사회적으로 불안한 청소년을 위한 가상현실 노출 (VIRTUS)
사회적으로 불안한 청소년을 위한 가상 현실 노출: 무작위 대조 시험(RCT)
이 프로젝트의 전반적인 주요 목표는 3군 무작위 대조 시험을 사용하여 사회적 불안이 높은 청소년을 위한 가상 현실 노출(VRE)의 효능을 평가하는 것입니다. (1) 가상 현실 노출(VRE); (2) 생체내 노출(IVE); (3) 대기자 명단(WL) - 통제 조건.
VRE와 IVE 모두 사후 평가에서 WL 상태보다 사회적 불안 증상을 줄이는 데 더 성공적일 것으로 예상되며 VRE는 사회적 불안 증상을 줄이는 데 생체 내만큼 효과적일 것으로 예측됩니다. 또한 장기적으로(3개월 및 6개월 추적 관찰 시) 두 활성 조건 간에 차이가 없을 것으로 예상됩니다. 참가자의 일반적인 웰빙을 포착하기 위한 2차 결과 측정에서도 유사한 결과가 예상됩니다.
또한, 이 연구에는 다음과 같은 (2차) 목표가 있습니다.
- VRE 및 IVE의 잠재적인 작동 메커니즘을 밝히기 위해
- VRE 및 IVE에 대한 청소년의 반응 예측 변수를 식별하기 위해
- 청소년이 VRE 및 IVE를 어느 정도 수용하고 이를 어떻게 경험하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 VRE, IVE 및 WL 조건의 세 가지 부문을 사용하는 단일 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 이는 조건을 요인 간으로, 측정 시점을 내부 요인으로 사용하는 혼합 주제 설계를 따릅니다. VRE의 효과를 밝히려는 연구의 목표로 인해 개입의 초점은 두 가지 활성 상태에서의 노출에 맞춰질 것입니다(인지 재구성과 같은 다른 치료 구성 요소를 명시적으로 포함하지 않음). 개입은 참가자의 선호도와 가용성에 따라 참가자의 학교 또는 KU Leuven(예: PraxisP - 심리학 및 교육 과학 학부, PSI - 심리 연구소의 외래 환자 치료 시설)에서 이루어집니다. 이것이 가능하지 않은 경우, 대체 옵션으로 인근 의료 관행을 모색할 것입니다. 어떠한 경우에도 교육은 참가자의 개인정보가 보장되는 별도의 개인실에서 진행됩니다. 각 활성 상태는 각각 약 90분씩 총 7개의 훈련 세션으로 구성됩니다.
사전 평가에서는 모든 1차 및 2차 결과 측정과 대부분의 예측변수가 첫 번째 세션이 시작되기 약 1주일 전에 평가됩니다. 결과 측정은 사후 평가(마지막 세션 후 1주일)와 후속 평가(사후 평가 후 3개월 및 6개월) 동안 재평가됩니다. 교육 세션 동안 메커니즘, 나머지 예측 변수 및 참가자 피드백에 대한 측정이 수집되고 중간 평가에서 기본 결과 측정(예: 사회적 불안 측정)에 대한 추가 측정이 수집됩니다. 또한, 세션마다 증상 관련 변화를 기록하기 위해 간단한 사회적 불안 측정도 매주 실시됩니다. 교육 후 질적 면접이 진행됩니다. 이 반구조화된 인터뷰는 VRE의 수용 가능성을 조사하기 위해 두 가지 활성 조건(예: 실용적인 고려 사항으로 인해 조건당 10-16명의 참가자 및 이론적 데이터 포화 상태에 도달할 수 있는 일반적인 권장 사항을 기반으로 함)의 참가자를 대상으로 편의 샘플로 실시됩니다. IVE와 비교해보세요. 수요 효과를 줄이기 위해 (온라인) 인터뷰는 독립적인 면접관(예: 치료사가 아닌)에 의해 수행되며 면접관이 상호 작용에만 집중할 수 있도록 녹음됩니다.
또한, 우수한 임상 실습 및 개별화된 치료에 따라 노출 운동의 구체적인 성격과 내용은 각 참가자에게 가능한 운동의 광범위한 목록을 제시하여 개별적으로 결정됩니다(예: 레스토랑에서 음식 주문, 직원에게 질문하기). 수업 중 질문, 그룹 대화 참여) 기능 분석과 결합됩니다. 활성 조건을 비교할 수 있도록 하기 위해 IVE 조건은 노출 기간 측면에서 VRE 조건과 일치하며 숙제 할당은 두 조건 모두에서 적극적으로 권장되지 않습니다. 두 활성 조건의 중요한 차이점은 IVE 조건에서는 운동이 실제 생활에서 이루어지는 반면, VRE에서는 운동이 가상 현실에서 이루어진다는 것입니다. WL 조건의 경우 (1차 및 2차) 결과 측정은 활성 조건과 동일한 인스턴스에서 주어진 대기 기간(즉, 훈련 세션 기간) 이전, 도중 및 이후에 관리됩니다. 그 이후에는 WL 조건의 참가자는 IVE 및 VRE로 무작위 배정될 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- 전화번호: +31 638727709
- 이메일: s.e.uduwavidanalage@uu.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jella De Lee, MSc
- 전화번호: +3216373075
- 이메일: jella.delee@kuleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000 Leuven
- 모병
- Psychological Institute (PSI) of KU Leuven
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연락하다:
- Jella De Lee, MSc
- 전화번호: +3216373075
- 이메일: jella.delee@kuleuven.be
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연락하다:
- Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- 이메일: s.e.uduwavidanalage@uu.nl
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수석 연구원:
- Dirk Hermans, PhD
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부수사관:
- Iris Engelhard, PhD
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부수사관:
- Katharina Meyerbröker, PhD
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부수사관:
- Sara Scheveneels, PhD
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부수사관:
- Jella De Lee, MSc
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부수사관:
- Elizabeth S Uduwa-vidanalage, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
- 높은 수준의 사회적 불안(사회공포증 척도에 따름; ≥ 19)
- 네덜란드어에 능통함
- 12~16세
제외
- 심각한 사회불안장애
- 심한 우울증
- 정신병적 증상
- 심각한 자살 충동 및/또는 심각한 자해
- 심각한 물질 사용
- 벤조디아제핀 사용 및/또는 향정신성 약물 사용(복용량, 유형) 변경
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단
- 불안 장애 및/또는 우울증에 대해 현재 진행 중인 심리 치료(또는 대기자 명단)
- 기타 긴급한 정신병리 및/또는 참가자의 임상 발표와 제공된 교육 간의 불일치
- 지난 2년간 사회불안장애에 대한 노출치료
- 같은 가구의 다른 사람이 연구에 참여하고 있습니다.
- 다음 기준에 따라 VR 이용 자격이 있습니다.
- 극심한/심각한 멀미(예: 차멀미, 뱃멀미) 병력 및/또는 3D 영화를 보는 동안 극심한/심각한 멀미 증상을 경험한 적이 있는 경우
- VR 경험을 방해할 수 있는 입체 시력 문제 또는 균형 문제
- 발작, 발작 장애 또는 간질의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 노출(VRE)
VRE 상태의 참가자는 불안을 유발하는 경향이 있는 다양한 VR 기반 일대일 및 그룹 사회적 상호 작용에 노출됩니다.
즉, 일반적으로 두려워하는 상황과 사건(예: 수업 시간에 손 들기, 친구에게 거절하기, 식당에서 음식 주문하기, 친구에게 전화해서 놀자고 초대하기 등)이 가상 환경에서 재현됩니다.
운동은 참가자에게 맞춤화되며 숙련된 CBT 치료사(및 감독자)의 감독 하에 임상 심리학자가 제공합니다.
VRE를 제공하기 위해 CleVR이 개발한 'Social Worlds'라는 역동적이고 대화형 VR 소프트웨어를 활용할 것입니다.
이는 개별화된 노출을 가능하게 하는 다양한 기능과 능력(예: 역할극, 돌아다니기, 관점 변경, 대화 스타일 변경, 가상 환경에 존재하는 아바타 수)을 가지고 있습니다.
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가상 현실에서의 노출은 VR 기술을 사용하는 컴퓨터가 생성하는 공포를 불러일으키는 상황에 직면하는 것을 의미합니다.
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활성 비교기: 생체 내 노출(IVE)
VRE와 마찬가지로 IVE 상태의 참가자는 불안을 유발하는 경향이 있는 다양한 일대일 및 그룹 사회적 상호 작용에 노출되지만 실제 생활에서도 그렇게 됩니다.
여기서의 노출 연습도 참가자와 협의하여 결정됩니다.
주어진 노출 운동에 따라 노출은 훈련 장소나 인근 지역(예: 인근 슈퍼마켓, 지하철역, 카페, 버스)에서 이루어집니다.
운동은 참가자에게 맞춤화되며 숙련된 CBT 치료사(및 감독자)의 감독 하에 임상 심리학자가 제공합니다.
중요한 것은 참가자가 VRE 조건에서와 동일한 양의 노출 세션을 받게 된다는 것입니다(노출 시간을 일정하게 유지하기 위해).
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생체 내 노출은 실제 생활에서 두려움을 불러일으키는 상황에 직면하는 것을 포함합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
WL 조건의 참가자는 활성 조건과 동일한 시점에 평가를 완료하지만 사후 평가가 완료될 때까지 어떤 세션도 받을 수 없습니다.
그런 다음 두 가지 활성 조건(VRE 또는 IVE) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 공포증 및 불안 목록(SPAI-18)의 간략한 버전
기간: 사전평가, 4주후, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)* *방학 등 실무적인 사유로 인해 정확한 주가 변경될 수 있습니다. 이는 사전 평가를 제외한 모든 시점에 적용됩니다.
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사회적 불안의 일반적인 척도
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사전평가, 4주후, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)* *방학 등 실무적인 사유로 인해 정확한 주가 변경될 수 있습니다. 이는 사전 평가를 제외한 모든 시점에 적용됩니다.
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아동 및 청소년을 위한 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS-CA) - 회피 하위 척도
기간: 사전평가, 4주후, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)*
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사회적 불안의 회피 척도
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사전평가, 4주후, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)*
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행동 평가 과제(BAT) - 최고 불안
기간: 사전 평가, 8주 후*
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VAS(시각 아날로그 척도)로 측정된 주관적 조난 단위(SUD) BAT 직후 투여
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사전 평가, 8주 후*
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 탄력성 척도(BRS)
기간: 사전평가, 4주후, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)*
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탄력성의 일반적인 척도
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사전평가, 4주후, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)*
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다차원 청소년 기능 척도(MAFS) - 또래 및 일반 기능 하위 척도
기간: 사전평가, 4주후, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)*
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심리사회적 기능의 일반적인 측정
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사전평가, 4주후, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)*
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS)
기간: 사전평가, 4주후, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)*
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우울증과 불안의 일반적인 측정 + 예측자
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사전평가, 4주후, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)*
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아동을 위한 자기 효능감 설문지(SEQ-C) - 사회적 효능 하위 척도
기간: 사전평가, 4주후, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)*
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사회적 자기 효능감 및 메커니즘의 일반적인 측정
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사전평가, 4주후, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)*
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사회공포증 주간 요약 척도(SPWSS)
기간: 사전 평가, 매 교육 주간(사전 평가 후 최대 7주), 8주 후 후속 조치(20주 후), 후속 조치(32주 후)*
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사회적 불안의 주간 측정
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사전 평가, 매 교육 주간(사전 평가 후 최대 7주), 8주 후 후속 조치(20주 후), 후속 조치(32주 후)*
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아동 및 청소년을 위한 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS-CA) - 공포 하위 척도
기간: 사전평가, 4주후, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)*
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특정 사회적 상황에 대한 두려움의 이차 척도
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사전평가, 4주후, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)*
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청소년 사회 인지 설문지(ASCQ)
기간: 사전평가, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)*
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2차 결과와 메커니즘 및 예측변수
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사전평가, 8주후, 추적관찰(20주후), 추적관찰(32주후)*
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행동 평가 과제(BAT) - 예상 불안
기간: 사전 평가, 8주 후*
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BAT 직전에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 주관적 조난 단위(SUD)
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사전 평가, 8주 후*
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행동 평가 과제(BAT) - 생리학적 평가
기간: 사전 평가, 8주 후*
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BAT 중에 측정된 평균 심박수
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사전 평가, 8주 후*
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행동 평가 과제(BAT) - 생리학적 평가
기간: 사전 평가, 8주 후*
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BAT 중에 측정된 심박수 변동성
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사전 평가, 8주 후*
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행동 평가 과제(BAT) - 생리학적 평가
기간: 사전 평가, 8주 후*
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BAT 중에 측정된 피부 전도도 반응
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사전 평가, 8주 후*
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행동 평가 작업(BAT) - 작업 기간
기간: 사전 평가, 8주 후*
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작업 기간(초)
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사전 평가, 8주 후*
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행동 평가 과제(BAT) - 동맹 평가
기간: 사전 평가, 8주 후*
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BAT 동안 동맹은 참가자의 사회적 불안과 성과를 5점 리커트 척도로 평가합니다.
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사전 평가, 8주 후*
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 억제 시스템/행동 활성화 시스템 척도(BIS/BAS)
기간: 사전평가
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예언자
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사전평가
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긴밀한 관계 규모의 경험 - 관계 구조(ECR-RS)
기간: 사전평가
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예언자
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사전평가
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몰입 경향 설문지(ITQ) - 요인 관련
기간: 사전평가
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예언자
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사전평가
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기술 수용 및 사용에 대한 통합 이론(UTAUT-A) - 태도 하위 척도
기간: 사전평가
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예언자
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사전평가
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기술 수용 및 사용에 대한 통합 이론(UTAUT-EC) - 기대 하위 척도
기간: 사전평가
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예언자
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사전평가
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VR 경험, 동기 부여, 연결/관계 욕구, 경험에 대한 개방성
기간: 사전평가
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예측자 - 위에 언급된 각 구성은 단일 VAS에서 측정됩니다.
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사전평가
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치료 질문에 대한 선호 사항
기간: 사전평가
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이진 결과로 측정된 예측자
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사전평가
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)
기간: 사전 평가 후 1주일*
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예언자
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사전 평가 후 1주일*
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실무 동맹 재고 단축 양식(WAI-S)
기간: 사전 평가 후 2주 및 6주*
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예언자
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사전 평가 후 2주 및 6주*
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노출 로그 질문 - 기대 위반 및 기대 변화
기간: 주간 교육 세션(사전 평가 후 최대 7주)*
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메커니즘 - 위협 기대(예: 위협 기대 가능성, 위협 발생 시 얼마나 나쁜지) 및 위협 발생(예: 발생 범위, 놀라움, 구제, 조정된 위협 기대)과 관련된 측정값입니다. 이러한 변수는 노출 연습 전후에 수집되며 주로 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 평가됩니다. |
주간 교육 세션(사전 평가 후 최대 7주)*
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노출 기록 개방형 질문 - 기대 위반 및 기대 변화
기간: 주간 교육 세션(사전 평가 후 최대 7주)*
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메커니즘 - 개방형 질문(예: 무엇을 배웠는지, 위협 기대가 발생하지 않았다는 것을 어떻게 알 수 있는지)도 요청하여 참가자의 응답에 대한 추가 컨텍스트를 제공하고 더 많은 통찰력을 제공합니다.
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주간 교육 세션(사전 평가 후 최대 7주)*
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노출 로그 질문 - 세션 내 및 세션 간 습관화
기간: 주간 교육 세션(사전 평가 후 최대 7주)*
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메커니즘 - 노출 운동 전(예상 공포/불안) 및 후(최종 공포/불안 및 최고 공포/불안) 고통의 주관적 단위. 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. |
주간 교육 세션(사전 평가 후 최대 7주)*
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노출 기록 질문 - 자기 효능감
기간: 주간 교육 세션(사전 평가 후 최대 7주)*
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메커니즘 - 사회적 상황 처리에 관한 자기효능감을 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)
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주간 교육 세션(사전 평가 후 최대 7주)*
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노출 로그 질문 - 존재 여부
기간: 주간 교육 세션(사전 평가 후 최대 7주)*
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메커니즘 - VRE 상태에서만 각 노출 운동에 대해 존재감 측정(예: VR 환경에서 현재를 느끼는지 측정)이 수집됩니다.
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주간 교육 세션(사전 평가 후 최대 7주)*
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노출 로그 질문 - 참가자 피드백
기간: 주간 교육 세션(사전 평가 후 최대 7주)*
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각 훈련 세션 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 운동 난이도, 운동 유용성/관련성, 안전 행동 사용 및 다음 세션에 참여하려는 동기를 측정합니다.
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주간 교육 세션(사전 평가 후 최대 7주)*
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합격 인터뷰
기간: 사후 평가와 첫 번째 후속 조치 사이(사전 평가 후 8주에서 20주 사이)
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VRE의 수용 가능성을 조사하고 이를 IVE와 비교하기 위해 두 가지 활성 조건(예: 조건당 참가자 10명)의 편의 표본을 대상으로 반구조화된 인터뷰가 실시됩니다.
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사후 평가와 첫 번째 후속 조치 사이(사전 평가 후 8주에서 20주 사이)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사회적 불안에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
(가상현실)노출에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병