) a bude nahrán, aby se tazatel mohl soustředit pouze na interakci.

Navíc v souladu se správnou klinickou praxí a individualizovanou léčbou bude konkrétní povaha a obsah expozičních cvičení stanovena pro každého účastníka individuálně tak, že mu bude předložen rozsáhlý seznam možných cvičení (např. objednání jídla v restauraci, dotaz na otázka ve třídě, zapojení do skupinové konverzace) v kombinaci s funkční analýzou. Aby bylo zajištěno, že aktivní podmínky jsou srovnatelné, bude podmínka IVE přizpůsobena podmínce VRE, pokud jde o trvání expozice, a domácí úkoly nebudou aktivně podporovány v obou podmínkách. Zásadní rozdíl mezi těmito dvěma aktivními podmínkami je v tom, že ve stavu IVE probíhají cvičení v reálném životě, zatímco ve VRE probíhají cvičení ve virtuální realitě. Pro stav WL budou (primární a sekundární) výsledky měření prováděny před, během a po dané čekací době (tj. trvání tréninkových relací) ve stejných případech jako u aktivních podmínek. Po této době budou mít účastníci ve stavu WL příležitost být randomizováni do IVE a VRE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000 Leuven
        • Nábor
        • Psychological Institute (PSI) of KU Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Hermans, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iris Engelhard, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katharina Meyerbröker, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Scheveneels, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jella De Lee, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth S Uduwa-vidanalage, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Zvýšená úroveň sociální úzkosti (podle inventáře sociální fobie; ≥ 19)
  • Plynně nizozemsky
  • 12-16 let

Vyloučení

  • Těžká sociální úzkostná porucha
  • Těžká deprese
  • Psychotické příznaky
  • Těžké sebevražedné myšlenky a/nebo těžké sebepoškozování
  • Těžké užívání látek
  • Užívání benzodiazepinů a/nebo změna užívání psychoaktivních léků (dávka, typ)
  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD).
  • Současná probíhající psychologická léčba (nebo na pořadníku) pro úzkostné poruchy nebo deprese
  • Jiné naléhavé psychopatologie a/nebo nesoulad mezi klinickou prezentací účastníků a nabízeným školením
  • Expoziční terapie sociální úzkostné poruchy v posledních 2 letech
  • Studie se účastní další osoba ze stejné domácnosti
  • Způsobilý pro VR podle následujících kritérií:
  • Historie extrémní/těžké kinetózy (např. nevolnost z auta, mořská nevolnost) a/nebo prožívání extrémních/závažných příznaků kinetózy během 3D filmů
  • Problém se stereoskopickým viděním nebo problém s rovnováhou, který by bránil VR zážitku;
  • Anamnéza záchvatů, záchvatové poruchy nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vystavení virtuální reality (VRE)
Účastníci ve stavu VRE budou vystaveni různým individuálním a skupinovým sociálním interakcím založeným na VR, které mají tendenci vyvolávat úzkost. To znamená, že běžně obávané situace a události (např. zvednutí ruky ve třídě, říct ne kamarádovi, objednat si jídlo v restauraci, zavolat spolužákovi a pozvat ho na posezení) budou znovu vytvořeny ve virtuálních prostředích. Cvičení budou ušita na míru účastníkovi a poskytnuta klinickými psychology pod dohledem zkušených KBT terapeutů (a supervizorů). K poskytování VRE využijeme dynamický a interaktivní VR-software s názvem 'Social Worlds' vyvinutý společností CleVR. Má různé funkce a schopnosti (např. hraní rolí, procházky, změna perspektivy, změna stylu dialogu, počet avatarů přítomných ve virtuálním prostředí), které umožňují individuální vystavení.
Behaviorální: (Virtuální realita) expozice
Expozice ve virtuální realitě zahrnuje konfrontaci se situacemi vyvolávajícími strach, které generuje počítač pomocí technologie VR.
Aktivní komparátor: Expozice in vivo (IVE)
Podobně jako u VRE budou účastníci ve stavu IVE vystaveni různým individuálním a skupinovým sociálním interakcím, které mají tendenci vyvolávat úzkost, ale budou tak činit v reálném životě. Expoziční cvičení zde budou také stanovena po konzultaci s účastníkem. V závislosti na daném expozičním cvičení bude expozice probíhat buď na místě školení, nebo v jeho okolí (např. blízké supermarkety, stanice metra, kavárny, autobusy). Cvičení budou ušita na míru účastníkovi a poskytnuta klinickými psychology pod dohledem zkušených KBT terapeutů (a supervizorů). Důležité je, že účastníci podstoupí stejný počet expozičních relací jako ve stavu VRE (aby byla doba expozice konstantní).
Behaviorální: Expozice in vivo
Expozice in vivo zahrnuje konfrontaci se situacemi vyvolávajícími strach v reálném životě.
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci ve stavu WL dokončí hodnocení ve stejných časových bodech jako v aktivních podmínkách, ale neobdrží žádné sezení, dokud nebude dokončeno následné hodnocení. Poté budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou aktivních podmínek (VRE nebo IVE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná verze inventáře sociální fobie a úzkosti (SPAI-18)
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 4 týdnech, po 8 týdnech, sledování (po 20 týdnech), sledování (po 32 týdnech)* *Z praktických důvodů (např. školní prázdniny) se může přesný počet týdnů změnit. To platí pro všechny časové body kromě předběžného hodnocení.
Obecná míra sociální úzkosti
Předběžné hodnocení, po 4 týdnech, po 8 týdnech, sledování (po 20 týdnech), sledování (po 32 týdnech)* *Z praktických důvodů (např. školní prázdniny) se může přesný počet týdnů změnit. To platí pro všechny časové body kromě předběžného hodnocení.
Liebowitzova škála sociální úzkosti pro děti a dospívající (LSAS-CA) – subškála vyhýbání se
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 4 týdnech, po 8 týdnech, kontrola (po 20 týdnech), kontrola (po 32 týdnech)*
Míra vyhýbání se sociální úzkosti
Předběžné hodnocení, po 4 týdnech, po 8 týdnech, kontrola (po 20 týdnech), kontrola (po 32 týdnech)*
Behaviorální hodnotící úkol (BAT) - Špičková úzkost
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 8 týdnech*
Subjektivní jednotky úzkosti (SUD) měřené na vizuální analogové stupnici (VAS); podávané bezprostředně po BAT
Předběžné hodnocení, po 8 týdnech*

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 4 týdnech, po 8 týdnech, kontrola (po 20 týdnech), kontrola (po 32 týdnech)*
Obecná míra odolnosti
Předběžné hodnocení, po 4 týdnech, po 8 týdnech, kontrola (po 20 týdnech), kontrola (po 32 týdnech)*
Multidimenzionální adolescentní funkční škála (MAFS) - Peer a General fungující subškály
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 4 týdnech, po 8 týdnech, kontrola (po 20 týdnech), kontrola (po 32 týdnech)*
Obecná míra psychosociálního fungování
Předběžné hodnocení, po 4 týdnech, po 8 týdnech, kontrola (po 20 týdnech), kontrola (po 32 týdnech)*
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 4 týdnech, po 8 týdnech, kontrola (po 20 týdnech), kontrola (po 32 týdnech)*
Obecná míra deprese a úzkosti + Prediktor
Předběžné hodnocení, po 4 týdnech, po 8 týdnech, kontrola (po 20 týdnech), kontrola (po 32 týdnech)*
Self-Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C) - subškála sociální účinnosti
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 4 týdnech, po 8 týdnech, kontrola (po 20 týdnech), kontrola (po 32 týdnech)*
Obecná míra sociální vlastní účinnosti a mechanismus
Předběžné hodnocení, po 4 týdnech, po 8 týdnech, kontrola (po 20 týdnech), kontrola (po 32 týdnech)*
Týdenní souhrnná škála sociální fobie (SPWSS)
Časové okno: Předběžné hodnocení, každý tréninkový týden (až 7 týdnů po předběžném hodnocení), po 8 týdnech sledování (po 20 týdnech), sledování (po 32 týdnech)*
Týdenní míra sociální úzkosti
Předběžné hodnocení, každý tréninkový týden (až 7 týdnů po předběžném hodnocení), po 8 týdnech sledování (po 20 týdnech), sledování (po 32 týdnech)*
Liebowitzova škála sociální úzkosti pro děti a dospívající (LSAS-CA) - subškála Strach
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 4 týdnech, po 8 týdnech, kontrola (po 20 týdnech), kontrola (po 32 týdnech)*
Sekundární míra strachu z konkrétních sociálních situací
Předběžné hodnocení, po 4 týdnech, po 8 týdnech, kontrola (po 20 týdnech), kontrola (po 32 týdnech)*
Dotazník sociálního poznání pro dospívající (ASCQ)
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 8 týdnech, sledování (po 20 týdnech), sledování (po 32 týdnech)*
Sekundární výsledek a mechanismus a prediktor
Předběžné hodnocení, po 8 týdnech, sledování (po 20 týdnech), sledování (po 32 týdnech)*
Behavioral assessment task (BAT) - Anticipační úzkost
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 8 týdnech*
Subjektivní jednotky úzkosti (SUD) měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) bezprostředně před BAT
Předběžné hodnocení, po 8 týdnech*
Behavioral assessment task (BAT) - Fyziologické hodnocení
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 8 týdnech*
Průměrná srdeční frekvence měřená během BAT
Předběžné hodnocení, po 8 týdnech*
Behavioral assessment task (BAT) - Fyziologické hodnocení
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 8 týdnech*
Variabilita srdeční frekvence měřená během BAT
Předběžné hodnocení, po 8 týdnech*
Behavioral assessment task (BAT) - Fyziologické hodnocení
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 8 týdnech*
Odezva vodivosti kůže měřená během BAT
Předběžné hodnocení, po 8 týdnech*
Behavioral assessment task (BAT) - Doba trvání úkolu
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 8 týdnech*
Doba trvání úkolu v sekundách
Předběžné hodnocení, po 8 týdnech*
Behavioral assessment task (BAT) – Konfederační hodnocení
Časové okno: Předběžné hodnocení, po 8 týdnech*
Během BAT bude konfederace hodnotit sociální úzkost a výkon účastníků na 5bodové Likertově stupnici
Předběžné hodnocení, po 8 týdnech*

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém inhibice chování / stupnice systému aktivace chování (BIS/BAS)
Časové okno: Předběžné posouzení
Prediktor
Předběžné posouzení
Zkušenosti ve škále blízkých vztahů – struktury vztahů (ECR-RS)
Časové okno: Předběžné posouzení
Prediktor
Předběžné posouzení
Immersive Tendency Questionnaire (ITQ) – Zapojení faktorů
Časové okno: Předběžné posouzení
Prediktor
Předběžné posouzení
Jednotná teorie přijímání a používání technologií (UTAUT-A) - subškála Postoje
Časové okno: Předběžné posouzení
Prediktor
Předběžné posouzení
Jednotná teorie přijímání a používání technologií (UTAUT-EC) - subškála očekávání
Časové okno: Předběžné posouzení
Prediktor
Předběžné posouzení
VR zkušenost, motivace, potřeba spojení/příbuznosti, otevřenost prožitkům
Časové okno: Předběžné posouzení
Prediktory - Každý konstrukt zmíněný výše bude měřen na jediném VAS
Předběžné posouzení
Preferenční otázka pro léčbu
Časové okno: Předběžné posouzení
Prediktor měřený jako binární výsledek
Předběžné posouzení
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: 1 týden po předběžném posouzení*
Prediktor
1 týden po předběžném posouzení*
Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S)
Časové okno: 2 a 6 týdnů po předběžném posouzení*
Prediktor
2 a 6 týdnů po předběžném posouzení*
Otázky protokolu expozice – porušení očekávání a změna očekávání
Časové okno: Týdenní školení (až 7 týdnů po předběžném hodnocení)*

Mechanismus – Opatření související s očekávanou hrozbou (např. pravděpodobnost očekávané hrozby, jak špatné by bylo, kdyby k ní došlo) a výskytem hrozby (např. rozsah, v jakém k ní došlo, překvapení, úleva, upravená očekávaná hrozba).

Tyto proměnné budou shromažďovány před a po expozičních cvičeních a budou primárně hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
Týdenní školení (až 7 týdnů po předběžném hodnocení)*
Otevřené otázky protokolu expozice – porušení očekávání a změna očekávání
Časové okno: Týdenní školení (až 7 týdnů po předběžném hodnocení)*
Mechanismus – otázky s otevřeným koncem (např. co se naučili, jak vědí, že nedošlo k jejich očekávané hrozbě) budou také požádány, aby poskytly další kontext a poskytly více náhledů na odpovědi účastníků.
Týdenní školení (až 7 týdnů po předběžném hodnocení)*
Otázky protokolu expozice – návyk v rámci a mezi sezeními
Časové okno: Týdenní školení (až 7 týdnů po předběžném hodnocení)*

Mechanismus - Subjektivní jednotky distresu před (anticipační strach/úzkost) a po expozičních cvičeních (konec strachu/úzkosti & vrchol strachu/úzkosti).

Budou měřeny pomocí vizuálních analogových vah (VAS)
Týdenní školení (až 7 týdnů po předběžném hodnocení)*
Otázka protokolu expozice- Vlastní účinnost
Časové okno: Týdenní školení (až 7 týdnů po předběžném hodnocení)*
Mechanismus - Vizuální analogová škála (VAS) měřící vlastní účinnost při zvládání sociálních situací
Týdenní školení (až 7 týdnů po předběžném hodnocení)*
Otázka protokolu expozice - Přítomnost
Časové okno: Týdenní školení (až 7 týdnů po předběžném hodnocení)*
Mechanismus - Pouze ve stavu VRE bude pro každé cvičení expozice shromážděna míra přítomnosti (např. měření toho, jak se cítí v prostředí VR).
Týdenní školení (až 7 týdnů po předběžném hodnocení)*
Otázky protokolu expozice – zpětná vazba od účastníků
Časové okno: Týdenní školení (až 7 týdnů po předběžném hodnocení)*
Během každého tréninku se budou používat vizuální analogové škály (VAS), aby se změřila obtížnost cvičení, užitečnost/relevance cvičení, použití bezpečnostního chování a motivace k účasti na další lekci.
Týdenní školení (až 7 týdnů po předběžném hodnocení)*
Rozhovor o přijatelnosti
Časové okno: Mezi po vyšetření a prvním sledováním (mezi 8 a 20 týdny po předběžném hodnocení)
Polostrukturovaný rozhovor bude proveden na vhodném vzorku účastníků z obou aktivních podmínek (např. 10 účastníků na stav), aby se prozkoumala přijatelnost VRE a porovnala se s IVE.
Mezi po vyšetření a prvním sledováním (mezi 8 a 20 týdny po předběžném hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Utrecht University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Hermans, PhD, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • s67010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistují žádné konkrétní plány na nahrávání údajů o jednotlivých účastnících na jakékoli platformy. Pokud však o pseudoanonymizovaná data požádají jiní výzkumníci, lze se dohodnout na sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (Virtuální realita) expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit