- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06379633
Exposición a la realidad virtual para adolescentes socialmente ansiosos (VIRTUS)
Exposición a la realidad virtual para adolescentes socialmente ansiosos: un ensayo controlado aleatorio (RCT)
En general, en este proyecto, el objetivo principal es evaluar la eficacia de la exposición a la realidad virtual (VRE) para adolescentes con ansiedad social elevada mediante un ensayo controlado aleatorio de tres brazos: (1) exposición a la realidad virtual (VRE); (2) exposición in vivo (IVE); y (3) lista de espera (WL): la condición de control.
Se predice que tanto VRE como IVE tendrán más éxito en disminuir los síntomas de ansiedad social que la condición WL en la evaluación posterior y que VRE será tan eficaz como in vivo para reducir los síntomas de ansiedad social. Además, se espera que no haya diferencias entre las dos condiciones activas a largo plazo (a los 3 y 6 meses de seguimiento). Se esperan resultados similares en las medidas de resultado secundarias, destinadas a capturar el bienestar general de los participantes.
Además, el estudio tiene los siguientes objetivos (secundarios):
- Dilucidar posibles mecanismos de funcionamiento de VRE e IVE.
- Identificar predictores de la respuesta de los adolescentes a VRE e IVE.
- Evaluar en qué medida los adolescentes aceptan VRE y IVE y cómo lo viven
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego con tres brazos: VRE, IVE y una condición WL. Seguirá un diseño de sujetos mixtos con la condición como factor intermedio y los puntos de tiempo de medición como factor interno. Debido al objetivo del estudio de desentrañar los efectos de los ERV, la intervención se centrará en la exposición en ambas condiciones activas (sin incluir explícitamente otros componentes del tratamiento como la reestructuración cognitiva). La intervención se llevará a cabo en las escuelas de los participantes o en KU Leuven (es decir, PraxisP, el centro de tratamiento ambulatorio de la Facultad de Psicología y Ciencias de la Educación, PSI, Instituto de Psicología) según la preferencia y disponibilidad de los participantes. En caso de que esto no sea posible, se explorarán centros de atención sanitaria vecinos como opción alternativa. En cualquier caso, la formación se realizará en una sala privada e independiente donde se pueda garantizar la privacidad del participante. Cada condición activa constará de 7 sesiones de entrenamiento en total de aproximadamente 90 minutos cada una.
En la evaluación previa, todas las medidas de resultado primarias y secundarias y la mayoría de los predictores se evaluarán aproximadamente una semana antes de la primera sesión. Las medidas de resultado se volverán a evaluar durante la evaluación posterior (una semana después de la última sesión) y las evaluaciones de seguimiento (3 meses y 6 meses después de la evaluación posterior). Durante las sesiones de capacitación, se adquirirán mediciones de los mecanismos, predictores restantes y comentarios de los participantes y, a mitad de la evaluación, se obtendrá una medición adicional de las medidas de resultado primarias (p. ej., medidas de ansiedad social). Además, también se realizará una breve medida de ansiedad social semanalmente para registrar los cambios relacionados con los síntomas de una sesión a otra. Después de la formación, se realizará una entrevista cualitativa. Esta entrevista semiestructurada se llevará a cabo en una muestra de conveniencia de participantes de ambas condiciones activas (p. ej., de 10 a 16 participantes por condición debido a consideraciones pragmáticas y en base a recomendaciones generales sobre cuándo se puede alcanzar la saturación teórica de datos) para investigar la aceptabilidad de VRE y compararlo con el IVE. Para disminuir los efectos de la demanda, la entrevista (en línea) será realizada por un entrevistador independiente (por ejemplo, no el terapeuta) y se grabará en audio para que el entrevistador pueda concentrarse únicamente en la interacción.
Además, de acuerdo con la buena práctica clínica y el tratamiento individualizado, la naturaleza y el contenido específicos de los ejercicios de exposición se determinarán individualmente para cada participante, presentándole una lista extensa de los posibles ejercicios (por ejemplo, pedir comida en un restaurante, preguntar a un pregunta en clase, participar en una conversación grupal) en combinación con un análisis funcional. Para garantizar que las condiciones activas sean comparables, la condición IVE se combinará con la condición VRE en términos de duración de la exposición y no se fomentarán activamente las tareas en casa en ambas condiciones. La diferencia crucial entre las dos condiciones activas es que en la condición IVE los ejercicios se realizan en la vida real, mientras que en VRE los ejercicios se realizan en la realidad virtual. Para la condición WL, las medidas de resultado (primarias y secundarias) se administrarán antes, durante y después del período de espera determinado (es decir, la duración de las sesiones de entrenamiento) en los mismos casos que con las condiciones activas. Después de ese tiempo, los participantes en la condición WL tendrán la oportunidad de ser asignados aleatoriamente a IVE y VRE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- Número de teléfono: +31 638727709
- Correo electrónico: s.e.uduwavidanalage@uu.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jella De Lee, MSc
- Número de teléfono: +3216373075
- Correo electrónico: jella.delee@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000 Leuven
- Reclutamiento
- Psychological Institute (PSI) of KU Leuven
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Contacto:
- Jella De Lee, MSc
- Número de teléfono: +3216373075
- Correo electrónico: jella.delee@kuleuven.be
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Contacto:
- Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- Correo electrónico: s.e.uduwavidanalage@uu.nl
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Investigador principal:
- Dirk Hermans, PhD
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Sub-Investigador:
- Iris Engelhard, PhD
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Sub-Investigador:
- Katharina Meyerbröker, PhD
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Sub-Investigador:
- Sara Scheveneels, PhD
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Sub-Investigador:
- Jella De Lee, MSc
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Sub-Investigador:
- Elizabeth S Uduwa-vidanalage, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Niveles elevados de ansiedad social (según el Inventario de fobia social; ≥ 19)
- Fluido en holandés
- 12-16 años
Exclusión
- Trastorno de ansiedad social grave
- Depresión severa
- Síntomas psicóticos
- Pensamientos suicidas severos y/o autolesiones severas
- Uso severo de sustancias
- Uso de benzodiazepinas y/o cambio en el uso de medicamentos psicoactivos (dosis, tipo)
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista (TEA)
- Tratamiento psicológico actual y en curso (o en lista de espera) para trastornos de ansiedad o depresión.
- Otras psicopatologías urgentes y/o desajuste entre la presentación clínica de los participantes y la formación ofrecida.
- Terapia de exposición para el trastorno de ansiedad social en los últimos 2 años
- Otra persona del mismo hogar está participando en el estudio.
- Elegible para VR según los siguientes criterios:
- Historial de mareos por movimiento extremos/graves (por ejemplo, mareos en el coche, en el mar) y/o experimentar síntomas de mareos extremos/graves durante las películas en 3D
- Problema de visión estereoscópica o problema de equilibrio que dificultaría la experiencia de realidad virtual;
- Historia de convulsiones, trastorno convulsivo o epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición a la realidad virtual (VRE)
Los participantes en la condición VRE estarán expuestos a diversas interacciones sociales individuales y grupales basadas en realidad virtual que tienden a provocar ansiedad.
Es decir, situaciones y eventos comúnmente temidos (por ejemplo, levantar la mano en clase, decir no a un amigo, pedir comida en un restaurante, llamar a un compañero para invitarlo a pasar el rato) se recrearán en los entornos virtuales.
Los ejercicios se adaptarán al participante y serán proporcionados por psicólogos clínicos bajo la supervisión de terapeutas (y supervisores) experimentados en TCC.
Para ofrecer VRE utilizaremos un software de realidad virtual dinámico e interactivo llamado 'Social Worlds' desarrollado por CleVR.
Tiene varias funciones y capacidades (por ejemplo, juegos de roles, caminar, cambio de perspectiva, alteración del estilo de diálogo, número de avatares presentes en el entorno virtual) que permiten una exposición individualizada.
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La exposición a la realidad virtual implica el enfrentamiento a situaciones que provocan miedo y que son generadas por una computadora que utiliza tecnología VR.
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Comparador activo: Exposición in vivo (IVE)
De manera similar a VRE, los participantes en la condición IVE estarán expuestos a diversas interacciones sociales individuales y grupales que tienden a provocar ansiedad, pero lo harán en la vida real.
Los ejercicios de exposición aquí también se determinarán en consulta con el participante.
Dependiendo del ejercicio de exposición en cuestión, la exposición tendrá lugar en el lugar de la capacitación o en su vecindario (por ejemplo, supermercados cercanos, estaciones de metro, cafeterías, autobuses).
Los ejercicios se adaptarán al participante y serán proporcionados por psicólogos clínicos bajo la supervisión de terapeutas (y supervisores) experimentados en TCC.
Es importante destacar que los participantes se someterán a la misma cantidad de sesiones de exposición que en la condición VRE (para mantener constante el tiempo de exposición).
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La exposición in vivo implica la confrontación con situaciones que provocan miedo en la vida real.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes en la condición WL completarán las evaluaciones en los mismos momentos que en las condiciones activas, pero no recibirán ninguna de las sesiones hasta que se haya completado la evaluación posterior.
Luego serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones activas (VRE o IVE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión breve del Inventario de Ansiedad y Fobia Social (SPAI-18)
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 4 semanas, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)* *Debido a razones prácticas (por ejemplo, vacaciones escolares), el número exacto de semanas puede cambiar. Esto se aplica a todos los momentos excepto a la evaluación previa.
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Medida general de ansiedad social.
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Preevaluación, después de 4 semanas, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)* *Debido a razones prácticas (por ejemplo, vacaciones escolares), el número exacto de semanas puede cambiar. Esto se aplica a todos los momentos excepto a la evaluación previa.
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz para Niños y Adolescentes (LSAS-CA) - Subescala de evitación
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 4 semanas, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Medida de evitación de la ansiedad social.
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Preevaluación, después de 4 semanas, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Tarea de evaluación del comportamiento (BAT): ansiedad máxima
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 8 semanas*
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Unidades subjetivas de angustia (SUD) medidas en una escala visual analógica (EVA); administrado inmediatamente después del BAT
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Preevaluación, después de 8 semanas*
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 4 semanas, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Medida general de resiliencia
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Preevaluación, después de 4 semanas, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Escala multidimensional de funcionamiento del adolescente (MAFS): subescalas de funcionamiento general y de pares
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 4 semanas, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Medida general del funcionamiento psicosocial.
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Preevaluación, después de 4 semanas, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 4 semanas, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Medida general de depresión y ansiedad + Predictor
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Preevaluación, después de 4 semanas, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Cuestionario de autoeficacia para niños (SEQ-C) - Subescala de eficacia social
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 4 semanas, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Medida general de autoeficacia social y mecanismo.
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Preevaluación, después de 4 semanas, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Escala de resumen semanal de fobia social (SPWSS)
Periodo de tiempo: Preevaluación, cada semana de entrenamiento (hasta 7 semanas después de la preevaluación), después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Medida semanal de ansiedad social
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Preevaluación, cada semana de entrenamiento (hasta 7 semanas después de la preevaluación), después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz para Niños y Adolescentes (LSAS-CA) - Subescala de Miedo
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 4 semanas, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Medida secundaria de miedo ante situaciones sociales específicas.
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Preevaluación, después de 4 semanas, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Cuestionario de cogniciones sociales de adolescentes (ASCQ)
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Resultado secundario, mecanismo y predictor.
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Preevaluación, después de 8 semanas, seguimiento (después de 20 semanas), seguimiento (después de 32 semanas)*
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Tarea de evaluación del comportamiento (BAT) - Ansiedad anticipatoria
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 8 semanas*
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Unidades subjetivas de angustia (SUD) medidas en una escala visual analógica (EVA) inmediatamente antes de la BAT
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Preevaluación, después de 8 semanas*
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Tarea de evaluación del comportamiento (BAT) - Evaluación fisiológica
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 8 semanas*
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Frecuencia cardíaca media medida durante el BAT
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Preevaluación, después de 8 semanas*
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Tarea de evaluación del comportamiento (BAT) - Evaluación fisiológica
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 8 semanas*
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca medida durante el BAT
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Preevaluación, después de 8 semanas*
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Tarea de evaluación del comportamiento (BAT) - Evaluación fisiológica
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 8 semanas*
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Respuesta de conductancia de la piel medida durante el BAT.
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Preevaluación, después de 8 semanas*
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Tarea de evaluación del comportamiento (BAT): duración de la tarea
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 8 semanas*
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Duración de la tarea en segundos.
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Preevaluación, después de 8 semanas*
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Tarea de evaluación del comportamiento (BAT): calificación confederada
Periodo de tiempo: Preevaluación, después de 8 semanas*
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Durante el BAT, el confederado calificará la ansiedad social y el desempeño de los participantes en una escala Likert de 5 puntos.
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Preevaluación, después de 8 semanas*
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala del sistema de inhibición conductual / sistema de activación conductual (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: Preevaluación
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Vaticinador
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Preevaluación
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Escala de Experiencias en Relaciones Estrechas - Estructuras de Relaciones (ECR-RS)
Periodo de tiempo: Preevaluación
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Vaticinador
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Preevaluación
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Cuestionario de tendencia inmersiva (ITQ): participación de los factores
Periodo de tiempo: Preevaluación
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Vaticinador
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Preevaluación
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Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT-A) - Subescala de Actitudes
Periodo de tiempo: Preevaluación
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Vaticinador
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Preevaluación
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Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT-EC) - Subescala de Expectativa
Periodo de tiempo: Preevaluación
|
Vaticinador
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Preevaluación
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Experiencia de realidad virtual, motivación, necesidad de conexión/relación, apertura a las experiencias.
Periodo de tiempo: Preevaluación
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Predictores: cada constructo mencionado anteriormente se medirá en una única EVA
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Preevaluación
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Pregunta de preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Preevaluación
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Predictor medido como un resultado binario
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Preevaluación
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la evaluación previa*
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Vaticinador
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1 semana después de la evaluación previa*
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Formulario abreviado del Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI-S)
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas después de la evaluación previa*
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Vaticinador
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2 y 6 semanas después de la evaluación previa*
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Preguntas sobre el registro de exposición: violación de expectativas y cambio de expectativas
Periodo de tiempo: Sesiones de capacitación semanales (hasta 7 semanas después de la evaluación previa)*
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Mecanismo: medidas relacionadas con las expectativas de amenaza (por ejemplo, probabilidad de expectativa de amenaza, qué tan grave sería si ocurriera) y ocurrencia de la amenaza (por ejemplo, grado en que ocurrió, sorpresa, alivio, expectativa de amenaza ajustada). Estas variables se recopilarán antes y después de los ejercicios de exposición y se evaluarán principalmente mediante escalas visuales analógicas (EVA). |
Sesiones de capacitación semanales (hasta 7 semanas después de la evaluación previa)*
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Preguntas abiertas del registro de exposición: violación de expectativas y cambio de expectativas
Periodo de tiempo: Sesiones de capacitación semanales (hasta 7 semanas después de la evaluación previa)*
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Mecanismo: también se harán preguntas abiertas (por ejemplo, qué aprendieron, cómo saben que su expectativa de amenaza no ocurrió) para proporcionar más contexto y más información sobre las respuestas de los participantes.
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Sesiones de capacitación semanales (hasta 7 semanas después de la evaluación previa)*
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Preguntas sobre el registro de exposición: habituación dentro y entre sesiones
Periodo de tiempo: Sesiones de capacitación semanales (hasta 7 semanas después de la evaluación previa)*
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Mecanismo: unidades subjetivas de angustia antes (miedo/ansiedad anticipatoria) y después de los ejercicios de exposición (acabar con el miedo/ansiedad y alcanzar el máximo miedo/ansiedad). Se medirán mediante escalas visuales analógicas (EVA). |
Sesiones de capacitación semanales (hasta 7 semanas después de la evaluación previa)*
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Pregunta del registro de exposición: autoeficacia
Periodo de tiempo: Sesiones de capacitación semanales (hasta 7 semanas después de la evaluación previa)*
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Mecanismo - Escala visual analógica (EVA) que mide la autoeficacia en el manejo de situaciones sociales
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Sesiones de capacitación semanales (hasta 7 semanas después de la evaluación previa)*
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Pregunta del registro de exposición: presencia
Periodo de tiempo: Sesiones de capacitación semanales (hasta 7 semanas después de la evaluación previa)*
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Mecanismo: solo en la condición VRE se recopilará una medida de presencia (p. ej., midiendo qué tan presentes se sienten en el entorno VR) para cada ejercicio de exposición.
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Sesiones de capacitación semanales (hasta 7 semanas después de la evaluación previa)*
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Preguntas sobre el registro de exposición: comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Sesiones de capacitación semanales (hasta 7 semanas después de la evaluación previa)*
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Durante cada sesión de entrenamiento, se administrarán escalas visuales analógicas (EVA) para medir la dificultad del ejercicio, la utilidad/relevancia del ejercicio, el uso de conductas de seguridad y la motivación para participar en la siguiente sesión.
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Sesiones de capacitación semanales (hasta 7 semanas después de la evaluación previa)*
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Entrevista de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Entre la postevaluación y el primer seguimiento (entre 8 y 20 semanas después de la preevaluación)
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Se llevará a cabo una entrevista semiestructurada en una muestra de conveniencia de participantes de ambas condiciones activas (p. ej., 10 participantes por condición) para investigar la aceptabilidad de VRE y compararlo con IVE.
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Entre la postevaluación y el primer seguimiento (entre 8 y 20 semanas después de la preevaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Hermans, PhD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- s67010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .