Воздействие виртуальной реальности для социально тревожных подростков (VIRTUS)
Воздействие виртуальной реальности для социально тревожных подростков: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
В целом в этом проекте основной целью является оценка эффективности воздействия виртуальной реальности (VRE) для подростков с повышенной социальной тревожностью с помощью рандомизированного контролируемого исследования с участием трех групп: (1) воздействие виртуальной реальности (VRE); (2) воздействие in vivo (IVE); и (3) список ожидания (WL) - условие контроля.
Прогнозируется, что как VRE, так и IVE будут более успешными в снижении симптомов социальной тревоги, чем состояние WL при последующей оценке, и что VRE будет столь же эффективным, как и in vivo, в снижении симптомов социальной тревоги. Более того, ожидается, что в долгосрочной перспективе (при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев) не будет разницы между двумя активными состояниями. Аналогичные результаты ожидаются и в отношении вторичных показателей результатов, призванных отразить общее благополучие участников.
Кроме того, исследование преследует следующие (второстепенные) цели:
- Выяснить потенциальные рабочие механизмы VRE и IVE.
- Определить предикторы реакции подростков на VRE и IVE.
- Оценить, в какой степени подростки принимают VRE и IVE и как они это воспринимают.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет представлять собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами: VRE, IVE и состояние WL. Он будет следовать смешанной схеме с условием в качестве промежуточного фактора и временными точками измерения в качестве внутреннего фактора. Поскольку целью исследования является выяснение последствий VRE, основное внимание будет уделяться воздействию в обоих активных состояниях (без явного включения других компонентов лечения, таких как когнитивная реструктуризация). Вмешательство будет проходить либо в школах участников, либо в KU Leuven (т. е. PraxisP — амбулаторное лечебное учреждение факультета психологии и педагогических наук, PSI — Психологический институт) в зависимости от предпочтений и доступности участников. В случае, если это невозможно, в качестве альтернативного варианта будут рассмотрены соседние медицинские учреждения. В любом случае обучение будет проходить в отдельной, приватной комнате, где может быть гарантирована конфиденциальность участника. Каждое активное состояние будет состоять из 7 тренировок общей продолжительностью около 90 минут каждая.
При предварительной оценке все первичные и вторичные показатели результатов и большинство предикторов будут оцениваться примерно за неделю до первого сеанса. Показатели результатов будут повторно оценены во время последующей оценки (через одну неделю после последней сессии) и последующих оценок (через 3 и 6 месяцев после последующей оценки). Во время учебных занятий будут получены измерения механизмов, оставшихся предикторов и отзывы участников, а в середине оценки будут получены дополнительные измерения основных показателей результата (например, показателей социальной тревожности). Кроме того, еженедельно будет проводиться краткое измерение социальной тревожности для регистрации изменений, связанных с симптомами, от сеанса к сеансу. По итогам тренинга будет проведено качественное собеседование. Это полуструктурированное интервью будет проводиться в удобной выборке участников из обоих активных состояний (например, 10–16 участников в каждом состоянии из прагматических соображений и на основе общих рекомендаций относительно того, когда может быть достигнуто насыщение теоретических данных) для изучения приемлемости VRE. и сравнить его с IVE. Чтобы уменьшить эффект спроса, (онлайн) интервью будет проводиться независимым интервьюером (например, не терапевтом) и будет записываться на аудиозапись, чтобы интервьюер мог сосредоточиться исключительно на взаимодействии.
Более того, в соответствии с надлежащей клинической практикой и индивидуальным подходом к лечению конкретный характер и содержание экспозиционных упражнений будут определяться для каждого участника индивидуально путем предоставления им обширного списка возможных упражнений (например, заказ еды в ресторане, расспрос вопрос в классе, участие в групповой беседе) в сочетании с функциональным анализом. Чтобы обеспечить сопоставимость активных условий, состояние IVE будет соответствовать состоянию VRE с точки зрения продолжительности воздействия, а домашние задания не будут активно поощряться в обоих условиях. Принципиальное различие между двумя активными условиями заключается в том, что в состоянии IVE упражнения происходят в реальной жизни, тогда как в VRE упражнения выполняются в виртуальной реальности. Для состояния WL (первичные и вторичные) показатели результата будут применяться до, во время и после заданного периода ожидания (т. е. продолжительности тренировок) в тех же случаях, что и для активных состояний. По истечении этого времени участники в состоянии WL будут иметь возможность быть рандомизированными в IVE и VRE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- Номер телефона: +31 638727709
- Электронная почта: s.e.uduwavidanalage@uu.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jella De Lee, MSc
- Номер телефона: +3216373075
- Электронная почта: jella.delee@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000 Leuven
- Рекрутинг
- Psychological Institute (PSI) of KU Leuven
-
Контакт:
- Jella De Lee, MSc
- Номер телефона: +3216373075
- Электронная почта: jella.delee@kuleuven.be
-
Контакт:
- Elizabeth S. Uduwa-vidanalage, MSc
- Электронная почта: s.e.uduwavidanalage@uu.nl
-
Главный следователь:
- Dirk Hermans, PhD
-
Младший исследователь:
- Iris Engelhard, PhD
-
Младший исследователь:
- Katharina Meyerbröker, PhD
-
Младший исследователь:
- Sara Scheveneels, PhD
-
Младший исследователь:
- Jella De Lee, MSc
-
Младший исследователь:
- Elizabeth S Uduwa-vidanalage, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Повышенный уровень социальной тревожности (согласно Опроснику социальных фобий; ≥ 19)
- Свободно говорит на голландском языке
- 12-16 лет
Исключение
- Тяжелое социальное тревожное расстройство
- Тяжелая депрессия
- Психотические симптомы
- Тяжелые суицидальные мысли и/или серьезное членовредительство
- Тяжелое употребление психоактивных веществ
- Использование бензодиазепинов и/или изменение использования психоактивных препаратов (доза, тип)
- Диагностика расстройства аутистического спектра (РАС)
- Текущее психологическое лечение (или находящееся в списке ожидания) по поводу тревожных расстройств и/или депрессии
- Другие неотложные психопатологии и/или несоответствие между клинической картиной участников и предлагаемым обучением.
- Экспозиционная терапия социального тревожного расстройства за последние 2 года.
- В исследовании участвует еще один человек из того же домохозяйства.
- Право на участие в VR соответствует следующим критериям:
- В анамнезе сильная/тяжелая укачивание (например, автомобильная болезнь, морская болезнь) и/или сильные/тяжелые симптомы укачивания во время просмотра 3D-фильмов.
- Проблема стереоскопического зрения или проблема с балансом, которая может помешать работе с виртуальной реальностью;
- Судорожные припадки, судорожное расстройство или эпилепсия в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие виртуальной реальности (VRE)
Участники в состоянии VRE будут подвергаться различным индивидуальным и групповым социальным взаимодействиям на основе виртуальной реальности, которые имеют тенденцию вызывать тревогу.
То есть ситуации и события, которых обычно боятся (например, поднять руку в классе, сказать «нет» другу, заказать еду в ресторане, позвонить однокласснику и пригласить его потусоваться) будут воссозданы в виртуальной среде.
Упражнения будут адаптированы к участнику и предоставлены клиническими психологами под руководством опытных КПТ-терапевтов (и супервизоров).
Для реализации VRE мы будем использовать динамическое и интерактивное программное обеспечение VR под названием «Social Worlds», разработанное CleVR.
Он имеет различные функции и возможности (например, ролевая игра, прогулка, изменение перспективы, изменение стиля диалога, количества аватаров, присутствующих в виртуальной среде), что обеспечивает индивидуализированное воздействие.
|
Экспозиция в виртуальной реальности предполагает столкновение с вызывающими страх ситуациями, которые генерируются компьютером с использованием технологии VR.
|
|
Активный компаратор: Воздействие in vivo (IVE)
Как и в случае с VRE, участники в состоянии IVE будут подвергаться различным социальным взаимодействиям один на один и в группе, которые имеют тенденцию вызывать тревогу, но они будут делать это и в реальной жизни.
Упражнения по воздействию здесь также будут определяться по согласованию с участником.
В зависимости от конкретного упражнения по выявлению воздействие будет происходить либо в месте обучения, либо в его окрестностях (например, близлежащие супермаркеты, станции метро, кафе, автобусы).
Упражнения будут адаптированы к участнику и предоставлены клиническими психологами под руководством опытных КПТ-терапевтов (и супервизоров).
Важно отметить, что участники пройдут такое же количество сеансов воздействия, как и в условиях VRE (чтобы время воздействия оставалось постоянным).
|
Воздействие in vivo предполагает столкновение с вызывающими страх ситуациями в реальной жизни.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники в состоянии WL завершат оценку в те же моменты времени, что и в активном состоянии, но не получат ни одного сеанса до завершения последующей оценки.
Затем они будут случайным образом назначены одному из двух активных состояний (VRE или IVE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая версия опросника социальных фобий и тревог (SPAI-18)
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 4 недели, через 8 недель, последующий осмотр (через 20 недель), последующий осмотр (через 32 недели)* *По практическим причинам (например, школьные каникулы) точное количество недель может измениться. Это применимо ко всем моментам времени, кроме предварительной оценки.
|
Общий показатель социальной тревожности
|
Предварительная оценка, через 4 недели, через 8 недель, последующий осмотр (через 20 недель), последующий осмотр (через 32 недели)* *По практическим причинам (например, школьные каникулы) точное количество недель может измениться. Это применимо ко всем моментам времени, кроме предварительной оценки.
|
|
Шкала социальной тревожности Либовица для детей и подростков (LSAS-CA) – подшкала избегания
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 4 недели, через 8 недель, контрольный осмотр (через 20 недель), контрольный осмотр (через 32 недели)*
|
Мера избегания социальной тревожности
|
Предварительная оценка, через 4 недели, через 8 недель, контрольный осмотр (через 20 недель), контрольный осмотр (через 32 недели)*
|
|
Задача поведенческой оценки (BAT) – Пиковая тревога
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8 недель*
|
Субъективные единицы дистресса (СУД), измеряемые по визуально-аналоговой шкале (ВАШ); вводится сразу после BAT
|
Предварительная оценка, через 8 недель*
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 4 недели, через 8 недель, контрольный осмотр (через 20 недель), контрольный осмотр (через 32 недели)*
|
Общая мера устойчивости
|
Предварительная оценка, через 4 недели, через 8 недель, контрольный осмотр (через 20 недель), контрольный осмотр (через 32 недели)*
|
|
Многомерная шкала функционирования подростков (MAFS) – подшкалы сверстников и общего функционирования
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 4 недели, через 8 недель, контрольный осмотр (через 20 недель), контрольный осмотр (через 32 недели)*
|
Общий показатель психосоциального функционирования
|
Предварительная оценка, через 4 недели, через 8 недель, контрольный осмотр (через 20 недель), контрольный осмотр (через 32 недели)*
|
|
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 4 недели, через 8 недель, контрольный осмотр (через 20 недель), контрольный осмотр (через 32 недели)*
|
Общий показатель депрессии и тревоги + Предиктор
|
Предварительная оценка, через 4 недели, через 8 недель, контрольный осмотр (через 20 недель), контрольный осмотр (через 32 недели)*
|
|
Опросник самоэффективности для детей (SEQ-C) – подшкала социальной эффективности
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 4 недели, через 8 недель, контрольный осмотр (через 20 недель), контрольный осмотр (через 32 недели)*
|
Общая мера социальной самоэффективности и механизм
|
Предварительная оценка, через 4 недели, через 8 недель, контрольный осмотр (через 20 недель), контрольный осмотр (через 32 недели)*
|
|
Еженедельная сводная шкала социальной фобии (SPWSS)
Временное ограничение: Предварительная оценка, каждую тренировочную неделю (до 7 недель после предварительной оценки), через 8 недель, последующее наблюдение (через 20 недель), последующее наблюдение (через 32 недели)*
|
Еженедельный показатель социальной тревожности
|
Предварительная оценка, каждую тренировочную неделю (до 7 недель после предварительной оценки), через 8 недель, последующее наблюдение (через 20 недель), последующее наблюдение (через 32 недели)*
|
|
Шкала социальной тревожности Либовица для детей и подростков (LSAS-CA) – подшкала страха
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 4 недели, через 8 недель, контрольный осмотр (через 20 недель), контрольный осмотр (через 32 недели)*
|
Вторичная мера страха перед конкретными социальными ситуациями
|
Предварительная оценка, через 4 недели, через 8 недель, контрольный осмотр (через 20 недель), контрольный осмотр (через 32 недели)*
|
|
Анкета по социальному познанию подростков (ASCQ)
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8 недель, последующий осмотр (через 20 недель), последующий осмотр (через 32 недели)*
|
Вторичный результат, механизм и предиктор
|
Предварительная оценка, через 8 недель, последующий осмотр (через 20 недель), последующий осмотр (через 32 недели)*
|
|
Задача поведенческой оценки (BAT) – Ожидаемая тревога
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8 недель*
|
Субъективные единицы страдания (SUD), измеренные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) непосредственно перед BAT.
|
Предварительная оценка, через 8 недель*
|
|
Задача поведенческой оценки (BAT) - Физиологическая оценка
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8 недель*
|
Средняя частота сердечных сокращений, измеренная во время BAT
|
Предварительная оценка, через 8 недель*
|
|
Задача поведенческой оценки (BAT) - Физиологическая оценка
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8 недель*
|
Вариабельность сердечного ритма, измеренная во время BAT
|
Предварительная оценка, через 8 недель*
|
|
Задача поведенческой оценки (BAT) - Физиологическая оценка
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8 недель*
|
Реакция проводимости кожи, измеренная во время BAT
|
Предварительная оценка, через 8 недель*
|
|
Задача поведенческой оценки (BAT) — продолжительность задачи
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8 недель*
|
Длительность задачи в секундах
|
Предварительная оценка, через 8 недель*
|
|
Задача поведенческой оценки (BAT) — рейтинг Конфедерации
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8 недель*
|
Во время BAT сообщник будет оценивать социальную тревожность и успеваемость участников по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Предварительная оценка, через 8 недель*
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала системы поведенческого торможения/системы поведенческой активации (BIS/BAS)
Временное ограничение: Предварительная оценка
|
Предсказатель
|
Предварительная оценка
|
|
Опыт масштабирования близких отношений - Структуры отношений (ECR-RS)
Временное ограничение: Предварительная оценка
|
Предсказатель
|
Предварительная оценка
|
|
Опросник иммерсивных тенденций (ITQ) – участие факторов
Временное ограничение: Предварительная оценка
|
Предсказатель
|
Предварительная оценка
|
|
Единая теория принятия и использования технологий (UTAUT-A) – подшкала отношения
Временное ограничение: Предварительная оценка
|
Предсказатель
|
Предварительная оценка
|
|
Единая теория принятия и использования технологий (UTAUT-EC) – подшкала ожиданий
Временное ограничение: Предварительная оценка
|
Предсказатель
|
Предварительная оценка
|
|
Опыт виртуальной реальности, мотивация, потребность в связи/связанности, открытость к опыту
Временное ограничение: Предварительная оценка
|
Предикторы. Каждая упомянутая выше конструкция будет измерена с помощью одной VAS.
|
Предварительная оценка
|
|
Вопрос о предпочтениях в лечении
Временное ограничение: Предварительная оценка
|
Предиктор измеряется как бинарный результат
|
Предварительная оценка
|
|
Анкета доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: 1 неделя после предварительной оценки*
|
Предсказатель
|
1 неделя после предварительной оценки*
|
|
Краткая форма инвентаризации рабочего альянса (WAI-S)
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после предварительной оценки*
|
Предсказатель
|
Через 2 и 6 недель после предварительной оценки*
|
|
Вопросы журнала рисков – нарушение ожиданий и изменение ожиданий
Временное ограничение: Еженедельные учебные занятия (до 7 недель после предварительной оценки)*
|
Механизм – меры, связанные с ожиданиями угроз (например, вероятность ожидаемой угрозы, насколько плохими они были бы, если бы она произошла) и возникновение угрозы (например, степень ее возникновения, неожиданность, облегчение, скорректированное ожидание угрозы). Эти переменные будут собираться до и после упражнений по воздействию и в первую очередь оцениваться с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ). |
Еженедельные учебные занятия (до 7 недель после предварительной оценки)*
|
|
Открытые вопросы журнала воздействия – нарушение ожиданий и изменение ожиданий
Временное ограничение: Еженедельные учебные занятия (до 7 недель после предварительной оценки)*
|
Механизм – открытые вопросы (например, что они узнали, откуда они знают, что ожидаемая угроза не сбылась) также будут заданы для предоставления дополнительного контекста и более глубокого понимания ответов участников.
|
Еженедельные учебные занятия (до 7 недель после предварительной оценки)*
|
|
Вопросы по журналу воздействия – привыкание в течение сеанса и между сеансами
Временное ограничение: Еженедельные учебные занятия (до 7 недель после предварительной оценки)*
|
Механизм – Субъективные единицы дистресса до (предварительный страх/тревога) и после упражнений по воздействию (конец страха/тревоги и пик страха/тревоги). Их будут измерять с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ). |
Еженедельные учебные занятия (до 7 недель после предварительной оценки)*
|
|
Вопрос о журнале воздействия – Самоэффективность
Временное ограничение: Еженедельные учебные занятия (до 7 недель после предварительной оценки)*
|
Механизм - Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая самоэффективность в решении социальных ситуаций.
|
Еженедельные учебные занятия (до 7 недель после предварительной оценки)*
|
|
Вопрос о журнале воздействия — присутствие
Временное ограничение: Еженедельные учебные занятия (до 7 недель после предварительной оценки)*
|
Механизм. Только в условиях VRE для каждого упражнения по воздействию будет собираться мера присутствия (например, измерение того, насколько они чувствуют себя в среде VR).
|
Еженедельные учебные занятия (до 7 недель после предварительной оценки)*
|
|
Вопросы о журнале воздействия – отзывы участников
Временное ограничение: Еженедельные учебные занятия (до 7 недель после предварительной оценки)*
|
Во время каждой тренировки будут использоваться визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для измерения сложности упражнений, полезности/релевантности упражнений, использования безопасного поведения и мотивации к участию в следующем занятии.
|
Еженедельные учебные занятия (до 7 недель после предварительной оценки)*
|
|
Собеседование по приемлемости
Временное ограничение: Между последующей оценкой и первым последующим наблюдением (между 8 и 20 неделями после предварительной оценки)
|
Полуструктурированное интервью будет проводиться с использованием удобной выборки участников из обоих активных состояний (например, 10 участников в каждом состоянии) для изучения приемлемости VRE и сравнения ее с IVE.
|
Между последующей оценкой и первым последующим наблюдением (между 8 и 20 неделями после предварительной оценки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk Hermans, PhD, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- s67010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .