Virtual Reality-eksponering for sosialt engstelige ungdommer (VIRTUS)
Virtual Reality-eksponering for sosialt engstelige ungdommer: En randomisert kontrollert prøvelse (RCT)
Overordnet i dette prosjektet er hovedmålet å evaluere effekten av virtuell virkelighetseksponering (VRE) for ungdom med forhøyet sosial angst ved å bruke en tre-arms randomisert kontrollert studie: (1) virtuell virkelighetseksponering (VRE); (2) in vivo eksponering (IVE); og (3) venteliste (WL) - kontrollbetingelsen.
Det er spådd at både VRE og IVE vil være mer vellykkede med å redusere sosiale angstsymptomer enn WL-tilstanden ved ettervurdering, og at VRE vil være like effektive som in vivo for å redusere sosiale angstsymptomer. Videre er det forventet at det ikke vil være noen forskjell mellom de to aktive tilstandene på lang sikt (ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging). Lignende resultater forventes i de sekundære utfallsmålene, ment å fange opp deltakernes generelle velvære.
I tillegg har studien følgende (sekundære) mål:
- For å belyse potensielle arbeidsmekanismer for VRE og IVE
- Å identifisere prediktorer for ungdommens respons på VRE og IVE
- For å vurdere i hvilken grad ungdom aksepterer VRE og IVE og hvordan de opplever det
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien kommer til å være en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie (RCT) med tre armer: VRE, IVE og en WL-tilstand. Den vil følge et design med blandede emner med tilstand som en mellom faktor og måletidspunkter som en innenfor faktor. På grunn av studiens mål om å avdekke effekten av VRE, vil fokuset for intervensjonen være på eksponering under begge aktive tilstander (uten eksplisitt å inkludere andre behandlingskomponenter som kognitiv restrukturering). Intervensjonen vil foregå enten ved deltakernes skoler eller ved KU Leuven (dvs. PraxisP - poliklinisk behandlingsanlegg ved Fakultet for psykologi og utdanningsvitenskap, PSI - Psychological Institute) avhengig av deltakernes preferanser og tilgjengelighet. I tilfelle dette ikke er mulig, vil nærliggende helsetjenester bli utforsket som et alternativt alternativ. Undervisningen vil uansett bli holdt i et eget, privat rom hvor privatlivet til deltakeren kan garanteres. Hver aktiv tilstand vil bestå av 7 treningsøkter totalt ca. 90 minutter hver.
Ved forhåndsvurdering vil alle primære og sekundære utfallsmål og de fleste av prediktorene bli vurdert omtrent en uke før den første økten. Resultatmålene vil bli revurdert i løpet av ettervurderingen (en uke etter siste økt) og oppfølgingsvurderingene (3 måneder og 6 måneder etter ettervurderingen). I løpet av treningsøktene vil målinger av mekanismene, gjenværende prediktorer og deltakertilbakemeldinger bli innhentet, og ved midtvurderingen vil en ekstra måling av de primære utfallsmålene (f.eks. sosial angstmål) bli innhentet. I tillegg vil en kort sosial angsttiltak også bli gjennomført på ukentlig basis for å registrere symptomrelaterte endringer fra økt til økt. Etter opplæringen vil det bli gjennomført et kvalitativt intervju. Dette semistrukturerte intervjuet vil bli gjennomført i et praktisk utvalg av deltakere fra begge aktive forhold (f.eks. 10-16 deltakere per tilstand på grunn av pragmatiske hensyn og basert på generelle anbefalinger om når teoretisk datametning kan nås) for å undersøke VREs akseptabilitet og å sammenligne det med IVE. For å redusere etterspørselseffektene vil (online) intervjuet bli utført av en uavhengig intervjuer (f.eks. ikke terapeuten) og vil bli tatt opp på lydbånd slik at intervjueren kan fokusere utelukkende på interaksjonen.
I tråd med god klinisk praksis og individualisert behandling, vil den spesifikke arten og innholdet av eksponeringsøvelsene bli bestemt for hver enkelt deltaker individuelt ved å presentere dem for en omfattende liste over mulige øvelser (f.eks. bestille mat på en restaurant, spørre en spørsmål i klassen, delta i en gruppesamtale) i kombinasjon med en funksjonsanalyse. For å sikre at de aktive forholdene er sammenlignbare, vil IVE-tilstanden bli matchet med VRE-tilstanden når det gjelder eksponeringsvarighet, og lekser vil ikke aktivt oppmuntres under begge forholdene. Den avgjørende forskjellen mellom de to aktive tilstandene er at i IVE-tilstanden foregår øvelsene i det virkelige liv, mens i VRE foregår øvelsene i virtuell virkelighet. For WL-tilstanden vil de (primære og sekundære) utfallsmålene bli administrert før, under og etter den gitte venteperioden (dvs. varigheten av treningsøktene) på samme tidspunkt som med de aktive tilstandene. Etter den tid vil deltakere i WL-tilstand ha mulighet til å bli randomisert til IVE og VRE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- Telefonnummer: +31 638727709
- E-post: s.e.uduwavidanalage@uu.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jella De Lee, MSc
- Telefonnummer: +3216373075
- E-post: jella.delee@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000 Leuven
- Rekruttering
- Psychological Institute (PSI) of KU Leuven
-
Ta kontakt med:
- Jella De Lee, MSc
- Telefonnummer: +3216373075
- E-post: jella.delee@kuleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- E-post: s.e.uduwavidanalage@uu.nl
-
Hovedetterforsker:
- Dirk Hermans, PhD
-
Underetterforsker:
- Iris Engelhard, PhD
-
Underetterforsker:
- Katharina Meyerbröker, PhD
-
Underetterforsker:
- Sara Scheveneels, PhD
-
Underetterforsker:
- Jella De Lee, MSc
-
Underetterforsker:
- Elizabeth S Uduwa-vidanalage, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Forhøyede nivåer av sosial angst (i henhold til Social Fobia Inventory; ≥ 19)
- Flytende i nederlandsk
- 12-16 år gammel
Utelukkelse
- Alvorlig sosial angstlidelse
- Alvorlig depresjon
- Psykotiske symptomer
- Alvorlige selvmordstanker og/eller alvorlig selvskading
- Alvorlig stoffbruk
- Benzodiazepinbruk og/eller endring av bruk av psykoaktive medisiner (dose, type)
- Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD).
- Pågående pågående psykologisk behandling (eller venteliste) for angstlidelser og/eller depresjon
- Andre akutte psykopatologier og/eller misforhold mellom deltakernes kliniske presentasjon og tilbudt opplæring
- Eksponeringsterapi for sosial angstlidelse de siste 2 årene
- En annen person fra samme husstand deltar i studien
- Kvalifisert for VR i henhold til følgende kriterier:
- Historie med ekstrem/alvorlig reisesyke (f.eks. bilsyk, sjøsyk) og/eller opplever ekstreme/alvorlige symptomer på reisesyke under 3D-filmer
- Stereoskopisk synsproblem eller et balanseproblem som ville hindre VR-opplevelsen;
- Anamnese med anfall, anfallsforstyrrelse eller epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality-eksponering (VRE)
Deltakere i VRE-tilstanden vil bli utsatt for ulike VR-baserte en-til-en- og gruppesosiale interaksjoner som har en tendens til å fremkalle angst.
Det vil si at ofte fryktede situasjoner og hendelser (f.eks. å rekke opp hånden i timen, si nei til en venn, bestille mat på en restaurant, ringe en klassekamerat for å invitere dem til å henge) vil bli gjenskapt i de virtuelle miljøene.
Øvelser vil bli skreddersydd til deltakeren og gitt av kliniske psykologer under veiledning av erfarne CBT-terapeuter (og veiledere).
For å levere VRE vil vi bruke en dynamisk og interaktiv VR-programvare kalt 'Social Worlds' utviklet av CleVR.
Den har ulike funksjoner og muligheter (f.eks. rollespill, gå rundt, skifte av perspektiv, endring av dialogstil, antall avatarer tilstede i det virtuelle miljøet) som muliggjør individualisert eksponering.
|
Eksponering i virtuell virkelighet innebærer konfrontasjon med frykt-fremkallende situasjoner som genereres av en datamaskin som bruker VR-teknologi.
|
|
Aktiv komparator: In vivo eksponering (IVE)
På samme måte som VRE, vil deltakere i IVE-tilstanden bli utsatt for ulike en-til-en og gruppesosiale interaksjoner som har en tendens til å utløse angst, men de vil gjøre det i det virkelige liv.
Eksponeringsøvelsene her vil også bli bestemt i samråd med deltakeren.
Avhengig av den gitte eksponeringsøvelsen, vil eksponeringen enten finne sted på treningsstedet eller i nabolaget (f.eks. nærliggende supermarkeder, T-banestasjoner, kafeer, busser).
Øvelser vil bli skreddersydd til deltakeren og gitt av kliniske psykologer under veiledning av erfarne CBT-terapeuter (og veiledere).
Viktigere, deltakerne vil gjennomgå samme mengde eksponeringsøkter som i VRE-tilstanden (for å holde eksponeringstiden konstant).
|
Eksponering in vivo innebærer konfrontasjon med frykt-fremkallende situasjoner i det virkelige liv.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne i WL-betingelsen vil gjennomføre vurderingene på samme tidspunkt som i de aktive betingelsene, men vil ikke motta noen av øktene før ettervurdering er gjennomført.
Deretter vil de bli tilfeldig tilordnet en av de to aktive tilstandene (VRE eller IVE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort versjon av Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI-18)
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 4 uker, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)* *På grunn av praktiske årsaker (f.eks. skoleferie) kan det nøyaktige antallet uker endres. Dette gjelder for alle tidspunkt unntatt forhåndsvurdering.
|
Generelt mål på sosial angst
|
Forhåndsvurdering, etter 4 uker, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)* *På grunn av praktiske årsaker (f.eks. skoleferie) kan det nøyaktige antallet uker endres. Dette gjelder for alle tidspunkt unntatt forhåndsvurdering.
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents (LSAS-CA) - Unngåelsesunderskala
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 4 uker, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
Unngåelsesmål på sosial angst
|
Forhåndsvurdering, etter 4 uker, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
|
Atferdsvurderingsoppgave (BAT) - Peak angst
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 8 uker*
|
Subjektive nødenheter (SUD) målt på en visuell analog skala (VAS); administrert umiddelbart etter BAT
|
Forhåndsvurdering, etter 8 uker*
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 4 uker, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
Generelt mål på motstandskraft
|
Forhåndsvurdering, etter 4 uker, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
|
Multidimensional Adolescent Functioning Scale (MAFS) - Peer og generell fungerende subskalaer
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 4 uker, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
Generelt mål på psykososial fungering
|
Forhåndsvurdering, etter 4 uker, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon (RCADS)
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 4 uker, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
Generelt mål på depresjon og angst + Prediktor
|
Forhåndsvurdering, etter 4 uker, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
|
Self-Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C) - Sosial effekt underskala
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 4 uker, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
Generelt mål på sosial selveffektivitet og mekanisme
|
Forhåndsvurdering, etter 4 uker, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
|
Social Fobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tidsramme: Forhåndsvurdering, hver treningsuke (inntil 7 uker etter forhåndsvurdering), etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
Ukentlig mål på sosial angst
|
Forhåndsvurdering, hver treningsuke (inntil 7 uker etter forhåndsvurdering), etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents (LSAS-CA) - Fear subscale
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 4 uker, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
Sekundært mål på frykt angående spesifikke sosiale situasjoner
|
Forhåndsvurdering, etter 4 uker, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
|
Sosiale kognisjonsspørreskjema for ungdom (ASCQ)
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
Sekundært utfall og mekanisme og prediktor
|
Forhåndsvurdering, etter 8 uker, oppfølging (etter 20 uker), oppfølging (etter 32 uker)*
|
|
Atferdsvurderingsoppgave (BAT) - Forventingsangst
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 8 uker*
|
Subjektive nødenheter (SUD) målt på en visuell analog skala (VAS) rett før BAT
|
Forhåndsvurdering, etter 8 uker*
|
|
Atferdsvurderingsoppgave (BAT) - Fysiologisk vurdering
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 8 uker*
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens målt under BAT
|
Forhåndsvurdering, etter 8 uker*
|
|
Atferdsvurderingsoppgave (BAT) - Fysiologisk vurdering
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 8 uker*
|
Hjertefrekvensvariabilitet målt under BAT
|
Forhåndsvurdering, etter 8 uker*
|
|
Atferdsvurderingsoppgave (BAT) - Fysiologisk vurdering
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 8 uker*
|
Hudkonduktansrespons målt under BAT
|
Forhåndsvurdering, etter 8 uker*
|
|
Atferdsvurderingsoppgave (BAT) - Oppgavens varighet
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 8 uker*
|
Oppgavens varighet i sekunder
|
Forhåndsvurdering, etter 8 uker*
|
|
Behavioural assessment task (BAT) - konføderert vurdering
Tidsramme: Forhåndsvurdering, etter 8 uker*
|
Under BAT vil konføderasjonen vurdere deltakernes sosiale angst og prestasjoner på en 5-punkts Likert-skala
|
Forhåndsvurdering, etter 8 uker*
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdshemmingssystem / atferdsaktiveringssystemskala (BIS/BAS)
Tidsramme: Forhåndsvurdering
|
Prediktor
|
Forhåndsvurdering
|
|
Erfaringer i nær relasjonsskala - relasjonsstrukturer (ECR-RS)
Tidsramme: Forhåndsvurdering
|
Prediktor
|
Forhåndsvurdering
|
|
Immersive Tendency Questionnaire (ITQ) - Faktorinvolvering
Tidsramme: Forhåndsvurdering
|
Prediktor
|
Forhåndsvurdering
|
|
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT-A) - Attitudes subscale
Tidsramme: Forhåndsvurdering
|
Prediktor
|
Forhåndsvurdering
|
|
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT-EC) - Forventningsunderskala
Tidsramme: Forhåndsvurdering
|
Prediktor
|
Forhåndsvurdering
|
|
VR-erfaring, motivasjon, behov for tilknytning/tilknytning, åpenhet for opplevelser
Tidsramme: Forhåndsvurdering
|
Prediktorer - Hver konstruksjon nevnt ovenfor vil bli målt på en enkelt VAS
|
Forhåndsvurdering
|
|
Preferanse for behandlingsspørsmål
Tidsramme: Forhåndsvurdering
|
Prediktor målt som et binært utfall
|
Forhåndsvurdering
|
|
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: 1 uke etter forhåndsvurdering*
|
Prediktor
|
1 uke etter forhåndsvurdering*
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S)
Tidsramme: 2 og 6 uker etter forhåndsvurdering*
|
Prediktor
|
2 og 6 uker etter forhåndsvurdering*
|
|
Spørsmål om eksponeringslogg - forventningsbrudd og forventningsendring
Tidsramme: Ukentlige treningsøkter (inntil 7 uker etter forhåndsvurdering)*
|
Mekanisme - Tiltak knyttet til trusselforventninger (f.eks. sannsynlighet for trusselforventning, hvor ille det ville være hvis det inntraff) og trusselforekomst (f.eks. i hvilken grad det skjedde, overraskelse, lettelse, justert trusselforventning). Disse variablene vil bli samlet inn før og etter eksponeringsøvelsene og vil primært bli vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS). |
Ukentlige treningsøkter (inntil 7 uker etter forhåndsvurdering)*
|
|
Åpne spørsmål i eksponeringslogg – brudd på forventninger og endring i forventning
Tidsramme: Ukentlige treningsøkter (inntil 7 uker etter forhåndsvurdering)*
|
Mekanisme - åpne spørsmål (f.eks. hva de lærte, hvordan de vet at deres trusselforventning ikke oppsto) vil også bli bedt om å gi ytterligere kontekst og for å gi mer innsikt i deltakernes svar.
|
Ukentlige treningsøkter (inntil 7 uker etter forhåndsvurdering)*
|
|
Spørsmål om eksponeringslogg - tilvenning innen og mellom økter
Tidsramme: Ukentlige treningsøkter (inntil 7 uker etter forhåndsvurdering)*
|
Mekanisme - Subjektive enheter av nød før (forventende frykt/angst) og etter eksponeringsøvelsene (avslutt frykt/angst og topp frykt/angst). De vil bli målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS) |
Ukentlige treningsøkter (inntil 7 uker etter forhåndsvurdering)*
|
|
Spørsmål om eksponeringslogg- Self-efficacy
Tidsramme: Ukentlige treningsøkter (inntil 7 uker etter forhåndsvurdering)*
|
Mekanisme - Visuell analog skala (VAS) som måler selveffektivitet angående håndtering av sosiale situasjoner
|
Ukentlige treningsøkter (inntil 7 uker etter forhåndsvurdering)*
|
|
Spørsmål om eksponeringslogg - Tilstedeværelse
Tidsramme: Ukentlige treningsøkter (inntil 7 uker etter forhåndsvurdering)*
|
Mekanisme - Bare i VRE-tilstanden vil et mål for tilstedeværelse (f.eks. måle hvor tilstede de føler seg i VR-miljøet) samles inn for hver eksponeringsøvelse.
|
Ukentlige treningsøkter (inntil 7 uker etter forhåndsvurdering)*
|
|
Spørsmål om eksponeringslogg - Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Ukentlige treningsøkter (inntil 7 uker etter forhåndsvurdering)*
|
Under hver treningsøkt vil visuelle analoge skalaer (VAS) bli administrert for å måle treningsvansker, treningsnytte/relevans, bruk av sikkerhetsatferd og motivasjon til å delta i neste økt
|
Ukentlige treningsøkter (inntil 7 uker etter forhåndsvurdering)*
|
|
Akseptabilitetsintervju
Tidsramme: Mellom ettervurdering og første oppfølging (mellom 8 og 20 uker etter forhåndsvurdering)
|
Et semistrukturert intervju vil bli utført i et praktisk utvalg av deltakere fra begge aktive tilstander (f.eks. 10 deltakere per tilstand) for å undersøke VREs aksept og sammenligne det med IVE.
|
Mellom ettervurdering og første oppfølging (mellom 8 og 20 uker etter forhåndsvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Hermans, PhD, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- s67010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .