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PERSONALIZZA STAMPA 3D Rein (R3DP-P)

19 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Effetti di un modello tridimensionale personalizzato o generico di rene tumorale sull'esperienza del paziente e sulle interazioni professionista-paziente, prima e dopo la nefrectomia parziale

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le informazioni preoperatorie e l'esperienza del paziente utilizzando modelli personalizzati e modelli generici stampati in 3D del rene tumorale dei pazienti prima e dopo un intervento chirurgico con risparmio di nefroni. La principale misura di risultato sarà basata su interviste semi-strutturate con il paziente e gli assistenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’uso di strumenti per ridurre l’ansia e migliorare la comprensione prima dell’intervento chirurgico è un punto chiave di un’assistenza globale che per ora non è sufficientemente promossa.

Uno studio pilota del 2015 ha dimostrato i vantaggi dell’utilizzo di modelli renali personalizzati stampati in 3D come strumenti di mediazione educativa durante la consultazione preoperatoria dei pazienti in attesa di nefrectomia parziale assistita da robot. La comprensione da parte del paziente della sua patologia e dell'intervento chirurgico è stata così facilitata, determinando una maggiore soddisfazione durante il trattamento.

Per la medicina personalizzata, è importante considerare l’eterogeneità culturale e dei contesti sociali dei pazienti nella relazione medico-paziente. Misurare l’alfabetizzazione sanitaria aiuta a identificare e descrivere questa eterogeneità nei profili dei pazienti. I pazienti con bassi livelli di alfabetizzazione hanno livelli più elevati di ansia, in particolare per quanto riguarda la chirurgia, e un recupero postoperatorio più scarso. Alcuni studi evidenziano l'importanza di migliorare la comprensione del paziente con strategie per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria dei pazienti e le informazioni fornite dagli operatori sanitari.

L'obiettivo di questo studio è quindi quello di indagare i vantaggi dell'utilizzo di un modello di rene personalizzato stampato in 3D rispetto a un modello di rene generico stampato in 3D come strumento di mediazione, lungo tutto il percorso di cura, sull'esperienza dei pazienti e sulle loro interazioni con gli operatori sanitari, prima e dopo nefrectomia parziale.

Per raggiungere questo obiettivo, 60 pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica robotizzata saranno randomizzati, in un rapporto 1:1, tra l'uso di un modello renale 3D personalizzato e un modello renale 3D generico.

I modelli 3D verranno presentati ai pazienti in base al gruppo di studio assegnato durante una consultazione educativa preoperatoria. Tutti i pazienti completeranno questionari sul loro livello di alfabetizzazione sanitaria, sulla loro conoscenza dell’anatomia del rene e del tumore e sulla loro soddisfazione riguardo all’utilizzo di modelli renali stampati in 3D come strumenti di mediazione educativa. Le interviste semi-strutturate saranno condotte in tre momenti diversi: tra la prima consultazione con il chirurgo e la consultazione educativa preoperatoria, tra questa seconda consultazione e l'intervento chirurgico e dopo la consultazione postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
          • Gaëlle MARGUE, Docteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età)
  • Programmato per la gestione chirurgica mediante nefrectomia parziale laparoscopica assistita da robot (1a gestione per un tumore renale unilaterale o bilaterale)
  • Consenso espresso per l'integrazione nel database UroCCR
  • Consenso espresso per la partecipazione allo studio Rein-3D Personalize
  • Pazienti affiliati o beneficiari del sistema di previdenza sociale

Professionisti:

  • Professionisti che lavorano con pazienti trattati nel Dipartimento di Urologia, Andrologia e Trapianto Renale dell'Ospedale Universitario di Bordeaux per almeno due mesi prima dell'implementazione dei modelli 3D
  • Consenso libero, informato e firmato

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • Metastatico all'inclusione
  • Tumori precedenti
  • Rene singolo al momento dell'inclusione
  • Nessuna scansione TC preoperatoria o scansione TC di scarsa qualità incapace di fornire una modellazione 3D affidabile
  • Persona sotto tutela legale (tutela della giustizia, tutela o curatela)
  • Difficoltà a comprendere ed esprimersi in francese

Professionisti

  • Professionisti in stage di durata inferiore a 6 mesi
  • Professionisti senza contatto con i pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: modello rene 3D personalizzato
scambiare tempo con il modello 3D personalizzato del rene da operare come supporto informativo
Prima dell'intervento chirurgico, durante una consultazione di educazione terapeutica preoperatoria, verranno presentati ai pazienti modelli 3D personalizzati in base al gruppo di studio assegnato
Comparatore attivo: modello rene 3D generico
scambiare tempo con il modello 3D generico del rene da operare come supporto informativo
Prima dell'intervento chirurgico, durante una consultazione di educazione terapeutica preoperatoria, verranno presentati ai pazienti modelli 3D generici in base al gruppo di studio assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa dell'esperienza del paziente 1
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 15 post-operatorio

L'esperienza del paziente sarà misurata da una serie di elementi che includono osservazioni e 3 questionari descritti nel risultato 1, risultato 2, risultato 3.

Misurazione della progressione del punteggio medio del questionario sull'alfabetizzazione sanitaria HLSEU-Q16 questo questionario è una versione breve dell'European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013), basato su un modello che include 4 abilità di elaborazione delle informazioni sanitarie: accesso, comprensione , valutare e applicare l'applicazione delle informazioni sanitarie. Il punteggio degli elementi va da "Totalmente in disaccordo" a "Totalmente d'accordo" e da "Non posso fare" a "Molto facile". Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli item

tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
Valutazione qualitativa dell’esperienza del paziente 2
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 15 post-operatorio

L'esperienza del paziente sarà misurata da una serie di elementi che includono osservazioni e 3 questionari descritti nel risultato 1, risultato 2, risultato 3.

Misurazione del livello di comprensione dell'anatomia renale e delle problematiche chirurgiche utilizzando il metodo Bernhard et al. questionario.

Il questionario conoscitivo ( Bernhard 2016) è composto da 4 parti: fisiologia renale di base, anatomia renale di base, caratteristiche del tumore e procedura chirurgica pianificata. Il paziente risponde "falso", "vero" o "non so". I punteggi vengono calcolati in ogni parte calcolando il numero di risposte corrette.

Tali dimensioni verranno studiate prima e dopo la presentazione del modello, e confrontate a seconda del modello utilizzato.;

tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
Valutazione qualitativa dell’esperienza del paziente 3
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 15 post-operatorio

L'esperienza del paziente sarà misurata da una serie di elementi che includono osservazioni e 3 questionari descritti nel risultato 1, risultato 2, risultato 3.

La soddisfazione del paziente viene misurata utilizzando il questionario di soddisfazione adattato dallo studio Bernhard 2016. Ciò misura quanto il modello tridimensionale del rene stampato abbia aiutato i pazienti ad apprendere le "nozioni di base" sul rene e a migliorare la loro comprensione della malattia, dell'intervento programmato e del rischio di complicazioni legate all'intervento. Ciascuna delle quattro dimensioni è valutata con un punteggio di 10 punti che va da 1 "nessun aiuto" a 10 "grande aiuto". La media dei punteggi per dimensione e un punteggio di soddisfazione complessivo verranno calcolati e confrontati tra i gruppi.

tra il basale e il giorno 15 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle interazioni tra accompagnatori e pazienti
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
La descrizione sarà effettuata secondo il modello 3D utilizzato, specificando l'approccio basato su interviste semi-direttive individuali che esplorano l'esperienza del paziente, l'educazione sanitaria e l'alfabetizzazione sanitaria, nonché il vocabolario e il contenuto del discorso utilizzato.
tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
Confronto dell'evoluzione e della frequenza dei termini utilizzati dai pazienti nei 2 gruppi durante la loro cura.
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
Il confronto verrà effettuato valutando l'evoluzione e la frequenza dei termini utilizzati dai pazienti: termini legati alla patologia, al modello renale utilizzato, interazioni con i professionisti del circuito assistenziale
tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
Studio dell'utilizzo del modello di rene stampato in 3D presentato durante la consulenza informativa medica fino alla visita postoperatoria descrivendo la vita del modello durante l'intero processo di cura
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 15 postoperatorio
tra il basale e il giorno 15 postoperatorio
Studiare il livello di comprensione dell'anatomia renale e delle problematiche chirurgiche in base al tipo di strumento (modello stampato in 3D personalizzato o generico)
Lasso di tempo: linea di base; tra il giorno 1 e il giorno 15 dall'intervento chirurgico; 15° giorno postoperatorio
Livello di comprensione misurato dal questionario Bernhard et al. Questo questionario è composto da 4 parti: dimensioni fisiologiche e anatomiche, conoscenza della malattia e delle caratteristiche del tumore, comprensione della procedura chirurgica e rischi di complicanze associate. Queste dimensioni verranno studiate prima e dopo la presentazione del modello, e confrontate a seconda del modello utilizzato. La parte finale del questionario, basata sulla valutazione della soddisfazione del paziente, verrà presentata al termine del periodo di consultazione post-operatoria
linea di base; tra il giorno 1 e il giorno 15 dall'intervento chirurgico; 15° giorno postoperatorio
Confronto del livello di alfabetizzazione sanitaria tra i due gruppi in momenti diversi con variazioni del punteggio medio sul questionario di alfabetizzazione (HLSEU-Q16: European Health Literacy Survey Questionnaire)
Lasso di tempo: linea di base; Giorno 30 postoperatorio
Questo questionario è una versione breve dell'European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013), basato su un modello che comprende 4 abilità di elaborazione delle informazioni sanitarie: accesso, comprensione, valutazione e applicazione delle informazioni sanitarie. I pazienti rispondono su una scala 4 che va da "molto facile" a "molto difficile". Il punteggio complessivo varia da 0 a 16 punti. Questo punteggio viene utilizzato per determinare 3 livelli di alfabetizzazione: insoddisfacente (0-8), medio (9-12) e soddisfacente (13-16).
linea di base; Giorno 30 postoperatorio
Descrizione dei cambiamenti percepiti dai caregiver nella gestione dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: tra il basale e l’anno 1 successivo al basale
Valutazione qualitativa dei cambiamenti nelle pratiche a seguito dell'integrazione dei modelli 3D nelle pratiche del dipartimento. Questa analisi si baserà su interviste a professionisti, descrivendo il loro rapporto con i pazienti e le loro famiglie.
tra il basale e l’anno 1 successivo al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rene tumorale

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