Rein 3D NYOMTATÁS SZEMÉLYRE (R3DP-P)
A személyre szabott vagy általános háromdimenziós daganatos vesemodell hatása a betegek tapasztalataira és a szakember-beteg interakciókra, részleges nephrectomia előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szorongás csökkentésére és a megértés javítására szolgáló eszközök használata a műtét előtt kulcsfontosságú pont az átfogó ellátásban, amelyet egyelőre nem támogatnak eléggé.
Egy 2015-ös kísérleti tanulmány bemutatta a személyre szabott 3D-nyomtatott vesemodellek oktatási közvetítőeszközként történő alkalmazásának előnyeit a robot által támogatott részleges nefrektómiára tervezett betegek műtét előtti konzultációja során. A páciens így könnyebben megértette patológiáját és a műtétet, ami nagyobb elégedettséget eredményezett a kezelés során.
A személyre szabott orvoslás esetében fontos figyelembe venni az orvos-beteg kapcsolatban élő betegek kultúrájának és társadalmi hátterének heterogenitását. Az egészségműveltség mérése segít azonosítani és leírni ezt a heterogenitást a betegprofilokban. Az alacsony írástudással rendelkező betegeknél nagyobb a szorongás szintje, különösen a műtét kapcsán, és gyengébb a műtét utáni felépülésük. Egyes tanulmányok kiemelik annak fontosságát, hogy javítsák a betegek megértését olyan stratégiákkal, amelyek javítják a betegek egészségügyi ismereteit és a gondozók által nyújtott tájékoztatást.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja a személyre szabott 3D-nyomtatott vesemodell és az általános 3D-nyomtatott vesemodell közvetítői eszközként történő alkalmazásának előnyeit a teljes ellátási folyamat során, a betegek tapasztalataira és a gondozókkal való interakciójára vonatkozóan. és részleges nephrectomia után.
E cél elérése érdekében 60 robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómiára tervezett beteget randomizálnak 1:1 arányban a személyre szabott 3D vesemodell és egy általános 3D vesemodell alkalmazása között.
A 3D-s modelleket preoperatív oktatási konzultáció keretében mutatják be a betegeknek a kijelölt vizsgálati csoport szerint. Minden páciens kérdőívet tölt ki egészségügyi ismereteiről, a vese anatómiai és daganatos ismereteiről, valamint a 3D-nyomtatott vesemodellek oktatási közvetítőeszközként történő használatáról. A félig strukturált interjúk három különböző időpontban készülnek: az első sebész konzultáció és a preoperatív oktatási konzultáció között, a második konzultáció és a műtét között, valamint a műtét utáni konzultációt követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gaëlle MARGUE, Dr
- Telefonszám: 00335 57 82 17 62
- E-mail: gaelle.margue@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaëlle MARGUE, Docteur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- Felnőtt betegek (≥ 18 éves kor)
- Sebészeti kezelésre tervezett laparoszkópos, robotizált részleges nefrektómia (1. kezelés egy- vagy kétoldali vese daganat esetén)
- Kifejezett hozzájárulás az UroCCR adatbázisba való integrációhoz
- Kifejezett beleegyezés a Rein-3D Personalize vizsgálatban való részvételhez
- A társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy abból részesülő betegek
Szakemberek:
- A Bordeaux-i Egyetemi Kórház urológiai, andrológiai és vesetranszplantációs osztályán kezelt betegekkel foglalkozó szakemberek legalább két hónapig a 3D modellek bevezetése előtt
- Ingyenes, tájékozott és aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Betegek
- Metasztatikus felvételkor
- Korábbi rák(ok)
- Egyetlen vese a felvétel időpontjában
- Nincs preoperatív CT-vizsgálat, vagy a rossz minőségű CT-vizsgálat nem képes megbízható 3D-modellezést nyújtani
- Jogi védelem alatt álló személy (igazságszolgáltatás, gyámság vagy gondnokság)
- Nehezen érti és fejezi ki magát franciául
Szakemberek
- 6 hónapnál rövidebb szakmai gyakorlaton lévő szakemberek
- Betegekkel nem érintkező szakemberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: személyre szabott 3D vesemodell
információs támogatásként operálandó vese személyre szabott 3D-s modelljével időcsere
|
A műtét előtt a preoperatív terápiás oktatási konzultáció során személyre szabott 3D-s modellt mutatnak be a betegeknek a kijelölt vizsgálati csoport szerint
|
|
Aktív összehasonlító: általános 3D vesemodell
időcsere a vese általános 3D-s modelljével információs támogatásként
|
A műtét előtt a preoperatív terápiás oktatási konzultáció során egy általános 3D modellt mutatnak be a betegeknek a kijelölt vizsgálati csoport szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek tapasztalatainak kvalitatív értékelése 1
Időkeret: az alapvonal és a műtét utáni 15. nap között
|
A betegek tapasztalatait a megfigyeléseket és 3 kérdőívet tartalmazó elemkészlettel mérik, amelyek az 1., 2. és 3. Az egészségműveltségi kérdőív átlagos pontszámának előrehaladásának mérése HLSEU-Q16 Ez a kérdőív az Európai Egészségügyi Műveltségi Felmérés kérdőívének (Sørensen et al., 2013) rövid változata, amely egy olyan modellen alapul, amely 4 egészségügyi információfeldolgozási képességet tartalmaz: hozzáférés, megértés , az egészségügyi információk értékelése és alkalmazása. A tételek értékelése 'Egyáltalán nem értek egyet' 'Teljesen egyetért'-ig, és 'Nem tudom megtenni'-től 'Nagyon könnyű'-ig. Az összpontszám az összes tétel összegzésével jön létre |
az alapvonal és a műtét utáni 15. nap között
|
|
A betegek tapasztalatainak kvalitatív értékelése 2
Időkeret: az alapvonal és a műtét utáni 15. nap között
|
A betegek tapasztalatait a megfigyeléseket és 3 kérdőívet tartalmazó elemkészlettel mérik, amelyek az 1., 2. és 3. A vese anatómiai és sebészeti problémák megértésének szintjének mérése Bernhard et al. kérdőív. A tudáskérdőív (Bernhard 2016) 4 részből áll: alapvető vesefiziológia, alapvető veseanatómia, daganat jellemzői és tervezett műtéti eljárás. A páciens „hamis”, „igaz” vagy „nem tudom” választ ad. A pontszámok kiszámítása minden részben a helyes válaszok számának kiszámításával történik. Ezeket a méreteket a modell bemutatása előtt és után tanulmányozzuk, és a használt modell szerint hasonlítjuk össze.; |
az alapvonal és a műtét utáni 15. nap között
|
|
A betegek tapasztalatainak kvalitatív értékelése 3
Időkeret: az alapvonal és a műtét utáni 15. nap között
|
A betegek tapasztalatait a megfigyeléseket és 3 kérdőívet tartalmazó elemkészlettel mérik, amelyek az 1., 2. és 3. A betegek elégedettségét a Bernhard 2016-os tanulmányból adaptált elégedettségi kérdőív segítségével mérik. Ez azt méri, hogy a háromdimenziós nyomtatott vesemodell mennyire segítette a betegeket a vesével kapcsolatos „alapfogalmak” elsajátításában, valamint a betegség, a tervezett műtét és a műtéttel kapcsolatos szövődmények kockázatának jobb megértésében. Mind a négy dimenziót 10 pontos pontszámmal értékelik, amely 1 „egyáltalán nem segít” és 10 „nagy segítség” között mozog. A dimenziónkénti pontszámok átlagát és az általános elégedettségi pontszámot kiszámítják, és összehasonlítják a csoportok között. |
az alapvonal és a műtét utáni 15. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozók és betegek közötti interakciók leírása
Időkeret: az alapvonal és a műtét utáni 15. nap között
|
A leírás az alkalmazott 3D-s modell szerint történik, a megközelítést egyéni féldirekt interjúkon alapulva, a betegek tapasztalatait, egészségnevelését és egészségműveltségét, valamint az alkalmazott diskurzus szókincsét és tartalmát feltárva.
|
az alapvonal és a műtét utáni 15. nap között
|
|
Az ellátásuk során a 2 csoportban a betegek által használt kifejezések alakulásának és gyakoriságának összehasonlítása.
Időkeret: az alapvonal és a műtét utáni 15. nap között
|
Az összehasonlítás a betegek által használt kifejezések alakulásának és gyakoriságának értékelésével történik: a patológiával kapcsolatos kifejezések, az alkalmazott vesemodell, az ellátási körben dolgozó szakemberekkel való interakciók
|
az alapvonal és a műtét utáni 15. nap között
|
|
Az orvosi információs konzultáció során bevezetett 3D-nyomtatott vesemodell használatának tanulmányozása a műtét utáni vizitig a modell élettartamának leírásával a teljes ellátási folyamat során
Időkeret: az alapvonal és a műtét utáni 15. nap között
|
az alapvonal és a műtét utáni 15. nap között
|
|
|
A vese anatómiájának és a sebészeti problémák megértésének szintjének tanulmányozása az eszköz típusa szerint (személyre szabott vs. általános 3D nyomtatott modell)
Időkeret: alapvonal ; a műtéttől számított D-1 és 15. nap között; 15. nap a műtét után
|
A Bernhard és munkatársai kérdőívével mért megértés szintje.
Ez a kérdőív 4 részből áll: fiziológiai és anatómiai dimenziók, a betegség és a daganat jellemzőinek ismerete, a műtéti eljárás és a kapcsolódó szövődmények kockázatának ismerete.
Ezeket a dimenziókat a modell bemutatása előtt és után tanulmányozzuk, és az alkalmazott modell szerint hasonlítjuk össze.
A kérdőív utolsó, a betegelégedettség értékelésén alapuló részét a posztoperatív konzultációs időszak végén mutatjuk be.
|
alapvonal ; a műtéttől számított D-1 és 15. nap között; 15. nap a műtét után
|
|
A két csoport különböző időpontokban elért egészségműveltségi szintjének összehasonlítása a műveltségi kérdőív átlagpontszámának változásával (HLSEU-Q16: European Health Literacy Survey Questionnaire)
Időkeret: alapvonal ; A műtét utáni 30. nap
|
Ez a kérdőív a European Health Literacy Survey Questionnaire (Sørensen et al., 2013) rövid változata, amely egy olyan modellen alapul, amely 4 egészségügyi információfeldolgozási képességet tartalmaz: az egészségügyi információk elérése, megértése, értékelése és alkalmazása.
A betegek egy 4-es skálán válaszolnak, amely a „nagyon könnyű”-től a „nagyon nehéz”-ig terjed.
Az összpontszám 0-tól 16 pontig terjed.
Ez a pontszám az írástudás 3 szintjének meghatározására szolgál: nem kielégítő (0-8), átlagos (9-12) és kielégítő (13-16).
|
alapvonal ; A műtét utáni 30. nap
|
|
A gondozók által a betegkezelésben észlelt változások leírása mindkét csoportban
Időkeret: az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 1. év között
|
A gyakorlatokban bekövetkezett változások minőségi értékelése a 3D modellek tanszéki gyakorlatokba való integrálását követően.
Ez az elemzés szakemberekkel készített interjúkon alapul, amelyek leírják a betegekkel és családtagjaikkal való kapcsolatukat.
|
az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 1. év között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaëlle MARGUE, Docteur, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2023/78
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .