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Zügel 3D-DRUCK PERSONALISIEREN (R3DP-P)

19. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Auswirkungen eines personalisierten oder generischen dreidimensionalen Tumornierenmodells auf die Patientenerfahrung und die Interaktionen zwischen Fachkräften und Patienten vor und nach einer partiellen Nephrektomie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, präoperative Informationen und Patientenerfahrungen anhand personalisierter und generischer 3D-gedruckter Modelle der Tumorniere von Patienten vor und nach einer nephronschonenden Operation zu vergleichen. Die Hauptergebnismessung basiert auf halbstrukturierten Interviews mit dem Patienten und den Betreuern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Instrumenten zur Verringerung von Angstzuständen und zur Verbesserung des Verständnisses vor einer Operation ist ein zentraler Punkt in der umfassenden Versorgung, der derzeit noch viel zu wenig gefördert wird.

Eine Pilotstudie aus dem Jahr 2015 zeigte die Vorteile der Verwendung personalisierter 3D-gedruckter Nierenmodelle als pädagogische Vermittlungsinstrumente während der präoperativen Konsultation von Patienten, bei denen eine robotergestützte partielle Nephrektomie geplant ist. Dadurch wurde dem Patienten das Verständnis seiner Pathologie und der Operation erleichtert, was zu einer größeren Zufriedenheit während der Behandlung führte.

Für die personalisierte Medizin ist es wichtig, die Heterogenität der Kultur und des sozialen Hintergrunds der Patienten in der Arzt-Patient-Beziehung zu berücksichtigen. Die Messung der Gesundheitskompetenz hilft, diese Heterogenität in Patientenprofilen zu identifizieren und zu beschreiben. Patienten mit niedrigem Lese- und Schreibniveau haben ein höheres Maß an Angst, insbesondere vor chirurgischen Eingriffen, und eine schlechtere postoperative Genesung. Einige Studien unterstreichen die Bedeutung der Verbesserung des Patientenverständnisses durch Strategien zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz der Patienten und der von Betreuern bereitgestellten Informationen.

Das Ziel dieser Studie besteht daher darin, die Vorteile der Verwendung eines personalisierten 3D-gedruckten Nierenmodells im Vergleich zu einem generischen 3D-gedruckten Nierenmodell als Mediationsinstrument entlang des gesamten Pflegepfads hinsichtlich der Erfahrungen der Patienten und ihrer Interaktionen mit Betreuern im Vorfeld zu untersuchen und nach teilweiser Nephrektomie.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden 60 Patienten, bei denen eine robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie geplant ist, im Verhältnis 1:1 zwischen der Verwendung eines personalisierten 3D-Nierenmodells und eines generischen 3D-Nierenmodells randomisiert.

3D-Modelle werden den Patienten entsprechend der zugewiesenen Studiengruppe während einer präoperativen Aufklärungsberatung präsentiert. Alle Patienten füllen Fragebögen zu ihrem Gesundheitskompetenzniveau, ihrem Wissen über Nierenanatomie und Tumor und ihrer Zufriedenheit mit der Verwendung von 3D-gedruckten Nierenmodellen als Hilfsmittel zur pädagogischen Vermittlung aus. Halbstrukturierte Interviews werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: zwischen der ersten Konsultation mit dem Chirurgen und der präoperativen Aufklärungskonsultation, zwischen dieser zweiten Konsultation und der Operation und nach der postoperativen Konsultation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Gaëlle MARGUE, Docteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Geplant für die chirurgische Behandlung durch laparoskopische robotergestützte partielle Nephrektomie (erste Behandlung eines einseitigen oder beidseitigen Nierentumors)
  • Ausdrückliche Zustimmung zur Integration in die UroCCR-Datenbank
  • Ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Rein-3D Personalize-Studie
  • Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder davon profitieren

Fachleute:

  • Fachleute, die mit Patienten arbeiten, die vor der Implementierung von 3D-Modellen mindestens zwei Monate lang in der Abteilung für Urologie, Andrologie und Nierentransplantation des Universitätsklinikums Bordeaux behandelt wurden
  • Kostenlose, informierte und unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Metastasierung bei Einschluss
  • Frühere Krebserkrankungen
  • Einzelne Niere zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Kein präoperativer CT-Scan oder minderwertiger CT-Scan, der keine zuverlässige 3D-Modellierung ermöglicht
  • Person unter Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Schwierigkeiten, Französisch zu verstehen und sich auszudrücken

Profis

  • Fachkräfte, die ein Praktikum absolvieren, das weniger als 6 Monate dauert
  • Fachkräfte ohne Kontakt zu Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: personalisiertes 3D-Nierenmodell
Austauschzeit mit dem personalisierten 3D-Modell der zu operierenden Niere als Informationsunterstützung
Sonstiges: personalisiertes 3D-Modell für die präoperative Ausbildung
Vor der Operation werden den Patienten im Rahmen einer präoperativen therapeutischen Aufklärungsberatung personalisierte 3D-Modelle entsprechend der zugewiesenen Studiengruppe präsentiert
Aktiver Komparator: generisches 3D-Nierenmodell
Austauschzeit mit dem generischen 3D-Modell der zu operierenden Niere als Informationsunterstützung
Sonstiges: Generisches 3D-Modell für die präoperative Ausbildung
Vor der Operation werden den Patienten im Rahmen einer präoperativen therapeutischen Schulungsberatung generische 3D-Modelle entsprechend der zugewiesenen Studiengruppe präsentiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Beurteilung der Patientenerfahrung 1
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation

Die Patientenerfahrung wird anhand einer Reihe von Elementen gemessen, darunter Beobachtungen und drei Fragebögen, die in Ergebnis 1, Ergebnis 2 und Ergebnis 3 beschrieben sind.

Messung des Fortschritts im durchschnittlichen Score des Fragebogens zur Gesundheitskompetenz HLSEU-Q16. Dieser Fragebogen ist eine Kurzversion des European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013), basierend auf einem Modell, das vier Fähigkeiten zur Verarbeitung von Gesundheitsinformationen umfasst: Zugriff, Verständnis , Bewertung und Anwendung von Gesundheitsinformationen. Die Punkte werden von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ und von „nicht möglich“ bis „sehr einfach“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Items
zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation
Qualitative Beurteilung der Patientenerfahrung 2
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation

Die Patientenerfahrung wird anhand einer Reihe von Elementen gemessen, darunter Beobachtungen und drei Fragebögen, die in Ergebnis 1, Ergebnis 2 und Ergebnis 3 beschrieben sind.

Messung des Verständnisniveaus der Nierenanatomie und chirurgischer Probleme anhand der Methode von Bernhard et al. Fragebogen.

Der Wissensfragebogen (Bernhard 2016) besteht aus 4 Teilen: Grundlagen der Nierenphysiologie, Grundlagen der Nierenanatomie, Tumoreigenschaften und geplanter chirurgischer Eingriff. Der Patient antwortet mit „Falsch“, „Richtig“ oder „Weiß nicht“. Die Punktzahlen werden in jedem Teil durch die Berechnung der Anzahl der richtigen Antworten berechnet.

Diese Dimensionen werden vor und nach der Präsentation des Modells untersucht und je nach verwendetem Modell verglichen.;
zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation
Qualitative Beurteilung der Patientenerfahrung 3
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation

Die Patientenerfahrung wird anhand einer Reihe von Elementen gemessen, darunter Beobachtungen und drei Fragebögen, die in Ergebnis 1, Ergebnis 2 und Ergebnis 3 beschrieben sind.

Die Patientenzufriedenheit wird anhand des aus der Bernhard-Studie 2016 adaptierten Zufriedenheitsfragebogens gemessen. Dies misst, wie gut das dreidimensionale gedruckte Nierenmodell den Patienten dabei geholfen hat, „grundlegende Vorstellungen“ über die Niere zu erlernen und ihr Verständnis für Folgendes zu verbessern: die Krankheit, die geplante Operation und das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation. Jede der vier Dimensionen wird mit einem 10-Punkte-Score bewertet, der von 1 „überhaupt keine Hilfe“ bis 10 „große Hilfe“ reicht. Der Durchschnitt der Bewertungen pro Dimension und ein Gesamtzufriedenheitswert werden berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Interaktionen zwischen Pflegern und Patienten
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation
Die Beschreibung erfolgt nach dem verwendeten 3D-Modell und spezifiziert den Ansatz anhand einzelner semidirektiver Interviews, in denen Patientenerfahrung, Gesundheitserziehung und Gesundheitskompetenz sowie Vokabular und Inhalt des verwendeten Diskurses untersucht werden.
zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation
Vergleich der Entwicklung und Häufigkeit der von Patienten in den beiden Gruppen während ihrer Pflege verwendeten Begriffe.
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation
Der Vergleich erfolgt durch Auswertung der Entwicklung und Häufigkeit der von Patienten verwendeten Begriffe: Begriffe im Zusammenhang mit der Pathologie, dem verwendeten Nierenmodell, Interaktionen mit Fachleuten im Pflegebereich
zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation
Untersuchung der Verwendung des 3D-gedruckten Nierenmodells, das während der medizinischen Aufklärung bis zum postoperativen Besuch vorgestellt wurde, indem die Lebensdauer des Modells während des gesamten Pflegeprozesses beschrieben wird
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation
zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation
Untersuchung des Verständnisniveaus der Nierenanatomie und chirurgischer Probleme je nach Werkzeugtyp (personalisiertes vs. generisches 3D-gedrucktes Modell)
Zeitfenster: Grundlinie; zwischen Tag 1 und Tag 15 nach der Operation; Tag 15 nach der Operation
Grad des Verständnisses gemessen anhand des Fragebogens von Bernhard et al. Dieser Fragebogen besteht aus 4 Teilen: physiologische und anatomische Dimensionen, Kenntnis der Krankheits- und Tumoreigenschaften, Verständnis des chirurgischen Eingriffs und der damit verbundenen Komplikationsrisiken. Diese Dimensionen werden vor und nach der Präsentation des Modells untersucht und je nach verwendetem Modell verglichen. Der letzte Teil des Fragebogens, der auf einer Beurteilung der Patientenzufriedenheit basiert, wird am Ende der postoperativen Konsultationsphase vorgelegt
Grundlinie; zwischen Tag 1 und Tag 15 nach der Operation; Tag 15 nach der Operation
Vergleich des Niveaus der Gesundheitskompetenz zwischen den beiden Gruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten mit Veränderungen der durchschnittlichen Punktzahl im Fragebogen zur Alphabetisierung (HLSEU-Q16: European Health Literacy Survey Questionnaire)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 30 nach der Operation
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um eine Kurzversion des European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013), der auf einem Modell basiert, das vier Fähigkeiten zur Verarbeitung von Gesundheitsinformationen umfasst: Zugriff auf, Verständnis, Bewertung und Anwendung von Gesundheitsinformationen. Die Antworten der Patienten reichen von „sehr einfach“ bis „sehr schwierig“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16 Punkten. Anhand dieser Punktzahl werden drei Lese- und Schreibkompetenzstufen bestimmt: unbefriedigend (0–8), durchschnittlich (9–12) und befriedigend (13–16).
Grundlinie; Tag 30 nach der Operation
Beschreibung der von den Pflegekräften wahrgenommenen Veränderungen im Patientenmanagement in beiden Gruppen
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und dem Jahr 1 nach dem Ausgangswert
Qualitative Bewertung von Veränderungen in der Praxis nach der Integration von 3D-Modellen in die Praxis der Abteilung. Diese Analyse basiert auf Interviews mit Fachleuten, in denen ihre Beziehung zu Patienten und ihren Familien beschrieben wird.
zwischen dem Ausgangswert und dem Jahr 1 nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2023/78

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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