Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-eksponering for socialt ængstelige unge (VIRTUS)

17. april 2024 opdateret af: Dirk Hermans, KU Leuven

Virtual Reality-eksponering for socialt ængstelige unge: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Overordnet set i dette projekt er det primære mål at evaluere effektiviteten af ​​virtual reality eksponering (VRE) for unge med forhøjet social angst ved hjælp af et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg: (1) virtual reality eksponering (VRE); (2) in vivo eksponering (IVE); og (3) venteliste (WL) - kontrolbetingelsen.

Det forudsiges, at både VRE og IVE vil være mere succesrige med at reducere sociale angstsymptomer end WL-tilstanden efter vurdering, og at VRE vil være lige så effektive som in vivo til at reducere sociale angstsymptomer. Endvidere forventes det, at der ikke vil være nogen forskel mellem de to aktive tilstande på lang sigt (ved 3-måneders & 6-måneders opfølgning). Lignende resultater forventes i de sekundære resultatmål, der har til formål at fange deltagernes generelle velbefindende.

Desuden har undersøgelsen følgende (sekundære) mål:

  • For at belyse potentielle arbejdsmekanismer for VRE og IVE
  • At identificere prædiktorer for unges respons på VRE og IVE
  • At vurdere, i hvilket omfang unge accepterer VRE og IVE, og hvordan de oplever det

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med tre arme: VRE, IVE og en WL-tilstand. Det vil følge et design med blandede emner med tilstand som en mellem faktor og måletidspunkter som en inden for faktor. På grund af studiets mål om at optrevle virkningerne af VRE, vil fokus for interventionen være på eksponering i begge aktive tilstande (uden eksplicit at inkludere andre behandlingskomponenter som kognitiv omstrukturering). Interventionen vil finde sted enten på deltagernes skoler eller på KU Leuven (dvs. PraxisP - det ambulante behandlingssted under Det Psykologiske og Uddannelsesvidenskabelige Fakultet, PSI - Psykologisk Institut) afhængigt af deltagernes præference og tilgængelighed. Hvis dette ikke er muligt, vil nærliggende sundhedsplejepraksis blive udforsket som en alternativ mulighed. Under alle omstændigheder vil træningen blive afholdt i et separat, privat rum, hvor privatlivets fred for deltageren kan garanteres. Hver aktiv tilstand vil bestå af 7 træningssessioner i alt ca. 90 minutter hver.

Ved præ-vurdering vil alle primære og sekundære resultatmål og de fleste af prædiktorerne blive vurderet cirka en uge før den første session. Resultatmålene vil blive revurderet under post-evalueringen (en uge efter den sidste session) og opfølgende vurderinger (3-måneder og 6-måneder efter post-evalueringen). Under træningssessionerne vil der blive indhentet målinger af mekanismerne, resterende prædiktorer og deltagerfeedback, og ved midtvejsvurdering vil der blive opnået en yderligere måling af de primære resultatmål (f.eks. social angstmål). Desuden vil en kort social angstforanstaltning også blive udført på ugentlig basis for at registrere symptomrelaterede ændringer fra session til session. Efter uddannelsen vil der blive gennemført en kvalitativ samtale. Dette semistrukturerede interview vil blive gennemført i en bekvemmelighedsudvalg af deltagere fra begge aktive forhold (f.eks. 10-16 deltagere pr. tilstand på grund af pragmatiske overvejelser og baseret på generelle anbefalinger om, hvornår teoretisk datamætning kan nås) for at undersøge VRE's acceptable og sammenligne det med IVE. For at mindske efterspørgselseffekterne vil (online) interviewet blive udført af en uafhængig interviewer (f.eks. ikke terapeuten) og vil blive optaget på lydbånd, så intervieweren udelukkende kan fokusere på interaktionen.

Desuden vil den specifikke karakter og indholdet af eksponeringsøvelserne i overensstemmelse med god klinisk praksis og individuel behandling blive bestemt for hver enkelt deltager individuelt ved at præsentere dem for en omfattende liste over mulige øvelser (f.eks. bestilling af mad på en restaurant, spørge spørgsmål i klassen, deltage i en gruppesamtale) i kombination med en funktionsanalyse. For at sikre, at de aktive forhold er sammenlignelige, vil IVE-tilstanden blive matchet med VRE-tilstanden med hensyn til eksponeringsvarighed, og hjemmeopgaver vil ikke aktivt opmuntres under begge forhold. Den afgørende forskel på de to aktive tilstande er, at i IVE-tilstanden foregår øvelserne i det virkelige liv, hvorimod øvelserne i VRE foregår i virtual reality. For WL-tilstanden vil de (primære og sekundære) resultatmål blive administreret før, under og efter den givne venteperiode (dvs. varigheden af ​​træningssessioner) i samme tilfælde som med de aktive forhold. Efter den tid vil deltagere i WL-tilstanden have mulighed for at blive randomiseret til IVE og VRE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000 Leuven
        • Rekruttering
        • Psychological Institute (PSI) of KU Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Hermans, PhD
        • Underforsker:
          • Iris Engelhard, PhD
        • Underforsker:
          • Katharina Meyerbröker, PhD
        • Underforsker:
          • Sara Scheveneels, PhD
        • Underforsker:
          • Jella De Lee, MSc
        • Underforsker:
          • Elizabeth S Uduwa-vidanalage, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Forhøjede niveauer af social angst (i henhold til Social Phobia Inventory; ≥ 19)
  • Flydende i hollandsk
  • 12-16 år

Undtagelse

  • Svær social angst
  • Alvorlig depression
  • Psykotiske symptomer
  • Alvorlige selvmordstanker og/eller alvorlig selvskade
  • Alvorlig stofbrug
  • Benzodiazepinbrug og/eller ændring af brugen af ​​psykoaktiv medicin (dosis, type)
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD).
  • Aktuel igangværende psykologisk behandling (eller venteliste) for angstlidelser og/eller depression
  • Andre akutte psykopatologier og/eller misforhold mellem deltagernes kliniske præsentation og den tilbudte træning
  • Eksponeringsterapi for social angst i de seneste 2 år
  • En anden person fra samme husstand deltager i undersøgelsen
  • Berettiget til VR i henhold til følgende kriterier:
  • Anamnese med ekstrem/alvorlig køresyge (f.eks. bilsyg, søsyg) og/eller opleve ekstreme/alvorlige symptomer på køresyge under 3D-film
  • Stereoskopisk synsproblem eller et balanceproblem, der ville hindre VR-oplevelsen;
  • Anamnese med anfald, anfaldsforstyrrelse eller epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality eksponering (VRE)
Deltagere i VRE-tilstanden vil blive udsat for forskellige VR-baserede en-til-en og gruppe sociale interaktioner, som har tendens til at fremkalde angst. Det vil sige, at almindeligt frygtede situationer og begivenheder (f.eks. at række hånden op i klassen, sige nej til en ven, bestille mad på en restaurant, ringe til en klassekammerat for at invitere dem til at hænge ud) vil blive genskabt i de virtuelle miljøer. Øvelser vil blive skræddersyet til deltageren og leveret af kliniske psykologer under supervision af erfarne CBT-terapeuter (og supervisorer). For at levere VRE vil vi bruge en dynamisk og interaktiv VR-software kaldet 'Social Worlds' udviklet af CleVR. Det har forskellige funktioner og muligheder (f.eks. rollespil, gå rundt, ændring af perspektiv, ændring af dialogstil, antal afatarer til stede i det virtuelle miljø), som muliggør individualiseret eksponering.
Adfærdsmæssigt: (Virtual reality) eksponering
Eksponering i virtual reality involverer konfrontation med frygtfremkaldende situationer, som genereres af en computer ved hjælp af VR-teknologi.
Aktiv komparator: In vivo eksponering (IVE)
På samme måde som VRE vil deltagere i IVE-tilstanden blive udsat for forskellige en-til-en og gruppe sociale interaktioner, som har tendens til at fremkalde angst, men de vil gøre det i det virkelige liv. Eksponeringsøvelserne her vil også blive fastlagt i samråd med deltageren. Afhængigt af den givne eksponeringsøvelse vil eksponering enten finde sted på træningsstedet eller i dets nabolag (f.eks. nærliggende supermarkeder, metrostationer, caféer, busser). Øvelser vil blive skræddersyet til deltageren og leveret af kliniske psykologer under supervision af erfarne CBT-terapeuter (og supervisorer). Det er vigtigt, at deltagerne gennemgår den samme mængde eksponeringssessioner som i VRE-tilstanden (for at holde eksponeringstiden konstant).
Adfærdsmæssigt: In vivo eksponering
Eksponering in vivo involverer konfrontation med frygtfremkaldende situationer i det virkelige liv.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne i WL-betingelsen vil gennemføre vurderingerne på samme tidspunkter som i de aktive forhold, men vil ikke modtage nogen af ​​sessionerne, før eftervurderingen er afsluttet. Derefter vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​de to aktive tilstande (VRE eller IVE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort version af Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI-18)
Tidsramme: Forhåndsvurdering, efter 4 uger, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)* *På grund af praktiske årsager (f.eks. skoleferie) kan det nøjagtige antal uger ændre sig. Dette gælder for alle tidspunkter undtagen forhåndsvurdering.
Generelt mål for social angst
Forhåndsvurdering, efter 4 uger, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)* *På grund af praktiske årsager (f.eks. skoleferie) kan det nøjagtige antal uger ændre sig. Dette gælder for alle tidspunkter undtagen forhåndsvurdering.
Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents (LSAS-CA) - Undgåelsesunderskala
Tidsramme: Forevaluering, efter 4 uger, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Undgåelsesmål for social angst
Forevaluering, efter 4 uger, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Behavioural assessment task (BAT) - Peak angst
Tidsramme: Forhåndsvurdering, efter 8 uger*
Subjektive nødenheder (SUD) målt på en visuel analog skala (VAS); administreres umiddelbart efter BAT
Forhåndsvurdering, efter 8 uger*

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Forevaluering, efter 4 uger, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Generel måling af modstandsdygtighed
Forevaluering, efter 4 uger, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Multidimensional Adolescent Functioning Scale (MAFS) - Peer og generel fungerende underskalaer
Tidsramme: Forevaluering, efter 4 uger, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Generelt mål for psykosocial funktion
Forevaluering, efter 4 uger, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Revideret skala for børns angst og depression (RCADS)
Tidsramme: Forevaluering, efter 4 uger, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Generel måling af depression og angst + prædiktor
Forevaluering, efter 4 uger, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Self-Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C) - Social effekt subskala
Tidsramme: Forevaluering, efter 4 uger, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Generel måling af social selveffektivitet og mekanisme
Forevaluering, efter 4 uger, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Social phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tidsramme: Pre-assessment, hver træningsuge (op til 7 uger efter pre-assessment), efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Ugentlig måling af social angst
Pre-assessment, hver træningsuge (op til 7 uger efter pre-assessment), efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents (LSAS-CA) - Fear subscale
Tidsramme: Forevaluering, efter 4 uger, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Sekundært mål for frygt vedrørende specifikke sociale situationer
Forevaluering, efter 4 uger, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Adolescent Social Cognitions Questionnaire (ASCQ)
Tidsramme: Forevaluering, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Sekundært udfald og mekanisme og forudsigelse
Forevaluering, efter 8 uger, opfølgning (efter 20 uger), opfølgning (efter 32 uger)*
Behavioural assessment task (BAT) - Foregribende angst
Tidsramme: Forhåndsvurdering, efter 8 uger*
Subjektive nødenheder (SUD) målt på en visuel analog skala (VAS) umiddelbart før BAT
Forhåndsvurdering, efter 8 uger*
Adfærdsvurderingsopgave (BAT) - Fysiologisk vurdering
Tidsramme: Forhåndsvurdering, efter 8 uger*
Gennemsnitlig puls målt under BAT
Forhåndsvurdering, efter 8 uger*
Adfærdsvurderingsopgave (BAT) - Fysiologisk vurdering
Tidsramme: Forhåndsvurdering, efter 8 uger*
Hjertefrekvensvariabilitet målt under BAT
Forhåndsvurdering, efter 8 uger*
Adfærdsvurderingsopgave (BAT) - Fysiologisk vurdering
Tidsramme: Forhåndsvurdering, efter 8 uger*
Hudkonduktansrespons målt under BAT
Forhåndsvurdering, efter 8 uger*
Adfærdsvurderingsopgave (BAT) - Opgavens varighed
Tidsramme: Forhåndsvurdering, efter 8 uger*
Opgavens varighed i sekunder
Forhåndsvurdering, efter 8 uger*
Behavioural assessment task (BAT) - Konfødereret vurdering
Tidsramme: Forhåndsvurdering, efter 8 uger*
Under BAT vil konføderationen vurdere deltagernes sociale angst og præstation på en 5-punkts Likert-skala
Forhåndsvurdering, efter 8 uger*

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdshæmningssystem / adfærdsaktiverende systemskala (BIS/BAS)
Tidsramme: Forhåndsvurdering
Prædiktor
Forhåndsvurdering
Erfaringer i nær relationsskala - relationsstrukturer (ECR-RS)
Tidsramme: Forhåndsvurdering
Prædiktor
Forhåndsvurdering
Immersive Tendency Questionnaire (ITQ) - Faktorinvolvering
Tidsramme: Forhåndsvurdering
Prædiktor
Forhåndsvurdering
Unified Theory of Accept and Use of Technology (UTAUT-A) - Attitudes subscale
Tidsramme: Forhåndsvurdering
Prædiktor
Forhåndsvurdering
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT-EC) - Forventningsunderskala
Tidsramme: Forhåndsvurdering
Prædiktor
Forhåndsvurdering
VR-oplevelse, motivation, behov for tilknytning/tilhørsforhold, åbenhed for oplevelser
Tidsramme: Forhåndsvurdering
Prædiktorer - Hver konstruktion nævnt ovenfor vil blive målt på en enkelt VAS
Forhåndsvurdering
Præference for behandlingsspørgsmål
Tidsramme: Forhåndsvurdering
Prædiktor målt som et binært udfald
Forhåndsvurdering
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: 1 uge efter forhåndsvurdering*
Prædiktor
1 uge efter forhåndsvurdering*
Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S)
Tidsramme: 2 og 6 uger efter forhåndsvurdering*
Prædiktor
2 og 6 uger efter forhåndsvurdering*
Spørgsmål om eksponeringslog - forventningsbrud & forventningsændring
Tidsramme: Ugentlige træningssessioner (op til 7 uger efter forhåndsvurdering)*

Mekanisme - Foranstaltninger relateret til trusselsforventninger (f.eks. sandsynligheden for trusselsforventning, hvor slemt det ville være, hvis det opstod) og trusselsforekomst (f.eks. omfang, i hvilket omfang det forekom, overraskelse, lettelse, justeret trusselsforventning).

Disse variabler vil blive indsamlet før og efter eksponeringsøvelserne og vil primært blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS'er).
Ugentlige træningssessioner (op til 7 uger efter forhåndsvurdering)*
Eksponeringslog åbne spørgsmål - forventningsbrud & forventningsændring
Tidsramme: Ugentlige træningssessioner (op til 7 uger efter forhåndsvurdering)*
Mekanisme - åbne spørgsmål (f.eks. hvad de lærte, hvordan de ved, at deres trusselforventning ikke opstod) vil også blive bedt om at give yderligere kontekst og give mere indsigt i deltagernes svar.
Ugentlige træningssessioner (op til 7 uger efter forhåndsvurdering)*
Eksponeringslogspørgsmål - tilvænning inden for og mellem sessioner
Tidsramme: Ugentlige træningssessioner (op til 7 uger efter forhåndsvurdering)*

Mekanisme - Subjektive enheder af nød før (foregribende frygt/angst) og efter eksponeringsøvelserne (afslut frygt/angst & peak frygt/angst).

De vil blive målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS'er)
Ugentlige træningssessioner (op til 7 uger efter forhåndsvurdering)*
Spørgsmål om eksponeringslog- Self-efficacy
Tidsramme: Ugentlige træningssessioner (op til 7 uger efter forhåndsvurdering)*
Mekanisme - Visuel analog skala (VAS) der måler selveffektivitet i forhold til at håndtere sociale situationer
Ugentlige træningssessioner (op til 7 uger efter forhåndsvurdering)*
Spørgsmål om eksponeringslog - Tilstedeværelse
Tidsramme: Ugentlige træningssessioner (op til 7 uger efter forhåndsvurdering)*
Mekanisme - Kun i VRE-tilstanden vil der blive indsamlet et mål for tilstedeværelse (f.eks. måling af, hvor nærværende de føler sig i VR-miljøet) for hver eksponeringsøvelse.
Ugentlige træningssessioner (op til 7 uger efter forhåndsvurdering)*
Spørgsmål om eksponeringslog - Deltagerfeedback
Tidsramme: Ugentlige træningssessioner (op til 7 uger efter forhåndsvurdering)*
Under hver træningssession vil visuelle analoge skalaer (VAS'er) blive administreret for at måle træningsbesvær, træningsnytte/relevans, brug af sikkerhedsadfærd og motivation til at deltage i næste session
Ugentlige træningssessioner (op til 7 uger efter forhåndsvurdering)*
Acceptabilitetssamtale
Tidsramme: Mellem post-vurdering og første opfølgning (mellem 8 og 20 uger efter præ-vurdering)
Et semistruktureret interview vil blive udført i en bekvemmelighedsudvalg af deltagere fra begge aktive forhold (f.eks. 10 deltagere pr. tilstand) for at undersøge VRE's acceptabilitet og sammenligne det med IVE.
Mellem post-vurdering og første opfølgning (mellem 8 og 20 uger efter præ-vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Utrecht University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Hermans, PhD, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • s67010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen konkrete planer om at uploade individuelle deltagerdata til nogen platforme. Men hvis andre forskere efterspørger de pseudo-anonymiserede data, så kan der indgås en aftale om at dele dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med (Virtual reality) eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner