Rein 3D-UTSKRIFT PERSONLIG (R3DP-P)
Effekter av en personlig eller generisk tredimensjonal tumoral nyremodell på pasientopplevelse og interaksjoner mellom profesjonelle og pasienter, før og etter delvis nefrektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av verktøy for å redusere angst og forbedre forståelsen før kirurgi er et nøkkelpunkt i omfattende omsorg som ikke er nok fremmet for nå.
En pilotstudie fra 2015 viste fordelene ved å bruke personlig tilpassede 3D-printede nyremodeller som pedagogiske medieringsverktøy under preoperativ konsultasjon av pasienter som er planlagt for robotassistert partiell nefrektomi. Pasientens forståelse av sin patologi og av operasjonen ble dermed lettere, noe som førte til større tilfredshet under behandlingen.
For persontilpasset medisin er det viktig å vurdere heterogeniteten i kultur og sosial bakgrunn til pasienter i lege-pasient-forholdet. Måling av helsekompetanse bidrar til å identifisere og beskrive denne heterogeniteten i pasientprofiler. Pasienter med lavt leseferdighetsnivå har høyere nivåer av angst, spesielt angående kirurgi, og dårligere postoperativ restitusjon. Noen studier fremhever viktigheten av å forbedre pasientforståelsen med strategier for å forbedre pasienters helsekompetanse og informasjon gitt av omsorgspersoner.
Målet med denne studien er derfor å undersøke fordelene ved å bruke en personlig 3D-printet nyremodell versus en generisk 3D-printet nyremodell som et formidlingsverktøy, langs hele pleieveien, på pasientenes erfaring og deres interaksjoner med omsorgspersoner, før og etter delvis nefrektomi.
For å nå dette målet vil 60 pasienter som planlegges for robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi, randomiseres, i et 1:1-forhold, mellom bruk av en personlig 3D-nyremodell og en generisk 3D-nyremodell.
3D-modeller vil bli presentert for pasientene i henhold til den tildelte studiegruppen under en preoperativ utdanningskonsultasjon. Alle pasienter vil fylle ut spørreskjemaer om deres helsekunnskapsnivå, deres kunnskap om nyrenes anatomi og tumor og deres tilfredshet med å bruke 3D-printede nyremodeller som pedagogiske medieringsverktøy. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført på tre forskjellige tidspunkt: mellom første konsultasjon med kirurgen og preoperativ utdanningskonsultasjon, mellom denne andre konsultasjonen og operasjonen og etter den postoperative konsultasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaëlle MARGUE, Dr
- Telefonnummer: 00335 57 82 17 62
- E-post: gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Gaëlle MARGUE, Docteur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Planlagt for kirurgisk behandling ved laparoskopisk robotassistert partiell nefrektomi (første behandling for en unilateral eller bilateral nyretumor)
- Uttrykt samtykke til integrasjon i UroCCR-databasen
- Uttrykt samtykke for deltakelse i Rein-3D Personalize-studien
- Pasienter tilknyttet eller nyter godt av trygdesystemet
Fagfolk:
- Fagpersoner som jobber med pasienter behandlet i urologi, andrologi og nyretransplantasjon - avdelingen ved Bordeaux universitetssykehus i minst to måneder før implementeringen av 3D-modeller
- Gratis, informert og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Metastatisk ved inkludering
- Tidligere kreft(er)
- Enkel nyre på tidspunktet for inkludering
- Ingen preoperativ CT-skanning, eller CT-skanning av dårlig kvalitet som ikke kan gi pålitelig 3D-modellering
- Person under juridisk beskyttelse (rettferdighetssikring, vergemål eller kuratorskap)
- Vanskeligheter med å forstå og uttrykke seg på fransk
Fagfolk
- Fagpersoner i praksis som varer mindre enn 6 måneder
- Fagfolk uten kontakt med pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: personlig 3D nyremodell
bytte tid med den personaliserte 3D-modellen av nyren som skal opereres som informasjonsstøtte
|
Før operasjonen, under en preoperativ terapeutisk utdanningskonsultasjon, vil en personlig 3D-modell bli presentert for pasientene i henhold til den tildelte studiegruppen
|
|
Aktiv komparator: generisk 3D nyremodell
bytte tid med den generiske 3D-modellen av nyren som skal opereres som informasjonsstøtte
|
Før operasjonen, under en preoperativ terapeutisk utdanningskonsultasjon, vil en generisk 3D-modell bli presentert for pasientene i henhold til den tildelte studiegruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av pasienterfaring 1
Tidsramme: mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
Pasienterfaring vil bli målt med et sett med elementer, inkludert observasjoner og 3 spørreskjemaer beskrevet i utfall 1, utfall 2, utfall 3. Måling av progresjonen i gjennomsnittlig helsekompetanse spørreskjemascore HLSEU-Q16 dette spørreskjemaet er en kortversjon av European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013), basert på en modell som inkluderer 4 ferdigheter for behandling av helseinformasjon: tilgang, forståelse , evaluere og anvende anvendelse av helseinformasjon. Elementene rangeres fra 'Svært uenig' til 'helt enig', og fra 'Kan ikke gjøre' til 'Veldig enkelt'. Den totale poengsummen produseres ved å summere alle elementene |
mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
|
Kvalitativ vurdering av pasienterfaring 2
Tidsramme: mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
Pasienterfaring vil bli målt med et sett med elementer, inkludert observasjoner og 3 spørreskjemaer beskrevet i utfall 1, utfall 2, utfall 3. Måling av nivået av forståelse av nyrenes anatomi og kirurgiske problemer ved bruk av Bernhard et al. spørreskjema. Kunnskapsspørreskjemaet (Bernhard 2016) består av 4 deler: grunnleggende nyrefysiologi, grunnleggende nyranatomi, tumorkarakteristikker og planlagt kirurgisk inngrep. Pasienten svarer «Usant», «Sant» eller «Vet ikke». Poengsummene beregnes i hver del ved å beregne antall riktige svar. Disse dimensjonene vil bli studert før og etter presentasjonen av modellen, og sammenlignet i henhold til modellen som er brukt.; |
mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
|
Kvalitativ vurdering av pasienterfaring 3
Tidsramme: mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
Pasienterfaring vil bli målt med et sett med elementer, inkludert observasjoner og 3 spørreskjemaer beskrevet i utfall 1, utfall 2, utfall 3. Pasienttilfredshet måles ved hjelp av tilfredshetsspørreskjemaet tilpasset fra Bernhard 2016-studien. Dette måler hvor godt den tredimensjonale trykte nyremodellen hjalp pasienter med å lære «grunnleggende forestillinger» om nyren, og forbedre deres forståelse av: sykdommen, den planlagte operasjonen og risikoen for komplikasjoner knyttet til operasjonen. Hver av de fire dimensjonene er vurdert med en 10-poengsscore som strekker seg fra 1 "ingen hjelp i det hele tatt" til 10 "god hjelp". Gjennomsnittet av skårene per dimensjon og en samlet tilfredshetsscore vil bli beregnet og sammenlignet mellom gruppene. |
mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av interaksjoner mellom pleiere og pasienter
Tidsramme: mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
Beskrivelsen vil bli gjort i henhold til 3D-modellen som brukes, og spesifisere tilnærmingen basert på individuelle semi-direktive intervjuer som utforsker pasienterfaring, helseutdanning og helsekompetanse samt ordforrådet og innholdet i diskursen som brukes.
|
mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
|
Sammenligning av utviklingen og hyppigheten av begreper brukt av pasienter i de 2 gruppene under deres omsorg.
Tidsramme: mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
Sammenligningen vil bli gjort ved å evaluere utviklingen og hyppigheten av termer som brukes av pasienter: termer relatert til patologien, nyremodellen som brukes, interaksjoner med fagpersoner i omsorgskretsen
|
mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
|
Studerer bruken av den 3D-printede nyremodellen som ble introdusert under den medisinske informasjonskonsultasjonen frem til det postoperative besøket ved å beskrive modellens levetid gjennom hele pleieprosessen
Tidsramme: mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
|
|
For å studere nivået av forståelse av nyrenes anatomi og kirurgiske problemer i henhold til type verktøy (personlig vs generisk 3D-trykt modell)
Tidsramme: grunnlinje ; mellom D-1 og Dag-15 fra operasjonen; Dag 15 etter operasjonen
|
Forståelsesnivå målt ved spørreskjemaet Bernhard et al.
Dette spørreskjemaet består av 4 deler: fysiologiske og anatomiske dimensjoner, kunnskap om sykdommen og tumorkarakteristikker, forståelse av det kirurgiske inngrepet og tilhørende komplikasjonsrisiko.
Disse dimensjonene vil bli studert før og etter presentasjonen av modellen, og sammenlignet i henhold til modellen som er brukt.
Den siste delen av spørreskjemaet, basert på en vurdering av pasienttilfredshet, vil bli presentert ved slutten av den postoperative konsultasjonsperioden
|
grunnlinje ; mellom D-1 og Dag-15 fra operasjonen; Dag 15 etter operasjonen
|
|
Sammenligning av nivået av helsekompetanse mellom de to gruppene til forskjellige tider med endringer i gjennomsnittlig poengsum på lese- og skrivekompetanse (HLSEU-Q16: European Health Literacy Survey Questionnaire)
Tidsramme: grunnlinje ; Dag 30 etter operasjonen
|
Dette spørreskjemaet er en kortversjon av European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013), basert på en modell som inkluderer 4 ferdigheter for behandling av helseinformasjon: tilgang til, forståelse, evaluering og anvendelse av helseinformasjon.
Pasienter svarer på en 4-skala som strekker seg fra "veldig lett" til "svært vanskelig".
Den samlede poengsummen skalerer fra 0 til 16 poeng.
Denne poengsummen brukes til å bestemme 3 nivåer av leseferdighet: utilfredsstillende (0-8), gjennomsnittlig (9-12) og tilfredsstillende (13-16).
|
grunnlinje ; Dag 30 etter operasjonen
|
|
Beskrivelse av endringene oppfattet av pleiere i pasientbehandling i begge grupper
Tidsramme: mellom baseline og år 1 etter baseline
|
Kvalitativ vurdering av endringer i praksis etter integrering av 3D-modeller i avdelingens praksis.
Denne analysen vil være basert på intervjuer med fagpersoner, som beskriver deres forhold til pasienter og deres familier.
|
mellom baseline og år 1 etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/78
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .