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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06379633
Exposition à la réalité virtuelle pour les adolescents socialement anxieux (VIRTUS)
Exposition à la réalité virtuelle pour les adolescents socialement anxieux : un essai contrôlé randomisé (ECR)
Dans l'ensemble de ce projet, l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'exposition à la réalité virtuelle (ERV) pour les adolescents souffrant d'anxiété sociale élevée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé à trois bras : (1) exposition à la réalité virtuelle (ERV) ; (2) exposition in vivo (IVE); et (3) liste d'attente (WL) - la condition de contrôle.
Il est prévu que l'ERV et l'IVE réussiront mieux à diminuer les symptômes d'anxiété sociale que l'état de WL après l'évaluation et que l'ERV sera aussi efficace qu'in vivo pour réduire les symptômes d'anxiété sociale. De plus, on s'attend à ce qu'il n'y ait aucune différence entre les deux conditions actives à long terme (au suivi de 3 mois et 6 mois). Des résultats similaires sont attendus dans les mesures des résultats secondaires, destinées à capturer le bien-être général des participants.
De plus, l’étude poursuit les objectifs (secondaires) suivants :
- Élucider les mécanismes de fonctionnement potentiels des ERV et des IVE
- Identifier les prédicteurs de la réponse des adolescents aux ERV et au IV
- Évaluer dans quelle mesure les adolescents acceptent les ERV et les IVE et comment ils les vivent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle avec trois bras : VRE, IVE et une condition WL. Il suivra une conception à sujets mixtes avec la condition comme facteur intermédiaire et les points temporels de mesure comme facteur intérieur. En raison de l'objectif de l'étude de comprendre les effets des ERV, l'intervention se concentrera sur l'exposition dans les deux conditions actives (sans inclure explicitement d'autres composants de traitement comme la restructuration cognitive). L'intervention aura lieu soit dans les écoles des participants, soit à la KU Leuven (c'est-à-dire PraxisP - le centre de traitement ambulatoire de la Faculté de psychologie et des sciences de l'éducation, PSI - Institut de psychologie) selon les préférences et la disponibilité des participants. Si cela n'est pas possible, les cabinets de soins de santé voisins seront explorés comme option alternative. Dans tous les cas, la formation se déroulera dans une salle séparée et privée où l'intimité du participant pourra être garantie. Chaque condition active comprendra 7 séances d'entraînement au total d'environ 90 minutes chacune.
Lors de la pré-évaluation, toutes les mesures des résultats primaires et secondaires et la plupart des prédicteurs seront évalués environ une semaine avant la première séance. Les mesures des résultats seront réévaluées lors de la post-évaluation (une semaine après la dernière séance) et des évaluations de suivi (3 mois et 6 mois après la post-évaluation). Au cours des sessions de formation, des mesures des mécanismes, des prédicteurs restants et des commentaires des participants seront acquis et à mi-évaluation, une mesure supplémentaire des mesures des résultats principaux (par exemple, les mesures de l'anxiété sociale) sera obtenue. De plus, une brève mesure de l'anxiété sociale sera également effectuée sur une base hebdomadaire pour enregistrer les changements liés aux symptômes d'une séance à l'autre. Suite à la formation, un entretien qualitatif sera réalisé. Cet entretien semi-structuré sera mené auprès d'un échantillon pratique de participants des deux conditions actives (par exemple, 10 à 16 participants par condition en raison de considérations pragmatiques et sur la base de recommandations générales quant au moment où la saturation théorique des données peut être atteinte) pour étudier l'acceptabilité des ERV. et de le comparer à IVE. Pour réduire les effets de la demande, l'entretien (en ligne) sera mené par un intervieweur indépendant (par exemple, pas le thérapeute) et sera enregistré sur bande audio afin que l'intervieweur puisse se concentrer uniquement sur l'interaction.
De plus, conformément aux bonnes pratiques cliniques et au traitement individualisé, la nature spécifique et le contenu des exercices d'exposition seront déterminés pour chaque participant individuellement en lui présentant une liste détaillée des exercices possibles (par exemple, commander de la nourriture dans un restaurant, demander à un question en classe, engager une conversation de groupe) en combinaison avec une analyse fonctionnelle. Pour garantir que les conditions actives sont comparables, la condition IVE sera adaptée à la condition VRE en termes de durée d'exposition et les devoirs ne seront pas activement encouragés dans les deux conditions. La différence cruciale entre les deux conditions actives est que dans la condition IVE, les exercices se déroulent dans la vie réelle, alors qu'en VRE, les exercices se déroulent en réalité virtuelle. Pour la condition WL, les mesures des résultats (primaires et secondaires) seront administrées avant, pendant et après la période d'attente donnée (c'est-à-dire la durée des séances de formation) aux mêmes instances que pour les conditions actives. Passé ce délai, les participants en condition WL auront la possibilité d'être randomisés dans IVE et VRE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- Numéro de téléphone: +31 638727709
- E-mail: s.e.uduwavidanalage@uu.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jella De Lee, MSc
- Numéro de téléphone: +3216373075
- E-mail: jella.delee@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000 Leuven
- Recrutement
- Psychological Institute (PSI) of KU Leuven
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Contact:
- Jella De Lee, MSc
- Numéro de téléphone: +3216373075
- E-mail: jella.delee@kuleuven.be
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Contact:
- Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- E-mail: s.e.uduwavidanalage@uu.nl
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Chercheur principal:
- Dirk Hermans, PhD
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Sous-enquêteur:
- Iris Engelhard, PhD
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Sous-enquêteur:
- Katharina Meyerbröker, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sara Scheveneels, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jella De Lee, MSc
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Sous-enquêteur:
- Elizabeth S Uduwa-vidanalage, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
- Niveaux élevés d'anxiété sociale (selon l'inventaire de la phobie sociale ; ≥ 19)
- Néerlandais courant
- 12-16 ans
Exclusion
- Trouble d'anxiété sociale sévère
- Dépression sévère
- Symptômes psychotiques
- Pensées suicidaires graves et/ou automutilation grave
- Consommation grave de substances
- Utilisation de benzodiazépines et/ou changement de consommation de médicaments psychoactifs (dose, type)
- Diagnostic des troubles du spectre autistique (TSA)
- Traitement psychologique en cours (ou sur liste d'attente) pour les troubles anxieux et/ou la dépression
- Autres psychopathologies urgentes et/ou inadéquation entre la présentation clinique des participants et la formation proposée
- Thérapie d'exposition pour le trouble d'anxiété sociale au cours des 2 dernières années
- Une autre personne du même ménage participe à l'étude
- Éligible à la VR selon les critères suivants :
- Antécédents de mal des transports extrême/sévère (par exemple, mal des transports, mal de mer) et/ou symptômes extrêmes/sévères du mal des transports pendant des films 3D
- Problème de vision stéréoscopique ou problème d’équilibre qui gênerait l’expérience VR ;
- Antécédents de convulsions, de troubles épileptiques ou d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition à la réalité virtuelle (ERV)
Les participants à la condition VRE seront exposés à diverses interactions sociales individuelles et de groupe basées sur la réalité virtuelle qui ont tendance à susciter de l'anxiété.
Autrement dit, des situations et des événements communément redoutés (par exemple, lever la main en classe, dire non à un ami, commander de la nourriture au restaurant, appeler un camarade de classe pour l'inviter à sortir) seront recréés dans les environnements virtuels.
Les exercices seront adaptés au participant et dispensés par des psychologues cliniciens sous la supervision de thérapeutes (et superviseurs) expérimentés en TCC.
Pour fournir VRE, nous utiliserons un logiciel VR dynamique et interactif appelé « Social Worlds » développé par CleVR.
Il possède diverses fonctions et capacités (par exemple, jeu de rôle, promenade, changement de perspective, modification du style de dialogue, nombre d'avatars présents dans l'environnement virtuel) qui permettent une exposition individualisée.
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L'exposition en réalité virtuelle implique la confrontation à des situations effrayantes générées par un ordinateur utilisant la technologie VR.
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Comparateur actif: Exposition in vivo (IVE)
À l'instar de l'ERV, les participants à la condition IVE seront exposés à diverses interactions sociales individuelles et de groupe qui ont tendance à susciter de l'anxiété, mais ils le feront dans la vie réelle.
Les exercices d'exposition ici également seront déterminés en consultation avec le participant.
En fonction de l'exercice d'exposition donné, l'exposition aura lieu soit sur le lieu de formation, soit dans son quartier (par exemple, supermarchés, stations de métro, cafés, bus à proximité).
Les exercices seront adaptés au participant et dispensés par des psychologues cliniciens sous la supervision de thérapeutes (et superviseurs) expérimentés en TCC.
Il est important de noter que les participants subiront le même nombre de séances d'exposition que dans la condition VRE (pour maintenir le temps d'exposition constant).
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L’exposition in vivo implique la confrontation à des situations effrayantes de la vie réelle.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants à la condition WL termineront les évaluations aux mêmes moments que dans les conditions actives, mais ne recevront aucune des séances tant que la post-évaluation ne sera pas terminée.
Ensuite, ils seront assignés au hasard à l'une des deux conditions actives (VRE ou IVE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version abrégée de l'inventaire de la phobie sociale et de l'anxiété (SPAI-18)
Délai: Pré-évaluation, après 4 semaines, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)* *Pour des raisons pratiques (par exemple, vacances scolaires), le nombre exact de semaines peut changer. Ceci s’applique à tous les moments, à l’exception de la pré-évaluation.
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Mesure générale de l'anxiété sociale
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Pré-évaluation, après 4 semaines, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)* *Pour des raisons pratiques (par exemple, vacances scolaires), le nombre exact de semaines peut changer. Ceci s’applique à tous les moments, à l’exception de la pré-évaluation.
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz pour les enfants et les adolescents (LSAS-CA) - Sous-échelle d'évitement
Délai: Pré-évaluation, après 4 semaines, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Mesure d'évitement de l'anxiété sociale
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Pré-évaluation, après 4 semaines, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Tâche d'évaluation comportementale (BAT) - Pic d'anxiété
Délai: Pré-évaluation, après 8 semaines*
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Unités subjectives de détresse (SUD) mesurées sur une échelle visuelle analogique (EVA) ; administré immédiatement après le BAT
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Pré-évaluation, après 8 semaines*
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de résilience brève (BRS)
Délai: Pré-évaluation, après 4 semaines, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Mesure générale de résilience
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Pré-évaluation, après 4 semaines, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Échelle multidimensionnelle de fonctionnement de l'adolescent (MAFS) - Sous-échelles de fonctionnement général et par les pairs
Délai: Pré-évaluation, après 4 semaines, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Mesure générale du fonctionnement psychosocial
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Pré-évaluation, après 4 semaines, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS)
Délai: Pré-évaluation, après 4 semaines, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Mesure générale de la dépression et de l'anxiété + Prédicteur
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Pré-évaluation, après 4 semaines, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Questionnaire d'auto-efficacité pour les enfants (SEQ-C) - Sous-échelle d'efficacité sociale
Délai: Pré-évaluation, après 4 semaines, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Mesure générale de l'auto-efficacité sociale et de son mécanisme
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Pré-évaluation, après 4 semaines, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Échelle récapitulative hebdomadaire de la phobie sociale (SPWSS)
Délai: Pré-évaluation, chaque semaine d'entraînement (jusqu'à 7 semaines après la pré-évaluation), après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Mesure hebdomadaire de l'anxiété sociale
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Pré-évaluation, chaque semaine d'entraînement (jusqu'à 7 semaines après la pré-évaluation), après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz pour les enfants et les adolescents (LSAS-CA) - Sous-échelle de peur
Délai: Pré-évaluation, après 4 semaines, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Mesure secondaire de la peur face à des situations sociales spécifiques
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Pré-évaluation, après 4 semaines, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Questionnaire sur les cognitions sociales des adolescents (ASCQ)
Délai: Pré-évaluation, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Résultat secondaire, mécanisme et prédicteur
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Pré-évaluation, après 8 semaines, suivi(après 20 semaines), suivi(après 32 semaines)*
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Tâche d'évaluation comportementale (BAT) - Anxiété d'anticipation
Délai: Pré-évaluation, après 8 semaines*
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Unités subjectives de détresse (SUD) mesurées sur une échelle visuelle analogique (EVA) juste avant le BAT
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Pré-évaluation, après 8 semaines*
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Tâche d'évaluation comportementale (BAT) - Évaluation physiologique
Délai: Pré-évaluation, après 8 semaines*
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Fréquence cardiaque moyenne mesurée pendant le BAT
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Pré-évaluation, après 8 semaines*
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Tâche d'évaluation comportementale (BAT) - Évaluation physiologique
Délai: Pré-évaluation, après 8 semaines*
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Variabilité de la fréquence cardiaque mesurée pendant le BAT
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Pré-évaluation, après 8 semaines*
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Tâche d'évaluation comportementale (BAT) - Évaluation physiologique
Délai: Pré-évaluation, après 8 semaines*
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Réponse de conductance cutanée mesurée pendant le BAT
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Pré-évaluation, après 8 semaines*
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Tâche d'évaluation comportementale (BAT) - Durée de la tâche
Délai: Pré-évaluation, après 8 semaines*
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Durée de la tâche en secondes
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Pré-évaluation, après 8 semaines*
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Tâche d'évaluation comportementale (BAT) - Évaluation confédérée
Délai: Pré-évaluation, après 8 semaines*
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Pendant le BAT, le confédéré évaluera l'anxiété sociale et les performances des participants sur une échelle de Likert à 5 points.
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Pré-évaluation, après 8 semaines*
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle du système d’inhibition comportementale / du système d’activation comportementale (BIS/BAS)
Délai: Pré-évaluation
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Prédicteur
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Pré-évaluation
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Échelle des expériences en relations étroites - Structures relationnelles (ECR-RS)
Délai: Pré-évaluation
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Prédicteur
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Pré-évaluation
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Questionnaire de tendance immersive (ITQ) - Implication des facteurs
Délai: Pré-évaluation
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Prédicteur
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Pré-évaluation
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Théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT-A) - Sous-échelle Attitudes
Délai: Pré-évaluation
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Prédicteur
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Pré-évaluation
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Théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT-EC) - Sous-échelle d'attente
Délai: Pré-évaluation
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Prédicteur
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Pré-évaluation
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Expérience VR, motivation, besoin de connexion/relation, ouverture aux expériences
Délai: Pré-évaluation
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Prédicteurs - Chaque construction mentionnée ci-dessus sera mesurée sur un seul EVA
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Pré-évaluation
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Question de préférence pour le traitement
Délai: Pré-évaluation
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Prédicteur mesuré comme un résultat binaire
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Pré-évaluation
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Questionnaire de crédibilité et d'attentes (CEQ)
Délai: 1 semaine après la pré-évaluation*
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Prédicteur
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1 semaine après la pré-évaluation*
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Formulaire abrégé d’inventaire de l’Alliance de travail (WAI-S)
Délai: 2 et 6 semaines après la pré-évaluation*
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Prédicteur
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2 et 6 semaines après la pré-évaluation*
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Questions du journal d'exposition - violation des attentes et changement des attentes
Délai: Séances de formation hebdomadaires (jusqu'à 7 semaines après la pré-évaluation)*
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Mécanisme - Mesures liées aux attentes en matière de menace (par exemple, la probabilité que la menace soit attendue, la gravité de la menace si elle se produisait) et à l'occurrence de la menace (par exemple, la mesure dans laquelle elle s'est produite, la surprise, le soulagement, l'attente de menace ajustée). Ces variables seront collectées avant et après les exercices d'exposition et seront principalement évaluées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA). |
Séances de formation hebdomadaires (jusqu'à 7 semaines après la pré-évaluation)*
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Questions ouvertes du journal d'exposition - violation des attentes et changement des attentes
Délai: Séances de formation hebdomadaires (jusqu'à 7 semaines après la pré-évaluation)*
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Mécanisme - des questions ouvertes (par exemple, ce qu'ils ont appris, comment ils savent que la menace attendue ne s'est pas produite) seront également posées pour fournir un contexte plus approfondi et mieux comprendre les réponses des participants.
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Séances de formation hebdomadaires (jusqu'à 7 semaines après la pré-évaluation)*
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Questions du journal d'exposition - accoutumance au cours et entre les sessions
Délai: Séances de formation hebdomadaires (jusqu'à 7 semaines après la pré-évaluation)*
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Mécanisme - Unités subjectives de détresse avant (peur/anxiété d'anticipation) et après les exercices d'exposition (peur/anxiété de fin et peur/anxiété maximale). Ils seront mesurés à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) |
Séances de formation hebdomadaires (jusqu'à 7 semaines après la pré-évaluation)*
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Question du journal d'exposition - Auto-efficacité
Délai: Séances de formation hebdomadaires (jusqu'à 7 semaines après la pré-évaluation)*
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Mécanisme - Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'auto-efficacité dans la gestion des situations sociales
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Séances de formation hebdomadaires (jusqu'à 7 semaines après la pré-évaluation)*
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Question du journal d'exposition - Présence
Délai: Séances de formation hebdomadaires (jusqu'à 7 semaines après la pré-évaluation)*
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Mécanisme - Uniquement dans la condition VRE, une mesure de présence (par exemple, mesurer la façon dont ils se sentent dans l'environnement VR) sera collectée pour chaque exercice d'exposition.
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Séances de formation hebdomadaires (jusqu'à 7 semaines après la pré-évaluation)*
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Questions du journal d'exposition - Commentaires des participants
Délai: Séances de formation hebdomadaires (jusqu'à 7 semaines après la pré-évaluation)*
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Au cours de chaque séance de formation, des échelles visuelles analogiques (EVA) seront administrées pour mesurer la difficulté de l'exercice, l'utilité/pertinence de l'exercice, l'utilisation de comportements de sécurité et la motivation à participer à la prochaine séance.
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Séances de formation hebdomadaires (jusqu'à 7 semaines après la pré-évaluation)*
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Entretien d'acceptabilité
Délai: Entre la post-évaluation et le premier suivi (entre 8 et 20 semaines après la pré-évaluation)
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Un entretien semi-structuré sera mené auprès d'un échantillon de commodité de participants des deux conditions actives (par exemple, 10 participants par condition) pour étudier l'acceptabilité du VRE et pour le comparer à l'IVE.
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Entre la post-évaluation et le premier suivi (entre 8 et 20 semaines après la pré-évaluation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Hermans, PhD, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- s67010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .