レイン 3D プリント パーソナライズ (R3DP-P)
腎部分切除術前後の患者体験および専門家と患者の相互作用に対する個別化または汎用 3 次元腎臓腫瘍モデルの影響
調査の概要
詳細な説明
不安を軽減し、手術前の理解を高めるためのツールの使用は、包括的なケアの重要なポイントですが、現時点では十分に推進されていません。
2015年のパイロット研究では、ロボット支援による腎部分切除術を予定している患者の術前診察中に、教育的仲介ツールとしてパーソナライズされた3Dプリント腎臓モデルを使用する利点が実証されました。 これにより、患者さんの病態や手術に対する理解が促進され、治療中の満足度が高まりました。
個別化医療では、医師と患者の関係における患者の文化や社会的背景の異質性を考慮することが重要です。 ヘルスリテラシーを測定することは、患者プロフィールにおけるこの不均一性を特定して説明するのに役立ちます。 識字レベルが低い患者は、特に手術に関して不安レベルが高く、術後の回復が不良です。 いくつかの研究では、患者のヘルスリテラシーを向上させるための戦略と介護者が提供する情報によって患者の理解を向上させることの重要性を強調しています。
したがって、この研究の目的は、患者の経験と介護者との相互作用について、ケア経路全体に沿った調停ツールとして、個別化された 3D プリント腎臓モデルと一般的な 3D プリント腎臓モデルを使用する利点を調査することです。そして腎部分切除術後。
この目的を達成するために、ロボット支援による腹腔鏡下腎部分切除術を予定している患者 60 人が、個別化された 3D 腎臓モデルと一般的な 3D 腎臓モデルの使用に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
3D モデルは、術前教育相談中に、割り当てられた研究グループに従って患者に提示されます。 すべての患者は、ヘルスリテラシーレベル、腎臓の解剖学と腫瘍に関する知識、教育的仲介ツールとしての 3D プリント腎臓モデルの使用に対する満足度についてのアンケートに回答します。 半構造化面接は、外科医との最初の診察と術前教育診察の間、2 回目の診察と手術の間、および術後の診察後の 3 つの異なる時点で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gaëlle MARGUE, Dr
- 電話番号：00335 57 82 17 62
- メール：gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de BORDEAUX
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コンタクト：
- Gaëlle MARGUE, Docteur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者：
- 成人患者（18歳以上）
- 腹腔鏡下ロボット支援腎部分切除術による外科的管理を予定（片側または両側腎腫瘍の初回管理）
- UroCCR データベースへの統合に対する明示的な同意
- Rein-3D Personalize 研究への参加に対する明示的な同意
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者
専門家:
- 3D モデルの実装前に少なくとも 2 か月間、ボルドー大学病院の泌尿器科、男性学、腎移植科で治療を受けた患者の治療に携わる専門家
- 十分な情報を得て署名された無料の同意
除外基準:
患者
- 包含時に転移性
- 過去のがん
- 組み入れ時の単一腎臓
- 術前 CT スキャンがない、または信頼性の高い 3D モデリングを提供できない低品質の CT スキャン
- 法的保護（司法の保護、後見、保佐）を受けている人
- フランス語を理解して表現することが難しい
専門家
- 6 か月未満のインターンシップに参加している専門家
- 患者と接触しない専門家
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パーソナライズされた 3D 腎臓モデル
情報サポートとして、手術を受ける腎臓のパーソナライズされた 3D モデルとの時間を交換します。
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手術前、術前治療教育相談中に、割り当てられた研究グループに従って、パーソナライズされた 3D モデルが患者に提示されます。
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アクティブコンパレータ：一般的な 3D 腎臓モデル
情報サポートとして手術対象の腎臓の汎用3Dモデルとのやりとりの時間を提供
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手術前、術前治療教育相談中に、割り当てられた研究グループに従って一般的な 3D モデルが患者に提示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者エクスペリエンスの定性的評価 1
時間枠：ベースラインから術後15日目まで
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患者エクスペリエンスは、結果 1、結果 2、結果 3 に記載されている観察と 3 つのアンケートを含む一連の要素によって測定されます。 平均ヘルスリテラシーアンケートスコアの進行の測定 HLSEU-Q16 このアンケートは、アクセス、理解という 4 つの健康情報処理スキルを含むモデルに基づいた、欧州ヘルスリテラシーアンケートアンケート (Sørensen et al., 2013) の短縮版です。 、健康情報のアプリケーションを評価および適用します。 項目は「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」まで、および「できない」から「非常に簡単」までスコア付けされます。 合計スコアはすべての項目を合計して算出されます |
ベースラインから術後15日目まで
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患者エクスペリエンスの定性的評価 2
時間枠：ベースラインから術後15日目まで
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患者エクスペリエンスは、結果 1、結果 2、結果 3 に記載されている観察と 3 つのアンケートを含む一連の要素によって測定されます。 Bernhard et al.を使用した腎臓の解剖学的構造と外科的問題の理解レベルの測定。アンケート。 知識アンケート (Bernhard 2016) は、基本的な腎臓生理学、基本的な腎臓の解剖学、腫瘍の特徴、計画された外科手術の 4 つの部分で構成されています。 患者は「偽」、「真」、または「分からない」で答えます。 各パートの正解数を計算してスコアを計算します。 これらの寸法は、モデルのプレゼンテーションの前後に調査され、使用されるモデルに従って比較されます。 |
ベースラインから術後15日目まで
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患者エクスペリエンスの定性的評価 3
時間枠：ベースラインから術後15日目まで
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患者エクスペリエンスは、結果 1、結果 2、結果 3 に記載されている観察と 3 つのアンケートを含む一連の要素によって測定されます。 患者の満足度は、Bernhard 2016 研究を基にした満足度アンケートを使用して測定されます。 これは、患者が腎臓に関する「基本概念」を学び、疾患、予定されている手術、および手術に関連する合併症のリスクについての理解を向上させるのに、3 次元プリント腎臓モデルがどの程度役立ったかを測定します。 4 つの側面はそれぞれ、1「まったく役に立たない」から 10「非常に役立つ」までの範囲の 10 ポイントのスコアによって評価されます。 ディメンションごとのスコアの平均と全体的な満足度スコアが計算され、グループ間で比較されます。 |
ベースラインから術後15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者と患者の間の相互作用の説明
時間枠：ベースラインから術後15日目まで
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説明は使用される 3D モデルに従って行われ、患者の経験、健康教育、ヘルスリテラシー、使用される談話の語彙や内容を調査する個別の半指示的インタビューに基づいたアプローチを指定します。
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ベースラインから術後15日目まで
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2 つのグループの患者がケア中に使用する用語の変遷と頻度の比較。
時間枠：ベースラインから術後15日目まで
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比較は、患者が使用する用語の進化と頻度を評価することによって行われます: 病理学に関連する用語、使用された腎臓モデル、治療回路における専門家とのやり取り
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ベースラインから術後15日目まで
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医療情報相談で導入した3Dプリント腎臓モデルから術後来院までのケアプロセス全体におけるモデルの寿命を説明することで、その活用方法を検討
時間枠：ベースラインから術後15日目まで
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ベースラインから術後15日目まで
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ツールの種類（個別の 3D プリント モデルと一般的な 3D プリント モデル）に応じて、腎臓の解剖学的構造と外科的問題の理解レベルを研究します。
時間枠：ベースライン ; D-1 から手術後 15 日目まで。術後15日目
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Bernhard et al のアンケートによって測定された理解度。
この質問票は 4 つの部分で構成されています: 生理学的および解剖学的側面、疾患および腫瘍の特徴に関する知識、外科手術および関連する合併症のリスクについての理解。
これらの寸法は、モデルのプレゼンテーションの前後で調査され、使用されるモデルに応じて比較されます。
患者の満足度の評価に基づいたアンケートの最後の部分は、術後診察期間の終了時に提示されます。
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ベースライン ; D-1 から手術後 15 日目まで。術後15日目
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識字率アンケートの平均スコアの変化による、異なる時点での 2 つのグループ間のヘルスリテラシーのレベルの比較 (HLSEU-Q16: ヨーロッパのヘルスリテラシー調査アンケート)
時間枠：ベースライン ;術後30日目
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このアンケートは、欧州健康リテラシー調査アンケート（Sørensen et al., 2013）の短縮版であり、健康情報のアクセス、理解、評価、適用という 4 つの健康情報処理スキルを含むモデルに基づいています。
患者は「非常に簡単」から「非常に難しい」までの 4 段階で回答します。
全体的なスコアは 0 から 16 ポイントの範囲で表されます。
このスコアは、読み書き能力の 3 つのレベル (不十分 (0 ～ 8)、平均 (9 ～ 12)、満足 (13 ～ 16)) を決定するために使用されます。
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ベースライン ;術後30日目
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両グループの患者管理において介護者が認識した変化の説明
時間枠：ベースラインとベースライン後の1年目の間
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3D モデルを部門の業務に統合した後の業務の変化を定性的に評価します。
この分析は、患者およびその家族との関係を説明する専門家へのインタビューに基づいています。
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ベースラインとベースライン後の1年目の間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gaëlle MARGUE, Docteur、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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