- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06379698
PERSONALIZZA STAMPA 3D Rein (R3DP-P)
Effetti di un modello tridimensionale personalizzato o generico di rene tumorale sull'esperienza del paziente e sulle interazioni professionista-paziente, prima e dopo la nefrectomia parziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’uso di strumenti per ridurre l’ansia e migliorare la comprensione prima dell’intervento chirurgico è un punto chiave di un’assistenza globale che per ora non è sufficientemente promossa.
Uno studio pilota del 2015 ha dimostrato i vantaggi dell’utilizzo di modelli renali personalizzati stampati in 3D come strumenti di mediazione educativa durante la consultazione preoperatoria dei pazienti in attesa di nefrectomia parziale assistita da robot. La comprensione da parte del paziente della sua patologia e dell'intervento chirurgico è stata così facilitata, determinando una maggiore soddisfazione durante il trattamento.
Per la medicina personalizzata, è importante considerare l’eterogeneità culturale e dei contesti sociali dei pazienti nella relazione medico-paziente. Misurare l’alfabetizzazione sanitaria aiuta a identificare e descrivere questa eterogeneità nei profili dei pazienti. I pazienti con bassi livelli di alfabetizzazione hanno livelli più elevati di ansia, in particolare per quanto riguarda la chirurgia, e un recupero postoperatorio più scarso. Alcuni studi evidenziano l'importanza di migliorare la comprensione del paziente con strategie per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria dei pazienti e le informazioni fornite dagli operatori sanitari.
L'obiettivo di questo studio è quindi quello di indagare i vantaggi dell'utilizzo di un modello di rene personalizzato stampato in 3D rispetto a un modello di rene generico stampato in 3D come strumento di mediazione, lungo tutto il percorso di cura, sull'esperienza dei pazienti e sulle loro interazioni con gli operatori sanitari, prima e dopo nefrectomia parziale.
Per raggiungere questo obiettivo, 60 pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica robotizzata saranno randomizzati, in un rapporto 1:1, tra l'uso di un modello renale 3D personalizzato e un modello renale 3D generico.
I modelli 3D verranno presentati ai pazienti in base al gruppo di studio assegnato durante una consultazione educativa preoperatoria. Tutti i pazienti completeranno questionari sul loro livello di alfabetizzazione sanitaria, sulla loro conoscenza dell’anatomia del rene e del tumore e sulla loro soddisfazione riguardo all’utilizzo di modelli renali stampati in 3D come strumenti di mediazione educativa. Le interviste semi-strutturate saranno condotte in tre momenti diversi: tra la prima consultazione con il chirurgo e la consultazione educativa preoperatoria, tra questa seconda consultazione e l'intervento chirurgico e dopo la consultazione postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gaëlle MARGUE, Dr
- Numero di telefono: 00335 57 82 17 62
- Email: gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
-
Contatto:
- Gaëlle MARGUE, Docteur
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni di età)
- Programmato per la gestione chirurgica mediante nefrectomia parziale laparoscopica assistita da robot (1a gestione per un tumore renale unilaterale o bilaterale)
- Consenso espresso per l'integrazione nel database UroCCR
- Consenso espresso per la partecipazione allo studio Rein-3D Personalize
- Pazienti affiliati o beneficiari del sistema di previdenza sociale
Professionisti:
- Professionisti che lavorano con pazienti trattati nel Dipartimento di Urologia, Andrologia e Trapianto Renale dell'Ospedale Universitario di Bordeaux per almeno due mesi prima dell'implementazione dei modelli 3D
- Consenso libero, informato e firmato
Criteri di esclusione:
Pazienti
- Metastatico all'inclusione
- Tumori precedenti
- Rene singolo al momento dell'inclusione
- Nessuna scansione TC preoperatoria o scansione TC di scarsa qualità incapace di fornire una modellazione 3D affidabile
- Persona sotto tutela legale (tutela della giustizia, tutela o curatela)
- Difficoltà a comprendere ed esprimersi in francese
Professionisti
- Professionisti in stage di durata inferiore a 6 mesi
- Professionisti senza contatto con i pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: modello rene 3D personalizzato
scambiare tempo con il modello 3D personalizzato del rene da operare come supporto informativo
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Prima dell'intervento chirurgico, durante una consultazione di educazione terapeutica preoperatoria, verranno presentati ai pazienti modelli 3D personalizzati in base al gruppo di studio assegnato
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Comparatore attivo: modello rene 3D generico
scambiare tempo con il modello 3D generico del rene da operare come supporto informativo
|
Prima dell'intervento chirurgico, durante una consultazione di educazione terapeutica preoperatoria, verranno presentati ai pazienti modelli 3D generici in base al gruppo di studio assegnato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa dell'esperienza del paziente 1
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
|
L'esperienza del paziente sarà misurata da una serie di elementi che includono osservazioni e 3 questionari descritti nel risultato 1, risultato 2, risultato 3. Misurazione della progressione del punteggio medio del questionario sull'alfabetizzazione sanitaria HLSEU-Q16 questo questionario è una versione breve dell'European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013), basato su un modello che include 4 abilità di elaborazione delle informazioni sanitarie: accesso, comprensione , valutare e applicare l'applicazione delle informazioni sanitarie. Il punteggio degli elementi va da "Totalmente in disaccordo" a "Totalmente d'accordo" e da "Non posso fare" a "Molto facile". Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli item |
tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
|
|
Valutazione qualitativa dell’esperienza del paziente 2
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
|
L'esperienza del paziente sarà misurata da una serie di elementi che includono osservazioni e 3 questionari descritti nel risultato 1, risultato 2, risultato 3. Misurazione del livello di comprensione dell'anatomia renale e delle problematiche chirurgiche utilizzando il metodo Bernhard et al. questionario. Il questionario conoscitivo ( Bernhard 2016) è composto da 4 parti: fisiologia renale di base, anatomia renale di base, caratteristiche del tumore e procedura chirurgica pianificata. Il paziente risponde "falso", "vero" o "non so". I punteggi vengono calcolati in ogni parte calcolando il numero di risposte corrette. Tali dimensioni verranno studiate prima e dopo la presentazione del modello, e confrontate a seconda del modello utilizzato.; |
tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
|
|
Valutazione qualitativa dell’esperienza del paziente 3
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
|
L'esperienza del paziente sarà misurata da una serie di elementi che includono osservazioni e 3 questionari descritti nel risultato 1, risultato 2, risultato 3. La soddisfazione del paziente viene misurata utilizzando il questionario di soddisfazione adattato dallo studio Bernhard 2016. Ciò misura quanto il modello tridimensionale del rene stampato abbia aiutato i pazienti ad apprendere le "nozioni di base" sul rene e a migliorare la loro comprensione della malattia, dell'intervento programmato e del rischio di complicazioni legate all'intervento. Ciascuna delle quattro dimensioni è valutata con un punteggio di 10 punti che va da 1 "nessun aiuto" a 10 "grande aiuto". La media dei punteggi per dimensione e un punteggio di soddisfazione complessivo verranno calcolati e confrontati tra i gruppi. |
tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione delle interazioni tra accompagnatori e pazienti
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
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La descrizione sarà effettuata secondo il modello 3D utilizzato, specificando l'approccio basato su interviste semi-direttive individuali che esplorano l'esperienza del paziente, l'educazione sanitaria e l'alfabetizzazione sanitaria, nonché il vocabolario e il contenuto del discorso utilizzato.
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tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
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|
Confronto dell'evoluzione e della frequenza dei termini utilizzati dai pazienti nei 2 gruppi durante la loro cura.
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
|
Il confronto verrà effettuato valutando l'evoluzione e la frequenza dei termini utilizzati dai pazienti: termini legati alla patologia, al modello renale utilizzato, interazioni con i professionisti del circuito assistenziale
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tra il basale e il giorno 15 post-operatorio
|
|
Studio dell'utilizzo del modello di rene stampato in 3D presentato durante la consulenza informativa medica fino alla visita postoperatoria descrivendo la vita del modello durante l'intero processo di cura
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 15 postoperatorio
|
tra il basale e il giorno 15 postoperatorio
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Studiare il livello di comprensione dell'anatomia renale e delle problematiche chirurgiche in base al tipo di strumento (modello stampato in 3D personalizzato o generico)
Lasso di tempo: linea di base; tra il giorno 1 e il giorno 15 dall'intervento chirurgico; 15° giorno postoperatorio
|
Livello di comprensione misurato dal questionario Bernhard et al.
Questo questionario è composto da 4 parti: dimensioni fisiologiche e anatomiche, conoscenza della malattia e delle caratteristiche del tumore, comprensione della procedura chirurgica e rischi di complicanze associate.
Queste dimensioni verranno studiate prima e dopo la presentazione del modello, e confrontate a seconda del modello utilizzato.
La parte finale del questionario, basata sulla valutazione della soddisfazione del paziente, verrà presentata al termine del periodo di consultazione post-operatoria
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linea di base; tra il giorno 1 e il giorno 15 dall'intervento chirurgico; 15° giorno postoperatorio
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Confronto del livello di alfabetizzazione sanitaria tra i due gruppi in momenti diversi con variazioni del punteggio medio sul questionario di alfabetizzazione (HLSEU-Q16: European Health Literacy Survey Questionnaire)
Lasso di tempo: linea di base; Giorno 30 postoperatorio
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Questo questionario è una versione breve dell'European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013), basato su un modello che comprende 4 abilità di elaborazione delle informazioni sanitarie: accesso, comprensione, valutazione e applicazione delle informazioni sanitarie.
I pazienti rispondono su una scala 4 che va da "molto facile" a "molto difficile".
Il punteggio complessivo varia da 0 a 16 punti.
Questo punteggio viene utilizzato per determinare 3 livelli di alfabetizzazione: insoddisfacente (0-8), medio (9-12) e soddisfacente (13-16).
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linea di base; Giorno 30 postoperatorio
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Descrizione dei cambiamenti percepiti dai caregiver nella gestione dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: tra il basale e l’anno 1 successivo al basale
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Valutazione qualitativa dei cambiamenti nelle pratiche a seguito dell'integrazione dei modelli 3D nelle pratiche del dipartimento.
Questa analisi si baserà su interviste a professionisti, descrivendo il loro rapporto con i pazienti e le loro famiglie.
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tra il basale e l’anno 1 successivo al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/78
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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