Rein 3D 打印个性化 (R3DP-P)
个性化或通用三维肿瘤肾模型对肾部分切除术前后患者体验和专业患者互动的影响
研究概览
详细说明
在手术前使用工具来减少焦虑和增强理解是综合护理的关键点，但目前还没有得到充分的推广。
2015 年的一项试点研究证明了在机器人辅助部分肾切除术患者的术前咨询期间使用个性化 3D 打印肾脏模型作为教育调解工具的好处。 从而促进了患者对其病理学和手术的理解，从而提高了治疗期间的满意度。
对于个性化医疗来说，医患关系中考虑患者文化和社会背景的异质性非常重要。 衡量健康素养有助于识别和描述患者概况中的这种异质性。 识字率低的患者焦虑程度较高，尤其是对手术的焦虑程度较高，且术后恢复较差。 一些研究强调了通过提高患者健康素养和护理人员提供的信息的策略来提高患者理解的重要性。
因此，本研究的目标是调查使用个性化 3D 打印肾脏模型与通用 3D 打印肾脏模型作为中介工具在整个护理路径中对患者体验及其与护理人员互动的好处。以及肾部分切除术后。
为了实现这一目标，60 名计划接受机器人辅助腹腔镜肾部分切除术的患者将以 1:1 的比例随机分配，使用个性化 3D 肾脏模型和通用 3D 肾脏模型。
在术前教育咨询期间，将根据分配的研究组向患者展示 3D 模型。 所有患者都将完成有关其健康素养水平、肾脏解剖和肿瘤知识以及对使用 3D 打印肾脏模型作为教育中介工具的满意度的调查问卷。 半结构化访谈将在三个不同的时间进行：第一次与外科医生会诊和术前教育咨询之间、第二次会诊和手术之间以及术后会诊之后。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gaëlle MARGUE, Dr
- 电话号码：00335 57 82 17 62
- 邮箱：gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Gaëlle MARGUE, Docteur
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者：
- 成年患者（≥18岁）
- 计划通过腹腔镜机器人辅助肾部分切除术进行手术治疗（单侧或双侧肾肿瘤的第一次治疗）
- 表示同意整合到 UroCCR 数据库中
- 表示同意参与 Rein-3D Personalize 研究
- 加入或受益于社会保障体系的患者
专业人员：
- 在实施 3D 模型之前至少两个月在波尔多大学医院泌尿科、男科和肾移植科治疗患者的专业人员
- 自由、知情并签署的同意书
排除标准：
患者
- 包涵体转移
- 既往癌症
- 纳入时单肾
- 术前没有 CT 扫描，或 CT 扫描质量差无法提供可靠的 3D 建模
- 受法律保护的人（司法保障、监护或管理）
- 难以用法语理解和表达自己的意思
专业人士
- 实习时间不超过6个月的专业人士
- 不与患者接触的专业人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：个性化3D肾脏模型
与待手术肾脏的个性化3D模型交换时间作为信息支持
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手术前，在术前治疗教育咨询期间，将根据分配的研究组向患者呈现个性化的3D模型
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有源比较器：通用 3D 肾脏模型
与要进行手术的肾脏通用 3D 模型交换时间作为信息支持
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手术前，在术前治疗教育咨询期间，将根据分配的研究组向患者展示通用 3D 模型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者体验的定性评估 1
大体时间：基线和术后第 15 天之间
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患者体验将通过一组要素来衡量，包括观察结果和结果 1、结果 2、结果 3 中描述的 3 个问卷。 测量平均健康素养问卷分数的进展 HLSEU-Q16 该问卷是欧洲健康素养调查问卷（Sørensen 等人，2013 年）的简短版本，基于包含 4 种健康信息处理技能的模型：获取、理解、评估和应用健康信息的应用。 这些项目的评分从“强烈不同意”到“强烈同意”，以及从“不能做”到“非常容易”。 总分是通过将所有项目相加得出的 |
基线和术后第 15 天之间
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患者体验的定性评估2
大体时间：基线和术后第 15 天之间
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患者体验将通过一组要素来衡量，包括观察结果和结果 1、结果 2、结果 3 中描述的 3 个问卷。 使用 Bernhard 等人测量对肾脏解剖学和手术问题的理解水平。调查问卷。 知识调查问卷（Bernhard 2016）由4部分组成：基础肾脏生理学、基础肾脏解剖学、肿瘤特征和计划的手术程序。 患者回答“错误”、“正确”或“不知道”。 每个部分的分数是通过计算正确答案的数量来计算的。 这些维度将在模型呈现之前和之后进行研究，并根据所使用的模型进行比较。 |
基线和术后第 15 天之间
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患者体验的定性评估 3
大体时间：基线和术后第 15 天之间
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患者体验将通过一组要素来衡量，包括观察结果和结果 1、结果 2、结果 3 中描述的 3 个问卷。 使用改编自 Bernhard 2016 年研究的满意度调查问卷来衡量患者满意度。 该项目衡量了三维打印肾脏模型如何帮助患者学习有关肾脏的“基本概念”，并提高他们对疾病、预定手术以及与手术相关的并发症风险的理解。 四个维度中的每一个维度均按 10 分评分，范围从 1“完全没有帮助”到 10“有很大帮助”。 将计算每个维度的平均得分和总体满意度得分并在各组之间进行比较。 |
基线和术后第 15 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述护理人员与患者之间的互动
大体时间：基线和术后第 15 天之间
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描述将根据所使用的 3D 模型进行，具体说明基于个人半指导性访谈的方法，探索患者体验、健康教育和健康素养以及所用话语的词汇和内容。
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基线和术后第 15 天之间
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比较两组患者在护理期间使用的术语的演变和频率。
大体时间：基线和术后第 15 天之间
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比较将通过评估患者使用的术语的演变和频率来完成：与病理学相关的术语、使用的肾脏模型、与护理回路中专业人员的互动
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基线和术后第 15 天之间
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通过描述模型在整个护理过程中的寿命，研究从医疗信息咨询到术后就诊期间引入的 3D 打印肾脏模型的使用
大体时间：基线和术后第 15 天之间
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基线和术后第 15 天之间
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根据工具类型（个性化与通用 3D 打印模型）研究对肾脏解剖和手术问题的理解水平
大体时间：基线；手术后第 1 天到第 15 天之间；术后第15天
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通过 Bernhard 等人的问卷测量的理解水平。
该问卷由4部分组成：生理和解剖尺寸、对疾病和肿瘤特征的了解、对手术过程和相关并发症风险的了解。
这些维度将在模型呈现之前和之后进行研究，并根据所使用的模型进行比较。
调查问卷的最后部分基于对患者满意度的评估，将在术后咨询期结束时提交
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基线；手术后第 1 天到第 15 天之间；术后第15天
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两组不同时间健康素养水平随素养问卷平均分变化的比较（HLSEU-Q16：欧洲健康素养调查问卷）
大体时间：基线；术后第30天
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该问卷是欧洲健康素养调查问卷（Sørensen et al., 2013）的精简版，基于包含 4 种健康信息处理技能的模型：获取、理解、评估和应用健康信息。
患者的反应分为从“非常容易”到“非常困难”的 4 级。
总分从 0 分到 16 分。
该分数用于确定 3 个识字水平：不满意（0-8）、一般（9-12）和满意（13-16）。
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基线；术后第30天
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两组护理人员在患者管理方面所感受到的变化的描述
大体时间：基线与基线后第一年之间
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将 3D 模型集成到部门实践中后，对实践中的变化进行定性评估。
该分析将基于对专业人士的采访，描述他们与患者及其家人的关系。
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基线与基线后第一年之间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gaëlle MARGUE, Docteur、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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