针对社交焦虑青少年的虚拟现实体验 (VIRTUS)
社交焦虑青少年的虚拟现实暴露：随机对照试验 (RCT)
总体而言，该项目的主要目标是使用三臂随机对照试验来评估虚拟现实暴露（VRE）对社交焦虑加剧的青少年的功效：（1）虚拟现实暴露（VRE）； (2)体内暴露(IVE)； (3) 候补名单 (WL) - 控制条件。
据预测，在评估后，VRE和IVE在减少社交焦虑症状方面将比WL条件更成功，并且VRE在减少社交焦虑症状方面将与体内一样有效。 此外，预计从长期来看（3个月和6个月的随访），两种活跃状况之间不会有任何差异。 旨在了解参与者总体福祉的次要结果指标预计也会出现类似的结果。
此外，该研究还有以下（次要）目标：
- 阐明 VRE 和 IVE 的潜在工作机制
- 确定青少年对 VRE 和 IVE 反应的预测因素
- 评估青少年接受 VRE 和 IVE 的程度以及他们的体验方式
研究概览
详细说明
这项研究将是一项单盲、随机对照试验 (RCT)，具有三个组：VRE、IVE 和 WL 条件。 它将遵循混合主题设计，以条件作为中间因素，测量时间点作为内部因素。 由于该研究的目标是揭示 VRE 的影响，因此干预的重点将放在两种活跃条件下的暴露上（不明确包括认知重建等其他治疗成分）。 干预将在参与者的学校或鲁汶大学（即 PraxisP——心理与教育科学学院、PSI——心理研究所的门诊治疗设施）进行，具体取决于参与者的偏好和时间。 如果无法做到这一点，我们将探索邻近的医疗保健实践作为替代选择。 无论如何，培训将在单独的私人房间进行，可以保证参与者的隐私。 每个活动条件将包括 7 次训练，每次大约 90 分钟。
在预评估时，所有主要和次要结果指标以及大多数预测因素将在第一次会议前大约一周进行评估。 结果测量将在后评估（最后一次会议后一周）和后续评估（后评估后的 3 个月和 6 个月）期间重新评估。 在培训课程期间，将获得对机制、剩余预测因素和参与者反馈的测量，并在评估中期获得主要结果测量（例如社交焦虑测量）的额外测量。 此外，每周还将进行一次简短的社交焦虑测量，以记录每次治疗期间症状相关的变化。 培训结束后，将进行定性面试。 这种半结构化访谈将在来自两种活跃条件的参与者的方便样本中进行（例如，出于务实考虑，并且基于关于何时可以达到理论数据饱和的一般建议，每种条件有 10-16 名参与者），以调查 VRE 的可接受性并将其与 IVE 进行比较。 为了减少需求影响，（在线）访谈将由独立访谈员（例如，不是治疗师）进行，并将进行录音，以便访谈员可以专注于互动。
此外，根据良好的临床实践和个体化治疗，暴露练习的具体性质和内容将针对每个参与者单独确定，方法是向他们提供一份广泛的可能练习清单（例如，在餐馆点餐、询问服务员）。课堂上的问题，参与小组对话）与功能分析相结合。 为了确保活动条件具有可比性，IVE 条件将在暴露持续时间方面与 VRE 条件相匹配，并且在这两种条件下都不会积极鼓励家庭作业。 两种活动条件之间的关键区别在于，在 IVE 条件下，练习在现实生活中进行，而在 VRE 条件下，练习在虚拟现实中进行。 对于 WL 条件，（主要和次要）结果测量将在给定等待期（即训练课程的持续时间）之前、期间和之后在与活动条件相同的情况下进行。 在此之后，WL 条件下的参与者将有机会被随机分配到 IVE 和 VRE 中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- 电话号码：+31 638727709
- 邮箱：s.e.uduwavidanalage@uu.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jella De Lee, MSc
- 电话号码：+3216373075
- 邮箱：jella.delee@kuleuven.be
学习地点
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Leuven、比利时、3000 Leuven
- 招聘中
- Psychological Institute (PSI) of KU Leuven
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接触：
- Jella De Lee, MSc
- 电话号码：+3216373075
- 邮箱：jella.delee@kuleuven.be
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接触：
- Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- 邮箱：s.e.uduwavidanalage@uu.nl
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首席研究员：
- Dirk Hermans, PhD
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副研究员：
- Iris Engelhard, PhD
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副研究员：
- Katharina Meyerbröker, PhD
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副研究员：
- Sara Scheveneels, PhD
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副研究员：
- Jella De Lee, MSc
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副研究员：
- Elizabeth S Uduwa-vidanalage, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
包含：
- 社交焦虑水平升高（根据社交恐惧症量表；≥ 19）
- 荷兰语流利
- 12-16岁
排除
- 严重社交恐惧症
- 严重的忧郁症
- 精神病症状
- 严重的自杀念头和/或严重的自残
- 严重物质使用
- 使用苯二氮卓类药物和/或改变精神活性药物的使用（剂量、类型）
- 自闭症谱系障碍 (ASD) 诊断
- 当前正在进行的针对焦虑症和/或抑郁症的心理治疗（或候补名单）
- 其他紧急精神病理学和/或参与者的临床表现与所提供的培训不匹配
- 近2年社交焦虑症暴露疗法
- 来自同一家庭的另一个人正在参与这项研究
- 根据以下标准有资格获得 VR：
- 有极度/严重晕动病史（例如晕车、晕船）和/或在观看 3D 电影期间出现极端/严重晕动病症状
- 立体视觉问题或平衡问题会影响VR体验；
- 癫痫病史、癫痫病或癫痫病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实暴露（VRE）
VRE 条件下的参与者将接触各种基于 VR 的一对一和团体社交互动，这往往会引起焦虑。
也就是说，通常令人害怕的情况和事件（例如，在课堂上举手、对朋友说不、在餐厅点餐、打电话给同学邀请他们出去玩）将在虚拟环境中重现。
练习将为参与者量身定制，并由临床心理学家在经验丰富的 CBT 治疗师（和督导员）的监督下提供。
为了提供 VRE，我们将利用由 CleVR 开发的名为“Social Worlds”的动态交互式 VR 软件。
它具有各种功能和能力（例如，角色扮演、四处走动、改变视角、改变对话风格、虚拟环境中存在的化身数量），从而实现个性化曝光。
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虚拟现实中的暴露涉及与使用 VR 技术的计算机生成的令人恐惧的场景的对抗。
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有源比较器：体内暴露 (IVE)
与 VRE 类似，IVE 条件下的参与者将接触各种一对一和团体的社交互动，这往往会引起焦虑，但他们会在现实生活中这样做。
这里的暴露练习也将与参与者协商确定。
根据给定的暴露练习，暴露将在培训地点或其附近（例如附近的超市、地铁站、咖啡馆、公共汽车）进行。
练习将为参与者量身定制，并由临床心理学家在经验丰富的 CBT 治疗师（和督导员）的监督下提供。
重要的是，参与者将经历与 VRE 条件相同数量的暴露会话（以保持暴露时间恒定）。
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体内暴露涉及面对现实生活中引起恐惧的情况。
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无干预：候补名单
WL 条件下的参与者将在与活动条件下相同的时间点完成评估，但在完成后评估之前不会接受任何课程。
然后他们将被随机分配到两个活动条件之一（VRE 或 IVE）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社交恐惧症和焦虑量表简要版 (SPAI-18)
大体时间：预评估、4周后、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）* *由于实际原因（例如学校假期），确切的周数可能会发生变化。这适用于除预评估之外的所有时间点。
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社交焦虑的一般测量
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预评估、4周后、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）* *由于实际原因（例如学校假期），确切的周数可能会发生变化。这适用于除预评估之外的所有时间点。
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利博维茨儿童和青少年社交焦虑量表 (LSAS-CA) - 回避分量表
大体时间：预评估、4周后、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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社交焦虑的回避措施
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预评估、4周后、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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行为评估任务 (BAT) - 焦虑峰值
大体时间：预评估，8 周后*
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通过视觉模拟量表（VAS）测量的主观痛苦单位（SUD）； BAT 后立即施用
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预评估，8 周后*
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要弹性量表（BRS）
大体时间：预评估、4周后、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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弹性的一般衡量标准
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预评估、4周后、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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多维青少年功能量表 (MAFS) - 同伴和一般功能分量表
大体时间：预评估、4周后、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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心理社会功能的一般测量
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预评估、4周后、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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修订儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS)
大体时间：预评估、4周后、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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抑郁和焦虑的一般测量 + 预测器
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预评估、4周后、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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儿童自我效能问卷 (SEQ-C) - 社会效能子量表
大体时间：预评估、4周后、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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社会自我效能感的一般测度及机制
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预评估、4周后、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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社交恐惧症每周总结量表（SPWSS）
大体时间：预评估、每个训练周（预评估后最长7周）、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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每周测量社交焦虑
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预评估、每个训练周（预评估后最长7周）、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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利博维茨儿童和青少年社交焦虑量表 (LSAS-CA) - 恐惧分量表
大体时间：预评估、4周后、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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对特定社交情境的恐惧的次要衡量标准
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预评估、4周后、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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青少年社会认知问卷（ASCQ）
大体时间：预评估、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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次要结果、机制和预测因子
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预评估、8周后、随访（20周后）、随访（32周后）*
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行为评估任务（BAT）——预期性焦虑
大体时间：预评估，8 周后*
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在 BAT 之前立即通过视觉模拟量表 (VAS) 测量主观痛苦单位 (SUD)
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预评估，8 周后*
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行为评估任务（BAT）-生理评估
大体时间：预评估，8 周后*
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BAT 期间测量的平均心率
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预评估，8 周后*
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行为评估任务（BAT）-生理评估
大体时间：预评估，8 周后*
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BAT 期间测量的心率变异性
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预评估，8 周后*
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行为评估任务（BAT）-生理评估
大体时间：预评估，8 周后*
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BAT 期间测量的皮肤电导反应
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预评估，8 周后*
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行为评估任务 (BAT) - 任务持续时间
大体时间：预评估，8 周后*
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任务持续时间（以秒为单位）
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预评估，8 周后*
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行为评估任务 (BAT) - 同盟评级
大体时间：预评估，8 周后*
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在 BAT 期间，同盟者将以 5 点李克特量表对参与者的社交焦虑和表现进行评分
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预评估，8 周后*
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为抑制系统/行为激活系统量表（BIS/BAS）
大体时间：预评估
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预测器
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预评估
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亲密关系量表经验 - 关系结构 (ECR-RS)
大体时间：预评估
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预测器
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预评估
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沉浸式倾向问卷 (ITQ) - 因素参与
大体时间：预评估
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预测器
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预评估
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技术接受和使用统一理论 (UTAUT-A) - 态度子量表
大体时间：预评估
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预测器
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预评估
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技术接受和使用统一理论 (UTAUT-EC) - 期望量表
大体时间：预评估
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预测器
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预评估
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VR 体验、动机、连接/相关性需求、体验开放性
大体时间：预评估
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预测变量 - 上述每个结构都将在单个 VAS 上进行测量
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预评估
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治疗偏好问题
大体时间：预评估
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作为二元结果测量的预测变量
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预评估
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可信度和期望问卷（CEQ）
大体时间：预评估后 1 周*
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预测器
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预评估后 1 周*
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工作联盟库存简表 (WAI-S)
大体时间：预评估后 2 周和 6 周*
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预测器
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预评估后 2 周和 6 周*
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暴露日志问题 - 预期违反和预期变化
大体时间：每周培训课程（预评估后最长 7 周）*
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机制 - 与威胁预期（例如，威胁预期的可能性、如果发生的话会有多严重）和威胁发生（例如，发生的程度、意外、缓解、调整后的威胁预期）相关的措施。 这些变量将在暴露练习之前和之后收集，并主要使用视觉模拟量表（VAS）进行评估。 |
每周培训课程（预评估后最长 7 周）*
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暴露日志开放式问题 - 预期违反和预期变化
大体时间：每周培训课程（预评估后最长 7 周）*
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机制 - 还将要求开放式问题（例如，他们学到了什么，他们如何知道他们预期的威胁没有发生），以提供进一步的背景信息并为参与者的反应提供更多见解。
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每周培训课程（预评估后最长 7 周）*
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暴露日志问题 - 会话内和会话间的习惯
大体时间：每周培训课程（预评估后最长 7 周）*
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机制 - 暴露练习之前（预期恐惧/焦虑）和之后（结束恐惧/焦虑和峰值恐惧/焦虑）的主观痛苦单位。 它们将使用视觉模拟量表（VAS）进行测量 |
每周培训课程（预评估后最长 7 周）*
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暴露日志问题-自我效能
大体时间：每周培训课程（预评估后最长 7 周）*
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机制 - 视觉模拟量表（VAS）衡量处理社交情境的自我效能
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每周培训课程（预评估后最长 7 周）*
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暴露日志问题 - 存在
大体时间：每周培训课程（预评估后最长 7 周）*
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机制 - 仅在 VRE 条件下，每次暴露练习才会收集存在感测量值（例如，测量他们在 VR 环境中的存在感）。
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每周培训课程（预评估后最长 7 周）*
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暴露日志问题 - 参与者反馈
大体时间：每周培训课程（预评估后最长 7 周）*
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在每次训练期间，将使用视觉模拟量表 (VAS) 来衡量运动难度、运动有用性/相关性、安全行为的使用以及参加下一次训练的动机
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每周培训课程（预评估后最长 7 周）*
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可接受性面试
大体时间：评估后和第一次随访之间（预评估后 8 至 20 周）
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将对来自两种活跃条件的参与者进行半结构化访谈（例如，每种条件 10 名参与者），以调查 VRE 的可接受性并将其与 IVE 进行比较。
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评估后和第一次随访之间（预评估后 8 至 20 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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