Virtual Reality Exponering för socialt oroliga ungdomar (VIRTUS)
Virtual Reality Exponering för socialt oroliga ungdomar: En randomiserad kontrollerad prövning (RCT)
Övergripande i detta projekt är det primära målet att utvärdera effekten av virtuell verklighetsexponering (VRE) för ungdomar med förhöjd social ångest med hjälp av en trearmad randomiserad kontrollerad studie: (1) virtuell verklighetsexponering (VRE); (2) exponering in vivo (IVE); och (3) väntelista (WL) - kontrollvillkoret.
Det förutspås att både VRE och IVE kommer att vara mer framgångsrika för att minska sociala ångestsymtom än WL-tillståndet efter bedömning och att VRE kommer att vara lika effektiva som in vivo för att minska sociala ångestsymtom. Dessutom förväntas det att det inte kommer att finnas någon skillnad mellan de två aktiva tillstånden på lång sikt (vid 3-månaders & 6-månaders uppföljning). Liknande resultat förväntas i de sekundära utfallsmåtten, avsedda att fånga deltagarnas allmänna välbefinnande.
Dessutom har studien följande (sekundära) mål:
- För att klargöra potentiella arbetsmekanismer för VRE och IVE
- Att identifiera prediktorer för ungdomars svar på VRE och IVE
- Att bedöma i vilken utsträckning ungdomar accepterar VRE och IVE och hur de upplever det
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie (RCT) med tre armar: VRE, IVE och ett WL-tillstånd. Den kommer att följa en design med blandade ämnen med tillstånd som en mellan faktor och mättidpunkter som en inomfaktor. På grund av studiens mål att reda ut effekterna av VRE, kommer fokus för interventionen att ligga på exponering under båda aktiva tillstånden (utan att explicit inkludera andra behandlingskomponenter som kognitiv omstrukturering). Interventionen kommer att äga rum antingen på deltagarnas skolor eller vid KU Leuven (dvs. PraxisP - poliklinisk behandlingsanläggning vid fakulteten för psykologi och utbildningsvetenskap, PSI - Psychological Institute) beroende på deltagarnas preferenser och tillgänglighet. Om detta inte är möjligt kommer närliggande hälsovårdsmetoder att undersökas som ett alternativt alternativ. Under alla omständigheter kommer utbildningen att hållas i ett separat, privat rum där deltagarens integritet kan garanteras. Varje aktivt tillstånd kommer att bestå av 7 träningspass totalt cirka 90 minuter vardera.
Vid förutvärdering kommer alla primära och sekundära utfallsmått och de flesta av prediktorerna att bedömas ungefär en vecka före den första sessionen. Resultatmåtten kommer att omvärderas under efterbedömningen (en vecka efter den sista sessionen) och uppföljningsbedömningarna (3 månader & 6 månader efter efterbedömningen). Under träningssessionerna kommer mätningar av mekanismerna, återstående prediktorer och deltagarnas feedback att inhämtas och vid mitten av bedömningen kommer ett ytterligare mått på de primära utfallsmåtten (t.ex. social ångestmått) att erhållas. Dessutom kommer en kort åtgärd för social ångest också att genomföras varje vecka för att registrera symptomrelaterade förändringar från session till session. Efter utbildningen kommer en kvalitativ intervju att genomföras. Denna semistrukturerade intervju kommer att genomföras i ett bekvämlighetsurval av deltagare från båda aktiva förhållanden (t.ex. 10-16 deltagare per tillstånd på grund av pragmatiska överväganden och baserat på allmänna rekommendationer om när teoretisk datamättnad kan nås) för att undersöka VRE:s acceptans. och att jämföra det med IVE. För att minska efterfrågeeffekterna kommer (online)intervjun att genomföras av en oberoende intervjuare (t.ex. inte terapeuten) och spelas in på ljud så att intervjuaren enbart kan fokusera på interaktionen.
Dessutom, i linje med god klinisk praxis och individualiserad behandling, kommer den specifika karaktären och innehållet i exponeringsövningarna att bestämmas för varje deltagare individuellt genom att presentera dem med en omfattande lista över möjliga övningar (t.ex. beställa mat på en restaurang, fråga en fråga i klassen, delta i ett gruppsamtal) i kombination med en funktionsanalys. För att säkerställa att de aktiva förhållandena är jämförbara kommer IVE-tillståndet att matchas till VRE-tillståndet när det gäller exponeringslängd och hemuppgifter kommer inte att aktivt uppmuntras under båda tillstånden. Den avgörande skillnaden mellan de två aktiva tillstånden är att i IVE-tillståndet sker övningarna i verkligheten, medan övningarna i VRE sker i virtuell verklighet. För WL-tillståndet kommer de (primära och sekundära) resultatmåtten att administreras före, under och efter den givna vänteperioden (d.v.s. varaktigheten av träningspass) vid samma tillfällen som med de aktiva förhållandena. Efter den tiden kommer deltagare i WL-tillståndet att ha möjlighet att randomiseras till IVE och VRE.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- Telefonnummer: +31 638727709
- E-post: s.e.uduwavidanalage@uu.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jella De Lee, MSc
- Telefonnummer: +3216373075
- E-post: jella.delee@kuleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000 Leuven
- Rekrytering
- Psychological Institute (PSI) of KU Leuven
-
Kontakt:
- Jella De Lee, MSc
- Telefonnummer: +3216373075
- E-post: jella.delee@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- E-post: s.e.uduwavidanalage@uu.nl
-
Huvudutredare:
- Dirk Hermans, PhD
-
Underutredare:
- Iris Engelhard, PhD
-
Underutredare:
- Katharina Meyerbröker, PhD
-
Underutredare:
- Sara Scheveneels, PhD
-
Underutredare:
- Jella De Lee, MSc
-
Underutredare:
- Elizabeth S Uduwa-vidanalage, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering:
- Förhöjda nivåer av social ångest (enligt Social Fobi Inventory; ≥ 19)
- Flytande i holländska
- 12-16 år gammal
Uteslutning
- Svår social ångest
- Allvarlig depression
- Psykotiska symtom
- Allvarliga självmordstankar och/eller allvarlig självskada
- Allvarlig substansanvändning
- Bensodiazepinanvändning och/eller ändrad användning av psykoaktiva läkemedel (dos, typ)
- Autismspektrumstörning (ASD) diagnos
- Pågående pågående psykologisk behandling (eller väntelista) för ångestsyndrom och eller depression
- Andra akuta psykopatologier och/eller bristande överensstämmelse mellan deltagarnas kliniska presentation och den erbjudna utbildningen
- Exponeringsterapi för social ångest under de senaste 2 åren
- Ytterligare en person från samma hushåll deltar i studien
- Kvalificerad för VR enligt följande kriterier:
- Historik av extrem/allvarlig åksjuka (t.ex. bilsjuk, sjösjuk) och/eller upplevt extrema/allvarliga symtom på åksjuka under 3D-filmer
- Stereoskopisk synproblem eller ett balansproblem som skulle hindra VR-upplevelsen;
- Historik med anfall, anfallsstörning eller epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighetsexponering (VRE)
Deltagare i VRE-tillståndet kommer att exponeras för olika VR-baserade en-till-en- och gruppsociala interaktioner som tenderar att framkalla ångest.
Det vill säga, ofta fruktade situationer och händelser (t.ex. att räcka upp handen i klassen, säga nej till en vän, beställa mat på en restaurang, ringa en klasskamrat för att bjuda in dem att umgås) kommer att återskapas i de virtuella miljöerna.
Övningarna kommer att skräddarsys för deltagaren och tillhandahålls av kliniska psykologer under handledning av erfarna KBT-terapeuter (och handledare).
För att leverera VRE kommer vi att använda en dynamisk och interaktiv VR-mjukvara kallad "Social Worlds" utvecklad av CleVR.
Den har olika funktioner och möjligheter (t.ex. rollspel, gå runt, byte av perspektiv, ändring av dialogstil, antal avatarer som finns i den virtuella miljön) vilket möjliggör individualiserad exponering.
|
Exponering i virtuell verklighet innebär konfrontation med rädslaframkallande situationer som genereras av en dator som använder VR-teknik.
|
|
Aktiv komparator: In vivo exponering (IVE)
På samma sätt som VRE kommer deltagare i IVE-tillståndet att exponeras för olika en-till-en- och gruppsociala interaktioner som tenderar att framkalla ångest, men de kommer att göra det i verkligheten.
Exponeringsövningarna här kommer också att fastställas i samråd med deltagaren.
Beroende på den givna exponeringsövningen kommer exponeringen antingen att ske på träningsplatsen eller i dess närområde (t.ex. närliggande stormarknader, tunnelbanestationer, kaféer, bussar).
Övningarna kommer att skräddarsys för deltagaren och tillhandahålls av kliniska psykologer under handledning av erfarna KBT-terapeuter (och handledare).
Viktigt är att deltagarna kommer att genomgå samma antal exponeringssessioner som i VRE-tillståndet (för att hålla exponeringstiden konstant).
|
Exponering in vivo innebär konfrontation med situationer som framkallar rädsla i det verkliga livet.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna i WL-villkoret kommer att slutföra bedömningarna vid samma tidpunkter som i de aktiva villkoren men kommer inte att få någon av sessionerna förrän efterbedömningen är klar.
Sedan kommer de att slumpmässigt tilldelas ett av de två aktiva tillstånden (VRE eller IVE).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort version av Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI-18)
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 4 veckor, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)* *På grund av praktiska skäl (t.ex. skollov) kan det exakta antalet veckor ändras. Detta gäller för alla tidpunkter utom förhandsbedömning.
|
Allmänt mått på social ångest
|
Förhandsbedömning, efter 4 veckor, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)* *På grund av praktiska skäl (t.ex. skollov) kan det exakta antalet veckor ändras. Detta gäller för alla tidpunkter utom förhandsbedömning.
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents (LSAS-CA) - Undvikande subskala
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 4 veckor, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
Undvikande mått på social ångest
|
Förhandsbedömning, efter 4 veckor, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
|
Behavioural assessment task (BAT) - Peak anxiety
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 8 veckor*
|
Subjektiva enheter för nöd (SUD) mätt på en visuell analog skala (VAS); administreras omedelbart efter BAT
|
Förhandsbedömning, efter 8 veckor*
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 4 veckor, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
Allmänt mått på motståndskraft
|
Förhandsbedömning, efter 4 veckor, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
|
Multidimensional Adolescent Functioning Scale (MAFS) - Peer och allmänna fungerande subskalor
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 4 veckor, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
Allmänt mått på psykosocialt fungerande
|
Förhandsbedömning, efter 4 veckor, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
|
Reviderad skala för barns ångest och depression (RCADS)
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 4 veckor, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
Allmänt mått på depression och ångest + Prediktor
|
Förhandsbedömning, efter 4 veckor, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
|
Self-Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C) - Social effektivitet subscale
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 4 veckor, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
Allmänt mått på social själveffektivitet och mekanism
|
Förhandsbedömning, efter 4 veckor, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
|
Social fobi Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tidsram: Förhandsbedömning, varje träningsvecka (upp till 7 veckor efter förhandsbedömning), efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
Veckomått på social ångest
|
Förhandsbedömning, varje träningsvecka (upp till 7 veckor efter förhandsbedömning), efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents (LSAS-CA) - Fear subscale
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 4 veckor, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
Sekundärt mått på rädsla för specifika sociala situationer
|
Förhandsbedömning, efter 4 veckor, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
|
Adolescent Social Cognitions Questionnaire (ASCQ)
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
Sekundärt utfall och mekanism & prediktor
|
Förhandsbedömning, efter 8 veckor, uppföljning (efter 20 veckor), uppföljning (efter 32 veckor)*
|
|
Behavioural assessment task (BAT) - Förutseende ångest
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 8 veckor*
|
Subjektiva enheter för nöd (SUD) mätt på en visuell analog skala (VAS) omedelbart före BAT
|
Förhandsbedömning, efter 8 veckor*
|
|
Behavioural assessment task (BAT) - Fysiologisk bedömning
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 8 veckor*
|
Medelpuls mätt under BAT
|
Förhandsbedömning, efter 8 veckor*
|
|
Behavioural assessment task (BAT) - Fysiologisk bedömning
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 8 veckor*
|
Hjärtfrekvensvariabilitet uppmätt under BAT
|
Förhandsbedömning, efter 8 veckor*
|
|
Behavioural assessment task (BAT) - Fysiologisk bedömning
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 8 veckor*
|
Hudkonduktansrespons uppmätt under BAT
|
Förhandsbedömning, efter 8 veckor*
|
|
Behavioural assessment task (BAT) - Uppgiftens varaktighet
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 8 veckor*
|
Uppgiftens varaktighet i sekunder
|
Förhandsbedömning, efter 8 veckor*
|
|
Behavioural assessment task (BAT) - förbundsbetyg
Tidsram: Förhandsbedömning, efter 8 veckor*
|
Under BAT kommer konfederationen att bedöma deltagarnas sociala ångest och prestation på en 5-gradig Likert-skala
|
Förhandsbedömning, efter 8 veckor*
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeshämmande system / beteendeaktiveringssystem skala (BIS/BAS)
Tidsram: Förhandsbedömning
|
Prediktor
|
Förhandsbedömning
|
|
Erfarenheter inom nära relationsskala - relationsstrukturer (ECR-RS)
Tidsram: Förhandsbedömning
|
Prediktor
|
Förhandsbedömning
|
|
Immersive Tendency Questionnaire (ITQ) - Faktorinvolvering
Tidsram: Förhandsbedömning
|
Prediktor
|
Förhandsbedömning
|
|
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT-A) - Underskala för attityder
Tidsram: Förhandsbedömning
|
Prediktor
|
Förhandsbedömning
|
|
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT-EC) - Förväntningsunderskala
Tidsram: Förhandsbedömning
|
Prediktor
|
Förhandsbedömning
|
|
VR-upplevelse, motivation, behov av anknytning/släktskap, öppenhet för upplevelser
Tidsram: Förhandsbedömning
|
Prediktorer - Varje konstruktion som nämns ovan kommer att mätas på en enda VAS
|
Förhandsbedömning
|
|
Föredrar behandlingsfråga
Tidsram: Förhandsbedömning
|
Prediktor mätt som ett binärt utfall
|
Förhandsbedömning
|
|
Enkät om trovärdighet och förväntan (CEQ)
Tidsram: 1 vecka efter förhandsbedömning*
|
Prediktor
|
1 vecka efter förhandsbedömning*
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S)
Tidsram: 2 och 6 veckor efter förhandsbedömning*
|
Prediktor
|
2 och 6 veckor efter förhandsbedömning*
|
|
Exponeringsloggfrågor - förväntad överträdelse & förväntad förändring
Tidsram: Träningspass varje vecka (upp till 7 veckor efter förhandsbedömning)*
|
Mekanism - Åtgärder relaterade till hotförväntningar (t.ex. sannolikheten för hotförväntning, hur illa det skulle vara om det inträffade) och hotförekomst (t.ex. i vilken utsträckning det inträffade, överraskning, lättnad, justerad hotförväntning). Dessa variabler kommer att samlas in före och efter exponeringsövningarna och kommer i första hand att bedömas med hjälp av visuella analoga skalor (VAS). |
Träningspass varje vecka (upp till 7 veckor efter förhandsbedömning)*
|
|
Exponeringslogg öppna frågor - förväntad kränkning & förväntad förändring
Tidsram: Träningspass varje vecka (upp till 7 veckor efter förhandsbedömning)*
|
Mekanism - öppna frågor (t.ex. vad de lärde sig, hur de vet att deras hotförväntning inte inträffade) kommer också att ställas för att ge ytterligare sammanhang och för att ge mer insikter i deltagarnas svar.
|
Träningspass varje vecka (upp till 7 veckor efter förhandsbedömning)*
|
|
Exponeringsloggfrågor - tillvänjning inom och mellan sessioner
Tidsram: Träningspass varje vecka (upp till 7 veckor efter förhandsbedömning)*
|
Mekanism - Subjektiva enheter av ångest före (förutseende rädsla/ångest) och efter exponeringsövningarna (slut rädsla/ångest & topp rädsla/ångest). De kommer att mätas med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) |
Träningspass varje vecka (upp till 7 veckor efter förhandsbedömning)*
|
|
Exponeringsloggfråga- Self-efficacy
Tidsram: Träningspass varje vecka (upp till 7 veckor efter förhandsbedömning)*
|
Mekanism - Visuell analog skala (VAS) som mäter själveffektivitet avseende hantering av sociala situationer
|
Träningspass varje vecka (upp till 7 veckor efter förhandsbedömning)*
|
|
Exponeringsloggfråga - Närvaro
Tidsram: Träningspass varje vecka (upp till 7 veckor efter förhandsbedömning)*
|
Mekanism - Endast i VRE-tillståndet kommer ett mått på närvaro (t.ex. att mäta hur närvarande de känner sig i VR-miljön) att samlas in för varje exponeringsövning.
|
Träningspass varje vecka (upp till 7 veckor efter förhandsbedömning)*
|
|
Exponeringsloggfrågor - Deltagarfeedback
Tidsram: Träningspass varje vecka (upp till 7 veckor efter förhandsbedömning)*
|
Under varje träningspass kommer visuella analoga skalor (VAS) att administreras för att mäta träningssvårigheter, träningsnytta/relevans, användning av säkerhetsbeteenden och motivation att delta i nästa pass
|
Träningspass varje vecka (upp till 7 veckor efter förhandsbedömning)*
|
|
Acceptansintervju
Tidsram: Mellan efterbedömning och första uppföljning (mellan 8 och 20 veckor efter förutvärdering)
|
En semistrukturerad intervju kommer att genomföras i ett bekvämlighetsurval av deltagare från båda aktiva tillstånden (t.ex. 10 deltagare per tillstånd) för att undersöka VRE:s acceptans och för att jämföra den med IVE.
|
Mellan efterbedömning och första uppföljning (mellan 8 och 20 veckor efter förutvärdering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Hermans, PhD, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- s67010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .