Рейн 3D ПЕЧАТЬ ПЕРСОНАЛИЗАЦИЯ (R3DP-P)
Влияние персонализированной или общей трехмерной модели опухоли почки на опыт пациента и взаимодействие между профессионалом и пациентом до и после частичной нефрэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Использование инструментов для снижения беспокойства и улучшения понимания перед операцией является ключевым моментом комплексного ухода, который на данный момент недостаточно пропагандируется.
Пилотное исследование 2015 года продемонстрировало преимущества использования персонализированных 3D-печатных моделей почек в качестве инструментов образовательного посредничества во время предоперационной консультации пациентов, которым назначена роботизированная частичная нефрэктомия. Таким образом, было облегчено понимание пациентом своей патологии и операции, что привело к большей удовлетворенности во время лечения.
Для персонализированной медицины важно учитывать неоднородность культуры и социального происхождения пациентов в отношениях между врачом и пациентом. Измерение медицинской грамотности помогает выявить и описать эту неоднородность в профилях пациентов. Пациенты с низким уровнем грамотности имеют более высокий уровень тревоги, особенно в отношении хирургического вмешательства, и хуже восстанавливаются после операции. Некоторые исследования подчеркивают важность улучшения понимания пациентов с помощью стратегий повышения медицинской грамотности пациентов и информации, предоставляемой лицами, осуществляющими уход.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы изучить преимущества использования персонализированной 3D-печатной модели почки по сравнению с обычной 3D-печатной моделью почки в качестве посреднического инструмента на всех этапах оказания помощи, в отношении опыта пациентов и их взаимодействия с лицами, осуществляющими уход, прежде чем и после частичной нефрэктомии.
Для достижения этой цели 60 пациентов, которым запланирована роботизированная лапароскопическая частичная нефрэктомия, будут рандомизированы в соотношении 1:1 между использованием персонализированной 3D-модели почки и общей 3D-модели почки.
3D-модели будут представлены пациентам в соответствии с выделенной исследовательской группой во время предоперационной консультации. Все пациенты заполнят анкеты о своем уровне медицинской грамотности, своих знаниях анатомии почек и опухолей, а также своем удовлетворении использованием 3D-печатных моделей почек в качестве инструментов образовательного посредничества. Полуструктурированные интервью будут проводиться в три разных периода: между первой консультацией хирурга и консультацией по предоперационному обучению, между второй консультацией и операцией и после послеоперационной консультации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gaëlle MARGUE, Dr
- Номер телефона: 00335 57 82 17 62
- Электронная почта: gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU de BORDEAUX
-
Контакт:
- Gaëlle MARGUE, Docteur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Назначено хирургическое лечение путем лапароскопической роботизированной частичной нефрэктомии (первое лечение односторонней или двусторонней опухоли почки)
- Выраженное согласие на интеграцию в базу данных UroCCR
- Выраженное согласие на участие в исследовании Rein-3D Personalize
- Пациенты, аффилированные или получающие выгоду от системы социального обеспечения
Профессионалы:
- Специалисты, работающие с пациентами, проходящими лечение в отделении урологии, андрологии и трансплантации почек Университетской больницы Бордо, не менее двух месяцев до внедрения 3D-моделей.
- Свободное, информированное и подписанное согласие
Критерий исключения:
Пациенты
- Метастатический при включении
- Предыдущий рак(ы)
- Единственная почка на момент включения
- Отсутствие предоперационной компьютерной томографии или компьютерная томография низкого качества, не позволяющая обеспечить надежное 3D-моделирование.
- Лицо, находящееся под правовой защитой (охраной правосудия, опекой или попечительством)
- Трудности с пониманием и самовыражением на французском языке.
Профессионалы
- Специалисты на стажировке продолжительностью менее 6 месяцев
- Профессионалы, не контактирующие с пациентами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: персонализированная 3D-модель почки
обмен временем с персонализированной 3D-моделью оперируемой почки в качестве информационной поддержки
|
Перед операцией, во время предоперационной консультации по терапевтическому обучению, пациентам будут представлены персонализированные 3D-модели в соответствии с выделенной исследовательской группой.
|
|
Активный компаратор: универсальная 3D-модель почки
обмен временем с общей 3D-моделью оперируемой почки в качестве информационной поддержки
|
Перед операцией, во время предоперационной консультации по терапевтическому обучению, пациентам будут представлены общие 3D-модели в соответствии с выделенной исследовательской группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка опыта пациентов 1
Временное ограничение: между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
Опыт пациента будет измеряться набором элементов, включая наблюдения и 3 анкеты, описанных в исходе 1, исходе 2, исходе 3. Измерение прогресса среднего балла по опроснику медицинской грамотности HLSEU-Q16. Этот опросник представляет собой сокращенную версию опросника Европейского опроса по медицинской грамотности (Sørensen et al., 2013), основанную на модели, включающей 4 навыка обработки медицинской информации: доступ, понимание. , оценка и применение медицинской информации. Вопросы оцениваются от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен» и от «Не могу сделать» до «Очень легко». Общий балл получается путем суммирования всех пунктов. |
между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
|
Качественная оценка опыта пациентов 2
Временное ограничение: между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
Опыт пациента будет измеряться набором элементов, включая наблюдения и 3 анкеты, описанных в исходе 1, исходе 2, исходе 3. Измерение уровня понимания анатомии почек и хирургических проблем с использованием Bernhard et al. анкета. Анкета знаний (Бернхард, 2016) состоит из 4 частей: базовая физиология почек, базовая анатомия почек, характеристики опухоли и планируемая хирургическая процедура. Пациент отвечает «Неверно», «Верно» или «Не знаю». Баллы подсчитываются в каждой части путем подсчета количества правильных ответов. Эти размеры будут изучены до и после презентации модели и сравнены с используемой моделью; |
между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
|
Качественная оценка опыта пациентов 3
Временное ограничение: между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
Опыт пациента будет измеряться набором элементов, включая наблюдения и 3 анкеты, описанных в исходе 1, исходе 2, исходе 3. Удовлетворенность пациентов измеряется с помощью опросника удовлетворенности, адаптированного на основе исследования Бернхарда 2016 года. Это показывает, насколько хорошо трехмерная напечатанная модель почки помогла пациентам изучить «основные понятия» о почках и улучшить их понимание: заболевания, запланированной операции и риска осложнений, связанных с операцией. Каждый из четырех параметров оценивается по 10-балльной шкале от 1 «совсем не помогает» до 10 «отлично помогает». Среднее значение баллов по каждому параметру и общий балл удовлетворенности будут рассчитаны и сравнены между группами. |
между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание взаимодействия между лицами, осуществляющими уход, и пациентами
Временное ограничение: между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
Описание будет выполнено в соответствии с используемой трехмерной моделью с указанием подхода, основанного на индивидуальных полудирективных интервью, изучающих опыт пациентов, санитарное просвещение и медицинскую грамотность, а также словарный запас и содержание используемого дискурса.
|
между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
|
Сравнение эволюции и частоты терминов, используемых пациентами двух групп во время лечения.
Временное ограничение: между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
Сравнение будет проводиться путем оценки эволюции и частоты терминов, используемых пациентами: терминов, связанных с патологией, используемой моделью почки, взаимодействием со специалистами в сфере оказания медицинской помощи.
|
между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
|
Изучение использования модели почки, напечатанной на 3D-принтере, представленной во время медицинской информационной консультации до послеоперационного визита, путем описания жизни модели на протяжении всего процесса ухода.
Временное ограничение: между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
|
|
Изучить уровень понимания анатомии почек и хирургических вопросов в зависимости от типа инструмента (индивидуальная или универсальная 3D-модель).
Временное ограничение: базовый уровень; между Д-1 и Днем 15 после операции; 15-й день после операции.
|
Уровень понимания измеряется с помощью опросника Бернхарда и др.
Этот опросник состоит из 4 частей: физиологические и анатомические аспекты, знание характеристик заболевания и опухоли, понимание хирургической процедуры и связанных с ней рисков осложнений.
Эти размеры будут изучены до и после презентации модели и сравнены с используемой моделью.
Заключительная часть анкеты, основанная на оценке удовлетворенности пациентов, будет представлена в конце периода послеоперационной консультации.
|
базовый уровень; между Д-1 и Днем 15 после операции; 15-й день после операции.
|
|
Сравнение уровня медицинской грамотности между двумя группами в разное время с изменениями среднего балла по опроснику грамотности (HLSEU-Q16: European Health Literacy Survey Вопросник)
Временное ограничение: базовый уровень; 30-й день после операции
|
Этот вопросник представляет собой сокращенную версию опросника Европейского обследования грамотности в вопросах здоровья (Sørensen et al., 2013), основанного на модели, включающей 4 навыка обработки медицинской информации: доступ, понимание, оценка и применение медицинской информации.
Пациенты отвечают по 4-балльной шкале от «очень легко» до «очень сложно».
Общая оценка варьируется от 0 до 16 баллов.
Этот балл используется для определения 3-х уровней грамотности: неудовлетворительного (0-8), среднего (9-12) и удовлетворительного (13-16).
|
базовый уровень; 30-й день после операции
|
|
Описание изменений, воспринимаемых лицами, осуществляющими уход, в ведении пациентов в обеих группах.
Временное ограничение: между исходным уровнем и годом 1 после исходного уровня
|
Качественная оценка изменений в практиках после внедрения 3D-моделей в практику отдела.
Этот анализ будет основан на интервью со специалистами, описывающими их отношения с пациентами и их семьями.
|
между исходным уровнем и годом 1 после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2023/78
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .