Rein 3D PRINT PERSONALISER (R3DP-P)
Effekter af en personlig eller generisk tredimensionel tumoral nyremodel på patientoplevelse og interaktion mellem professionel og patient, før og efter delvis nefrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af værktøjer til at mindske angst og øge forståelsen forud for operation er et nøglepunkt i omfattende pleje, som ikke er nok fremmet for nu.
Et pilotstudie fra 2015 påviste fordelene ved at bruge personaliserede 3D-printede nyremodeller som pædagogiske medieringsværktøjer under den præoperative konsultation af patienter, der er planlagt til robotassisteret partiel nefrektomi. Patientens forståelse af sin patologi og af operationen blev således lettet, hvilket førte til større tilfredshed under behandlingen.
For personlig medicin er det vigtigt at overveje heterogeniteten i kultur og sociale baggrunde hos patienter i læge-patient forholdet. Måling af sundhedskompetence hjælper med at identificere og beskrive denne heterogenitet i patientprofiler. Patienter med lavt læsefærdighedsniveau har højere niveauer af angst, især med hensyn til kirurgi, og dårligere postoperativ restitution. Nogle undersøgelser fremhæver vigtigheden af at forbedre patientens forståelse med strategier til at forbedre patienternes sundhedskompetence og information fra plejere.
Målet med denne undersøgelse er derfor at undersøge fordelene ved at bruge en personlig 3D-printet nyremodel versus en generisk 3D-printet nyremodel som et formidlingsværktøj langs hele plejeforløbet på patienters oplevelse og deres interaktion med plejere, før og efter partiel nefrektomi.
For at nå dette mål vil 60 patienter, der er planlagt til robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi, blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem brugen af en personlig 3D-nyremodel og en generisk 3D-nyremodel.
3D-modeller vil blive præsenteret for patienterne i henhold til den tildelte studiegruppe under en præoperativ uddannelseskonsultation. Alle patienter vil udfylde spørgeskemaer om deres sundhedskompetenceniveau, deres viden om nyrens anatomi og tumor og deres tilfredshed med at bruge 3D-printede nyremodeller som pædagogiske medieringsværktøjer. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført på tre forskellige tidspunkter: mellem den første konsultation med kirurgen og den præoperative uddannelseskonsultation, mellem denne anden konsultation og operationen og efter den postoperative konsultation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gaëlle MARGUE, Dr
- Telefonnummer: 00335 57 82 17 62
- E-mail: gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Gaëlle MARGUE, Docteur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Voksne patienter (≥ 18 år)
- Planlagt til kirurgisk behandling ved laparoskopisk robot-assisteret partiel nefrektomi (1. behandling for en unilateral eller bilateral nyretumor)
- Udtrykt samtykke til integration i UroCCR-databasen
- Udtrykt samtykke til deltagelse i Rein-3D Personalize undersøgelsen
- Patienter, der er tilknyttet eller nyder godt af socialsikringssystemet
Professionelle:
- Fagfolk, der arbejder med patienter behandlet i urologi, andrologi og nyretransplantation - afdelingen på Bordeaux Universitetshospital i mindst to måneder før implementeringen af 3D-modeller
- Gratis, informeret og underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- Metastatisk ved inklusion
- Tidligere kræft(er)
- Enkelt nyre på tidspunktet for inklusion
- Ingen præoperativ CT-scanning eller CT-scanning af dårlig kvalitet, der ikke kan levere pålidelig 3D-modellering
- Person under juridisk beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab)
- Svært ved at forstå og udtrykke sig på fransk
Fagfolk
- Professionelle i praktik, der varer mindre end 6 måneder
- Fagfolk uden kontakt med patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: personlig 3D nyremodel
udveksle tid med den personlige 3D-model af nyren, der skal opereres som informationsstøtte
|
Før operationen, under en præoperativ terapeutisk uddannelseskonsultation, vil en personlig 3D-modell blive præsenteret for patienterne i henhold til den tildelte undersøgelsesgruppe
|
|
Aktiv komparator: generisk 3D nyremodel
udveksle tid med den generiske 3D-model af den nyre, der skal opereres som informationsstøtte
|
Før operationen, under en præoperativ terapeutisk uddannelseskonsultation, vil en generisk 3D-modell blive præsenteret for patienterne i henhold til den tildelte undersøgelsesgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af patientoplevelse 1
Tidsramme: mellem baseline og dag 15 efter operation
|
Patientoplevelsen vil blive målt ved hjælp af et sæt elementer, herunder observationer og 3 spørgeskemaer beskrevet i resultat 1, resultat 2, resultat 3. Måling af progressionen i gennemsnitlig sundhedskompetencespørgeskemascore HLSEU-Q16 dette spørgeskema er en kort version af European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013), baseret på en model, der inkluderer 4 færdigheder til behandling af helbredsoplysninger: adgang, forståelse , evaluere og anvende anvendelse af sundhedsoplysninger. Varerne er scoret fra 'Meget uenig' til 'Meget enig' og fra 'Kan ikke gøre' til 'Meget nemt'. Den samlede score er produceret ved at summere alle elementer |
mellem baseline og dag 15 efter operation
|
|
Kvalitativ vurdering af patientoplevelse 2
Tidsramme: mellem baseline og dag 15 efter operation
|
Patientoplevelsen vil blive målt ved hjælp af et sæt elementer, herunder observationer og 3 spørgeskemaer beskrevet i resultat 1, resultat 2, resultat 3. Måling af niveauet for forståelse af nyrens anatomi og kirurgiske problemer ved hjælp af Bernhard et al. spørgeskema. Vidensspørgeskemaet (Bernhard 2016) består af 4 dele: grundlæggende nyrefysiologi, grundlæggende nyreanatomi, tumorkarakteristika og planlagt kirurgisk indgreb. Patienten svarer 'Falsk', 'Sand' eller 'Ved ikke'. Scoren udregnes i hver del ved at beregne antallet af rigtige svar. Disse dimensioner vil blive undersøgt før og efter præsentationen af modellen, og sammenlignet i henhold til den anvendte model.; |
mellem baseline og dag 15 efter operation
|
|
Kvalitativ vurdering af patientoplevelse 3
Tidsramme: mellem baseline og dag 15 efter operation
|
Patientoplevelsen vil blive målt ved hjælp af et sæt elementer, herunder observationer og 3 spørgeskemaer beskrevet i resultat 1, resultat 2, resultat 3. Patienttilfredsheden måles ved hjælp af tilfredshedsspørgeskemaet tilpasset fra Bernhard 2016-studiet. Dette måler, hvor godt den tredimensionelle printede nyremodel hjalp patienter med at lære "grundlæggende forestillinger" om nyren og forbedre deres forståelse af: sygdommen, den planlagte operation og risikoen for komplikationer i forbindelse med operationen. Hver af de fire dimensioner er bedømt med en 10-pointscore, der spænder fra 1 "ingen hjælp overhovedet" til 10 "god hjælp". Gennemsnittet af scorerne pr. dimension og en samlet tilfredshedsscore vil blive beregnet og sammenlignet mellem grupperne. |
mellem baseline og dag 15 efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af interaktioner mellem plejere og patienter
Tidsramme: mellem baseline og dag 15 efter operation
|
Beskrivelsen vil blive udført i henhold til den anvendte 3D-model, der specificerer tilgangen baseret på individuelle semi-direktive interviews, der udforsker patientoplevelse, sundhedsuddannelse og sundhedskompetence samt ordforrådet og indholdet af den anvendte diskurs.
|
mellem baseline og dag 15 efter operation
|
|
Sammenligning af udviklingen og hyppigheden af termer brugt af patienter i de 2 grupper under deres pleje.
Tidsramme: mellem baseline og dag 15 efter operation
|
Sammenligningen vil blive foretaget ved evaluering af udviklingen og hyppigheden af termer, der bruges af patienter: termer relateret til patologien, den anvendte nyremodel, interaktioner med fagfolk i plejekredsløbet
|
mellem baseline og dag 15 efter operation
|
|
Undersøgelse af brugen af den 3D-printede nyremodel introduceret under den medicinske informationskonsultation op til det postoperative besøg ved at beskrive modellens levetid gennem hele plejeprocessen
Tidsramme: mellem baseline og dag 15 efter operation
|
mellem baseline og dag 15 efter operation
|
|
|
At studere niveauet for forståelse af nyrens anatomi og kirurgiske problemer i henhold til typen af værktøj (personlig vs generisk 3D-printet model)
Tidsramme: grundlinje ; mellem D-1 og Dag-15 fra operationen; Dag 15 efter operationen
|
Forståelsesniveau målt ved Bernhard et al-spørgeskemaet.
Dette spørgeskema består af 4 dele: fysiologiske og anatomiske dimensioner, viden om sygdommen og tumorkarakteristika, forståelse af det kirurgiske indgreb og tilhørende komplikationsrisici.
Disse dimensioner vil blive undersøgt før og efter præsentationen af modellen, og sammenlignet efter den anvendte model.
Den sidste del af spørgeskemaet, baseret på en vurdering af patienttilfredshed, vil blive præsenteret i slutningen af den postoperative konsultationsperiode
|
grundlinje ; mellem D-1 og Dag-15 fra operationen; Dag 15 efter operationen
|
|
Sammenligning af niveauet af sundhedskompetencer mellem de to grupper på forskellige tidspunkter med ændringer i den gennemsnitlige score på alfabetiseringsspørgeskemaet (HLSEU-Q16: European Health Literacy Survey Questionnaire)
Tidsramme: grundlinje ; Dag 30 efter operationen
|
Dette spørgeskema er en kort version af European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013), baseret på en model, der omfatter 4 færdigheder til behandling af helbredsoplysninger: adgang til, forståelse, evaluering og anvendelse af sundhedsinformation.
Patienterne reagerer på en 4-skala, der spænder fra "meget let" til "meget svært".
Den samlede score skalaer fra 0 til 16 point.
Denne score bruges til at bestemme 3 niveauer af læsefærdigheder: utilfredsstillende (0-8), gennemsnitlig (9-12) og tilfredsstillende (13-16).
|
grundlinje ; Dag 30 efter operationen
|
|
Beskrivelse af de ændringer, som plejere opfatter i patientbehandlingen i begge grupper
Tidsramme: mellem baseline og år 1 efter baseline
|
Kvalitativ vurdering af ændringer i praksis efter integration af 3D-modeller i afdelingens praksis.
Denne analyse vil være baseret på interviews med professionelle, der beskriver deres forhold til patienter og deres familier.
|
mellem baseline og år 1 efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2023/78
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumoral nyre
-
University Hospital, GrenobleUkendtTumoral eller epileptisk cortectomyFrankrig
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...RekrutteringOsteomalaci | Tumorinduceret osteomalci | Familiær tumoral calcinoseForenede Stater