Exposição à realidade virtual para adolescentes socialmente ansiosos (VIRTUS)
Exposição à realidade virtual para adolescentes socialmente ansiosos: um ensaio clínico randomizado (RCT)
No geral, neste projeto, o objetivo principal é avaliar a eficácia da exposição à realidade virtual (VRE) para adolescentes com ansiedade social elevada usando um ensaio clínico randomizado de três braços: (1) exposição à realidade virtual (VRE); (2) exposição in vivo (IVE); e (3) lista de espera (WL) – a condição de controle.
Prevê-se que tanto o VRE como o IVE terão mais sucesso na diminuição dos sintomas de ansiedade social do que a condição WL na pós-avaliação e que o VRE será tão eficaz como in vivo na redução dos sintomas de ansiedade social. Além disso, espera-se que não haja diferença entre as duas condições ativas no longo prazo (no acompanhamento de 3 e 6 meses). Resultados semelhantes são esperados nas medidas de resultados secundários, destinadas a captar o bem-estar geral dos participantes.
Além disso, o estudo tem os seguintes objetivos (secundários):
- Para elucidar potenciais mecanismos de funcionamento de VRE e IVE
- Identificar preditores de resposta de adolescentes ao VRE e IVE
- Avaliar até que ponto os adolescentes aceitam VRE e IVE e como eles vivenciam isso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico cego, randomizado e controlado (RCT) com três braços: VRE, IVE e uma condição WL. Ele seguirá um projeto de assuntos mistos com condição como fator intermediário e pontos de tempo de medição como fator interno. Devido ao objetivo do estudo de desvendar os efeitos do VRE, o foco da intervenção será na exposição em ambas as condições ativas (sem incluir explicitamente outros componentes do tratamento, como reestruturação cognitiva). A intervenção ocorrerá nas escolas dos participantes ou na KU Leuven (ou seja, PraxisP - centro de tratamento ambulatorial da Faculdade de Psicologia e Ciências da Educação, PSI - Instituto Psicológico) dependendo da preferência e disponibilidade dos participantes. Caso isso não seja possível, as práticas de saúde vizinhas serão exploradas como uma opção alternativa. Em qualquer caso, o treinamento será realizado em sala separada e privada, onde a privacidade do participante poderá ser garantida. Cada condição ativa será composta por 7 sessões de treinamento no total, aproximadamente 90 minutos cada.
Na pré-avaliação, todas as medidas de resultados primários e secundários e a maioria dos preditores serão avaliados aproximadamente uma semana antes da primeira sessão. As medidas de resultados serão reavaliadas durante a pós-avaliação (uma semana após a última sessão) e as avaliações de acompanhamento (3 meses e 6 meses após a pós-avaliação). Durante as sessões de treinamento, serão obtidas medidas dos mecanismos, preditores restantes e feedback dos participantes e, no meio da avaliação, será obtida uma medida adicional das medidas de resultados primários (por exemplo, medidas de ansiedade social). Além disso, uma breve medida de ansiedade social também será realizada semanalmente para registrar mudanças relacionadas aos sintomas de sessão para sessão. Após o treinamento, será realizada uma entrevista qualitativa. Esta entrevista semiestruturada será conduzida em uma amostra de conveniência de participantes de ambas as condições ativas (por exemplo, 10-16 participantes por condição devido a considerações pragmáticas e com base em recomendações gerais sobre quando a saturação teórica dos dados pode ser alcançada) para investigar a aceitabilidade do VRE e compará-lo com o IVE. Para diminuir os efeitos da demanda, a entrevista (online) será conduzida por um entrevistador independente (por exemplo, não o terapeuta) e será gravada em áudio para que o entrevistador possa se concentrar apenas na interação.
Além disso, de acordo com as boas práticas clínicas e o tratamento individualizado, a natureza e o conteúdo específicos dos exercícios de exposição serão determinados para cada participante individualmente, apresentando-lhes uma extensa lista de exercícios possíveis (por exemplo, pedir comida num restaurante, pedir um pergunta em aula, participando de uma conversa em grupo) em combinação com uma análise funcional. Para garantir que as condições ativas sejam comparáveis, a condição IVE será combinada com a condição VRE em termos de duração da exposição e as tarefas de casa não serão ativamente incentivadas em ambas as condições. A diferença crucial entre as duas condições ativas é que na condição IVE os exercícios ocorrem na vida real, enquanto na VRE os exercícios ocorrem na realidade virtual. Para a condição WL, as medidas de resultados (primárias e secundárias) serão administradas antes, durante e após o período de espera determinado (ou seja, duração das sessões de treinamento) nas mesmas instâncias das condições ativas. Após esse período, os participantes na condição WL terão a oportunidade de serem randomizados em IVE e VRE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- Número de telefone: +31 638727709
- E-mail: s.e.uduwavidanalage@uu.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jella De Lee, MSc
- Número de telefone: +3216373075
- E-mail: jella.delee@kuleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000 Leuven
- Recrutamento
- Psychological Institute (PSI) of KU Leuven
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Contato:
- Jella De Lee, MSc
- Número de telefone: +3216373075
- E-mail: jella.delee@kuleuven.be
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Contato:
- Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- E-mail: s.e.uduwavidanalage@uu.nl
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Investigador principal:
- Dirk Hermans, PhD
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Subinvestigador:
- Iris Engelhard, PhD
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Subinvestigador:
- Katharina Meyerbröker, PhD
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Subinvestigador:
- Sara Scheveneels, PhD
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Subinvestigador:
- Jella De Lee, MSc
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Subinvestigador:
- Elizabeth S Uduwa-vidanalage, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Níveis elevados de ansiedade social (conforme Inventário de Fobia Social; ≥ 19)
- Fluente em Holandês
- 12-16 anos
Exclusão
- Transtorno de ansiedade social grave
- Depressão severa
- Sintomas psicóticos
- Pensamentos suicidas graves e/ou automutilação grave
- Uso grave de substâncias
- Uso de benzodiazepínicos e/ou mudança no uso de medicamentos psicoativos (dose, tipo)
- Diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA)
- Tratamento psicológico atual em andamento (ou em lista de espera) para transtornos de ansiedade e/ou depressão
- Outras psicopatologias urgentes e/ou incompatibilidade entre a apresentação clínica dos participantes e o treinamento oferecido
- Terapia de exposição para transtorno de ansiedade social nos últimos 2 anos
- Outra pessoa da mesma família está participando do estudo
- Elegível para VR de acordo com os seguintes critérios:
- História de enjôo extremo/grave (por exemplo, enjôo de carro, enjôo no mar) e/ou sintomas extremos/graves de enjôo durante filmes em 3D
- Problema de visão estereoscópica ou problema de equilíbrio que atrapalharia a experiência de RV;
- História de convulsões, distúrbio convulsivo ou epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição à realidade virtual (VRE)
Os participantes na condição VRE serão expostos a várias interações sociais individuais e em grupo baseadas em VR que tendem a provocar ansiedade.
Ou seja, situações e acontecimentos comumente temidos (por exemplo, levantar a mão na aula, dizer não para um amigo, pedir comida em um restaurante, ligar para um colega para convidá-lo para um passeio) serão recriados nos ambientes virtuais.
Os exercícios serão adaptados ao participante e fornecidos por psicólogos clínicos sob supervisão de terapeutas experientes em TCC (e supervisores).
Para entregar o VRE, utilizaremos um software VR dinâmico e interativo chamado 'Social Worlds' desenvolvido pela CleVR.
Possui diversas funções e capacidades (e.g., role-playing, passeio, mudança de perspetiva, alteração do estilo de diálogo, número de avatares presentes no ambiente virtual) que permitem uma exposição individualizada.
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A exposição em realidade virtual envolve o confronto com situações que evocam medo, geradas por um computador que utiliza tecnologia VR.
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Comparador Ativo: Exposição in vivo (IVE)
Da mesma forma que o VRE, os participantes na condição IVE serão expostos a várias interações sociais individuais e em grupo que tendem a provocar ansiedade, mas farão isso na vida real.
Os exercícios de exposição aqui também serão determinados em consulta com o participante.
Dependendo do exercício de exposição em questão, a exposição ocorrerá no local de treinamento ou na sua vizinhança (por exemplo, supermercados próximos, estações de metrô, cafés, ônibus).
Os exercícios serão adaptados ao participante e fornecidos por psicólogos clínicos sob supervisão de terapeutas experientes em TCC (e supervisores).
É importante ressaltar que os participantes serão submetidos à mesma quantidade de sessões de exposição que na condição VRE (para manter o tempo de exposição constante).
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A exposição in vivo envolve o confronto com situações que provocam medo na vida real.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes na condição WL concluirão as avaliações nos mesmos momentos que nas condições ativas, mas não receberão nenhuma das sessões até que a pós-avaliação seja concluída.
Em seguida, eles serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições ativas (VRE ou IVE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão resumida do Inventário de Fobia Social e Ansiedade (SPAI-18)
Prazo: Pré-avaliação, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento (após 20 semanas), acompanhamento (após 32 semanas)* *Devido a razões práticas (por exemplo, férias escolares), o número exato de semanas pode mudar. Isto se aplica a todos os momentos, exceto à pré-avaliação.
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Medida geral de ansiedade social
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Pré-avaliação, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento (após 20 semanas), acompanhamento (após 32 semanas)* *Devido a razões práticas (por exemplo, férias escolares), o número exato de semanas pode mudar. Isto se aplica a todos os momentos, exceto à pré-avaliação.
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Escala de Ansiedade Social de Liebowitz para Crianças e Adolescentes (LSAS-CA) - Subescala de Evitação
Prazo: Pré-avaliação, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Medida de evitação de ansiedade social
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Pré-avaliação, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Tarefa de avaliação comportamental (BAT) - Pico de ansiedade
Prazo: Pré-avaliação, após 8 semanas*
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Unidades subjetivas de sofrimento (SUD) medidas em escala visual analógica (VAS); administrado imediatamente após o BAT
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Pré-avaliação, após 8 semanas*
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Pré-avaliação, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Medida geral de resiliência
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Pré-avaliação, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Escala Multidimensional de Funcionamento do Adolescente (MAFS) - Subescalas de Funcionamento Geral e de Pares
Prazo: Pré-avaliação, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Medida geral do funcionamento psicossocial
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Pré-avaliação, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Pré-avaliação, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Medida geral de depressão e ansiedade + Preditor
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Pré-avaliação, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Questionário de Autoeficácia para Crianças (SEQ-C) - Subescala de eficácia social
Prazo: Pré-avaliação, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Medida geral de autoeficácia e mecanismo social
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Pré-avaliação, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Escala de Resumo Semanal de Fobia Social (SPWSS)
Prazo: Pré-avaliação, a cada semana de treinamento (até 7 semanas após a pré-avaliação), após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Medida semanal de ansiedade social
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Pré-avaliação, a cada semana de treinamento (até 7 semanas após a pré-avaliação), após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Escala de Ansiedade Social de Liebowitz para Crianças e Adolescentes (LSAS-CA) - subescala Medo
Prazo: Pré-avaliação, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Medida secundária de medo em relação a situações sociais específicas
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Pré-avaliação, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Questionário de Cognições Sociais do Adolescente (ASCQ)
Prazo: Pré-avaliação, após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Resultado secundário e mecanismo e preditor
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Pré-avaliação, após 8 semanas, acompanhamento(após 20 semanas), acompanhamento(após 32 semanas)*
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Tarefa de avaliação comportamental (BAT) - Ansiedade antecipatória
Prazo: Pré-avaliação, após 8 semanas*
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Unidades subjetivas de sofrimento (SUD) medidas em uma escala visual analógica (VAS) imediatamente antes do BAT
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Pré-avaliação, após 8 semanas*
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Tarefa de avaliação comportamental (BAT) - Avaliação fisiológica
Prazo: Pré-avaliação, após 8 semanas*
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Frequência cardíaca média medida durante o BAT
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Pré-avaliação, após 8 semanas*
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Tarefa de avaliação comportamental (BAT) - Avaliação fisiológica
Prazo: Pré-avaliação, após 8 semanas*
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Variabilidade da frequência cardíaca medida durante o BAT
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Pré-avaliação, após 8 semanas*
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Tarefa de avaliação comportamental (BAT) - Avaliação fisiológica
Prazo: Pré-avaliação, após 8 semanas*
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Resposta de condutância da pele medida durante o BAT
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Pré-avaliação, após 8 semanas*
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Tarefa de avaliação comportamental (BAT) - Duração da tarefa
Prazo: Pré-avaliação, após 8 semanas*
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Duração da tarefa em segundos
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Pré-avaliação, após 8 semanas*
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Tarefa de avaliação comportamental (BAT) - Classificação confederada
Prazo: Pré-avaliação, após 8 semanas*
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Durante o BAT, o confederado avaliará a ansiedade social e o desempenho dos participantes em uma escala Likert de 5 pontos.
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Pré-avaliação, após 8 semanas*
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de inibição comportamental/escala do sistema de ativação comportamental (BIS/BAS)
Prazo: Pré-avaliação
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Preditor
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Pré-avaliação
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Escala de Experiências em Relacionamentos Próximos - Estruturas de Relacionamento (ECR-RS)
Prazo: Pré-avaliação
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Preditor
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Pré-avaliação
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Questionário de Tendência Imersiva (ITQ) - Envolvimento do Fator
Prazo: Pré-avaliação
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Preditor
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Pré-avaliação
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Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT-A) - subescala Atitudes
Prazo: Pré-avaliação
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Preditor
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Pré-avaliação
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Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT-EC) - Subescala Expectativa
Prazo: Pré-avaliação
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Preditor
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Pré-avaliação
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Experiência de RV, motivação, necessidade de conexão/relacionamento, abertura para experiências
Prazo: Pré-avaliação
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Preditores - Cada construto mencionado acima será medido em um único VAS
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Pré-avaliação
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Preferência pela questão do tratamento
Prazo: Pré-avaliação
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Preditor medido como um resultado binário
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Pré-avaliação
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Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: 1 semana após a pré-avaliação*
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Preditor
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1 semana após a pré-avaliação*
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Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário Resumido (WAI-S)
Prazo: 2 e 6 semanas após a pré-avaliação*
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Preditor
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2 e 6 semanas após a pré-avaliação*
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Perguntas de registro de exposição – violação de expectativa e mudança de expectativa
Prazo: Sessões de treinamento semanais (até 7 semanas após a pré-avaliação)*
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Mecanismo - Medidas relacionadas às expectativas de ameaça (por exemplo, probabilidade de expectativa de ameaça, quão ruim seria se ocorresse) e ocorrência de ameaça (por exemplo, extensão em que ocorreu, surpresa, alívio, expectativa de ameaça ajustada). Essas variáveis serão coletadas antes e depois dos exercícios de exposição e serão avaliadas principalmente por meio de escalas visuais analógicas (VASs). |
Sessões de treinamento semanais (até 7 semanas após a pré-avaliação)*
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Perguntas abertas do registro de exposição - violação de expectativa e mudança de expectativa
Prazo: Sessões de treinamento semanais (até 7 semanas após a pré-avaliação)*
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Mecanismo - também serão feitas perguntas abertas (por exemplo, o que aprenderam, como sabem que a sua expectativa de ameaça não ocorreu) para fornecer mais contexto e fornecer mais informações sobre as respostas dos participantes.
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Sessões de treinamento semanais (até 7 semanas após a pré-avaliação)*
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Perguntas de registro de exposição - habituação dentro e entre sessões
Prazo: Sessões de treinamento semanais (até 7 semanas após a pré-avaliação)*
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Mecanismo - Unidades subjetivas de angústia antes (medo/ansiedade antecipatória) e após os exercícios de exposição (medo/ansiedade final e medo/ansiedade de pico). Eles serão medidos usando escalas visuais analógicas (VASs) |
Sessões de treinamento semanais (até 7 semanas após a pré-avaliação)*
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Pergunta do registro de exposição - Autoeficácia
Prazo: Sessões de treinamento semanais (até 7 semanas após a pré-avaliação)*
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Mecanismo - Escala visual analógica (EVA) que mede a autoeficácia no manejo de situações sociais
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Sessões de treinamento semanais (até 7 semanas após a pré-avaliação)*
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Pergunta do registro de exposição - Presença
Prazo: Sessões de treinamento semanais (até 7 semanas após a pré-avaliação)*
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Mecanismo - Somente na condição VRE uma medida de presença (por exemplo, medindo o quão presentes eles se sentem no ambiente VR) será coletada para cada exercício de exposição.
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Sessões de treinamento semanais (até 7 semanas após a pré-avaliação)*
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Perguntas do registro de exposição – Feedback dos participantes
Prazo: Sessões de treinamento semanais (até 7 semanas após a pré-avaliação)*
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Durante cada sessão de treinamento, escalas visuais analógicas (VASs) serão administradas para medir a dificuldade do exercício, a utilidade/relevância do exercício, o uso de comportamentos de segurança e a motivação para participar da próxima sessão.
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Sessões de treinamento semanais (até 7 semanas após a pré-avaliação)*
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Entrevista de aceitabilidade
Prazo: Entre a pós-avaliação e o primeiro acompanhamento (entre 8 e 20 semanas após a pré-avaliação)
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Uma entrevista semiestruturada será realizada em uma amostra de conveniência de participantes de ambas as condições ativas (por exemplo, 10 participantes por condição) para investigar a aceitabilidade do VRE e compará-lo com o IVE.
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Entre a pós-avaliação e o primeiro acompanhamento (entre 8 e 20 semanas após a pré-avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Hermans, PhD, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- s67010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .